Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ gastrisk behandlingspunkt-ultralyd (G-POCUS) i abdominal kirurgi

6. april 2023 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Postoperativ gastric Point of Care Ultralyd (G-POCUS) i abdominal kirurgi: Kan G-POCUS-veiledning i klinisk behandling av gastrointestinal utvinning føre til bedre resultater?

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om gastrisk behandlingspunkt-ultralyd (G-POCUS) kan brukes til å hjelpe klinikere med å bestemme når de skal mate pasienter eller når de skal sette inn eller fjerne nasogastriske sonde for pasienter som kommer seg etter kolorektal eller abdominal kirurgi.

Pasienter som er registrert i intervensjonsgruppen vil få utført G-POCUS-undersøkelser etter operasjonen. Resultatene av eksamenene vil bli brukt til å ta kliniske beslutninger.

Forskere vil sammenligne disse pasientene med pasienter som får vanlig behandling på sykehuset etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsinket tarmfunksjon (DBF) og postoperativ ileus (POI), eller forstyrrelse av den normale fremre peristaltiske tarmaktiviteten etter abdominal kirurgi er vanlige komplikasjoner hos pasienter med generell kirurgi som kan føre til kvalme, emesis, tarmperforasjon eller aspirasjonspneumonitt. DBF og POI øker liggetid, sykelighet og dødelighet hos pasienter med generell kirurgi. Det er ekstremt vanskelig å forutsi hvem som vil utvikle DBF og POI. Videre er diagnostisering av pasienter med postoperativ DBF eller POI nesten utelukkende basert på klinisk skarpsindighet, historie og fysisk undersøkelse. Til dags dato er ingen bildebehandling eller laboratoriestudier spesielt anbefalt for å diagnostisere disse komplikasjonene.

Gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) er en enkel og pålitelig avbildningsmodalitet som kan utføres ved sengen og som ikke involverer ioniserende stråling. I pilotstudien ble det antatt at G-POCUS-volum (dvs. om en pasients mage virker full eller tom) ville korrelere med mål på forsinket tarmfunksjon basert på identifikasjon av full versus tom mage postoperativt etter kolorektal kirurgi. Vi fant at pasienter med full mage hadde høyere forekomst av DBF, liggetid, brekninger og behov for plassering av nasogastrisk sonde (NGT).

Dette vil være en randomisert enkeltblindet studie av håndholdt G-POCUS der studiepopulasjonen vil være innlagte pasienter på sykehus etter abdominal/kolorektal kirurgi. Pasienter vil bli randomisert til en ublindet intervensjonsarm eller en ublindet standardbehandlingsarm. På postoperativ dag 1 (POD1) vil pasientene bli spurt om de har noen GI-symptomer. Disse er definert som tilstedeværelse av kvalme, brekninger, raping og/eller hikke. I intervensjonsarmen vil klinikere bruke resultatene av G-POCUS og tilstedeværelse/fravær av GI-symptomer for å informere beslutningstaking i henhold til en av to standardiserte algoritmer. I kontrollarmen vil tilstedeværelse av GI-symptomer bli vurdert, og en gang av to standardiserte algoritmer som er representative for gjeldende standard for omsorg for postoperativ diettbehandling. Data fra begge gruppene vil bli brukt for å bestemme om G-POCUS-studienes resultater kan forutsi forekomsten av primære eller sekundære utfall (kontroll) eller om intervensjon på resultater av G-POCUS kan redusere forekomsten av uønskede utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Phillips, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    • Fullført signert og datert informert samtykkeskjema
    • Villig til å følge alle studieprosedyrer
    • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
    • Presentere for en tidsplan elektiv kolorektal/abdominal kirurgi, enten åpen, robotisk eller laparoskopisk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastroparese eller kjent gastrisk/tarmmotilitetsforstyrrelse
  • Historie om gastrisk/fedmekirurgi
  • Intubert/sedert postoperativt
  • Tilstedeværelse av åpne magesår (inkludert abdominal sårvakuering)
  • Pasienter som fikk en kompleks bukveggrekonstruksjon
  • Klasse III/IV sår (kontaminert/infisert/skittent)
  • Kirurgi var akutt/haster/uplanlagt
  • NGT plassert eller tilstede på driftstidspunktet
  • Tilstedeværelse av ileostomi/kolostomi
  • J-pouch rekonstruksjon pasienter
  • For tiden gravide pasienter
  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
På postoperativ dag én vil pasientene bli spurt om de har noen GI-symptomer. Disse er definert som tilstedeværelse av kvalme, brekninger, raping og/eller hikke. I intervensjonsarmen vil klinikere bruke resultatene av G-POCUS og tilstedeværelse/fravær av GI-symptomer for å informere beslutningstaking i henhold til en av to standardiserte algoritmer.
Pasienter vil motta en gastrisk behandlingsultralyd for å evaluere for forsinket gastrisk tømming. Gastriske POCUS-studier vil bli oppnådd ved bruk av Kosmos, en håndholdt bærbar ultralyd som er FDA-godkjent for klinisk bruk. Dette produktet er allerede validert for bruk, og dette er ikke en ny anvendelse av teknologien.
Ingen inngripen: Kontroll
På postoperativ dag én vil pasientene bli spurt om de har noen GI-symptomer. Disse er definert som tilstedeværelse av kvalme, brekninger, raping og/eller hikke. I kontrollarmen vil tilstedeværelse av GI-symptomer bli vurdert, og en gang av to standardiserte algoritmer som er representative for gjeldende standard for omsorg for postoperativ diettbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av G-POCUS som et klinisk beslutningsverktøy - diettfremgang
Tidsramme: postoperativ dag 1 til utskrivningsdag fra sykehus for pasienter i intervensjonsgruppen
Pasienter som er registrert i intervensjonsarmen vil få utført G-POCUS-undersøkelser. En tidligere validert algoritme vil bli brukt for å avgjøre om magen deres er full eller tom. Basert på dette resultatet vil det tas beslutninger av det kliniske teamet angående pasientens kosthold, behov for nasogastrisk dekompresjon ved hjelp av en standardisert algoritme.
postoperativ dag 1 til utskrivningsdag fra sykehus for pasienter i intervensjonsgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av G-POCUS som et klinisk beslutningsverktøy - kvalitet på omsorgsmålinger
Tidsramme: postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen
Resultatene fra intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen (som også vil gå etter en standardisert algoritme som reflekterer gjeldende omsorgsstandard) for å finne ut om det er forskjeller i liggetid og aspirasjonspneumoni/pneumonitt mellom gruppene.
postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere