Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af patienter, der lever med kroniske neurologiske sygdomme

18. november 2024 opdateret af: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO er et observationsstudie, der skal udføre en omfattende gennemgang af resultater for patienter, der lever med kroniske neurologiske sygdomme: Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD), mild kognitiv svækkelse (MCI), Parkinsons sygdom (PD) og multipel sklerose (MS). ).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne, der behandles for ADRD, MCI, PD eller MS samt patienter i alderen 60 år og ældre.

Beskrivelse

Sygdomskohorte

Inklusionskriterier:

•Voksne patienter på indskrivningstidspunktet med diagnosen ADRD, MCI, PD eller MS ved udvalgte ICD-10-koder i EPJ-grænsefladen

Ekskluderingskriterier:

  • Død
  • Manuel fjernelse (sponsor eller webstedsanmodning)
  • Ingen EPJ-grænseflade støder på > 3 år

Engageret kohorte

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter diagnosticeret og behandlet for disse tilstande inviterede til at deltage
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke (eller have en juridisk autoriseret repræsentant til at give informeret samtykke)
  • Plejepartnere kan blive inviteret til at deltage i undersøgelser og vil give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten udtrykte ønske om at trække samtykke til at gennemføre PRO'er tilbage
  • Plejepartner udtrykte ønske om at trække samtykke til at gennemføre PRO'er tilbage
  • Manglende gennemførelse af PRO'er inden for 24 uger efter den første invitation
  • Mere end 24 måneders udløb af undersøgelsens fuldførelse efter gennemførte baselineundersøgelser
  • Derudover gælder de detaljerede kriterier for sygdomskohorte for den engagerede kohorte

Alderskohorte

Inklusionskriterier:

•Voksne patienter på 60 år og ældre på tidspunktet for indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Død
  • Manuel fjernelse (sponsor eller webstedsanmodning)
  • Ingen EPJ-grænseflade støder på > 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sygdomskohorte
Observationel
Engageret kohorte
Observationel
Alderskohorte
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere den naturlige sygdomshistorie hos patienter, der lever med kroniske neurologiske sygdomme, herunder ADRD, MCI, PD eller MS
Tidsramme: 15 år
En detaljeret analyse af tilgængelig demografi (alder, race, køn, fødeland, forsikringsstatus), medicin, følgesygdomme og sygehistorie fra websteder i hele USA vil informere profilen for denne patientpopulation. Data fra retrospektive og prospektivt indsamlede lægejournaler vil blive kurateret og analyseret for at karakterisere sygdommens naturhistorie og nuværende behandlingsparadigmer. Disse data kan også fastslå hyppigheden af ​​hændelser af særlig interesse. Indsamling af prospektive journaler for hver patient muliggør fortsættelse af disse analyser på langs for ændringer og progression. En del af karakteriseringen af ​​sygdom eller at leve med en kronisk sygdom kan også være informeret af patientrapporterede resultatmål (PRO) og plejepartnerundersøgelser.
15 år
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​sygdomsbehandlinger og -behandlinger for komplikationer hos patienter, der modtager forskellige behandlinger, effektiviteten af ​​behandlingen og medicinske hændelser, der udvikler sig, mens de modtager behandling for ADRD, MCI, PD eller MS.
Tidsramme: 15 år

Studiet vil evaluere karakteristika ved patienter, der modtager forskellige behandlinger, effektiviteten af ​​behandlingen og medicinske hændelser, der udvikler sig, mens de modtager behandling for ADRD, MCI, PD eller MS. Intervalsygdomme og medicinske hændelser kan variere afhængigt af patientens stadie og sygdomstype og omfanget af følgesygdomme. Progressionen af ​​allerede eksisterende komorbiditeter og varianser på tværs af populationer vil også blive evalueret.

Type, dosis og varighed af sygdomsspecifikke terapier vil blive fulgt tæt med et mål om at overvåge behandlingsparadigmer og forskellige kombinationsregimer for klinisk respons og sygdomsstabilisering/progression.
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere udbyderens ledelsespraksis i behandlingen af ​​patienter, der lever med ADRD, MCI, PD eller MS
Tidsramme: 15 år
Sygeplejersketype, klinikindstilling, årsagen til at påbegynde/ikke påbegynde/justere dosering af behandlinger, årsagen til at afbryde/skifte behandlinger og monitorering af resultater til og fra behandling, vil blive registreret som tilgængelig i den angivne EPJ og/eller via linkede data . Sygdomsspecifikke kvalitetsmål vil blive udvalgt og evalueret
15 år
At evaluere longitudinelle og patient- og plejepartnere rapporterede resultater hos patienter med ADRD, MCI, PD eller MS, herunder plejepartnerbyrde og livskvalitet.
Tidsramme: 15 år
Longitudinelle kliniske resultater og sygdomsprogression vil blive vurderet. Selv- og proxy-rapporterede patientsundhedsmålinger indsamler information direkte fra patienter eller deres informanter for at måle fysisk, mental og social sundhed. Disse foranstaltninger kan hjælpe klinikere med bedre at forstå, hvordan sygdomstilstanden og/eller forskellige behandlinger påvirker, hvad patienter er i stand til at gøre, og de symptomer, de oplever ud over, hvad der typisk er afledt og rapporteret i EPJ som en del af traditionelle kliniske evalueringer. Oplysningerne kan også bruges til at hjælpe patienter med at træffe informerede beslutninger om deres sundhedsydelser og behandlingsmuligheder. Omsorgspartnerundersøgelser kan hjælpe med at definere udbredelsen og behovene hos plejepartnere, der yder støtte og omsorg til mennesker, der lever med ADRD, MCI, PD og MS.
15 år
3. At udvælge og evaluere kvaliteten af ​​plejeforanstaltninger for patienter, der lever med ADRD, MCI, PD eller MS
Tidsramme: 15 år
  1. Identificer mangler og bedste praksis i behandlingen af ​​patienter, der lever med neurologiske sygdomme
  2. Udvikle en teknologisk infrastruktur til at evaluere kvalitetsforanstaltninger for at støtte klinikere og klinisk beslutningstagning
15 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere screeningsnøjagtigheden af ​​en passiv digital markøralgoritme til tidlig ADRD-detektion blandt flere forskellige sundhedsinstitutioner EPJ'er
Tidsramme: 15 år
TARGET-NEURO vil tilmelde en alderskohorte af patienter i alderen 60 år og ældre, som ikke bærer en diagnosekode for demens eller mild kognitiv svækkelse. Patienter, der er tilmeldt denne kohorte, vil rutinemæssigt få screenet deres strukturerede og ustrukturerede EPJ-data ved hjælp af PDM-algoritmen. 31 Over tid vil de opdaterede data blandt Age Cohort-patienter blive screenet for en nyligt præsenteret demensdiagnose eller mild kognitiv svækkelseskode, der tyder på symptomatisk sygdom og sammenlignet med PDM-forudsigelsen. Optegnelser over disse patienter vil blive evalueret yderligere for at bekræfte kliniske tegn på sygdom (positivt tilfælde), og patienten vil fortsat blive passivt fulgt i sygdomskohorten for resultater. Dette udforskende mål muliggør yderligere validering af generaliserbarheden af ​​PDM på tværs af flere sundhedscentre og forskellige befolkningsgrupper.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2038

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARGET-NEURO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner