En observasjonsstudie av pasienter som lever med kroniske nevrologiske sykdommer
18. november 2024 oppdatert av: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NEURO er en observasjonsforskningsstudie for å gjennomføre en omfattende gjennomgang av utfall for pasienter som lever med kroniske nevrologiske sykdommer: Alzheimers sykdom og relatert demens (ADRD), mild kognitiv svikt (MCI), Parkinsons sykdom (PD) og multippel sklerose (MS). ).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere voksne som behandles for ADRD, MCI, PD eller MS, samt pasienter i alderen 60 år og eldre.
Beskrivelse
Sykdomskohort
Inklusjonskriterier:
•Voksne pasienter ved registreringstidspunktet med diagnosen ADRD, MCI, PD eller MS ved å velge ICD-10-koder i EPJ-grensesnittet
Ekskluderingskriterier:
- Død
- Manuell fjerning (forespørsel fra sponsor eller nettsted)
- Ingen EPJ-grensesnitt møte > 3 år
Engasjert kohort
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter diagnostisert og behandlet for disse tilstandene invitert til å delta
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke (eller ha en juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke)
- Omsorgspartnere kan bli invitert til å delta i undersøkelser og vil gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten uttrykte ønske om å trekke tilbake samtykket til å fullføre PRO-er
- Omsorgspartner uttrykte ønske om å trekke tilbake samtykke til å fullføre PRO-er
- Unnlatelse av å fullføre PRO-er innen 24 uker etter første invitasjon
- Mer enn 24 måneder etter fullføring av undersøkelsen etter fullførte grunnlinjeundersøkelser
- I tillegg gjelder kriteriene for sykdomskohort for den engasjerte kohorten
Alderskohort
Inklusjonskriterier:
•Voksne pasienter i alderen 60 år og eldre på tidspunktet for registrering
Ekskluderingskriterier:
- Død
- Manuell fjerning (forespørsel fra sponsor eller nettsted)
- Ingen EPJ-grensesnitt møte > 3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sykdomskohort
Observasjonsmessig
|
|
Engasjert kohort
Observasjonsmessig
|
|
Alderskohort
Observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere den naturlige sykdomshistorien hos pasienter som lever med kroniske nevrologiske sykdommer inkludert ADRD, MCI, PD eller MS
Tidsramme: 15 år
|
En detaljert analyse av tilgjengelig demografi (alder, rase, kjønn, fødeland, forsikringsstatus), medisiner, komorbiditeter og medisinsk historie fra nettsteder over hele USA vil informere profilen for denne pasientpopulasjonen.
Data fra retrospektive og prospektivt innsamlede medisinske journaler vil bli kurert og analysert for å karakterisere sykdommens naturhistorie og nåværende behandlingsparadigmer.
Disse dataene kan også fastslå forekomsten av hendelser av spesiell interesse.
Innsamling av prospektive journaler for hver pasient muliggjør videreføring av disse analysene på langs for endringer og progresjon.
En del av karakteriseringen av sykdom eller å leve med en kronisk sykdom kan også være informert av pasientrapporterte resultatmål (PRO) og omsorgspartnerundersøkelser.
|
15 år
|
|
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til sykdomsbehandlinger og behandlinger for komplikasjoner til pasienter som får ulike behandlinger, effektiviteten av behandlingen og medisinske hendelser som utvikler seg mens de mottar behandling for ADRD, MCI, PD eller MS.
Tidsramme: 15 år
|
Studien vil evaluere egenskapene til pasienter som mottar ulike behandlinger, effektiviteten av behandlingen og medisinske hendelser som utvikler seg mens de mottar behandling for ADRD, MCI, PD eller MS. Intervall sykdom og medisinske hendelser kan variere avhengig av pasientens stadium og type sykdom og omfanget av komorbiditeter. Progresjonen av allerede eksisterende komorbiditeter og variasjoner på tvers av populasjoner vil også bli evaluert. Type, dose og varighet av sykdomsspesifikke terapier vil bli fulgt nøye med et mål om å overvåke behandlingsparadigmer og ulike kombinasjonsregimer for klinisk respons og sykdomsstabilisering/progresjon. |
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere leverandørbehandlingspraksis i behandlingen av pasienter som lever med ADRD, MCI, PD eller MS
Tidsramme: 15 år
|
Helsepersonelltype, klinikkinnstilling, årsak til å starte/ikke igangsette/justere dosering av behandlinger, årsak til å avbryte/bytte behandlinger, og overvåke utfall av og på behandling, vil bli fanget opp som tilgjengelig i den oppgitte EPJ og/eller gjennom tilknyttede data .
Sykdomsspesifikke kvalitetstiltak vil bli valgt ut og evaluert
|
15 år
|
|
For å evaluere longitudinelle og pasient- og omsorgspartner rapporterte utfall hos pasienter med ADRD, MCI, PD eller MS, inkludert omsorgspartnerbyrde og livskvalitet.
Tidsramme: 15 år
|
Longitudinelle kliniske utfall og sykdomsprogresjon vil bli vurdert.
Selv- og proxy-rapporterte pasienthelsetiltak samler informasjon direkte fra pasienter eller deres informanter for å måle fysisk, mental og sosial helse.
Disse tiltakene kan hjelpe klinikere til å bedre forstå hvordan sykdomstilstanden og/eller ulike behandlinger påvirker hva pasienter er i stand til å gjøre og symptomene de opplever utover det som typisk er utledet og rapportert i EPJ som en del av tradisjonelle kliniske evalueringer.
Informasjonen kan også brukes til å hjelpe pasienter med å ta informerte beslutninger om deres helsetjenester og behandlingstilbud.
Omsorgspartnerundersøkelser kan bidra til å definere utbredelsen og behovene til omsorgspartnere som gir støtte og omsorg til personer som lever med ADRD, MCI, PD og MS.
|
15 år
|
|
3. Å velge og evaluere kvaliteten på omsorgstiltak for pasienter som lever med ADRD, MCI, PD eller MS
Tidsramme: 15 år
|
|
15 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere screeningsnøyaktigheten til en passiv digital markøralgoritme for tidlig ADRD-deteksjon blant flere forskjellige helseinstitusjoner EPJer
Tidsramme: 15 år
|
TARGET-NEURO vil registrere en alderskohort av pasienter i alderen 60 år og eldre, som ikke har en diagnosekode for demens eller mild kognitiv svikt.
Pasienter som er registrert i denne kohorten vil få sine strukturerte og ustrukturerte EPJ-data rutinemessig screenet ved hjelp av PDM-algoritmen.
31 Over tid vil de oppdaterte dataene blant Age Cohort-pasienter bli screenet for en nylig presentert demensdiagnose eller mild kognitiv sviktkode som antyder symptomatisk sykdom og sammenlignet med PDM-prediksjonen.
Registreringer av disse pasientene vil bli ytterligere evaluert for å bekrefte kliniske bevis på sykdom (positivt tilfelle), og pasienten vil fortsette å bli passivt fulgt i sykdomskohorten for utfall.
Dette utforskende målet muliggjør ytterligere validering av generaliserbarheten til PDM på tvers av flere helsesentre og forskjellige populasjoner.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2038
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2038
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Multippel sklerose
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Parkinsons sykdom
- Sykdommer i nervesystemet
Andre studie-ID-numre
- TARGET-NEURO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .