Un estudio observacional de pacientes que viven con enfermedades neurológicas crónicas
11 de abril de 2024 actualizado por: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO es un estudio de investigación observacional para realizar una revisión exhaustiva de los resultados de los pacientes que viven con enfermedades neurológicas crónicas: enfermedad de Alzheimer y demencia relacionada (ADRD), deterioro cognitivo leve (DCL), enfermedad de Parkinson (EP) y esclerosis múltiple (EM). ).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá adultos que están siendo tratados por ADRD, MCI, PD o MS, así como pacientes de 60 años o más.
Descripción
Cohorte de enfermedades
Criterios de inclusión:
•Pacientes adultos en el momento de la inscripción con un diagnóstico de ADRD, MCI, PD o MS mediante códigos ICD-10 seleccionados en la interfaz EHR
Criterio de exclusión:
- Muerte
- Eliminación manual (patrocinador o solicitud del sitio)
- Sin encuentro con la interfaz EHR > 3 años
Cohorte comprometida
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos diagnosticados y manejados por estas condiciones invitados a participar
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (o tener un representante legalmente autorizado para proporcionar consentimiento informado)
- Los cuidadores pueden ser invitados a participar en encuestas y darán su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente expresó su deseo de retirar el consentimiento para completar los PRO
- El cuidador expresó su deseo de retirar el consentimiento para completar los PRO
- No completar los PRO dentro de las 24 semanas posteriores a la invitación inicial
- Más de 24 meses de lapso de finalización de la encuesta después de completar las encuestas de referencia
- Además, los criterios detallados para la cohorte de enfermedades se aplican a la cohorte comprometida.
Cohorte de edad
Criterios de inclusión:
•Pacientes adultos de 60 años o más en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Muerte
- Eliminación manual (patrocinador o solicitud del sitio)
- Sin encuentro con la interfaz EHR > 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte de enfermedades
De observación
|
|
Cohorte comprometida
De observación
|
|
Cohorte de edad
De observación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la historia natural de la enfermedad en pacientes que viven con enfermedades neurológicas crónicas, incluidas ADRD, MCI, PD o MS
Periodo de tiempo: 15 años
|
Un análisis detallado de los datos demográficos disponibles (edad, raza, sexo, país de nacimiento, estado del seguro), medicamentos, comorbilidades e historial médico de sitios en los EE. UU. informarán el perfil de esta población de pacientes.
Los datos de registros médicos recopilados retrospectiva y prospectivamente se seleccionarán y analizarán para caracterizar la historia natural de la enfermedad y los paradigmas de tratamiento actuales.
Estos datos también podrán establecer tasas de incidencia de eventos de especial interés.
La recopilación de registros médicos prospectivos para cada paciente permite la continuación de estos análisis longitudinalmente para cambios y progresión.
Parte de la caracterización de la enfermedad o de vivir con una enfermedad crónica también puede basarse en medidas de resultados informados por el paciente (PRO) y encuestas a los cuidadores.
|
15 años
|
|
Evaluar la seguridad y la eficacia de los tratamientos de la enfermedad y los tratamientos para las complicaciones de los pacientes que reciben diversos tratamientos, la eficacia del tratamiento y los eventos médicos que se desarrollan mientras reciben tratamiento para ADRD, MCI, PD o MS.
Periodo de tiempo: 15 años
|
El estudio evaluará las características de los pacientes que reciben varios tratamientos, la efectividad del tratamiento y los eventos médicos que se desarrollan mientras reciben tratamiento para ADRD, MCI, PD o MS. La enfermedad de intervalo y los eventos médicos pueden variar según la etapa del paciente y el tipo de enfermedad y el alcance de las comorbilidades. También se evaluará la progresión de las comorbilidades preexistentes y las variaciones entre las poblaciones. El tipo, la dosis y la duración de las terapias específicas de la enfermedad se seguirán de cerca con el objetivo de monitorear los paradigmas de tratamiento y varios regímenes combinados para la respuesta clínica y la estabilización/progresión de la enfermedad. |
15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar las prácticas de gestión de proveedores en el tratamiento de pacientes que viven con ADRD, MCI, PD o MS
Periodo de tiempo: 15 años
|
El tipo de proveedor de atención médica, el entorno de la clínica, el motivo para iniciar/no iniciar/ajustar la dosificación de los tratamientos, el motivo para interrumpir/cambiar los tratamientos y monitorear los resultados con y fuera del tratamiento, se capturarán como disponibles en el EHR provisto y/o a través de datos vinculados. .
Se seleccionarán y evaluarán medidas de calidad específicas de la enfermedad.
|
15 años
|
|
Evaluar los resultados informados longitudinalmente por el paciente y el cuidador en pacientes con ADRD, MCI, PD o MS, incluida la carga y la calidad de vida del cuidador.
Periodo de tiempo: 15 años
|
Se evaluarán los resultados clínicos longitudinales y la progresión de la enfermedad.
Las medidas de salud del paciente informadas por el propio paciente y por terceros recopilan información directamente de los pacientes o sus informantes para medir la salud física, mental y social.
Estas medidas pueden ayudar a los médicos a comprender mejor cómo el estado de la enfermedad y/o varios tratamientos afectan lo que los pacientes pueden hacer y los síntomas que experimentan más allá de lo que normalmente se deriva e informa en el EHR como parte de las evaluaciones clínicas tradicionales.
La información también se puede utilizar para ayudar a los pacientes a tomar decisiones informadas sobre sus opciones de atención médica y tratamiento.
Las encuestas a los cuidadores pueden ayudar a definir la prevalencia y las necesidades de los cuidadores que brindan apoyo y atención a las personas que viven con ADRD, MCI, PD y MS.
|
15 años
|
|
3. Para seleccionar y evaluar la calidad de las medidas de atención para pacientes que viven con ADRD, MCI, PD o MS
Periodo de tiempo: 15 años
|
|
15 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la precisión de detección de un algoritmo de marcador digital pasivo para la detección temprana de ADRD entre varios EHR de diferentes instituciones de atención médica
Periodo de tiempo: 15 años
|
TARGET-NEURO inscribirá una Cohorte de Edad de pacientes de 60 años o más, que no tengan un código de diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo leve.
Los datos EHR estructurados y no estructurados de los pacientes inscritos en esta cohorte se examinarán de forma rutinaria mediante el algoritmo PDM.
31 Con el tiempo, los datos actualizados entre los pacientes de la Cohorte de edad se examinarán para detectar un diagnóstico de demencia de reciente aparición o un código de deterioro cognitivo leve que sugiera una enfermedad sintomática y se compararán con la predicción del PDM.
Los registros de esos pacientes se evaluarán más a fondo para confirmar la evidencia clínica de la enfermedad (caso positivo) y se seguirá de forma pasiva al paciente en la cohorte de enfermedades para conocer los resultados.
Este objetivo exploratorio permite una mayor validación de la generalización del PDM en más centros de salud y poblaciones diversas.
|
15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- TARGET-NEURO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .