- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05795855
En adaptiv prenatal intervensjon for å øke barnevaksinasjoner (ADEPT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I USA (USA) har foreldres beslutning om å utsette eller nekte vaksiner for barna sine resultert i lommer med undervaksinering samt tilbakevendende utbrudd av vaksineforebyggende sykdommer. For å øke barnevaksinasjoner og demme opp for tilbakevendende utbrudd, er det behov for effektive intervensjoner som bygger foreldrenes tillit til vaksiner og reduserer vaksinasjonsnøling. Den første anbefalte rutinevaksinasjonen for barn skal skje ved fødselen. Likevel mangler mange foreldre rettidig eller evidensbasert informasjon om barnevaksinasjoner før barnets fødsel. Derfor foreslår forskerne i denne studien å evaluere ADEPT - en adaptiv intervensjon som implementeres i prenatal omsorgsmiljøer for å proaktivt koble vordende foreldre med evidensbasert barnevaksinasjonsinformasjon før barnets fødsel. Kjernekomponenten i ADEPT inkluderer prenatal leverandøropplæring og en anbefaling til gravide personer i tidlig tredje trimester (28-32 ukers svangerskap) som oppmuntrer til barnevaksinasjoner etter at barnet er født. De gravide individene som forblir vaksine-nølende til tross for leverandørens anbefaling, vil motta adaptive intervensjonskomponenter, som inkluderer evidensbasert undervisningsmateriell om barnevaksinasjoner og telefonkonsultasjoner med en vaksine-navigator for å diskutere eventuelle gjenværende bekymringer.
I den foreslåtte studien vil ADEPT bli implementert og evaluert i ulike prenatal omsorgspraksis i North Carolina. Studiepraksis for svangerskapsomsorg vil bli randomisert til ADEPT-intervensjonen eller standarden for omsorg til gravide. Aktualiteten til barnevaksinasjoner vil bli sammenlignet mellom studiearmene. Personer som mottar svangerskapsomsorg ved en klinikk som implementerer ADEPT vil bli screenet for vaksinenøling etter anbefaling fra leverandøren. Vaksine-nølende gravide vil bli tilbudt å melde seg inn i en nestet delstudie designet for å vurdere implementeringen av ADEPT-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøse individer (ingen tidligere levende fødsel)
- Singleton graviditet (ekskluderer tvillinger, trillinger, etc.)
- Ingen kjente føtale medfødte misdannelser eller genetiske abnormiteter
- Ikke kjent risiko for prematur fødsel
- I tidlig tredje trimester i studierekrutteringstid
- Få svangerskapsomsorg ved en av studiepraksisene
Inkluderingskriterier for nestet delstudie:
- Kvalifisert til å motta adaptive komponenter av ADEPT (vaksine-nølende etter anbefaling fra leverandør)
- Minst 18 år
- Gi informert samtykke
- Godta å delta i spørreundersøkelser og dybdeintervju
- Enig om at barns vaksinasjonsresultater skal trekkes ut fra North Carolina Immunization Registry (NCIR)
- Planlegg å bli i North Carolina i minst 3 måneder etter levering
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DYKTIG
Personer som mottar svangerskapsomsorg ved en praksis som ble randomisert til å levere ADEPT-intervensjonen.
|
Prenatalformidlere vil delta på opplæring som skal legge grunnlaget for en effektiv vaksinasjonsanbefaling.
Etter fullført opplæring vil prenatal omsorgsleverandører begynne å gi anbefalinger som fremmer viktigheten av mødre- og barndomsvaksinasjoner til gravide individer, som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg.
Kjernekomponenten i ADEPT er prenatal leverandøropplæring for å muliggjøre en vaksinasjonsanbefaling, som oppmuntrer gravide til å motta vaksiner under svangerskapet og for barnet deres etter fødselen.
Gravide individer som forblir nølende med vaksinen til tross for leverandørens anbefaling, vil være kvalifisert til å motta de adaptive komponentene til ADEPT i form av evidensbasert undervisningsmateriell om vaksinasjoner og telefonkonsultasjoner med en vaksine-navigator for å diskutere gjenværende bekymringer.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Personer som mottar svangerskapsomsorg ved en praksis som ble randomisert for å levere standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn som får rettidig vaksinasjon
Tidsramme: 2 måneder etter fødsel
|
Andelen barn som mottar vaksinasjoner i henhold til den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefalt tidsplan ved 2 måneder etter fødsel, etter studiearm.
|
2 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaksinenøling
Tidsramme: 28-32 ukers svangerskap (etter å ha mottatt kjerne-ADEPT-intervensjonen), etter fullføring av den adaptive delen av ADEPT (før fødsel, typisk 40 ukers svangerskap)
|
Kun i intervensjonsarmen vil vaksinenøling bli undersøkt blant gravide personer i intervensjonsprenatal praksis.
Når du blir spurt om vaksinasjonsintensjon, vil manglende intensjon om å få vaksinasjoner under graviditet eller for barnet deres etter fødselen avgjøre om de vil motta den adaptive delen av ADEPT.
Spørsmålet vil bli stilt igjen etter fullføring av de adaptive ADEPT-komponentene.
|
28-32 ukers svangerskap (etter å ha mottatt kjerne-ADEPT-intervensjonen), etter fullføring av den adaptive delen av ADEPT (før fødsel, typisk 40 ukers svangerskap)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005432
- STUDY00005431 (Annen identifikator: Emory University)
- STUDY00005457 (Annen identifikator: Emory University)
- U01IP001149 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .