Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van patiënten met chronische neurologische aandoeningen

18 november 2024 bijgewerkt door: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO is een observationele onderzoeksstudie om een ​​uitgebreide beoordeling uit te voeren van de resultaten voor patiënten met chronische neurologische aandoeningen: de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (ADRD), milde cognitieve stoornissen (MCI), de ziekte van Parkinson (PD) en multiple sclerose (MS). ).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat volwassenen die worden behandeld voor ADRD, MCI, PD of MS, evenals patiënten van 60 jaar en ouder.

Beschrijving

Ziekte Cohort

Inclusiecriteria:

•Volwassen patiënten op het moment van inschrijving met de diagnose ADRD, MCI, PD of MS door geselecteerde ICD-10-codes in de EPD-interface

Uitsluitingscriteria:

  • Dood
  • Handmatige verwijdering (verzoek van sponsor of site)
  • Geen ontmoeting met EPD-interface > 3 jaar

Betrokken cohort

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die werden gediagnosticeerd en behandeld voor deze aandoeningen, werden uitgenodigd om deel te nemen
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te hebben om geïnformeerde toestemming te geven)
  • Zorgpartners kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan enquêtes en zullen geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt sprak de wens uit om de toestemming voor het invullen van PRO's in te trekken
  • Zorgpartner sprak de wens uit om de toestemming voor het invullen van PRO's in te trekken
  • Het niet voltooien van PRO's binnen 24 weken na de eerste uitnodiging
  • Meer dan 24 maanden verstrijken van de voltooiing van de enquête na voltooiing van de baseline-enquêtes
  • Bovendien zijn de criteria die zijn beschreven voor Ziektecohort van toepassing op het betrokken cohort

Leeftijd cohort

Inclusiecriteria:

•Volwassen patiënten van 60 jaar en ouder op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Dood
  • Handmatige verwijdering (verzoek van sponsor of site)
  • Geen ontmoeting met EPD-interface > 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ziekte Cohort
Observationeel
Betrokken cohort
Observationeel
Leeftijd cohort
Observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van de natuurlijke geschiedenis van ziekte bij patiënten met chronische neurologische aandoeningen, waaronder ADRD, MCI, PD of MS
Tijdsspanne: 15 jaar
Een gedetailleerde analyse van beschikbare demografische gegevens (leeftijd, ras, geslacht, geboorteland, verzekeringsstatus), medicijnen, co-morbiditeit en medische geschiedenis van locaties in de VS zal het profiel voor deze patiëntenpopulatie informeren. Gegevens uit retrospectief en prospectief verzamelde medische dossiers zullen worden samengesteld en geanalyseerd om de natuurlijke geschiedenis van de ziekte en de huidige behandelingsparadigma's te karakteriseren. Deze gegevens kunnen ook de incidentie van gebeurtenissen van speciaal belang bepalen. Het verzamelen van prospectieve medische dossiers voor elke patiënt maakt de voortzetting van deze analyses longitudinaal mogelijk voor veranderingen en progressie. Een deel van de karakterisering van de ziekte of het leven met een chronische ziekte kan ook worden gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO) en enquêtes onder zorgpartners.
15 jaar
Om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van ziektebehandelingen en behandelingen voor complicaties van patiënten die verschillende behandelingen ondergaan, de effectiviteit van de behandeling en medische gebeurtenissen die zich ontwikkelen tijdens de behandeling van ADRD, MCI, PD of MS.
Tijdsspanne: 15 jaar

De studie zal de kenmerken evalueren van patiënten die verschillende behandelingen ondergaan, de effectiviteit van de behandeling en medische gebeurtenissen die zich ontwikkelen tijdens de behandeling voor ADRD, MCI, PD of MS. Intervalziekte en medische voorvallen kunnen variëren, afhankelijk van het stadium en het type ziekte van de patiënt en de mate van comorbiditeit. De progressie van reeds bestaande comorbiditeiten en varianties tussen populaties zal ook worden geëvalueerd.

