Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów żyjących z przewlekłymi chorobami neurologicznymi

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO to obserwacyjne badanie badawcze mające na celu przeprowadzenie kompleksowego przeglądu wyników leczenia pacjentów z przewlekłymi chorobami neurologicznymi: chorobą Alzheimera i pokrewną demencją (ADRD), łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), chorobą Parkinsona (PD) i stwardnieniem rozsianym (MS). ).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie osoby dorosłe leczone z powodu ADRD, MCI, PD lub SM, a także pacjentów w wieku 60 lat i starszych.

Opis

Kohorta chorób

Kryteria przyjęcia:

•Dorośli pacjenci w momencie rejestracji z rozpoznaniem ADRD, MCI, PD lub SM na podstawie wybranych kodów ICD-10 w interfejsie EHR

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć
  • Ręczne usuwanie (prośba sponsora lub witryny)
  • Brak kontaktu z interfejsem EHR > 3 lata

Zaangażowana kohorta

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano i leczono te schorzenia, zostali zaproszeni do udziału
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody)
  • Partnerzy terapii mogą zostać zaproszeni do udziału w ankietach i wyrażą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka wyraziła chęć wycofania zgody na pełne PRO
  • Partner terapii wyraził chęć wycofania zgody na pełne PRO
  • Nieukończenie PRO w ciągu 24 tygodni od pierwszego zaproszenia
  • Upływ czasu dłuższy niż 24 miesiące od zakończenia badań bazowych
  • Ponadto kryteria wyszczególnione dla Kohorty Choroby mają zastosowanie do Kohorty Zaangażowanej

Kohorta wiekowa

Kryteria przyjęcia:

•Dorośli pacjenci w wieku 60 lat i starsi w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć
  • Ręczne usuwanie (prośba sponsora lub witryny)
  • Brak kontaktu z interfejsem EHR > 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta chorób
Obserwacyjny
Zaangażowana kohorta
Obserwacyjny
Kohorta wiekowa
Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować naturalną historię choroby u pacjentów żyjących z przewlekłymi chorobami neurologicznymi, w tym ADRD, MCI, PD lub SM
Ramy czasowe: 15 lat
Szczegółowa analiza dostępnych danych demograficznych (wiek, rasa, płeć, kraj urodzenia, status ubezpieczenia), leków, chorób współistniejących i historii medycznej z ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych dostarczy informacji o profilu tej populacji pacjentów. Dane z retrospektywnej i prospektywnej dokumentacji medycznej zostaną zebrane i przeanalizowane w celu scharakteryzowania naturalnej historii choroby i aktualnych paradygmatów leczenia. Dane te mogą również określać częstość występowania zdarzeń o szczególnym znaczeniu. Gromadzenie prospektywnej dokumentacji medycznej każdego pacjenta umożliwia kontynuację tych analiz w kierunku zmian i progresji. Część charakterystyki choroby lub życia z chorobą przewlekłą może być również oparta na wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i ankietach przeprowadzanych przez partnerów opieki.
15 lat
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia chorób i powikłań u pacjentów otrzymujących różne metody leczenia, skuteczności leczenia i zdarzeń medycznych, które rozwijają się podczas leczenia ADRD, MCI, PD lub SM.
Ramy czasowe: 15 lat

Badanie będzie oceniać cechy pacjentów otrzymujących różne metody leczenia, skuteczność leczenia oraz zdarzenia medyczne, które rozwijają się podczas leczenia ADRD, MCI, PD lub stwardnienia rozsianego. Choroby interwałowe i zdarzenia medyczne mogą się różnić w zależności od stadium i rodzaju choroby pacjenta oraz zakresu chorób współistniejących. Oceniony zostanie również postęp wcześniej istniejących chorób współistniejących i wariancje między populacjami.

Rodzaj, dawka i czas trwania terapii specyficznych dla choroby będą ściśle monitorowane w celu monitorowania paradygmatów leczenia i różnych schematów skojarzonych w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej i stabilizacji/progresji choroby.
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena praktyk zarządzania dostawcami w leczeniu pacjentów żyjących z ADRD, MCI, PD lub stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 15 lat
Rodzaj świadczeniodawcy, lokalizacja kliniki, powód rozpoczęcia/nierozpoczęcia/dostosowania dawkowania leczenia, powód przerwania/zmiany leczenia oraz monitorowanie wyników leczenia i przerwania leczenia zostaną uchwycone jako dostępne w dostarczonym EHR i/lub za pośrednictwem połączonych danych . Zostaną wybrane i ocenione środki jakości specyficzne dla choroby
15 lat
Ocena podłużnych i zgłaszanych przez pacjentów i partnerów wyników u pacjentów z ADRD, MCI, PD lub SM, w tym obciążenia partnera opieki i jakości życia.
Ramy czasowe: 15 lat
Ocenione zostaną długoterminowe wyniki kliniczne i postęp choroby. Pomiary zdrowia pacjentów zgłaszane przez siebie i przez pełnomocnika zbierają informacje bezpośrednio od pacjentów lub ich informatorów w celu pomiaru zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Środki te mogą pomóc klinicystom lepiej zrozumieć, w jaki sposób stan chorobowy i/lub różne metody leczenia wpływają na możliwości pacjentów i objawy, których doświadczają, poza tym, co jest zwykle wyprowadzane i zgłaszane w EHR jako część tradycyjnych ocen klinicznych. Informacje te można również wykorzystać, aby pomóc pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących ich opieki zdrowotnej i opcji leczenia. Ankiety partnerów opieki mogą pomóc określić rozpowszechnienie i potrzeby partnerów opieki, którzy zapewniają wsparcie i opiekę osobom żyjącym z ADRD, MCI, PD i stwardnieniem rozsianym.
15 lat
3. Wybór i ocena jakości środków opieki nad pacjentami żyjącymi z ADRD, MCI, PD lub SM
Ramy czasowe: 15 lat
  1. Zidentyfikuj braki i najlepsze praktyki w opiece nad pacjentami żyjącymi z chorobami neurologicznymi
  2. Opracuj infrastrukturę technologiczną do oceny środków jakości w celu wsparcia klinicystów i podejmowania decyzji klinicznych
15 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności przesiewowej algorytmu pasywnego znacznika cyfrowego do wczesnego wykrywania ADRD wśród kilku różnych instytucji opieki zdrowotnej EHR
Ramy czasowe: 15 lat
TARGET-NEURO zarejestruje kohortę wiekową pacjentów w wieku 60 lat i starszych, którzy nie mają kodu rozpoznania demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych. Pacjenci włączeni do tej kohorty będą mieli rutynowo sprawdzane ustrukturyzowane i nieustrukturyzowane dane EHR przy użyciu algorytmu PDM. 31 Z biegiem czasu odświeżone dane wśród pacjentów z kohorty wiekowej zostaną przeszukane pod kątem nowo postawionej diagnozy otępienia lub łagodnego kodu upośledzenia funkcji poznawczych, który sugeruje chorobę objawową, i porównane z przewidywaniami PDM. Dokumentacja tych pacjentów będzie dalej oceniana w celu potwierdzenia klinicznych objawów choroby (przypadek pozytywny), a pacjent będzie nadal biernie obserwowany w Kohorcie Chorób pod kątem wyników. Ten cel eksploracyjny umożliwia dalszą weryfikację możliwości uogólnienia PDM w większej liczbie ośrodków zdrowia i różnych populacjach.
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARGET-NEURO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj