Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En adaptiv prenatal intervensjon for å øke barnevaksinasjoner (ADEPT)

5. januar 2026 oppdatert av: Lavanya Vasudevan, Emory University
Denne studien vil teste om proaktivt å koble vordende foreldre med faktisk vaksinasjonsinformasjon under graviditet kan bygge foreldrenes tillit til barnevaksinasjoner og føre til rettidig vaksinasjon når barnet deres er født.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA (USA) har foreldres beslutning om å utsette eller nekte vaksiner for barna sine resultert i lommer med undervaksinering samt tilbakevendende utbrudd av vaksineforebyggende sykdommer. For å øke barnevaksinasjoner og demme opp for tilbakevendende utbrudd, er det behov for effektive intervensjoner som bygger foreldrenes tillit til vaksiner og reduserer vaksinasjonsnøling. Den første anbefalte rutinevaksinasjonen for barn skal skje ved fødselen. Likevel mangler mange foreldre rettidig eller evidensbasert informasjon om barnevaksinasjoner før barnets fødsel. Derfor foreslår forskerne i denne studien å evaluere ADEPT - en adaptiv intervensjon som implementeres i prenatal omsorgsmiljøer for å proaktivt koble vordende foreldre med evidensbasert barnevaksinasjonsinformasjon før barnets fødsel. Kjernekomponenten i ADEPT inkluderer prenatal leverandøropplæring og en anbefaling til gravide personer i tidlig tredje trimester (28-32 ukers svangerskap) som oppmuntrer til barnevaksinasjoner etter at barnet er født. De gravide individene som forblir vaksine-nølende til tross for leverandørens anbefaling, vil motta adaptive intervensjonskomponenter, som inkluderer evidensbasert undervisningsmateriell om barnevaksinasjoner og telefonkonsultasjoner med en vaksine-navigator for å diskutere eventuelle gjenværende bekymringer.

I den foreslåtte studien vil ADEPT bli implementert og evaluert i ulike prenatal omsorgspraksis i North Carolina. Studiepraksis for svangerskapsomsorg vil bli randomisert til ADEPT-intervensjonen eller standarden for omsorg til gravide. Aktualiteten til barnevaksinasjoner vil bli sammenlignet mellom studiearmene. Personer som mottar svangerskapsomsorg ved en klinikk som implementerer ADEPT vil bli screenet for vaksinenøling etter anbefaling fra leverandøren. Vaksine-nølende gravide vil bli tilbudt å melde seg inn i en nestet delstudie designet for å vurdere implementeringen av ADEPT-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

770

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøse individer (ingen tidligere levende fødsel)
  • Singleton graviditet (ekskluderer tvillinger, trillinger, etc.)
  • Ingen kjente føtale medfødte misdannelser eller genetiske abnormiteter
  • Ikke kjent risiko for prematur fødsel
  • I tidlig tredje trimester i studierekrutteringstid
  • Få svangerskapsomsorg ved en av studiepraksisene

Inkluderingskriterier for nestet delstudie:

  • Kvalifisert til å motta adaptive komponenter av ADEPT (vaksine-nølende etter anbefaling fra leverandør)
  • Minst 18 år
  • Gi informert samtykke
  • Godta å delta i spørreundersøkelser og dybdeintervju
  • Enig om at barns vaksinasjonsresultater skal trekkes ut fra North Carolina Immunization Registry (NCIR)
  • Planlegg å bli i North Carolina i minst 3 måneder etter levering

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DYKTIG
Personer som mottar svangerskapsomsorg ved en praksis som ble randomisert til å levere ADEPT-intervensjonen.
Prenatalformidlere vil delta på opplæring som skal legge grunnlaget for en effektiv vaksinasjonsanbefaling. Etter fullført opplæring vil prenatal omsorgsleverandører begynne å gi anbefalinger som fremmer viktigheten av mødre- og barndomsvaksinasjoner til gravide individer, som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg. Kjernekomponenten i ADEPT er prenatal leverandøropplæring for å muliggjøre en vaksinasjonsanbefaling, som oppmuntrer gravide til å motta vaksiner under svangerskapet og for barnet deres etter fødselen. Gravide individer som forblir nølende med vaksinen til tross for leverandørens anbefaling, vil være kvalifisert til å motta de adaptive komponentene til ADEPT i form av evidensbasert undervisningsmateriell om vaksinasjoner og telefonkonsultasjoner med en vaksine-navigator for å diskutere gjenværende bekymringer.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Personer som mottar svangerskapsomsorg ved en praksis som ble randomisert for å levere standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som får rettidig vaksinasjon
Tidsramme: 2 måneder etter fødsel
Andelen barn som mottar vaksinasjoner i henhold til den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefalt tidsplan ved 2 måneder etter fødsel, etter studiearm.
2 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaksinenøling
Tidsramme: 28-32 ukers svangerskap (etter å ha mottatt kjerne-ADEPT-intervensjonen), etter fullføring av den adaptive delen av ADEPT (før fødsel, typisk 40 ukers svangerskap)
Kun i intervensjonsarmen vil vaksinenøling bli undersøkt blant gravide personer i intervensjonsprenatal praksis. Når du blir spurt om vaksinasjonsintensjon, vil manglende intensjon om å få vaksinasjoner under graviditet eller for barnet deres etter fødselen avgjøre om de vil motta den adaptive delen av ADEPT. Spørsmålet vil bli stilt igjen etter fullføring av de adaptive ADEPT-komponentene.
28-32 ukers svangerskap (etter å ha mottatt kjerne-ADEPT-intervensjonen), etter fullføring av den adaptive delen av ADEPT (før fødsel, typisk 40 ukers svangerskap)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005432
  • STUDY00005431 (Annen identifikator: Emory University)
  • STUDY00005457 (Annen identifikator: Emory University)
  • U01IP001149 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett relatert til det primære resultatet vil bli gjort tilgjengelig etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Datasett vil bli lagt ut etter publisering av manuskript som beskriver det primære resultatet, uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig for deling med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til lavanya.vasudevan@emory.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere