Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av patienter som lever med kroniska neurologiska sjukdomar

18 november 2024 uppdaterad av: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO är en observationsstudie för att genomföra en omfattande genomgång av resultat för patienter som lever med kroniska neurologiska sjukdomar: Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD), mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), Parkinsons sjukdom (PD) och multipel skleros (MS). ).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera vuxna som behandlas för ADRD, MCI, PD eller MS samt patienter i åldern 60 år och äldre.

Beskrivning

Sjukdomskohort

Inklusionskriterier:

•Vuxna patienter vid tidpunkten för inskrivningen med diagnosen ADRD, MCI, PD eller MS genom utvalda ICD-10-koder i EHR-gränssnittet

Exklusions kriterier:

  • Död
  • Manuell borttagning (sponsor eller webbplatsförfrågan)
  • Inget EHR-gränssnitt möte > 3 år

Engagerad kohort

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som diagnostiserats och hanterats för dessa tillstånd bjöds in att delta
  • Möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke (eller ha en juridiskt auktoriserad representant att ge informerat samtycke)
  • Vårdpartners kan bjudas in att delta i undersökningar och kommer att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten uttryckte önskan att dra tillbaka samtycke till att slutföra PRO
  • Vårdpartner uttryckte önskemål om att dra tillbaka samtycke till att slutföra PRO
  • Underlåtenhet att slutföra PRO inom 24 veckor efter den första inbjudan
  • Mer än 24 månader efter att undersökningen slutförts efter att baslinjeundersökningar slutförts
  • Dessutom gäller de detaljerade kriterierna för sjukdomskohorten för den engagerade kohorten

Ålderskohort

Inklusionskriterier:

•Vuxna patienter 60 år och äldre vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Död
  • Manuell borttagning (sponsor eller webbplatsförfrågan)
  • Inget EHR-gränssnitt möte > 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sjukdomskohort
Observationell
Engagerad kohort
Observationell
Ålderskohort
Observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera sjukdomens naturliga historia hos patienter som lever med kroniska neurologiska sjukdomar inklusive ADRD, MCI, PD eller MS
Tidsram: 15 år
En detaljerad analys av tillgänglig demografi (ålder, ras, kön, födelseland, försäkringsstatus), mediciner, samsjukligheter och medicinsk historia från webbplatser över hela USA kommer att informera profilen för denna patientpopulation. Data från retrospektiva och prospektivt insamlade journaler kommer att sammanställas och analyseras för att karakterisera sjukdomens naturhistoria och nuvarande behandlingsparadigm. Dessa data kan också fastställa förekomsten av händelser av särskilt intresse. Insamling av prospektiva journaler för varje patient möjliggör fortsättningen av dessa analyser longitudinellt för förändringar och progression. En del av karaktäriseringen av sjukdom eller att leva med en kronisk sjukdom kan också informeras av patientrapporterade resultatmått (PRO) och vårdpartnerundersökningar.
15 år
Att bedöma säkerheten och effektiviteten av sjukdomsbehandlingar och behandlingar för komplikationer hos patienter som får olika behandlingar, effektiviteten av behandlingen och medicinska händelser som utvecklas medan de får behandling för ADRD, MCI, PD eller MS.
Tidsram: 15 år

Studien kommer att utvärdera egenskaperna hos patienter som får olika behandlingar, effektiviteten av behandlingen och medicinska händelser som utvecklas medan de får behandling för ADRD, MCI, PD eller MS. Intervallsjukdomar och medicinska händelser kan variera beroende på patientens stadium och typ av sjukdom och omfattningen av komorbiditeter. Progressionen av redan existerande samsjukligheter och varianser mellan populationer kommer också att utvärderas.

Typen, dosen och varaktigheten av sjukdomsspecifika terapier kommer att följas noga med ett mål att övervaka behandlingsparadigm och olika kombinationsregimer för kliniskt svar och sjukdomsstabilisering/progression.
15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera leverantörshanteringsmetoder vid behandling av patienter som lever med ADRD, MCI, PD eller MS
Tidsram: 15 år
Typ av vårdgivare, klinikinställning, anledning till att initiera/inte initiera/justera dosering av behandlingar, anledning till att avbryta/byta behandlingar och övervakning av resultat på och av behandling, kommer att fångas som tillgängligt i den tillhandahållna EPJ och/eller via länkad data . Sjukdomsspecifika kvalitetsmått kommer att väljas ut och utvärderas
15 år
Att utvärdera longitudinella och patient- och vårdpartners rapporterade resultat hos patienter med ADRD, MCI, PD eller MS, inklusive vårdpartners börda och livskvalitet.
Tidsram: 15 år
Longitudinella kliniska utfall och sjukdomsprogression kommer att bedömas. Själv- och proxyrapporterade patienthälsomått samlar in information direkt från patienter eller deras informanter för att mäta fysisk, psykisk och social hälsa. Dessa åtgärder kan hjälpa läkare att bättre förstå hur sjukdomstillståndet och/eller olika behandlingar påverkar vad patienter kan göra och de symtom de upplever utöver vad som vanligtvis härleds och rapporteras i EPJ som en del av traditionella kliniska utvärderingar. Informationen kan också användas för att hjälpa patienter att fatta välgrundade beslut om sin vård och behandlingsalternativ. Vårdpartnerundersökningar kan hjälpa till att definiera prevalensen och behoven hos vårdpartners som ger stöd och vård till personer som lever med ADRD, MCI, PD och MS.
15 år
3. Att välja ut och utvärdera kvaliteten på vårdåtgärder för patienter som lever med ADRD, MCI, PD eller MS
Tidsram: 15 år
  1. Identifiera brister och bästa praxis i vården av patienter som lever med neurologiska sjukdomar
  2. Utveckla en teknisk infrastruktur för att utvärdera kvalitetsåtgärder för att stödja kliniker och kliniskt beslutsfattande
15 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera screeningsnoggrannheten hos en passiv digital marköralgoritm för tidig ADRD-detektering bland flera olika hälsovårdsinstitutioner EHRs
Tidsram: 15 år
TARGET-NEURO kommer att registrera en ålderskohort av patienter i åldern 60 år och äldre, som inte har en diagnoskod för demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning. Patienter som är inskrivna i denna kohort kommer att få sina strukturerade och ostrukturerade EHR-data rutinmässigt screenade med PDM-algoritmen. 31 Med tiden kommer uppdaterade data bland Age Cohort-patienter att screenas för en nyligen presenterad demensdiagnos eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning kod som tyder på symptomatisk sjukdom och jämföras med PDM-förutsägelsen. Register över dessa patienter kommer att utvärderas ytterligare för att bekräfta kliniska tecken på sjukdom (positivt fall) och patienten kommer att fortsätta att passivt följas i sjukdomskohorten för utfall. Detta utforskande syfte möjliggör ytterligare validering av generaliserbarheten av PDM över fler vårdcentraler och olika populationer.
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2038

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TARGET-NEURO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera