Observační studie pacientů žijících s chronickými neurologickými chorobami
18. listopadu 2024 aktualizováno: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO je observační výzkumná studie k provedení komplexního přehledu výsledků u pacientů žijících s chronickými neurologickými onemocněními: Alzheimerova choroba a související demence (ADRD), mírná kognitivní porucha (MCI), Parkinsonova choroba (PD) a roztroušená skleróza (MS). ).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat dospělé, kteří jsou léčeni pro ADRD, MCI, PD nebo RS, a také pacienty ve věku 60 let a starší.
Popis
Kohorta nemocí
Kritéria pro zařazení:
•Dospělí pacienti v době zařazení s diagnózou ADRD, MCI, PD nebo MS pomocí vybraných kódů ICD-10 v rozhraní EHR
Kritéria vyloučení:
- Smrt
- Ruční odstranění (požadavek sponzora nebo webu)
- Žádné setkání s rozhraním EHR > 3 roky
Angažovaná kohorta
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou a léčbou těchto onemocnění byli pozváni k účasti
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo mít zákonně oprávněného zástupce k poskytnutí informovaného souhlasu)
- Partneři péče mohou být přizváni k účasti na průzkumech a poskytnou informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyjádřil přání odvolat souhlas s dokončením PRO
- Care partner vyjádřil přání odvolat souhlas s dokončením PRO
- Nedokončení PRO do 24 týdnů od prvního pozvání
- Po dokončení základního průzkumu uplynulo více než 24 měsíců od dokončení průzkumu
- Kritéria podrobně popsaná pro kohortu nemocí se navíc vztahují na zapojenou kohortu
Věková kohorta
Kritéria pro zařazení:
•Dospělí pacienti ve věku 60 let a starší v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- Smrt
- Ruční odstranění (požadavek sponzora nebo webu)
- Žádné setkání s rozhraním EHR > 3 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta nemocí
Pozorovací
|
|
Angažovaná kohorta
Pozorovací
|
|
Věková kohorta
Pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat přirozenou historii onemocnění u pacientů žijících s chronickými neurologickými onemocněními včetně ADRD, MCI, PD nebo MS
Časové okno: 15 let
|
Podrobná analýza dostupných demografických údajů (věk, rasa, pohlaví, země narození, stav pojištění), léky, souběžná onemocnění a anamnéza z míst po celých USA bude informovat o profilu této populace pacientů.
Data z retrospektivních a prospektivně shromážděných lékařských záznamů budou kurována a analyzována za účelem charakterizace přirozené historie onemocnění a současných paradigmat léčby.
Tato data mohou také stanovit míru výskytu událostí zvláštního zájmu.
Sběr prospektivních lékařských záznamů pro každého pacienta umožňuje dlouhodobé pokračování těchto analýz na změny a progresi.
Část charakterizace onemocnění nebo života s chronickým onemocněním může být také ovlivněna měřením výsledků hlášených pacientem (PRO) a průzkumy partnerů v péči.
|
15 let
|
|
Posoudit bezpečnost a účinnost léčby onemocnění a léčby komplikací u pacientů, kteří dostávají různé léčby, účinnost léčby a lékařské události, které se vyvinou během léčby ADRD, MCI, PD nebo MS.
Časové okno: 15 let
|
Studie vyhodnotí charakteristiky pacientů, kteří dostávají různé léčby, účinnost léčby a lékařské příhody, které se vyvinou během léčby ADRD, MCI, PD nebo MS. Interval onemocnění a zdravotní příhody se mohou lišit v závislosti na pacientově stadiu a typu onemocnění a rozsahu komorbidit. Bude také hodnocena progrese již existujících komorbidit a odchylky mezi populacemi. Typ, dávka a trvání terapií specifických pro onemocnění budou pečlivě sledovány s cílem monitorovat léčebná paradigmata a různé kombinační režimy pro klinickou odpověď a stabilizaci/progresi onemocnění. |
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit postupy řízení poskytovatelů při léčbě pacientů s ADRD, MCI, PD nebo RS
Časové okno: 15 let
|
Typ poskytovatele zdravotní péče, nastavení kliniky, důvod zahájení/nezahájení/úpravy dávkování léčby, důvod přerušení/přepnutí léčby a sledování výsledků při zapnutí a vypnutí léčby budou zachyceny tak, jak jsou dostupné v poskytnutém EHR a/nebo prostřednictvím propojených dat .
Budou vybrána a vyhodnocena opatření kvality specifická pro onemocnění
|
15 let
|
|
Vyhodnotit longitudinální a pacientem a pečovatelským partnerem hlášené výsledky u pacientů s ADRD, MCI, PD nebo RS, včetně zátěže pečovatelského partnera a kvality života.
Časové okno: 15 let
|
Budou hodnoceny longitudinální klinické výsledky a progrese onemocnění.
Měření zdraví pacientů hlášená sama sebou a prostřednictvím zástupců shromažďují informace přímo od pacientů nebo jejich informátorů za účelem měření fyzického, duševního a sociálního zdraví.
Tato opatření mohou lékařům pomoci lépe porozumět tomu, jak stav onemocnění a/nebo různé způsoby léčby ovlivňují to, co jsou pacienti schopni dělat, a symptomy, které pociťují nad rámec toho, co je obvykle odvozeno a hlášeno v EHR jako součást tradičních klinických hodnocení.
Informace mohou být také použity k tomu, aby pacientům pomohly činit informovaná rozhodnutí o jejich zdravotní péči a možnostech léčby.
Průzkumy pečovatelských partnerů mohou pomoci definovat prevalenci a potřeby pečovatelských partnerů, kteří poskytují podporu a péči lidem žijícím s ADRD, MCI, PD a RS.
|
15 let
|
|
3. Vybrat a vyhodnotit opatření kvality péče o pacienty žijící s ADRD, MCI, PD nebo RS
Časové okno: 15 let
|
|
15 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit přesnost screeningu pasivního digitálního markerového algoritmu pro včasnou detekci ADRD mezi několika různými zdravotnickými institucemi EHR
Časové okno: 15 let
|
TARGET-NEURO zaregistruje věkovou kohortu pacientů ve věku 60 let a starších, kteří nemají diagnostický kód pro demenci nebo mírnou kognitivní poruchu.
U pacientů zařazených do této kohorty budou jejich strukturovaná a nestrukturovaná data EHR rutinně vyšetřována pomocí algoritmu PDM.
31 Časem budou obnovená data u pacientů z věkové kohorty prověřována na nově prezentovanou diagnózu demence nebo kód mírné kognitivní poruchy, který naznačuje symptomatické onemocnění, a porovnává se s predikcí PDM.
Záznamy těchto pacientů budou dále vyhodnocovány, aby se potvrdily klinické důkazy onemocnění (pozitivní případ) a pacient bude nadále pasivně sledován v kohortě onemocnění z hlediska výsledků.
Tento průzkumný cíl umožňuje další ověření generalizovatelnosti PDM napříč více zdravotnickými středisky a různými populacemi.
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2038
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2038
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Duševní poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Poruchy kognice
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Roztroušená skleróza
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Parkinsonova choroba
- Nemoci nervového systému
Další identifikační čísla studie
- TARGET-NEURO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .