Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) vid bukkirurgi

6 april 2023 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Postoperativ gastric Point of Care-ultraljud (G-POCUS) vid bukkirurgi: Kan G-POCUS-vägledning i klinisk hantering av gastrointestinal återhämtning leda till bättre resultat?

Syftet med denna forskning är att avgöra om gastric point of care ultraljud (G-POCUS) kan användas för att hjälpa läkare att avgöra när patienter ska matas eller när de ska införa eller ta bort nasogastriska slangar för patienter som återhämtar sig från kolorektal eller bukkirurgi.

Patienter som är inskrivna i interventionsgruppen kommer att få G-POCUS-undersökningar utförda efter operationen. Resultaten av undersökningarna kommer att användas för att fatta kliniska beslut.

Forskare kommer att jämföra dessa patienter med patienter som får den vanliga vården på sjukhuset efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fördröjd tarmfunktion (DBF) och postoperativ ileus (POI), eller störningar av den normala framåt peristaltiska tarmaktiviteten efter bukkirurgi är vanliga komplikationer hos allmänkirurgiska patienter som kan leda till illamående, kräkningar, tarmperforering eller aspirationspneumonit. DBF och POI ökar vistelsetiden, sjukligheten och dödligheten hos patienter med allmänkirurgi. Det är extremt svårt att förutse vem som kommer att utveckla DBF och POI. Vidare är diagnostisering av patienter med postoperativ DBF eller POI nästan helt baserad på klinisk skarpsinne, historia och fysisk undersökning. Hittills rekommenderas inga avbildnings- eller laboratoriestudier specifikt för att diagnostisera dessa komplikationer.

Gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) är en enkel och pålitlig bildbehandlingsmodalitet som kan utföras vid sängkanten och som inte involverar joniserande strålning. I pilotstudien antogs det att G-POCUS volym (dvs. om en patients mage verkar full eller tom) skulle korrelera med mått på försenad tarmfunktion baserat på identifiering av full kontra tom mage postoperativt efter kolorektal kirurgi. Vi fann att patienter med fulla magar hade en högre incidens av DBF, vistelsetid, kräkningar och behov av nasogastrisk sond (NGT) placering.

Detta kommer att vara en randomiserad enkelblind studie av handhållen G-POCUS där studiepopulationen kommer att vara slutenvårdspatienter inlagda på sjukhus efter buk/kolorektal operation. Patienterna kommer att randomiseras till en oblindad interventionsarm eller en oblindad standardvårdsarm. På postoperativ dag 1 (POD1) kommer patienter att tillfrågas om de har några GI-symtom. Dessa definieras som förekomst av illamående, kräkningar, rapningar och/eller hicka. I interventionsarmen kommer läkare att använda resultaten av G-POCUS och närvaro/frånvaro av GI-symtom för att informera beslutsfattande enligt en av två standardiserade algoritmer. I kontrollarmen kommer närvaron av GI-symtom att bedömas, och en gång av två standardiserade algoritmer som är representativa för den nuvarande standarden för vård för postoperativ kosthantering. Data från båda grupperna kommer att användas för att avgöra om G-POCUS-studiernas resultat kan förutsäga förekomsten av primära eller sekundära utfall (kontroll) eller om ingripande på resultaten av G-POCUS kan minska förekomsten av oönskade utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Phillips, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • Ifyllt undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
    • Villig att följa alla studieprocedurer
    • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
    • Presentera för ett schema elektiv kolorektal/bukkirurgi, antingen öppen, robotisk eller laparoskopisk

Exklusions kriterier:

  • Historik av gastropares eller känd mag-/tarmmotilitetsstörning
  • Historik av gastrisk/bariatrisk kirurgi
  • Intuberad/sederad postoperativt
  • Förekomst av öppna buksår (inklusive buksår)
  • Patienter som fått en komplex bukväggsrekonstruktion
  • Klass III/IV sår (förorenat/infekterat/smutsigt)
  • Operationen var akut/brådskande/oplanerad
  • NGT placerad eller närvarande vid drifttillfället
  • Förekomst av ileostomi/kolostomi
  • J-pouch rekonstruktion patienter
  • För närvarande gravida patienter
  • Patienter i åldern <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
På postoperativ dag ett kommer patienter att tillfrågas om de har några GI-symtom. Dessa definieras som förekomst av illamående, kräkningar, rapningar och/eller hicka. I interventionsarmen kommer läkare att använda resultaten av G-POCUS och närvaro/frånvaro av GI-symtom för att informera beslutsfattande enligt en av två standardiserade algoritmer.
Diagnostiskt test: gastric point of care ultraljud
Patienterna kommer att få ett ultraljud hos magsäcken för att utvärdera för försenad magtömning. Gastric POCUS-studier kommer att erhållas med Kosmos, ett handhållet bärbart ultraljud som är FDA-godkänt för klinisk användning. Denna produkt har redan validerats för användning, och detta är inte en ny tillämpning av tekniken.
Inget ingripande: Kontrollera
På postoperativ dag ett kommer patienter att tillfrågas om de har några GI-symtom. Dessa definieras som förekomst av illamående, kräkningar, rapningar och/eller hicka. I kontrollarmen kommer närvaron av GI-symtom att bedömas, och en gång av två standardiserade algoritmer som är representativa för den nuvarande standarden för vård för postoperativ kosthantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av G-POCUS som ett kliniskt beslutsfattande verktyg - dietframsteg
Tidsram: postoperativ dag 1 fram till utskrivningsdagen från sjukhuset för patienter i interventionsgruppen
Patienter som är inskrivna i interventionsarmen kommer att få G-POCUS-undersökningar utförda. En tidigare validerad algoritm kommer att användas för att avgöra om magen är full eller tom. Baserat på detta resultat kommer beslut av det kliniska teamet att tas angående patienternas kost, behov av nasogastrisk dekompression med hjälp av en standardiserad algoritm.
postoperativ dag 1 fram till utskrivningsdagen från sjukhuset för patienter i interventionsgruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av G-POCUS som ett kliniskt beslutsfattande verktyg - vårdkvalitetsmått
Tidsram: postoperativ dag 1 fram till utskrivningsdagen
Resultaten från interventionsgruppen kommer att jämföras med kontrollgruppen (som också kommer att gå vidare enligt en standardiserad algoritm som återspeglar den nuvarande vårdstandarden) för att avgöra om det finns skillnader i vistelsetid och aspirationspneumoni/pneumonit mellan grupperna.
postoperativ dag 1 fram till utskrivningsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iRISID-2022-1082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera