Наблюдательное исследование пациентов с хроническими неврологическими заболеваниями
11 апреля 2024 г. обновлено: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO — это обсервационное исследование, целью которого является проведение всестороннего обзора результатов лечения пациентов с хроническими неврологическими заболеваниями: болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD), легкими когнитивными нарушениями (MCI), болезнью Паркинсона (PD) и рассеянным склерозом (MS). ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые, находящиеся на лечении ADRD, MCI, PD или MS, а также пациенты в возрасте 60 лет и старше.
Описание
Когорта заболеваний
Критерии включения:
• Взрослые пациенты на момент регистрации с диагнозом ADRD, MCI, PD или MS по выбору кодов МКБ-10 в интерфейсе EHR.
Критерий исключения:
- Смерть
- Удаление вручную (спонсор или запрос сайта)
- Нет контакта с интерфейсом EHR > 3 лет
Вовлеченная когорта
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагнозом и лечением этих состояний приглашены к участию
- Возможность предоставить письменное информированное согласие (или иметь законного представителя для предоставления информированного согласия)
- Партнеры по уходу могут быть приглашены для участия в опросах и дадут информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент выразил желание отозвать согласие на завершение PRO
- Партнер по уходу выразил желание отозвать согласие на завершение PRO
- Неспособность завершить PRO в течение 24 недель после первоначального приглашения
- Прошло более 24 месяцев с момента завершения обследования после завершения базовых обследований.
- Кроме того, критерии, детализированные для когорты заболеваний, применяются к вовлеченной когорте.
Возрастная группа
Критерии включения:
• Взрослые пациенты в возрасте 60 лет и старше на момент регистрации
Критерий исключения:
- Смерть
- Удаление вручную (спонсор или запрос сайта)
- Нет контакта с интерфейсом EHR > 3 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта заболеваний
Наблюдательный
|
|
Вовлеченная когорта
Наблюдательный
|
|
Возрастная группа
Наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать естественное течение болезни у пациентов с хроническими неврологическими заболеваниями, включая ADRD, MCI, PD или MS.
Временное ограничение: 15 лет
|
Подробный анализ доступных демографических данных (возраст, раса, пол, страна рождения, страховой статус), лекарственных препаратов, сопутствующих заболеваний и истории болезни из различных мест в США позволит составить профиль этой группы пациентов.
Данные из ретроспективных и проспективно собранных медицинских карт будут отобраны и проанализированы для характеристики естественного течения болезни и современных парадигм лечения.
Эти данные могут также установить частоту возникновения событий, представляющих особый интерес.
Сбор проспективных медицинских карт для каждого пациента позволяет продолжить эти анализы в продольном направлении для выявления изменений и прогрессирования.
Часть характеристики заболевания или жизни с хроническим заболеванием также может быть получена с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами (PRO), и опросов партнеров по уходу.
|
15 лет
|
|
Оценить безопасность и эффективность лечения заболеваний и лечения осложнений у пациентов, получающих различные виды лечения, эффективность лечения и медицинские события, которые развиваются при лечении СДВГ, ЛКН, БП или РС.
Временное ограничение: 15 лет
|
В исследовании будут оцениваться характеристики пациентов, получающих различные виды лечения, эффективность лечения и медицинские события, которые развиваются при лечении СДВР, MCI, PD или MS. Интервал заболевания и медицинские события могут варьироваться в зависимости от стадии и типа заболевания пациента и степени сопутствующих заболеваний. Также будет оцениваться прогрессирование ранее существовавших сопутствующих заболеваний и различия между популяциями. Тип, доза и продолжительность лечения конкретного заболевания будут внимательно отслеживаться с целью мониторинга парадигм лечения и различных комбинированных режимов для клинического ответа и стабилизации/прогрессирования заболевания. |
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить практику управления медицинскими работниками при лечении пациентов с ADRD, MCI, PD или MS.
Временное ограничение: 15 лет
|
Тип поставщика медицинских услуг, условия клиники, причина начала/не начала/корректировки дозировок лечения, причина прекращения/перехода на лечение, а также мониторинг результатов лечения и прекращения лечения будут фиксироваться как доступные в предоставленной электронной медицинской карте и/или через связанные данные. .
Будут выбраны и оценены показатели качества для конкретных заболеваний
|
15 лет
|
|
Для оценки долгосрочных результатов, а также результатов, о которых сообщают пациенты и партнеры по уходу, у пациентов с ADRD, MCI, PD или MS, включая нагрузку на партнера по уходу и качество жизни.
Временное ограничение: 15 лет
|
Будут оцениваться долгосрочные клинические исходы и прогрессирование заболевания.
Измерения состояния здоровья пациентов, сообщаемые самостоятельно и по доверенности, собирают информацию непосредственно от пациентов или их информаторов для измерения физического, психического и социального здоровья.
Эти меры могут помочь клиницистам лучше понять, как болезненное состояние и/или различные методы лечения влияют на то, что пациенты могут делать, и на симптомы, которые они испытывают, помимо того, что обычно выводится и сообщается в EHR в рамках традиционных клинических оценок.
Эта информация также может быть использована для того, чтобы помочь пациентам принимать обоснованные решения о своем медицинском обслуживании и вариантах лечения.
Опросы партнеров по уходу могут помочь определить распространенность и потребности партнеров по уходу, которые оказывают поддержку и уход людям, живущим с ADRD, MCI, PD и MS.
|
15 лет
|
|
3. Выбрать и оценить меры качества ухода за пациентами, живущими с ADRD, MCI, PD или MS.
Временное ограничение: 15 лет
|
|
15 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить точность скрининга алгоритма пассивного цифрового маркера для раннего выявления СДВГ среди электронных медицинских карт нескольких различных медицинских учреждений.
Временное ограничение: 15 лет
|
В TARGET-NEURO будет включена возрастная группа пациентов в возрасте 60 лет и старше, у которых нет диагностического кода слабоумия или легких когнитивных нарушений.
Пациенты, включенные в эту когорту, будут регулярно проверять свои структурированные и неструктурированные данные ЭУЗ с использованием алгоритма PDM.
31 Со временем обновленные данные среди пациентов возрастной когорты будут проверены на наличие недавно выявленного диагноза деменции или кода легкого когнитивного нарушения, который предполагает наличие симптоматического заболевания, и будут сравниваться с прогнозом PDM.
Записи этих пациентов будут дополнительно оценены для подтверждения клинических признаков заболевания (положительный случай), и за пациентом будет продолжаться пассивное наблюдение в когорте заболеваний на предмет исходов.
Эта исследовательская цель позволяет дополнительно проверить обобщаемость PDM в большем количестве медицинских центров и различных групп населения.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2038 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Рассеянный склероз
- Болезнь Паркинсона
- Заболевания нервной системы
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- TARGET-NEURO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .