慢性神经系统疾病患者的观察性研究
2024年11月18日 更新者：Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO 是一项观察性研究，旨在全面审查患有慢性神经系统疾病的患者的结局：阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD)、轻度认知障碍 (MCI)、帕金森病 (PD) 和多发性硬化症 (MS) ).
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括正在接受 ADRD、MCI、PD 或 MS 管理的成年人以及 60 岁及以上的患者。
描述
疾病队列
纳入标准：
•在 EHR 界面中通过选择 ICD-10 代码诊断为 ADRD、MCI、PD 或 MS 的成年患者
排除标准：
- 死亡
- 手动删除（赞助商或站点请求）
- 无EHR接口遭遇 > 3年
订婚队列
纳入标准：
- 被诊断为这些病症并接受治疗的成年患者受邀参加
- 能够提供书面知情同意书（或有合法授权的代表提供知情同意书）
- 可能会邀请护理伙伴参与调查并提供知情同意书。
排除标准：
- 患者表示希望撤回对完成 PRO 的同意
- 护理伙伴表示希望撤回对完成 PRO 的同意
- 未能在初次邀请后的 24 周内完成 PRO
- 完成基线调查后超过 24 个月才完成调查
- 此外，疾病队列的详细标准适用于参与队列
年龄队列
纳入标准：
•入组时年龄在 60 岁及以上的成年患者
排除标准：
- 死亡
- 手动删除（赞助商或站点请求）
- 无EHR接口遭遇 > 3年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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疾病队列
观察性的
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订婚队列
观察性的
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年龄队列
观察性的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述患有慢性神经系统疾病（包括 ADRD、MCI、PD 或 MS）的患者的疾病自然史
大体时间：15年
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对来自美国各地站点的可用人口统计数据（年龄、种族、性别、出生国家、保险状况）、药物、合并症和病史的详细分析将为该患者群体的概况提供信息。
来自回顾性和前瞻性收集的医疗记录的数据将被整理和分析，以描述疾病自然史和当前治疗模式的特征。
这些数据还可以确定特别感兴趣的事件的发生率。
为每位患者收集前瞻性医疗记录，可以继续纵向分析这些变化和进展。
疾病或慢性病患者的部分特征也可以通过患者报告结果 (PRO) 措施和护理伙伴调查获得信息。
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15年
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评估疾病治疗的安全性和有效性以及接受各种治疗的患者并发症的治疗、治疗的有效性以及在接受 ADRD、MCI、PD 或 MS 治疗时发生的医疗事件。
大体时间：15年
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该研究将评估接受各种治疗的患者的特征、治疗的有效性以及在接受 ADRD、MCI、PD 或 MS 治疗时发生的医疗事件。 间期疾病和医疗事件可能因患者的阶段和疾病类型以及合并症的程度而异。 还将评估人群中预先存在的合并症和差异的进展。 将密切关注疾病特异性治疗的类型、剂量和持续时间，目标是监测治疗范式和各种联合方案以实现临床反应和疾病稳定/进展。 |
15年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估提供者在治疗 ADRD、MCI、PD 或 MS 患者时的管理实践
大体时间：15年
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医疗保健提供者类型、诊所环境、开始/不开始/调整治疗剂量的原因、停止/转换治疗的原因，以及监测治疗和停止治疗的结果，将在提供的 EHR 和/或通过链接数据中获取.
将选择和评估针对特定疾病的质量措施
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15年
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评估 ADRD、MCI、PD 或 MS 患者的纵向和患者及护理伙伴报告的结果，包括护理伙伴负担和生活质量。
大体时间：15年
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将评估纵向临床结果和疾病进展。
自我和代理报告的患者健康措施直接从患者或其线人那里收集信息，以衡量身体、心理和社会健康。
这些措施可以帮助临床医生更好地了解疾病状态和/或各种治疗如何影响患者的能力以及他们经历的症状，这些症状超出了 EHR 作为传统临床评估的一部分通常得出和报告的范围。
这些信息还可用于帮助患者就其医疗保健和治疗方案做出明智的决定。
护理伙伴调查可以帮助确定为 ADRD、MCI、PD 和 MS 患者提供支持和护理的护理伙伴的患病率和需求。
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15年
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3. 为患有 ADRD、MCI、PD 或 MS 的患者选择和评估护理质量措施
大体时间：15年
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15年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估被动数字标记算法在多个不同医疗机构 EHR 中用于早期 ADRD 检测的筛查准确性
大体时间：15年
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TARGET-NEURO 将招募 60 岁及以上患者的年龄队列，这些患者没有痴呆症或轻度认知障碍的诊断代码。
加入该队列的患者将使用 PDM 算法定期筛选其结构化和非结构化 EHR 数据。
31 随着时间的推移，将筛选 Age Cohort 患者的更新数据，以确定是否有新出现的痴呆诊断或提示症状性疾病的轻度认知障碍代码，并与 PDM 预测进行比较。
将进一步评估这些患者的记录以确认疾病的临床证据（阳性病例），并且将继续在疾病队列中对患者进行被动随访以了解结果。
这一探索性目标能够进一步验证 PDM 在更多健康中心和不同人群中的普遍性。
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15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月31日
初级完成 (估计的)
2038年12月31日
研究完成 (估计的)
2038年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.