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Une étude observationnelle de patients vivant avec des maladies neurologiques chroniques

18 novembre 2024 mis à jour par: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO est une étude de recherche observationnelle visant à effectuer un examen complet des résultats pour les patients atteints de maladies neurologiques chroniques : la maladie d'Alzheimer et la démence connexe (ADRD), les troubles cognitifs légers (MCI), la maladie de Parkinson (MP) et la sclérose en plaques (SEP ).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des adultes qui sont pris en charge pour ADRD, MCI, PD ou MS ainsi que des patients âgés de 60 ans et plus.

La description

Cohorte de la maladie

Critère d'intégration:

• Patients adultes au moment de l'inscription avec un diagnostic d'ADRD, MCI, PD ou MS en sélectionnant les codes ICD-10 dans l'interface EHR

Critère d'exclusion:

  • Décès
  • Suppression manuelle (demande du sponsor ou du site)
  • Pas de rencontre interface DSE > 3 ans

Cohorte engagée

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes diagnostiqués et pris en charge pour ces conditions sont invités à participer
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (ou avoir un représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé)
  • Les partenaires de soins peuvent être invités à participer à des sondages et fourniront un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a exprimé le désir de retirer son consentement pour remplir les PRO
  • Le partenaire de soins a exprimé le désir de retirer son consentement à remplir les PRO
  • Défaut de terminer les PRO dans les 24 semaines suivant l'invitation initiale
  • Plus de 24 mois d'intervalle entre l'achèvement de l'enquête après la fin des enquêtes de référence
  • De plus, les critères détaillés pour la cohorte de maladies s'appliquent à la cohorte engagée

Cohorte d'âge

Critère d'intégration:

• Patients adultes âgés de 60 ans et plus au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Décès
  • Suppression manuelle (demande du sponsor ou du site)
  • Pas de rencontre interface DSE > 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de la maladie
Observationnel
Cohorte engagée
Observationnel
Cohorte d'âge
Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour caractériser l'histoire naturelle de la maladie chez les patients vivant avec des maladies neurologiques chroniques, y compris ADRD, MCI, PD ou MS
Délai: 15 ans
Une analyse détaillée des données démographiques disponibles (âge, race, sexe, pays de naissance, statut d'assurance), des médicaments, des comorbidités et des antécédents médicaux des sites à travers les États-Unis éclairera le profil de cette population de patients. Les données des dossiers médicaux rétrospectifs et prospectifs seront conservées et analysées pour caractériser l'histoire naturelle de la maladie et les paradigmes de traitement actuels. Ces données peuvent également établir des taux d'incidence d'événements d'intérêt particulier. La collecte de dossiers médicaux prospectifs pour chaque patient permet de poursuivre ces analyses longitudinalement pour les changements et la progression. Une partie de la caractérisation de la maladie ou de la vie avec une maladie chronique peut également être éclairée par des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) et des enquêtes auprès des partenaires de soins.
15 ans
Évaluer l'innocuité et l'efficacité des traitements de la maladie et des traitements des complications des patients recevant divers traitements, l'efficacité du traitement et les événements médicaux qui se développent pendant le traitement de la ADRD, du MCI, de la MP ou de la SEP.
Délai: 15 ans

L'étude évaluera les caractéristiques des patients recevant divers traitements, l'efficacité du traitement et les événements médicaux qui se développent tout en recevant un traitement pour ADRD, MCI, PD ou MS. La maladie d'intervalle et les événements médicaux peuvent varier en fonction du stade et du type de maladie du patient et de l'étendue des comorbidités. La progression des comorbidités préexistantes et des écarts entre les populations sera également évaluée.

Le type, la dose et la durée des traitements spécifiques à la maladie seront suivis de près dans le but de surveiller les paradigmes de traitement et divers schémas thérapeutiques combinés pour la réponse clinique et la stabilisation/progression de la maladie.
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les pratiques de gestion des prestataires dans le traitement des patients vivant avec ADRD, MCI, PD ou MS
Délai: 15 ans
Le type de prestataire de soins de santé, le cadre de la clinique, la raison de l'initiation/de la non-initiation/de l'ajustement de la posologie des traitements, la raison de l'arrêt/du changement de traitement et la surveillance des résultats du traitement et de l'arrêt du traitement seront saisis tels qu'ils sont disponibles dans le DSE fourni et/ou via des données liées. . Des mesures de qualité spécifiques à la maladie seront sélectionnées et évaluées
15 ans
Évaluer les résultats longitudinaux et rapportés par le patient et le partenaire de soins chez les patients atteints de MAAC, de MCI, de MP ou de SEP, y compris le fardeau du partenaire de soins et la qualité de vie.
Délai: 15 ans
Les résultats cliniques longitudinaux et la progression de la maladie seront évalués. Les mesures de la santé des patients autodéclarées et par procuration recueillent des informations directement auprès des patients ou de leurs informateurs pour mesurer la santé physique, mentale et sociale. Ces mesures peuvent aider les cliniciens à mieux comprendre comment l'état de la maladie et/ou divers traitements affectent ce que les patients sont capables de faire et les symptômes qu'ils ressentent au-delà de ce qui est généralement dérivé et rapporté dans le DSE dans le cadre des évaluations cliniques traditionnelles. Les informations peuvent également être utilisées pour aider les patients à prendre des décisions éclairées concernant leurs options de soins de santé et de traitement. Les enquêtes auprès des partenaires de soins peuvent aider à définir la prévalence et les besoins des partenaires de soins qui fournissent un soutien et des soins aux personnes vivant avec une ADRD, un TCL, une MP et une SEP.
15 ans
3. Sélectionner et évaluer les mesures de la qualité des soins pour les patients vivant avec ADRD, MCI, PD ou MS
Délai: 15 ans
  1. Identifier les lacunes et les meilleures pratiques dans la prise en charge des patients vivant avec des maladies neurologiques
  2. Développer une infrastructure technologique pour évaluer les mesures de qualité afin de soutenir les cliniciens et la prise de décision clinique
15 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la précision du dépistage d'un algorithme de marqueur numérique passif pour la détection précoce des ADRD parmi plusieurs DSE d'établissements de santé différents
Délai: 15 ans
TARGET-NEURO recrutera une cohorte d'âge de patients âgés de 60 ans et plus, qui ne portent pas de code de diagnostic de démence ou de troubles cognitifs légers. Les patients inscrits dans cette cohorte verront leurs données de DSE structurées et non structurées systématiquement examinées à l'aide de l'algorithme PDM. 31 Au fil du temps, les données actualisées parmi les patients de la cohorte d'âge seront examinées pour un nouveau diagnostic de démence ou un code de déficience cognitive légère suggérant une maladie symptomatique et comparées à la prédiction du PDM. Les dossiers de ces patients seront évalués plus avant pour confirmer les preuves cliniques de la maladie (cas positif) et le patient continuera d'être suivi passivement dans la cohorte de la maladie pour les résultats. Cet objectif exploratoire permet une validation supplémentaire de la généralisabilité du PDM à plus de centres de santé et à des populations diverses.
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Target PharmaSolutions, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARGET-NEURO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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