Het type, de dosis en de duur van ziektespecifieke therapieën zullen nauwlettend worden gevolgd met als doel het monitoren van behandelingsparadigma's en verschillende combinatieregimes voor klinische respons en ziektestabilisatie/-progressie.
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het evalueren van de managementpraktijken van zorgverleners bij de behandeling van patiënten met ADRD, MCI, PD of MS
Tijdsspanne: 15 jaar
Het type zorgverlener, de instelling van de kliniek, de reden voor het starten/niet starten/aanpassen van de dosering van behandelingen, de reden voor het stoppen/overschakelen van behandelingen, en het monitoren van de resultaten van de behandeling, worden zoals beschikbaar vastgelegd in het verstrekte EPD en/of via gekoppelde gegevens . Ziektespecifieke kwaliteitsmaatregelen zullen worden geselecteerd en geëvalueerd
15 jaar
Om longitudinaal en door patiënten en zorgpartners gerapporteerde uitkomsten te evalueren bij patiënten met ADRD, MCI, PD of MS, inclusief zorgpartnerlast en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 15 jaar
Longitudinale klinische uitkomsten en ziekteprogressie zullen worden beoordeeld. Zelf- en proxy-gerapporteerde gezondheidsmetingen van patiënten verzamelen informatie rechtstreeks van patiënten of hun informanten om de fysieke, mentale en sociale gezondheid te meten. Deze maatregelen kunnen clinici helpen beter te begrijpen hoe de ziektetoestand en/of verschillende behandelingen van invloed zijn op wat patiënten kunnen doen en op de symptomen die ze ervaren, verder dan wat doorgaans wordt afgeleid en gerapporteerd in het EPD als onderdeel van traditionele klinische evaluaties. De informatie kan ook worden gebruikt om patiënten te helpen weloverwogen beslissingen te nemen over hun gezondheidszorg en behandelingsopties. Enquêtes onder zorgpartners kunnen helpen bij het bepalen van de prevalentie en behoeften van zorgpartners die ondersteuning en zorg bieden aan mensen met ADHD, MCI, PD en MS.
15 jaar
3. Maatregelen voor de kwaliteit van zorg selecteren en evalueren voor patiënten met ADRD, MCI, PD of MS
Tijdsspanne: 15 jaar
  1. Identificeer tekortkomingen en best practices in de zorg voor patiënten met neurologische aandoeningen
  2. Ontwikkel een technologische infrastructuur om kwaliteitsmaatregelen te evalueren ter ondersteuning van clinici en klinische besluitvorming
15 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de screeningsnauwkeurigheid van een passief digitaal markeeralgoritme voor vroege detectie van ADRD bij verschillende EPD's van zorginstellingen
Tijdsspanne: 15 jaar
TARGET-NEURO zal een leeftijdscohort inschrijven van patiënten van 60 jaar en ouder die geen diagnosecode hebben voor dementie of milde cognitieve stoornissen. Van patiënten die in dit cohort zijn ingeschreven, worden hun gestructureerde en ongestructureerde EPD-gegevens routinematig gescreend met behulp van het PDM-algoritme. 31 Na verloop van tijd zullen de vernieuwde gegevens onder Age Cohort-patiënten worden gescreend op een nieuw gepresenteerde dementiediagnose of milde cognitieve stoorniscode die wijst op symptomatische ziekte en worden vergeleken met de PDM-voorspelling. De dossiers van die patiënten zullen verder worden geëvalueerd om klinisch bewijs van ziekte (positief geval) te bevestigen en de patiënt zal passief gevolgd blijven worden in het ziektecohort voor resultaten. Dit verkennende doel maakt verdere validatie mogelijk van de generaliseerbaarheid van de PDM over meer gezondheidscentra en diverse populaties.
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2038

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TARGET-NEURO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren