慢性神経疾患患者の観察研究
2024年11月18日 更新者：Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO は、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD)、軽度認知障害 (MCI)、パーキンソン病 (PD)、および多発性硬化症 (MS ）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、ADRD、MCI、PD、または MS で管理されている成人、および 60 歳以上の患者が含まれます。
説明
疾患コホート
包含基準:
•EHRインターフェースでICD-10コードを選択することにより、登録時にADRD、MCI、PD、またはMSと診断された成人患者
除外基準:
- 死
- 手動による削除 (スポンサーまたはサイトのリクエスト)
- EHRインターフェースの遭遇なし > 3年
エンゲージ コホート
包含基準:
- これらの状態について診断および管理された成人患者は、参加するよう招待されました
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力（またはインフォームドコンセントを提供する法的に承認された代理人を持つ）
- ケア パートナーは調査に参加するよう招待される場合があり、インフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 患者は、PRO を完了するための同意を撤回したいという希望を表明した
- ケアパートナーは、PRO を完了するための同意を撤回したいという希望を表明しました
- 最初の招待から 24 週間以内に PRO を完了しなかった場合
- ベースライン調査の完了後、調査完了までに 24 か月以上経過している
- さらに、疾患コホートについて詳述されている基準は、エンゲージド コホートに適用されます。
年齢コホート
包含基準:
•登録時に60歳以上の成人患者
除外基準:
- 死
- 手動による削除 (スポンサーまたはサイトのリクエスト)
- EHRインターフェースの遭遇なし > 3年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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疾患コホート
観察的
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エンゲージ コホート
観察的
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年齢コホート
観察的
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADRD、MCI、PD、または MS を含む慢性神経疾患患者の疾患の自然史を特徴付ける
時間枠：15年間
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利用可能な人口統計 (年齢、人種、性別、出生国、保険の状態)、投薬、併存疾患、および米国中のサイトからの病歴の詳細な分析により、この患者集団のプロファイルが通知されます。
回顧的および前向きに収集された医療記録からのデータは、疾患の自然史と現在の治療パラダイムを特徴付けるためにキュレーションおよび分析されます。
これらのデータは、特に関心のあるイベントの発生率を確立することもあります。
各患者の将来の医療記録を収集することで、これらの分析を縦断的に継続して変化と進行を確認できます。
疾患の特徴付けまたは慢性疾患とともに生きることの一部は、患者報告アウトカム (PRO) 測定およびケアパートナー調査によっても通知される場合があります。
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15年間
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ADRD、MCI、PD、または MS の治療中に発生する疾患治療およびさまざまな治療を受けている患者の合併症に対する治療、治療の有効性、および医学的事象の安全性と有効性を評価すること。
時間枠：15年間
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この研究では、さまざまな治療を受けている患者の特徴、治療の有効性、および ADRD、MCI、PD、または MS の治療中に発生する医療事象を評価します。 間隔疾患および医療事象は、患者の病期、疾患の種類、併存疾患の程度によって異なる場合があります。 既存の併存疾患の進行と集団間の差異も評価されます。 疾患に特化した治療法の種類、用量、期間は、臨床反応と疾患の安定化/進行に関する治療パラダイムとさまざまな併用レジメンを監視するという目標とともに、密接に追跡されます。 |
15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADRD、MCI、PD、または MS の患者の治療における医療提供者の管理慣行を評価する
時間枠：15年間
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医療提供者のタイプ、診療所の設定、治療の開始/開始しない/投与量の調整の理由、治療の中止/切り替えの理由、および治療のオン/オフの結果の監視は、提供された EHR および/またはリンクされたデータを通じて利用可能として取得されます。 .
疾患固有の品質測定が選択され、評価されます
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15年間
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ADRD、MCI、PD、またはMS患者の長期的および患者とケアパートナーが報告したアウトカムを評価すること。これには、ケアパートナーの負担と生活の質が含まれます。
時間枠：15年間
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縦断的な臨床結果と疾患の進行が評価されます。
自己および代理報告による患者の健康測定では、患者またはその情報提供者から直接情報を収集して、身体的、精神的、および社会的健康を測定します。
これらの対策は、臨床医が、従来の臨床評価の一環として EHR で通常導出および報告されるものを超えて、病状および/またはさまざまな治療が患者ができること、および患者が経験する症状にどのように影響するかをよりよく理解するのに役立ちます。
この情報は、患者が自分のヘルスケアと治療の選択肢について十分な情報に基づいた決定を下すのにも役立ちます。
ケア パートナー調査は、ADRD、MCI、PD、および MS とともに生きる人々にサポートとケアを提供するケア パートナーの有病率とニーズを定義するのに役立ちます。
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15年間
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3. ADRD、MCI、PD、または MS の患者のケアの質を選択し、評価する
時間枠：15年間
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15年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いくつかの異なる医療機関の EHR 間で ADRD を早期に検出するためのパッシブ デジタル マーカー アルゴリズムのスクリーニング精度を評価する
時間枠：15年間
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TARGET-NEURO は、認知症または軽度認知障害の診断コードを持たない 60 歳以上の患者の年齢コホートを登録します。
このコホートに登録された患者は、PDM アルゴリズムを使用して定期的にスクリーニングされる構造化および非構造化 EHR データを取得します。
時間の経過とともに、年齢コホート患者の更新されたデータは、新たに提示された認知症診断または症候性疾患を示唆する軽度認知障害コードについてスクリーニングされ、PDM 予測と比較されます。
これらの患者の記録は、疾患の臨床的証拠（陽性症例）を確認するためにさらに評価され、患者は疾患コホートで結果を受動的に追跡し続けます。
この探索的な目的により、より多くの医療センターと多様な集団にわたる PDM の一般化可能性のさらなる検証が可能になります。
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2038年12月31日
研究の完了 (推定)
2038年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TARGET-NEURO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。