- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05796063
Ecografia gastrica post-operatoria (G-POCUS) nella chirurgia addominale
Ecografia gastrica post-operatoria (G-POCUS) nella chirurgia addominale: la guida G-POCUS nella gestione clinica del recupero gastrointestinale può portare a risultati migliori?
Lo scopo di questa ricerca è determinare se l'ecografia gastrica point of care (G-POCUS) può essere utilizzata per aiutare i medici a determinare quando nutrire i pazienti o quando inserire o rimuovere i tubi nasogastrici per i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico colorettale o addominale.
I pazienti arruolati nel gruppo di intervento verranno sottoposti a esami G-POCUS dopo l'intervento chirurgico. I risultati degli esami saranno utilizzati per prendere decisioni cliniche.
I ricercatori confronteranno questi pazienti con i pazienti che ricevono le cure abituali in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione intestinale ritardata (DBF) e l'ileo postoperatorio (POI) o l'interruzione della normale attività intestinale peristaltica anteriore dopo chirurgia addominale sono complicanze comuni nei pazienti sottoposti a chirurgia generale che possono portare a nausea, vomito, perforazione intestinale o polmonite ab ingestis. DBF e POI aumentano la durata della degenza, la morbilità e la mortalità nei pazienti sottoposti a chirurgia generale. È estremamente difficile prevedere chi svilupperà DBF e POI. Inoltre, la diagnosi di pazienti con DBF postoperatorio o POI si basa quasi interamente sull'acume clinico, sulla storia e sull'esame obiettivo. Ad oggi nessuno studio di imaging o di laboratorio è specificamente raccomandato per diagnosticare queste complicanze.
Gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) è una modalità di imaging semplice e affidabile che può essere eseguita al letto del paziente e non comporta radiazioni ionizzanti. Nello studio pilota, è stato ipotizzato che il volume di G-POCUS (ovvero: se lo stomaco di un paziente appare pieno o vuoto) sarebbe correlato con le misure del funzionamento intestinale ritardato basato sull'identificazione dello stomaco pieno rispetto a quello vuoto dopo l'intervento chirurgico del colon-retto. Abbiamo scoperto che i pazienti con stomaco pieno avevano una maggiore incidenza di DBF, durata della degenza, vomito e necessità di posizionamento del sondino nasogastrico (NGT).
Questo sarà uno studio randomizzato in singolo cieco di G-POCUS portatile in cui la popolazione dello studio sarà ricoverata in ospedale dopo chirurgia addominale / colorettale. I pazienti verranno randomizzati a un braccio di intervento non in cieco o a un braccio di cura standard non in cieco. Il giorno postoperatorio 1 (POD1), ai pazienti verrà chiesto se presentano sintomi gastrointestinali. Questi sono definiti come presenza di nausea, vomito, eruttazione e/o singhiozzo. Nel braccio di intervento, i medici utilizzeranno i risultati di G-POCUS e la presenza/assenza di sintomi gastrointestinali per informare il processo decisionale secondo uno dei due algoritmi standardizzati. Nel braccio di controllo, verrà valutata la presenza di sintomi gastrointestinali e una volta di due algoritmi standardizzati che sono rappresentativi dell'attuale standard di cura per la gestione della dieta postoperatoria. I dati di entrambi i gruppi verranno utilizzati per determinare se i risultati degli studi G-POCUS possono prevedere l'incidenza di esiti primari o secondari (controllo) o se intervenire sui risultati di G-POCUS può ridurre l'incidenza di esiti indesiderati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin Phillips, MD
- Numero di telefono: 215-955-5869
- Email: benjamin.phillips@jefferson.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Micaela L Collins, MD
- Email: micaela.collins@jefferson.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contatto:
- Benjamin Phillips, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato compilato
- Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Presentarsi per un programma di chirurgia colorettale / addominale elettiva, aperta, robotica o laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Storia di gastroparesi o noto disturbo della motilità gastrica/intestinale
- Storia di chirurgia gastrica/bariatrica
- Intubato/sedato dopo l'intervento
- Presenza di ferite addominali aperte (inclusa l'aspirazione della ferita addominale)
- Pazienti che hanno ricevuto una complessa ricostruzione della parete addominale
- Ferita di classe III/IV (contaminata/infetta/sporca)
- La chirurgia era urgente/urgente/non programmata
- NGT collocato o presente al momento dell'operazione
- Presenza di ileostomia/colostomia
- Pazienti con ricostruzione J-pouch
- Pazienti attualmente in stato di gravidanza
- Pazienti di età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il primo giorno postoperatorio, ai pazienti verrà chiesto se presentano sintomi gastrointestinali.
Questi sono definiti come presenza di nausea, vomito, eruttazione e/o singhiozzo.
Nel braccio di intervento, i medici utilizzeranno i risultati di G-POCUS e la presenza/assenza di sintomi gastrointestinali per informare il processo decisionale secondo uno dei due algoritmi standardizzati.
|
I pazienti riceveranno un'ecografia gastrica point of care per valutare lo svuotamento gastrico ritardato.
Gli studi POCUS gastrici saranno ottenuti utilizzando Kosmos, un ecografo portatile portatile approvato dalla FDA per l'uso clinico.
Questo prodotto è già stato convalidato per l'uso e non si tratta di una nuova applicazione della tecnologia.
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Nessun intervento: Controllo
Il primo giorno postoperatorio, ai pazienti verrà chiesto se presentano sintomi gastrointestinali.
Questi sono definiti come presenza di nausea, vomito, eruttazione e/o singhiozzo.
Nel braccio di controllo, verrà valutata la presenza di sintomi gastrointestinali e una volta di due algoritmi standardizzati che sono rappresentativi dell'attuale standard di cura per la gestione della dieta postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità di G-POCUS come strumento decisionale clinico - avanzamento della dieta
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 1 fino al giorno della dimissione dall'ospedale per i pazienti nel gruppo di intervento
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Ai pazienti arruolati nel braccio di intervento verranno eseguiti gli esami G-POCUS.
Verrà utilizzato un algoritmo precedentemente convalidato per determinare se il loro stomaco è pieno o vuoto.
Sulla base di questo risultato, verranno prese decisioni da parte del team clinico in merito alla dieta dei pazienti, alla necessità di decompressione nasogastrica utilizzando un algoritmo standardizzato.
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giorno post-operatorio 1 fino al giorno della dimissione dall'ospedale per i pazienti nel gruppo di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità di G-POCUS come strumento decisionale clinico - metriche sulla qualità dell'assistenza
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 1 fino al giorno della dimissione
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I risultati del gruppo di intervento saranno confrontati con il gruppo di controllo (che procederà anch'esso secondo un algoritmo standardizzato che riflette l'attuale standard di cura) per determinare se ci sono differenze nella durata del soggiorno e nella polmonite da aspirazione/polmonite tra i gruppi.
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giorno post-operatorio 1 fino al giorno della dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Yeo CJ, Beausang D, Schwenk ES, Costanzo C, Phillips BR. Postoperative Handheld Gastric Point-of-Care Ultrasound and Delayed Bowel Function. J Am Coll Surg. 2023 Apr 1;236(4):554-559. doi: 10.1097/XCS.0000000000000536. Epub 2023 Jan 5.
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