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Eine Beobachtungsstudie von Patienten mit chronischen neurologischen Erkrankungen

18. November 2024 aktualisiert von: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO ist eine beobachtende Forschungsstudie zur Durchführung einer umfassenden Überprüfung der Ergebnisse für Patienten mit chronischen neurologischen Erkrankungen: Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenz (ADRD), leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), Parkinson-Krankheit (PD) und Multiple Sklerose (MS). ).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Erwachsene, die wegen ADRD, MCI, PD oder MS behandelt werden, sowie Patienten im Alter von 60 Jahren und älter.

Beschreibung

Krankheitskohorte

Einschlusskriterien:

•Erwachsene Patienten zum Zeitpunkt der Registrierung mit einer Diagnose von ADRD, MCI, PD oder MS durch ausgewählte ICD-10-Codes in der EHR-Schnittstelle

Ausschlusskriterien:

  • Tod
  • Manuelle Entfernung (Sponsor- oder Site-Anfrage)
  • Keine EHR-Schnittstellenbegegnung > 3 Jahre

Engagierte Kohorte

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen diese Erkrankungen diagnostiziert und behandelt wurden, wurden zur Teilnahme eingeladen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, um eine Einverständniserklärung abzugeben)
  • Pflegepartner können zur Teilnahme an Umfragen eingeladen werden und geben eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient drückte den Wunsch aus, die Zustimmung zum Abschluss von PROs zu widerrufen
  • Der Pflegepartner drückte den Wunsch aus, die Zustimmung zum Abschluss von PROs zu widerrufen
  • Versäumnis, PROs innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Einladung abzuschließen
  • Mehr als 24 Monate nach Abschluss der Umfrage nach Abschluss der Basiserhebungen
  • Darüber hinaus gelten die für die Krankheitskohorte aufgeführten Kriterien für die Engagierte Kohorte

Alterskohorte

Einschlusskriterien:

•Erwachsene Patienten ab 60 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Tod
  • Manuelle Entfernung (Sponsor- oder Site-Anfrage)
  • Keine EHR-Schnittstellenbegegnung > 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Krankheitskohorte
Beobachtungs
Engagierte Kohorte
Beobachtungs
Alterskohorte
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des natürlichen Krankheitsverlaufs bei Patienten mit chronischen neurologischen Erkrankungen, einschließlich ADRD, MCI, PD oder MS
Zeitfenster: 15 Jahre
Eine detaillierte Analyse der verfügbaren demografischen Daten (Alter, Rasse, Geschlecht, Geburtsland, Versicherungsstatus), Medikamente, Komorbiditäten und Krankengeschichte von Standorten in den USA wird das Profil für diese Patientenpopulation informieren. Daten aus retrospektiv und prospektiv gesammelten Krankenakten werden kuratiert und analysiert, um den natürlichen Krankheitsverlauf und aktuelle Behandlungsparadigmen zu charakterisieren. Diese Daten können auch Inzidenzraten von Ereignissen von besonderem Interesse ermitteln. Die Sammlung prospektiver Krankenakten für jeden Patienten ermöglicht die Fortsetzung dieser Analysen in Längsrichtung auf Veränderungen und Progression. Ein Teil der Charakterisierung der Krankheit oder des Lebens mit einer chronischen Krankheit kann auch durch vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PRO) und Befragungen von Pflegepartnern informiert werden.
15 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Krankheitsbehandlungen und Behandlungen von Komplikationen bei Patienten, die verschiedene Behandlungen erhalten, Wirksamkeit der Behandlung und medizinischer Ereignisse, die während der Behandlung von ADRD, MCI, PD oder MS auftreten.
Zeitfenster: 15 Jahre

Die Studie wird die Merkmale von Patienten, die verschiedene Behandlungen erhalten, die Wirksamkeit der Behandlung und medizinische Ereignisse, die während der Behandlung von ADRD, MCI, PD oder MS auftreten, bewerten. Intervallerkrankungen und medizinische Ereignisse können je nach Stadium und Art der Erkrankung des Patienten und dem Ausmaß der Komorbiditäten variieren. Das Fortschreiten bereits bestehender Komorbiditäten und Varianzen zwischen Populationen werden ebenfalls bewertet.

