만성 신경 질환을 앓고 있는 환자에 대한 관찰 연구
2024년 11월 18일 업데이트: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD), 경도인지장애(MCI), 파킨슨병(PD) 및 다발성 경화증(MS)과 같은 만성 신경계 질환을 앓고 있는 환자의 결과를 종합적으로 검토하기 위한 관찰 연구입니다. ).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 ADRD, MCI, PD 또는 MS에 대해 관리되고 있는 성인과 60세 이상의 환자가 포함됩니다.
설명
질병 코호트
포함 기준:
• EHR 인터페이스에서 ICD-10 코드를 선택하여 ADRD, MCI, PD 또는 MS 진단을 받은 등록 시점의 성인 환자
제외 기준:
- 죽음
- 수동 제거(스폰서 또는 사이트 요청)
- EHR 인터페이스 접촉 없음 > 3년
참여 코호트
포함 기준:
- 참여하도록 초대된 이러한 조건에 대해 진단되고 관리되는 성인 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 권한을 위임받은 대리인이 있음)
- 케어 파트너는 설문 조사에 참여하도록 초대될 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다.
제외 기준:
- 환자는 완전한 PRO에 대한 동의 철회 의사를 표명했습니다.
- 치료 파트너는 PRO 완료에 대한 동의 철회 의사를 표명했습니다.
- 최초 초대 후 24주 이내에 PRO를 완료하지 못함
- 기본 조사가 완료된 후 조사 완료 후 24개월 이상 경과
- 또한 질병 코호트에 대해 자세히 설명된 기준은 참여 코호트에 적용됩니다.
연령 집단
포함 기준:
•가입 당시 만 60세 이상 성인 환자
제외 기준:
- 죽음
- 수동 제거(스폰서 또는 사이트 요청)
- EHR 인터페이스 접촉 없음 > 3년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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질병 코호트
관찰
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참여 코호트
관찰
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연령 집단
관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADRD, MCI, PD 또는 MS를 포함한 만성 신경계 질환을 앓고 있는 환자의 질병의 자연사를 특성화하기 위해
기간: 15 년
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미국 전역의 사이트에서 사용 가능한 인구 통계(연령, 인종, 성별, 출생 국가, 보험 상태), 약물, 동반 질환 및 병력에 대한 자세한 분석은 이 환자 모집단에 대한 프로필을 알려줍니다.
후향적 및 전향적으로 수집된 의료 기록의 데이터는 질병의 자연사 및 현재 치료 패러다임을 특성화하기 위해 선별 및 분석됩니다.
이러한 데이터는 특별한 관심이 있는 이벤트의 발생률을 설정할 수도 있습니다.
각 환자에 대한 전향적 의료 기록 수집을 통해 변화와 진행에 대해 종단적으로 이러한 분석을 계속할 수 있습니다.
질병의 특성화 또는 만성 질환을 앓고 있는 생활의 일부는 환자 보고 결과(PRO) 측정 및 치료 파트너 설문조사를 통해 알 수 있습니다.
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15 년
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ADRD, MCI, PD 또는 MS에 대한 치료를 받는 동안 발생하는 다양한 치료, 치료의 효과 및 의학적 사건을 받는 환자의 합병증에 대한 질병 치료 및 치료의 안전성과 효과를 평가합니다.
기간: 15 년
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이 연구는 ADRD, MCI, PD 또는 MS에 대한 치료를 받는 동안 발생하는 다양한 치료를 받는 환자의 특성, 치료의 효과 및 의학적 사건을 평가할 것입니다. 간격 질병 및 의학적 사건은 환자의 단계 및 질병 유형 및 동반 질환의 정도에 따라 달라질 수 있습니다. 기존 동반이환의 진행 및 모집단에 걸친 편차도 평가될 것입니다. 질병 특이적 치료법의 유형, 용량 및 기간은 임상 반응 및 질병 안정화/진행에 대한 치료 패러다임 및 다양한 병용 요법을 모니터링하는 목표에 따라 면밀히 따를 것입니다. |
15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADRD, MCI, PD 또는 MS를 앓고 있는 환자의 치료에서 제공자 관리 관행을 평가하기 위해
기간: 15 년
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의료 서비스 제공자 유형, 진료소 설정, 치료 시작/비시작/조정 용량 조정 이유, 치료 중단/전환 이유, 치료 내외 모니터링 결과는 제공된 EHR 및/또는 연결된 데이터를 통해 사용 가능한 것으로 캡처됩니다. .
질병별 품질 측정이 선택되고 평가됩니다.
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15 년
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치료 파트너 부담 및 삶의 질을 포함하여 ADRD, MCI, PD 또는 MS 환자의 종적 및 환자 및 치료 파트너 보고 결과를 평가합니다.
기간: 15 년
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종단적 임상 결과 및 질병 진행이 평가될 것이다.
자기 및 대리보고 환자 건강 측정은 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정하기 위해 환자 또는 정보 제공자로부터 직접 정보를 수집합니다.
이러한 측정은 질병 상태 및/또는 다양한 치료가 전통적인 임상 평가의 일부로 EHR에서 일반적으로 파생되고 보고되는 것 이상으로 환자가 할 수 있는 것과 환자가 경험하는 증상에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 정보는 또한 환자가 의료 및 치료 옵션에 대해 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.
케어 파트너 설문조사는 ADRD, MCI, PD 및 MS 환자에게 지원과 케어를 제공하는 케어 파트너의 유병률과 요구 사항을 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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15 년
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3. ADRD, MCI, PD 또는 MS 환자를 위한 치료의 질 측정을 선택하고 평가하기 위해
기간: 15 년
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15 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 의료 기관 EHR에서 조기 ADRD 감지를 위한 수동 디지털 마커 알고리즘의 스크리닝 정확도를 평가하기 위해
기간: 15 년
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TARGET-NEURO는 치매 또는 경도 인지 장애 진단 코드가 없는 60세 이상 환자의 연령 코호트를 등록합니다.
이 코호트에 등록된 환자는 PDM 알고리즘을 사용하여 정형 및 비정형 EHR 데이터를 일상적으로 선별하게 됩니다.
31 시간이 지남에 따라 Age Cohort 환자의 새로 고침된 데이터는 증상이 있는 질병을 암시하는 새로운 치매 진단 또는 경도 인지 장애 코드에 대해 스크리닝되고 PDM 예측과 비교됩니다.
해당 환자의 기록은 질병의 임상적 증거(양성 사례)를 확인하기 위해 추가로 평가될 것이며 환자는 결과를 위해 질병 코호트에서 수동적으로 계속 추적될 것입니다.
이 탐색적 목표를 통해 더 많은 의료 센터와 다양한 인구에 걸쳐 PDM의 일반화 가능성을 추가로 검증할 수 있습니다.
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2038년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2038년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TARGET-NEURO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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