- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05796063
Postoperativ gastrisk behandlingspunkt-ultralyd (G-POCUS) i abdominal kirurgi
Postoperativ gastric Point of Care Ultralyd (G-POCUS) i abdominal kirurgi: Kan G-POCUS-veiledning i klinisk behandling av gastrointestinal utvinning føre til bedre resultater?
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om gastrisk behandlingspunkt-ultralyd (G-POCUS) kan brukes til å hjelpe klinikere med å bestemme når de skal mate pasienter eller når de skal sette inn eller fjerne nasogastriske sonde for pasienter som kommer seg etter kolorektal eller abdominal kirurgi.
Pasienter som er registrert i intervensjonsgruppen vil få utført G-POCUS-undersøkelser etter operasjonen. Resultatene av eksamenene vil bli brukt til å ta kliniske beslutninger.
Forskere vil sammenligne disse pasientene med pasienter som får vanlig behandling på sykehuset etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsinket tarmfunksjon (DBF) og postoperativ ileus (POI), eller forstyrrelse av den normale fremre peristaltiske tarmaktiviteten etter abdominal kirurgi er vanlige komplikasjoner hos pasienter med generell kirurgi som kan føre til kvalme, emesis, tarmperforasjon eller aspirasjonspneumonitt. DBF og POI øker liggetid, sykelighet og dødelighet hos pasienter med generell kirurgi. Det er ekstremt vanskelig å forutsi hvem som vil utvikle DBF og POI. Videre er diagnostisering av pasienter med postoperativ DBF eller POI nesten utelukkende basert på klinisk skarpsindighet, historie og fysisk undersøkelse. Til dags dato er ingen bildebehandling eller laboratoriestudier spesielt anbefalt for å diagnostisere disse komplikasjonene.
Gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) er en enkel og pålitelig avbildningsmodalitet som kan utføres ved sengen og som ikke involverer ioniserende stråling. I pilotstudien ble det antatt at G-POCUS-volum (dvs. om en pasients mage virker full eller tom) ville korrelere med mål på forsinket tarmfunksjon basert på identifikasjon av full versus tom mage postoperativt etter kolorektal kirurgi. Vi fant at pasienter med full mage hadde høyere forekomst av DBF, liggetid, brekninger og behov for plassering av nasogastrisk sonde (NGT).
Dette vil være en randomisert enkeltblindet studie av håndholdt G-POCUS der studiepopulasjonen vil være innlagte pasienter på sykehus etter abdominal/kolorektal kirurgi. Pasienter vil bli randomisert til en ublindet intervensjonsarm eller en ublindet standardbehandlingsarm. På postoperativ dag 1 (POD1) vil pasientene bli spurt om de har noen GI-symptomer. Disse er definert som tilstedeværelse av kvalme, brekninger, raping og/eller hikke. I intervensjonsarmen vil klinikere bruke resultatene av G-POCUS og tilstedeværelse/fravær av GI-symptomer for å informere beslutningstaking i henhold til en av to standardiserte algoritmer. I kontrollarmen vil tilstedeværelse av GI-symptomer bli vurdert, og en gang av to standardiserte algoritmer som er representative for gjeldende standard for omsorg for postoperativ diettbehandling. Data fra begge gruppene vil bli brukt for å bestemme om G-POCUS-studienes resultater kan forutsi forekomsten av primære eller sekundære utfall (kontroll) eller om intervensjon på resultater av G-POCUS kan redusere forekomsten av uønskede utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Phillips, MD
- Telefonnummer: 215-955-5869
- E-post: benjamin.phillips@jefferson.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Micaela L Collins, MD
- E-post: micaela.collins@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Phillips, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Fullført signert og datert informert samtykkeskjema
- Villig til å følge alle studieprosedyrer
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Presentere for en tidsplan elektiv kolorektal/abdominal kirurgi, enten åpen, robotisk eller laparoskopisk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastroparese eller kjent gastrisk/tarmmotilitetsforstyrrelse
- Historie om gastrisk/fedmekirurgi
- Intubert/sedert postoperativt
- Tilstedeværelse av åpne magesår (inkludert abdominal sårvakuering)
- Pasienter som fikk en kompleks bukveggrekonstruksjon
- Klasse III/IV sår (kontaminert/infisert/skittent)
- Kirurgi var akutt/haster/uplanlagt
- NGT plassert eller tilstede på driftstidspunktet
- Tilstedeværelse av ileostomi/kolostomi
- J-pouch rekonstruksjon pasienter
- For tiden gravide pasienter
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
På postoperativ dag én vil pasientene bli spurt om de har noen GI-symptomer.
Disse er definert som tilstedeværelse av kvalme, brekninger, raping og/eller hikke.
I intervensjonsarmen vil klinikere bruke resultatene av G-POCUS og tilstedeværelse/fravær av GI-symptomer for å informere beslutningstaking i henhold til en av to standardiserte algoritmer.
|
Pasienter vil motta en gastrisk behandlingsultralyd for å evaluere for forsinket gastrisk tømming.
