腹部手術における術後胃ポイントオブケア超音波（G-POCUS）
2023年4月6日 更新者：Thomas Jefferson University
腹部手術における術後胃ポイント オブ ケア超音波 (G-POCUS): 胃腸回復の臨床管理における G-POCUS ガイダンスはより良い結果につながるか?
この研究の目的は、胃のポイント オブ ケア超音波 (G-POCUS) を使用して、臨床医がいつ患者に栄養を与えるか、または結腸直腸手術または腹部手術から回復している患者の経鼻胃チューブをいつ挿入または取り外すかを決定するのに役立つかどうかを判断することです。
介入群に登録された患者は、手術後に G-POCUS 検査を受けます。 検査の結果は、臨床上の決定を下すために使用されます。
研究者は、これらの患者を、手術後に病院で通常のケアを受けている患者と比較します。
調査の概要
詳細な説明
腸機能の遅延 (DBF) および術後イレウス (POI)、または腹部手術後の正常な前方蠕動腸活動の中断は、吐き気、嘔吐、腸穿孔、または誤嚥性肺炎につながる可能性がある一般外科患者の一般的な合併症です。 DBF と POI は、一般外科患者の入院期間、罹患率、および死亡率を増加させます。 誰が DBF と POI を開発するかを予測することは非常に困難です。 さらに、術後 DBF または POI 患者の診断は、ほぼ完全に臨床的洞察力、病歴、および身体検査に基づいています。 今日まで、これらの合併症を診断するために特に推奨されている画像検査や臨床検査はありません。
胃のポイント オブ ケア超音波 (G-POCUS) は、ベッドサイドで実行でき、電離放射線を含まない、シンプルで信頼性の高い画像診断法です。 パイロット研究では、G-POCUS 容積 (つまり、患者の胃が満腹か空か) は、結腸直腸手術後の術後の満腹と空腹の識別に基づいて、腸機能遅延の測定値と相関するという仮説が立てられました。 満腹の患者は、DBFの発生率、入院期間、嘔吐、経鼻胃管（NGT）留置の必要性が高いことがわかりました。
これは、ハンドヘルド G-POCUS の無作為化単盲検試験であり、試験集団は腹部/結腸直腸手術後に入院した入院患者になります。 患者は、非盲検介入群または非盲検標準治療群に無作為に割り付けられます。 術後 1 日目 (POD1) に、消化管症状があるかどうかを患者に尋ねます。 これらは、吐き気、嘔吐、げっぷ、および/またはしゃっくりの存在として定義されます。 介入アームでは、臨床医は G-POCUS の結果と GI 症状の有無を使用して、2 つの標準化されたアルゴリズムのいずれかに従って意思決定を行います。 対照群では、消化管症状の存在が評価され、術後の食事管理の現在の標準治療を代表する2つの標準化されたアルゴリズムのうちの1つが評価されます。 両方のグループからのデータを使用して、G-POCUS 研究の結果が一次または二次転帰の発生率を予測できるかどうか (対照)、または G-POCUS の結果に介入することで望ましくない転帰の発生率を減らすことができるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin Phillips, MD
- 電話番号：215-955-5869
- メール：benjamin.phillips@jefferson.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Micaela L Collins, MD
- メール：micaela.collins@jefferson.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
-
コンタクト：
- Benjamin Phillips, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム
- -すべての研究手順を喜んで遵守する
- 18歳以上の男女
- 開腹手術、ロボット手術、腹腔鏡手術のいずれかの選択的結腸直腸/腹部手術の予定を提示する
除外基準:
- -胃不全麻痺または既知の胃/腸運動障害の病歴
- 胃/肥満手術の歴史
- 挿管/鎮静術後
- 開いた腹部創傷の存在（腹部創傷vacを含む）
- 複雑な腹壁再建を受けた患者
- クラス III/IV 創傷 (汚染/感染/汚れ)
- 手術は緊急/緊急/予定外でした
- 手術時に配置または存在するNGT
- 回腸瘻/結腸瘻の存在
- Jパウチ再建患者
- 現在妊娠中の患者様
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
術後 1 日目に、患者は胃腸症状があるかどうか尋ねられます。
これらは、吐き気、嘔吐、げっぷ、および/またはしゃっくりの存在として定義されます。
介入アームでは、臨床医は G-POCUS の結果と GI 症状の有無を使用して、2 つの標準化されたアルゴリズムのいずれかに従って意思決定を行います。
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患者は、胃排出の遅延を評価するために、胃のポイントオブケア超音波検査を受けます。
胃の POCUS 研究は、FDA が臨床使用を承認しているハンドヘルドのポータブル超音波装置である Kosmos を使用して取得されます。
この製品はすでに使用が検証されており、これはこの技術の新しいアプリケーションではありません。
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介入なし：コントロール
術後 1 日目に、患者は胃腸症状があるかどうか尋ねられます。
これらは、吐き気、嘔吐、げっぷ、および/またはしゃっくりの存在として定義されます。
対照群では、消化管症状の存在が評価され、術後の食事管理の現在の標準治療を代表する2つの標準化されたアルゴリズムのうちの1つが評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床意思決定ツールとしての G-POCUS の有用性 - ダイエットの進歩
時間枠：介入群の患者の術後1日目から退院日まで
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介入群に登録された患者には、G-POCUS 検査が実施されます。
以前に検証されたアルゴリズムを使用して、胃が満腹か空かを判断します。
この結果に基づいて、標準化されたアルゴリズムを使用した経鼻胃減圧の必要性、患者の食事に関して、臨床チームによる決定が下されます。
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介入群の患者の術後1日目から退院日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床意思決定ツールとしての G-POCUS の有用性 - ケアの質の指標
時間枠：術後1日目～退院日まで
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介入群の結果を対照群（現在の標準治療を反映する標準化されたアルゴリズムに従って進行する）と比較して、群間で入院期間と誤嚥性肺炎/肺炎に違いがあるかどうかを判断します。
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術後1日目～退院日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Phillips, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mirbagheri N, Dunn G, Naganathan V, Suen M, Gladman MA. Normal Values and Clinical Use of Bedside Sonographic Assessment of Postoperative Gastric Emptying: A Prospective Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2016 Aug;59(8):758-65. doi: 10.1097/DCR.0000000000000637.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
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- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Phillips B, Schwenk E, Costanzo C. Novice User Learning Curve for Handheld Gastric Point of Care Ultrasound Evaluations to Detect Delayed Return of Postoperative Peristalsis. Am Surg. 2023 Feb 14:31348231156770. doi: 10.1177/00031348231156770. Online ahead of print. No abstract available.
- Schwenk ES, Grant AE, Torjman MC, McNulty SE, Baratta JL, Viscusi ER. The Efficacy of Peripheral Opioid Antagonists in Opioid-Induced Constipation and Postoperative Ileus: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):767-777. doi: 10.1097/AAP.0000000000000671.
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- Zhang X, Zheng W, Chen C, Kang X, Zheng Y, Bao F, Gan S, Zhu S. Goal-directed fluid therapy does not reduce postoperative ileus in gastrointestinal surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(45):e13097. doi: 10.1097/MD.0000000000013097.
- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Yeo CJ, Beausang D, Schwenk ES, Costanzo C, Phillips BR. Postoperative Handheld Gastric Point-of-Care Ultrasound and Delayed Bowel Function. J Am Coll Surg. 2023 Apr 1;236(4):554-559. doi: 10.1097/XCS.0000000000000536. Epub 2023 Jan 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。