Art, Dosis und Dauer krankheitsspezifischer Therapien werden genau überwacht, mit dem Ziel, Behandlungsparadigmen und verschiedene Kombinationsschemata auf klinisches Ansprechen und Stabilisierung/Progression der Krankheit zu überwachen.
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Managementpraktiken von Anbietern bei der Behandlung von Patienten, die mit ADRD, MCI, PD oder MS leben
Zeitfenster: 15 Jahre
Art des Gesundheitsdienstleisters, Klinikeinstellung, Grund für die Einleitung/Nichteinleitung/Anpassung der Dosierung von Behandlungen, Grund für die Unterbrechung/Umstellung von Behandlungen und die Überwachung der Ergebnisse bei und nach der Behandlung werden, sofern verfügbar, in der bereitgestellten EHR und/oder durch verknüpfte Daten erfasst . Es werden krankheitsspezifische Qualitätsmaße ausgewählt und bewertet
15 Jahre
Bewertung der von Patienten und Pflegepartnern gemeldeten Ergebnisse im Längsschnitt und bei Patienten mit ADRD, MCI, PD oder MS, einschließlich der Belastung durch den Pflegepartner und der Lebensqualität.
Zeitfenster: 15 Jahre
Die klinischen Langzeitergebnisse und der Krankheitsverlauf werden bewertet. Selbst- und stellvertretend gemeldete Patientengesundheitsmaßnahmen sammeln Informationen direkt von Patienten oder ihren Informanten, um die körperliche, geistige und soziale Gesundheit zu messen. Diese Maßnahmen können Ärzten dabei helfen, besser zu verstehen, wie sich der Krankheitszustand und/oder verschiedene Behandlungen auf die Leistungsfähigkeit der Patienten und die Symptome auswirken, die sie über das hinausgehen, was normalerweise im Rahmen traditioneller klinischer Bewertungen in der EHR abgeleitet und gemeldet wird. Die Informationen können auch verwendet werden, um Patienten zu helfen, fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheitsversorgung und Behandlungsoptionen zu treffen. Befragungen von Pflegepartnern können dabei helfen, die Prävalenz und die Bedürfnisse von Pflegepartnern zu ermitteln, die Menschen mit ADRD, MCI, PD und MS unterstützen und pflegen.
15 Jahre
3. Auswahl und Bewertung von Maßnahmen zur Qualität der Versorgung von Patienten, die mit ADRD, MCI, PD oder MS leben
Zeitfenster: 15 Jahre
  1. Identifizieren Sie Mängel und Best Practices in der Versorgung von Patienten mit neurologischen Erkrankungen
  2. Entwicklung einer Technologieinfrastruktur zur Bewertung von Qualitätsmaßstäben zur Unterstützung von Ärzten und der klinischen Entscheidungsfindung
15 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Screening-Genauigkeit eines passiven digitalen Markeralgorithmus zur ADRD-Früherkennung bei mehreren verschiedenen EHRs von Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: 15 Jahre
TARGET-NEURO wird eine Alterskohorte von Patienten ab 60 Jahren aufnehmen, die keinen Diagnosecode für Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung tragen. Bei Patienten, die in diese Kohorte aufgenommen werden, werden ihre strukturierten und unstrukturierten EHR-Daten routinemäßig mit dem PDM-Algorithmus überprüft. 31 Im Laufe der Zeit werden die aktualisierten Daten der Patienten der Alterskohorte auf eine neu auftretende Demenzdiagnose oder einen Code für eine leichte kognitive Beeinträchtigung, der auf eine symptomatische Erkrankung hindeutet, gescreent und mit der PDM-Vorhersage verglichen. Die Aufzeichnungen dieser Patienten werden weiter ausgewertet, um den klinischen Nachweis der Krankheit (positiver Fall) zu bestätigen, und der Patient wird weiterhin in der Krankheitskohorte hinsichtlich der Ergebnisse passiv nachverfolgt. Dieses explorative Ziel ermöglicht eine weitere Validierung der Verallgemeinerbarkeit des PDM über mehr Gesundheitszentren und unterschiedliche Bevölkerungsgruppen hinweg.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARGET-NEURO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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