Uno studio osservazionale su pazienti affetti da malattie neurologiche croniche
11 aprile 2024 aggiornato da: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO è uno studio di ricerca osservazionale per condurre una revisione completa dei risultati per i pazienti che vivono con malattie neurologiche croniche: morbo di Alzheimer e demenza correlata (ADRD), decadimento cognitivo lieve (MCI), morbo di Parkinson (PD) e sclerosi multipla (SM ).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà adulti che vengono gestiti per ADRD, MCI, PD o SM, nonché pazienti di età pari o superiore a 60 anni.
Descrizione
Coorte di malattia
Criterio di inclusione:
• Pazienti adulti al momento dell'arruolamento con una diagnosi di ADRD, MCI, PD o SM mediante codici ICD-10 selezionati nell'interfaccia EHR
Criteri di esclusione:
- Morte
- Rimozione manuale (richiesta dello sponsor o del sito)
- Nessun incontro con l'interfaccia EHR > 3 anni
Coorte impegnata
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti diagnosticati e gestiti per queste condizioni invitati a partecipare
- Capacità di fornire il consenso informato scritto (o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato)
- I partner di assistenza possono essere invitati a partecipare a sondaggi e forniranno il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha espresso il desiderio di revocare il consenso a completare le PRO
- Il partner di assistenza ha espresso il desiderio di revocare il consenso a completare le PRO
- Mancato completamento delle PRO entro 24 settimane dall'invito iniziale
- Intervallo superiore a 24 mesi dal completamento del sondaggio dopo il completamento dei sondaggi di riferimento
- Inoltre, i criteri dettagliati per la coorte di malattia si applicano alla coorte impegnata
Coorte di età
Criterio di inclusione:
•Pazienti adulti di età pari o superiore a 60 anni al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Morte
- Rimozione manuale (richiesta dello sponsor o del sito)
- Nessun incontro con l'interfaccia EHR > 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di malattia
Osservativo
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Coorte impegnata
Osservativo
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Coorte di età
Osservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per caratterizzare la storia naturale della malattia nei pazienti che vivono con malattie neurologiche croniche tra cui ADRD, MCI, PD o SM
Lasso di tempo: 15 anni
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Un'analisi dettagliata dei dati demografici disponibili (età, razza, sesso, paese di nascita, stato assicurativo), farmaci, comorbilità e anamnesi da siti negli Stati Uniti informerà il profilo di questa popolazione di pazienti.
I dati delle cartelle cliniche raccolte in modo retrospettivo e prospettico saranno curati e analizzati per caratterizzare la storia naturale della malattia e gli attuali paradigmi di trattamento.
Questi dati possono anche stabilire tassi di incidenza di eventi di particolare interesse.
La raccolta di cartelle cliniche prospettiche per ogni paziente consente la continuazione di queste analisi longitudinalmente per cambiamenti e progressione.
Parte della caratterizzazione della malattia o della convivenza con una malattia cronica può anche essere informata da misure di esito riferito dal paziente (PRO) e sondaggi sui partner di assistenza.
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15 anni
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Valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti della malattia e dei trattamenti per le complicanze dei pazienti che ricevono vari trattamenti, l'efficacia del trattamento e gli eventi medici che si sviluppano durante il trattamento per ADRD, MCI, PD o SM.
Lasso di tempo: 15 anni
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Lo studio valuterà le caratteristiche dei pazienti che ricevono vari trattamenti, l'efficacia del trattamento e gli eventi medici che si sviluppano durante il trattamento per ADRD, MCI, PD o SM. L'intervallo di malattia e gli eventi medici possono variare a seconda dello stadio del paziente, del tipo di malattia e dell'entità delle comorbilità. Verrà inoltre valutata la progressione delle comorbilità e delle varianze preesistenti tra le popolazioni. Il tipo, la dose e la durata delle terapie specifiche per la malattia saranno seguite da vicino con l'obiettivo di monitorare i paradigmi di trattamento e vari regimi di combinazione per la risposta clinica e la stabilizzazione/progressione della malattia. |
15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le pratiche di gestione del fornitore nel trattamento di pazienti che vivono con ADRD, MCI, PD o SM
Lasso di tempo: 15 anni
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Il tipo di operatore sanitario, l'ambiente clinico, il motivo per iniziare/non iniziare/aggiustare il dosaggio dei trattamenti, il motivo per interrompere/cambiare trattamenti e il monitoraggio degli esiti durante e dopo il trattamento, saranno acquisiti come disponibili nell'EHR fornito e/o attraverso i dati collegati .
Le misure di qualità specifiche della malattia saranno selezionate e valutate
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15 anni
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Per valutare i risultati longitudinali e riportati dal paziente e dal partner di cura in pazienti con ADRD, MCI, PD o SM, inclusi il carico del partner di cura e la qualità della vita.
Lasso di tempo: 15 anni
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Saranno valutati gli esiti clinici longitudinali e la progressione della malattia.
Le misure di salute del paziente segnalate da sé e da proxy raccolgono informazioni direttamente dai pazienti o dai loro informatori per misurare la salute fisica, mentale e sociale.
Queste misure possono aiutare i medici a comprendere meglio in che modo lo stato della malattia e/o i vari trattamenti influenzano ciò che i pazienti sono in grado di fare e i sintomi che sperimentano oltre a quanto tipicamente derivato e riportato nell'EHR come parte delle tradizionali valutazioni cliniche.
Le informazioni possono anche essere utilizzate per aiutare i pazienti a prendere decisioni informate sulle loro opzioni sanitarie e terapeutiche.
Le indagini sui partner di assistenza possono aiutare a definire la prevalenza e le esigenze dei partner di assistenza che forniscono supporto e assistenza alle persone che vivono con ADRD, MCI, MP e SM.
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15 anni
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3. Selezionare e valutare la qualità delle misure di cura per i pazienti che vivono con ADRD, MCI, PD o SM
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'accuratezza dello screening di un algoritmo di marcatore digitale passivo per il rilevamento precoce dell'ADRD tra diverse istituzioni sanitarie EHR
Lasso di tempo: 15 anni
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TARGET-NEURO arruolerà una coorte di età di pazienti di età pari o superiore a 60 anni, che non presentano un codice diagnostico per demenza o decadimento cognitivo lieve.
I pazienti arruolati in questa coorte riceveranno regolarmente lo screening dei dati EHR strutturati e non strutturati utilizzando l'algoritmo PDM.
31 Nel corso del tempo, i dati aggiornati tra i pazienti della coorte di età verranno sottoposti a screening per una diagnosi di demenza di nuova presentazione o un codice di deterioramento cognitivo lieve che suggerisce una malattia sintomatica e confrontati con la previsione PDM.
Le registrazioni di quei pazienti saranno ulteriormente valutate per confermare l'evidenza clinica della malattia (caso positivo) e il paziente continuerà a essere seguito passivamente nella coorte di malattia per i risultati.
Questo obiettivo esplorativo consente un'ulteriore convalida della generalizzabilità del PDM in più centri sanitari e popolazioni diverse.
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15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2038
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2038
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Sclerosi multipla
- Morbo di Parkinson
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- TARGET-NEURO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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