Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne badanie ultrasonograficzne żołądka (G-POCUS) w chirurgii jamy brzusznej

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Pooperacyjne badanie ultrasonograficzne punktu opieki nad żołądkiem (G-POCUS) w chirurgii jamy brzusznej: czy wytyczne G-POCUS w leczeniu klinicznym rekonwalescencji żołądkowo-jelitowej mogą prowadzić do lepszych wyników?

Celem tych badań jest ustalenie, czy ultrasonografia gastric point of care (G-POCUS) może pomóc klinicystom w określeniu, kiedy należy karmić pacjentów lub kiedy zakładać lub usuwać sondę nosowo-żołądkową u pacjentów powracających do zdrowia po operacjach jelita grubego lub jamy brzusznej.

Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej będą mieli wykonywane badania G-POCUS po operacji. Wyniki badań posłużą do podejmowania decyzji klinicznych.

Naukowcy porównają tych pacjentów z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę w szpitalu po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opóźniona czynność jelit (DBF) i pooperacyjna niedrożność jelit (POI) lub zakłócenie normalnej perystaltyki jelit po operacjach jamy brzusznej są częstymi powikłaniami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej, które mogą prowadzić do nudności, wymiotów, perforacji jelita lub zachłystowego zapalenia płuc. DBF i POI zwiększają długość pobytu, zachorowalność i śmiertelność u pacjentów chirurgii ogólnej. Niezwykle trudno jest przewidzieć, kto opracuje DBF i POI. Co więcej, diagnozowanie pacjentów z pooperacyjnym DBF lub POI jest prawie całkowicie oparte na przenikliwości klinicznej, historii i badaniu przedmiotowym. Jak dotąd żadne badania obrazowe ani laboratoryjne nie są specjalnie zalecane do diagnozowania tych powikłań.

Gastric Point of Care Ultrasonografia (G-POCUS) to prosta i niezawodna metoda obrazowania, którą można wykonać przy łóżku chorego i która nie obejmuje promieniowania jonizującego. W badaniu pilotażowym postawiono hipotezę, że objętość G-POCUS (tj. czy żołądek pacjenta wydaje się pełny czy pusty) koreluje z pomiarami opóźnionego funkcjonowania jelit w oparciu o identyfikację pełnego i pustego żołądka po operacji jelita grubego. Stwierdziliśmy, że pacjenci z pełnymi żołądkami mieli większą częstość DBF, długość pobytu, wymioty i potrzebę umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej (NGT).

Będzie to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ręcznego urządzenia G-POCUS, w którym badaną populacją będą pacjenci hospitalizowani po operacji jamy brzusznej/jelita grubego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do niezaślepionej grupy interwencji lub niezaślepionej grupy standardowej opieki. Pierwszego dnia po operacji (POD1) pacjenci zostaną zapytani, czy mają jakiekolwiek objawy żołądkowo-jelitowe. Są one definiowane jako obecność nudności, wymiotów, odbijania się i/lub czkawki. W ramieniu interwencyjnym klinicyści wykorzystają wyniki G-POCUS oraz obecność/nieobecność objawów żołądkowo-jelitowych w celu podjęcia decyzji zgodnie z jednym z dwóch standardowych algorytmów. W grupie kontrolnej oceniana będzie obecność objawów żołądkowo-jelitowych oraz jednorazowo dwa wystandaryzowane algorytmy, które są reprezentatywne dla aktualnego standardu opieki nad dietą pooperacyjną. Dane z obu grup zostaną wykorzystane do określenia, czy wyniki badań G-POCUS mogą przewidzieć częstość występowania pierwotnych lub wtórnych wyników (kontrola) lub czy interwencja w wyniki G-POCUS może zmniejszyć częstość występowania niepożądanych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Phillips, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Wypełniony, podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
    • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
    • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
    • Przedstawienie harmonogramu planowej operacji jelita grubego / jamy brzusznej, otwartej, zrobotyzowanej lub laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia gastroparezy lub znanego zaburzenia motoryki żołądka/jelit
  • Historia chirurgii żołądka/bariatrycznej
  • Zaintubowany/uspokojony po operacji
  • Obecność otwartych ran brzucha (w tym vac na ranę brzucha)
  • Pacjenci, u których wykonano kompleksową rekonstrukcję ściany jamy brzusznej
  • Rana klasy III/IV (zanieczyszczona/zakażona/brudna)
  • Operacja była pilna/pilna/nieplanowana
  • NGT umieszczony lub obecny w czasie pracy
  • Obecność ileostomii/kolostomii
  • Pacjenci z rekonstrukcją torebki typu J
  • Obecnie pacjentki w ciąży
  • Pacjenci w wieku <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pierwszego dnia po operacji pacjenci zostaną zapytani, czy mają jakiekolwiek objawy żołądkowo-jelitowe. Są one definiowane jako obecność nudności, wymiotów, odbijania się i/lub czkawki. W ramieniu interwencyjnym klinicyści wykorzystają wyniki G-POCUS oraz obecność/nieobecność objawów żołądkowo-jelitowych w celu podjęcia decyzji zgodnie z jednym z dwóch standardowych algorytmów.
Test diagnostyczny: punkt opieki ultrasonograficznej żołądka
Pacjenci otrzymają USG gastric point of care w celu oceny opóźnionego opróżniania żołądka. Badania POCUS żołądka zostaną przeprowadzone przy użyciu Kosmos, podręcznego przenośnego ultrasonografu zatwierdzonego przez FDA do użytku klinicznego. Ten produkt został już zatwierdzony do użytku i nie jest to nowe zastosowanie tej technologii.
Brak interwencji: Kontrola
Pierwszego dnia po operacji pacjenci zostaną zapytani, czy mają jakiekolwiek objawy żołądkowo-jelitowe. Są one definiowane jako obecność nudności, wymiotów, odbijania się i/lub czkawki. W grupie kontrolnej oceniana będzie obecność objawów żołądkowo-jelitowych oraz jednorazowo dwa wystandaryzowane algorytmy, które są reprezentatywne dla aktualnego standardu opieki nad dietą pooperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność G-POCUS jako narzędzia podejmowania decyzji klinicznych - postęp dietetyczny
Ramy czasowe: od 1. dnia pooperacyjnego do dnia wypisu ze szpitala dla pacjentów z grupy interwencyjnej
U pacjentów włączonych do grupy interwencyjnej zostaną wykonane badania G-POCUS. Wcześniej zweryfikowany algorytm zostanie użyty do określenia, czy ich żołądek jest pełny, czy pusty. Na podstawie tego wyniku zespół kliniczny będzie podejmował decyzje dotyczące diety pacjentów, konieczności wykonania dekompresji nosowo-żołądkowej przy użyciu wystandaryzowanego algorytmu.
od 1. dnia pooperacyjnego do dnia wypisu ze szpitala dla pacjentów z grupy interwencyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność G-POCUS jako narzędzia podejmowania decyzji klinicznych - mierniki jakości opieki
Ramy czasowe: od 1. dnia po operacji do dnia wypisu
Wyniki z grupy interwencyjnej zostaną porównane z grupą kontrolną (która również będzie postępować zgodnie ze znormalizowanym algorytmem odzwierciedlającym obecny standard opieki) w celu ustalenia, czy istnieją różnice w długości pobytu i zachłystowym zapaleniu płuc/zapaleniu płuc między grupami.
od 1. dnia po operacji do dnia wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRISID-2022-1082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj