Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ gastrisk point of care ultralyd (G-POCUS) i abdominal kirurgi

6. april 2023 opdateret af: Thomas Jefferson University

Postoperativ gastrisk point of care ultralyd (G-POCUS) i abdominal kirurgi: Kan G-POCUS-vejledning i klinisk håndtering af gastrointestinal restitution føre til bedre resultater?

Formålet med denne forskning er at afgøre, om gastric point of care ultralyd (G-POCUS) kan bruges til at hjælpe klinikere med at bestemme, hvornår de skal fodre patienter, eller hvornår de skal indsætte eller fjerne nasogastriske sonder for patienter, der kommer sig efter kolorektal eller abdominal operation.

Patienter, der er tilmeldt interventionsgruppen, vil få udført G-POCUS-undersøgelser efter operationen. Resultaterne af undersøgelserne vil blive brugt til at træffe kliniske beslutninger.

Forskere vil sammenligne disse patienter med patienter, der modtager den sædvanlige pleje på hospitalet efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsinket tarmfunktion (DBF) og postoperativ ileus (POI) eller forstyrrelse af den normale fremadrettede peristaltiske tarmaktivitet efter abdominal kirurgi er almindelige komplikationer hos almindelige kirurgiske patienter, der kan føre til kvalme, opkastning, tarmperforation eller aspirationspneumonitis. DBF og POI øger liggetid, sygelighed og dødelighed hos almen kirurgiske patienter. Det er ekstremt svært at forudsige, hvem der vil udvikle DBF og POI. Desuden er diagnosticering af patienter med postoperativ DBF eller POI næsten udelukkende baseret på klinisk skarpsindighed, historie og fysisk undersøgelse. Til dato anbefales ingen billeddiagnostik eller laboratorieundersøgelser specifikt til at diagnosticere disse komplikationer.

Gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) er en enkel og pålidelig billeddannelsesmodalitet, der kan udføres ved sengekanten og involverer ikke ioniserende stråling. I pilotstudiet blev det antaget, at G-POCUS volumen (dvs. om en patients mave ser ud til at være fuld eller tom) ville korrelere med mål for forsinket tarmfunktion baseret på identifikation af fuld versus tom mave postoperativt efter kolorektal kirurgi. Vi fandt ud af, at patienter med fulde maver havde en højere forekomst af DBF, liggetid, opkastninger og behov for anbringelse af nasogastrisk sonde (NGT).

Dette vil være et randomiseret enkelt-blindet studie af håndholdt G-POCUS, hvor undersøgelsespopulationen vil være indlagte patienter indlagt efter abdominal/kolorektal operation. Patienter vil blive randomiseret til en ublindet interventionsarm eller en ublindet standardbehandlingsarm. På postoperativ dag 1 (POD1) vil patienter blive spurgt, om de har nogen GI-symptomer. Disse er defineret som tilstedeværelse af kvalme, opkastning, bøvsen og/eller hikke. I interventionsarmen vil klinikere bruge resultaterne af G-POCUS og tilstedeværelse/fravær af GI-symptomer til at informere beslutningstagning i henhold til en af ​​to standardiserede algoritmer. I kontrolarmen vil tilstedeværelsen af ​​GI-symptomer blive vurderet, og én gang af to standardiserede algoritmer, som er repræsentative for den nuværende standard for pleje til postoperativ diætstyring. Data fra begge grupper vil blive brugt til at bestemme, om G-POCUS undersøgelsernes resultater kan forudsige forekomsten af ​​primære eller sekundære udfald (kontrol), eller om intervenering på resultater af G-POCUS kan reducere forekomsten af ​​uønskede udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Phillips, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • Udfyldt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
    • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
    • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
    • Præsenterer til en tidsplan elektiv kolorektal/abdominal kirurgi, enten åben, robot eller laparoskopisk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastroparese eller kendt gastrisk/tarmmotilitetsforstyrrelse
  • Anamnese med gastrisk/fedmekirurgi
  • Intuberet/sederet postoperativt
  • Tilstedeværelse af åbne abdominale sår (inklusive abdominal sår vac)
  • Patienter, der modtog en kompleks bugvægsrekonstruktion
  • Klasse III/IV sår (kontamineret/inficeret/snavset)
  • Operationen var akut/uopsættelig/uplanlagt
  • NGT placeret eller til stede på tidspunktet for driften
  • Tilstedeværelse af ileostomi/kolostomi
  • J-pouch rekonstruktionspatienter
  • I øjeblikket gravide patienter
  • Patienter i alderen <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
På postoperativ dag et vil patienterne blive spurgt, om de har nogen GI-symptomer. Disse er defineret som tilstedeværelse af kvalme, opkastning, bøvsen og/eller hikke. I interventionsarmen vil klinikere bruge resultaterne af G-POCUS og tilstedeværelse/fravær af GI-symptomer til at informere beslutningstagning i henhold til en af ​​to standardiserede algoritmer.
Patienterne vil modtage en gastrisk pleje-ultralyd for at evaluere for forsinket gastrisk tømning. Gastriske POCUS-undersøgelser vil blive opnået ved hjælp af Kosmos, en håndholdt bærbar ultralyd, der er godkendt af FDA til klinisk brug. Dette produkt er allerede blevet valideret til brug, og dette er ikke en ny anvendelse af teknologien.
Ingen indgriben: Styring
På postoperativ dag et vil patienterne blive spurgt, om de har nogen GI-symptomer. Disse er defineret som tilstedeværelse af kvalme, opkastning, bøvsen og/eller hikke. I kontrolarmen vil tilstedeværelsen af ​​GI-symptomer blive vurderet, og én gang af to standardiserede algoritmer, som er repræsentative for den nuværende standard for pleje til postoperativ diætstyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af G-POCUS som et klinisk beslutningsværktøj - diætfremskridt
Tidsramme: postoperativ dag 1 frem til udskrivningsdag fra sygehuset for patienter i interventionsgruppen
Patienter, der er tilmeldt interventionsarmen, vil få udført G-POCUS-undersøgelser. En tidligere valideret algoritme vil blive brugt til at bestemme, om deres mave er fuld eller tom. Baseret på dette resultat vil beslutninger af det kliniske team blive truffet vedrørende patienternes kost, behov for nasogastrisk dekompression ved hjælp af en standardiseret algoritme.
postoperativ dag 1 frem til udskrivningsdag fra sygehuset for patienter i interventionsgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytte af G-POCUS som et klinisk beslutningstagningsværktøj - plejekvalitetsmålinger
Tidsramme: postoperativ dag 1 indtil udskrivelsesdagen
Resultaterne fra interventionsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen (som også vil forløbe efter en standardiseret algoritme, der afspejler den nuværende standard for pleje) for at afgøre, om der er forskelle i liggetid og aspirationspneumoni/pneumonitis mellem grupperne.
postoperativ dag 1 indtil udskrivelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gastrisk point of care ultralyd

Abonner