Gastriske POCUS-studier vil bli oppnådd ved bruk av Kosmos, en håndholdt bærbar ultralyd som er FDA-godkjent for klinisk bruk.
Dette produktet er allerede validert for bruk, og dette er ikke en ny anvendelse av teknologien.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
På postoperativ dag én vil pasientene bli spurt om de har noen GI-symptomer.
Disse er definert som tilstedeværelse av kvalme, brekninger, raping og/eller hikke.
I kontrollarmen vil tilstedeværelse av GI-symptomer bli vurdert, og en gang av to standardiserte algoritmer som er representative for gjeldende standard for omsorg for postoperativ diettbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte av G-POCUS som et klinisk beslutningsverktøy - diettfremgang
Tidsramme: postoperativ dag 1 til utskrivningsdag fra sykehus for pasienter i intervensjonsgruppen
|
Pasienter som er registrert i intervensjonsarmen vil få utført G-POCUS-undersøkelser.
En tidligere validert algoritme vil bli brukt for å avgjøre om magen deres er full eller tom.
Basert på dette resultatet vil det tas beslutninger av det kliniske teamet angående pasientens kosthold, behov for nasogastrisk dekompresjon ved hjelp av en standardisert algoritme.
|
postoperativ dag 1 til utskrivningsdag fra sykehus for pasienter i intervensjonsgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte av G-POCUS som et klinisk beslutningsverktøy - kvalitet på omsorgsmålinger
Tidsramme: postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen
|
Resultatene fra intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen (som også vil gå etter en standardisert algoritme som reflekterer gjeldende omsorgsstandard) for å finne ut om det er forskjeller i liggetid og aspirasjonspneumoni/pneumonitt mellom gruppene.
|
postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mirbagheri N, Dunn G, Naganathan V, Suen M, Gladman MA. Normal Values and Clinical Use of Bedside Sonographic Assessment of Postoperative Gastric Emptying: A Prospective Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2016 Aug;59(8):758-65. doi: 10.1097/DCR.0000000000000637.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Bragg D, El-Sharkawy AM, Psaltis E, Maxwell-Armstrong CA, Lobo DN. Postoperative ileus: Recent developments in pathophysiology and management. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):367-76. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.016. Epub 2015 Jan 31.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Heinberg EM, Finan MA, Chambers RB, Bazzett LB, Kline RC. Postoperative ileus on a gynecologic oncology service--do abdominal X-rays have a role? Gynecol Oncol. 2003 Jul;90(1):158-62. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00247-6.
- Lamm R, Bloom J, Collins M, Goldman D, Beausang D, Costanzo C, Schwenk ES, Phillips B. A Role for Gastric Point of Care Ultrasound in Postoperative Delayed Gastrointestinal Functioning. J Surg Res. 2022 Aug;276:92-99. doi: 10.1016/j.jss.2022.02.028. Epub 2022 Mar 24.
- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Phillips B, Schwenk E, Costanzo C. Novice User Learning Curve for Handheld Gastric Point of Care Ultrasound Evaluations to Detect Delayed Return of Postoperative Peristalsis. Am Surg. 2023 Feb 14:31348231156770. doi: 10.1177/00031348231156770. Online ahead of print. No abstract available.
- Schwenk ES, Grant AE, Torjman MC, McNulty SE, Baratta JL, Viscusi ER. The Efficacy of Peripheral Opioid Antagonists in Opioid-Induced Constipation and Postoperative Ileus: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):767-777. doi: 10.1097/AAP.0000000000000671.
- Sommer NP, Schneider R, Wehner S, Kalff JC, Vilz TO. State-of-the-art colorectal disease: postoperative ileus. Int J Colorectal Dis. 2021 Sep;36(9):2017-2025. doi: 10.1007/s00384-021-03939-1. Epub 2021 May 11.
- Vather R, Trivedi S, Bissett I. Defining postoperative ileus: results of a systematic review and global survey. J Gastrointest Surg. 2013 May;17(5):962-72. doi: 10.1007/s11605-013-2148-y. Epub 2013 Feb 2.
- Wu Z, Boersema GS, Dereci A, Menon AG, Jeekel J, Lange JF. Clinical endpoint, early detection, and differential diagnosis of postoperative ileus: a systematic review of the literature. Eur Surg Res. 2015;54(3-4):127-38. doi: 10.1159/000369529. Epub 2014 Dec 10.
- Zhang X, Zheng W, Chen C, Kang X, Zheng Y, Bao F, Gan S, Zhu S. Goal-directed fluid therapy does not reduce postoperative ileus in gastrointestinal surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(45):e13097. doi: 10.1097/MD.0000000000013097.
- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Yeo CJ, Beausang D, Schwenk ES, Costanzo C, Phillips BR. Postoperative Handheld Gastric Point-of-Care Ultrasound and Delayed Bowel Function. J Am Coll Surg. 2023 Apr 1;236(4):554-559. doi: 10.1097/XCS.0000000000000536. Epub 2023 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iRISID-2022-1082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .