- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05796063
Postoperativ gastrisk point of care ultralyd (G-POCUS) i abdominal kirurgi
Postoperativ gastrisk point of care ultralyd (G-POCUS) i abdominal kirurgi: Kan G-POCUS-vejledning i klinisk håndtering af gastrointestinal restitution føre til bedre resultater?
Formålet med denne forskning er at afgøre, om gastric point of care ultralyd (G-POCUS) kan bruges til at hjælpe klinikere med at bestemme, hvornår de skal fodre patienter, eller hvornår de skal indsætte eller fjerne nasogastriske sonder for patienter, der kommer sig efter kolorektal eller abdominal operation.
Patienter, der er tilmeldt interventionsgruppen, vil få udført G-POCUS-undersøgelser efter operationen. Resultaterne af undersøgelserne vil blive brugt til at træffe kliniske beslutninger.
Forskere vil sammenligne disse patienter med patienter, der modtager den sædvanlige pleje på hospitalet efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsinket tarmfunktion (DBF) og postoperativ ileus (POI) eller forstyrrelse af den normale fremadrettede peristaltiske tarmaktivitet efter abdominal kirurgi er almindelige komplikationer hos almindelige kirurgiske patienter, der kan føre til kvalme, opkastning, tarmperforation eller aspirationspneumonitis. DBF og POI øger liggetid, sygelighed og dødelighed hos almen kirurgiske patienter. Det er ekstremt svært at forudsige, hvem der vil udvikle DBF og POI. Desuden er diagnosticering af patienter med postoperativ DBF eller POI næsten udelukkende baseret på klinisk skarpsindighed, historie og fysisk undersøgelse. Til dato anbefales ingen billeddiagnostik eller laboratorieundersøgelser specifikt til at diagnosticere disse komplikationer.
Gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) er en enkel og pålidelig billeddannelsesmodalitet, der kan udføres ved sengekanten og involverer ikke ioniserende stråling. I pilotstudiet blev det antaget, at G-POCUS volumen (dvs. om en patients mave ser ud til at være fuld eller tom) ville korrelere med mål for forsinket tarmfunktion baseret på identifikation af fuld versus tom mave postoperativt efter kolorektal kirurgi. Vi fandt ud af, at patienter med fulde maver havde en højere forekomst af DBF, liggetid, opkastninger og behov for anbringelse af nasogastrisk sonde (NGT).
Dette vil være et randomiseret enkelt-blindet studie af håndholdt G-POCUS, hvor undersøgelsespopulationen vil være indlagte patienter indlagt efter abdominal/kolorektal operation. Patienter vil blive randomiseret til en ublindet interventionsarm eller en ublindet standardbehandlingsarm. På postoperativ dag 1 (POD1) vil patienter blive spurgt, om de har nogen GI-symptomer. Disse er defineret som tilstedeværelse af kvalme, opkastning, bøvsen og/eller hikke. I interventionsarmen vil klinikere bruge resultaterne af G-POCUS og tilstedeværelse/fravær af GI-symptomer til at informere beslutningstagning i henhold til en af to standardiserede algoritmer. I kontrolarmen vil tilstedeværelsen af GI-symptomer blive vurderet, og én gang af to standardiserede algoritmer, som er repræsentative for den nuværende standard for pleje til postoperativ diætstyring. Data fra begge grupper vil blive brugt til at bestemme, om G-POCUS undersøgelsernes resultater kan forudsige forekomsten af primære eller sekundære udfald (kontrol), eller om intervenering på resultater af G-POCUS kan reducere forekomsten af uønskede udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Phillips, MD
- Telefonnummer: 215-955-5869
- E-mail: benjamin.phillips@jefferson.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Micaela L Collins, MD
- E-mail: micaela.collins@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Phillips, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Udfyldt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Præsenterer til en tidsplan elektiv kolorektal/abdominal kirurgi, enten åben, robot eller laparoskopisk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastroparese eller kendt gastrisk/tarmmotilitetsforstyrrelse
- Anamnese med gastrisk/fedmekirurgi
- Intuberet/sederet postoperativt
- Tilstedeværelse af åbne abdominale sår (inklusive abdominal sår vac)
- Patienter, der modtog en kompleks bugvægsrekonstruktion
- Klasse III/IV sår (kontamineret/inficeret/snavset)
- Operationen var akut/uopsættelig/uplanlagt
- NGT placeret eller til stede på tidspunktet for driften
- Tilstedeværelse af ileostomi/kolostomi
- J-pouch rekonstruktionspatienter
- I øjeblikket gravide patienter
- Patienter i alderen <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
På postoperativ dag et vil patienterne blive spurgt, om de har nogen GI-symptomer.
Disse er defineret som tilstedeværelse af kvalme, opkastning, bøvsen og/eller hikke.
I interventionsarmen vil klinikere bruge resultaterne af G-POCUS og tilstedeværelse/fravær af GI-symptomer til at informere beslutningstagning i henhold til en af to standardiserede algoritmer.
|
Patienterne vil modtage en gastrisk pleje-ultralyd for at evaluere for forsinket gastrisk tømning.
Gastriske POCUS-undersøgelser vil blive opnået ved hjælp af Kosmos, en håndholdt bærbar ultralyd, der er godkendt af FDA til klinisk brug.
Dette produkt er allerede blevet valideret til brug, og dette er ikke en ny anvendelse af teknologien.
|
|
Ingen indgriben: Styring
På postoperativ dag et vil patienterne blive spurgt, om de har nogen GI-symptomer.
Disse er defineret som tilstedeværelse af kvalme, opkastning, bøvsen og/eller hikke.
I kontrolarmen vil tilstedeværelsen af GI-symptomer blive vurderet, og én gang af to standardiserede algoritmer, som er repræsentative for den nuværende standard for pleje til postoperativ diætstyring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af G-POCUS som et klinisk beslutningsværktøj - diætfremskridt
Tidsramme: postoperativ dag 1 frem til udskrivningsdag fra sygehuset for patienter i interventionsgruppen
|
Patienter, der er tilmeldt interventionsarmen, vil få udført G-POCUS-undersøgelser.
En tidligere valideret algoritme vil blive brugt til at bestemme, om deres mave er fuld eller tom.
Baseret på dette resultat vil beslutninger af det kliniske team blive truffet vedrørende patienternes kost, behov for nasogastrisk dekompression ved hjælp af en standardiseret algoritme.
|
postoperativ dag 1 frem til udskrivningsdag fra sygehuset for patienter i interventionsgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte af G-POCUS som et klinisk beslutningstagningsværktøj - plejekvalitetsmålinger
Tidsramme: postoperativ dag 1 indtil udskrivelsesdagen
|
Resultaterne fra interventionsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen (som også vil forløbe efter en standardiseret algoritme, der afspejler den nuværende standard for pleje) for at afgøre, om der er forskelle i liggetid og aspirationspneumoni/pneumonitis mellem grupperne.
|
postoperativ dag 1 indtil udskrivelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mirbagheri N, Dunn G, Naganathan V, Suen M, Gladman MA. Normal Values and Clinical Use of Bedside Sonographic Assessment of Postoperative Gastric Emptying: A Prospective Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2016 Aug;59(8):758-65. doi: 10.1097/DCR.0000000000000637.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Bragg D, El-Sharkawy AM, Psaltis E, Maxwell-Armstrong CA, Lobo DN. Postoperative ileus: Recent developments in pathophysiology and management. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):367-76. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.016. Epub 2015 Jan 31.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Heinberg EM, Finan MA, Chambers RB, Bazzett LB, Kline RC. Postoperative ileus on a gynecologic oncology service--do abdominal X-rays have a role? Gynecol Oncol. 2003 Jul;90(1):158-62. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00247-6.
- Lamm R, Bloom J, Collins M, Goldman D, Beausang D, Costanzo C, Schwenk ES, Phillips B. A Role for Gastric Point of Care Ultrasound in Postoperative Delayed Gastrointestinal Functioning. J Surg Res. 2022 Aug;276:92-99. doi: 10.1016/j.jss.2022.02.028. Epub 2022 Mar 24.
- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Phillips B, Schwenk E, Costanzo C. Novice User Learning Curve for Handheld Gastric Point of Care Ultrasound Evaluations to Detect Delayed Return of Postoperative Peristalsis. Am Surg. 2023 Feb 14:31348231156770. doi: 10.1177/00031348231156770. Online ahead of print. No abstract available.
- Schwenk ES, Grant AE, Torjman MC, McNulty SE, Baratta JL, Viscusi ER. The Efficacy of Peripheral Opioid Antagonists in Opioid-Induced Constipation and Postoperative Ileus: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):767-777. doi: 10.1097/AAP.0000000000000671.
- Sommer NP, Schneider R, Wehner S, Kalff JC, Vilz TO. State-of-the-art colorectal disease: postoperative ileus. Int J Colorectal Dis. 2021 Sep;36(9):2017-2025. doi: 10.1007/s00384-021-03939-1. Epub 2021 May 11.
- Vather R, Trivedi S, Bissett I. Defining postoperative ileus: results of a systematic review and global survey. J Gastrointest Surg. 2013 May;17(5):962-72. doi: 10.1007/s11605-013-2148-y. Epub 2013 Feb 2.
- Wu Z, Boersema GS, Dereci A, Menon AG, Jeekel J, Lange JF. Clinical endpoint, early detection, and differential diagnosis of postoperative ileus: a systematic review of the literature. Eur Surg Res. 2015;54(3-4):127-38. doi: 10.1159/000369529. Epub 2014 Dec 10.
- Zhang X, Zheng W, Chen C, Kang X, Zheng Y, Bao F, Gan S, Zhu S. Goal-directed fluid therapy does not reduce postoperative ileus in gastrointestinal surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(45):e13097. doi: 10.1097/MD.0000000000013097.
- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Yeo CJ, Beausang D, Schwenk ES, Costanzo C, Phillips BR. Postoperative Handheld Gastric Point-of-Care Ultrasound and Delayed Bowel Function. J Am Coll Surg. 2023 Apr 1;236(4):554-559. doi: 10.1097/XCS.0000000000000536. Epub 2023 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iRISID-2022-1082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gastrisk point of care ultralyd
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Indiana UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityRekrutteringSeglcellesygdom | Akut brystsyndromForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuBrystsmerter
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRekrutteringLungeemboliForenede Stater