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Um estudo observacional de pacientes que vivem com doenças neurológicas crônicas

18 de novembro de 2024 atualizado por: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO é um estudo de pesquisa observacional para conduzir uma revisão abrangente dos resultados para pacientes que vivem com doenças neurológicas crônicas: doença de Alzheimer e demência relacionada (ADRD), comprometimento cognitivo leve (MCI), doença de Parkinson (DP) e esclerose múltipla (MS ).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá adultos que estão sendo tratados para ADRD, MCI, PD ou MS, bem como pacientes com 60 anos ou mais.

Descrição

Coorte de Doenças

Critério de inclusão:

•Pacientes adultos no momento da inscrição com diagnóstico de ADRD, MCI, PD ou MS por códigos ICD-10 selecionados na interface EHR

Critério de exclusão:

  • Morte
  • Remoção manual (pedido do patrocinador ou do site)
  • Nenhum encontro de interface EHR > 3 anos

Coorte Engajada

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos diagnosticados e tratados para essas condições convidados a participar
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (ou ter um representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado)
  • Os parceiros de cuidados podem ser convidados a participar de pesquisas e fornecerão consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O paciente expressou desejo de retirar o consentimento para concluir os PROs
  • O parceiro de cuidados expressou desejo de retirar o consentimento para concluir os PROs
  • Falha em concluir PROs dentro de 24 semanas após o convite inicial
  • Mais de 24 meses após a conclusão da pesquisa após a conclusão das pesquisas de linha de base
  • Além disso, os critérios detalhados para Coorte de Doenças se aplicam à Coorte Engajada

Faixa etária

Critério de inclusão:

•Pacientes adultos com 60 anos ou mais no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • Morte
  • Remoção manual (pedido do patrocinador ou do site)
  • Nenhum encontro de interface EHR > 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Doenças
Observacional
Coorte Engajada
Observacional
Faixa etária
Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a história natural da doença em pacientes que vivem com doenças neurológicas crônicas, incluindo ADRD, MCI, PD ou MS
Prazo: 15 anos
Uma análise detalhada dos dados demográficos disponíveis (idade, raça, sexo, país de nascimento, status de seguro), medicamentos, comorbidades e histórico médico de locais nos EUA informará o perfil dessa população de pacientes. Dados de registros médicos coletados retrospectivamente e prospectivamente serão curados e analisados ​​para caracterizar a história natural da doença e os paradigmas atuais de tratamento. Esses dados também podem estabelecer taxas de incidência de eventos de interesse especial. A coleta de registros médicos prospectivos para cada paciente permite a continuação dessas análises longitudinalmente para mudanças e progressão. Parte da caracterização da doença ou viver com uma doença crônica também pode ser informada por medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) e pesquisas com parceiros de cuidados.
15 anos
Avaliar a segurança e eficácia dos tratamentos de doenças e tratamentos para complicações de pacientes que recebem vários tratamentos, eficácia do tratamento e eventos médicos que se desenvolvem durante o tratamento para ADRD, MCI, PD ou MS.
Prazo: 15 anos

O estudo avaliará as características dos pacientes que recebem vários tratamentos, a eficácia do tratamento e os eventos médicos que se desenvolvem durante o tratamento para ADRD, MCI, PD ou MS. A doença de intervalo e os eventos médicos podem variar dependendo do estágio do paciente e do tipo de doença e extensão das comorbidades. A progressão de comorbidades e variações pré-existentes entre as populações também será avaliada.

O tipo, a dose e a duração das terapias específicas da doença serão seguidos de perto com o objetivo de monitorar os paradigmas de tratamento e vários regimes de combinação para resposta clínica e estabilização/progressão da doença.
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as práticas de gerenciamento do provedor no tratamento de pacientes que vivem com ADRD, MCI, PD ou MS
Prazo: 15 anos
Tipo de prestador de cuidados de saúde, ambiente clínico, motivo para iniciar/não iniciar/ajustar a dosagem de tratamentos, motivo para descontinuar/trocar tratamentos e monitorar resultados dentro e fora do tratamento serão capturados conforme disponível no EHR fornecido e/ou por meio de dados vinculados . Medidas de qualidade específicas para doenças serão selecionadas e avaliadas
15 anos
Avaliar os resultados longitudinais e relatados pelo paciente e pelo parceiro de cuidados em pacientes com ADRD, MCI, DP ou EM, incluindo a sobrecarga do parceiro de cuidados e a qualidade de vida.
Prazo: 15 anos
Resultados clínicos longitudinais e progressão da doença serão avaliados. As medidas de saúde relatadas pelo próprio paciente e por procuração coletam informações diretamente dos pacientes ou de seus informantes para medir a saúde física, mental e social. Essas medidas podem ajudar os médicos a entender melhor como o estado da doença e/ou vários tratamentos afetam o que os pacientes são capazes de fazer e os sintomas que eles experimentam além do que é normalmente derivado e relatado no EHR como parte das avaliações clínicas tradicionais. As informações também podem ser usadas para ajudar os pacientes a tomar decisões informadas sobre seus cuidados de saúde e opções de tratamento. Pesquisas de parceiros de cuidados podem ajudar a definir a prevalência e as necessidades dos parceiros de cuidados que fornecem apoio e cuidados a pessoas que vivem com ADRD, MCI, PD e MS.
15 anos
3. Selecionar e avaliar medidas de qualidade de atendimento para pacientes que vivem com ADRD, MCI, PD ou MS
Prazo: 15 anos
  1. Identificar deficiências e melhores práticas no cuidado de pacientes que vivem com doenças neurológicas
  2. Desenvolver uma infraestrutura de tecnologia para avaliar medidas de qualidade para apoiar os médicos e a tomada de decisões clínicas
15 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a precisão da triagem de um algoritmo de marcador digital passivo para detecção precoce de ADRD entre vários EHRs de instituições de saúde diferentes
Prazo: 15 anos
O TARGET-NEURO incluirá uma coorte etária de pacientes com 60 anos ou mais, que não possuem um código de diagnóstico para demência ou comprometimento cognitivo leve. Os pacientes inscritos nesta coorte terão seus dados EHR estruturados e não estruturados rotineiramente selecionados usando o algoritmo PDM. 31 Ao longo do tempo, os dados atualizados entre os pacientes da Coorte de Idade serão rastreados para um diagnóstico de demência recém-apresentado ou código de comprometimento cognitivo leve que sugira doença sintomática e comparados com a previsão de PDM. Os registros desses pacientes serão avaliados posteriormente para confirmar a evidência clínica da doença (caso positivo) e o paciente continuará a ser acompanhado passivamente na Coorte de Doenças para os resultados. Este objetivo exploratório permite validação adicional da generalização do PDM em mais centros de saúde e diversas populações.
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Target PharmaSolutions, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TARGET-NEURO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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