Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecografia gastrica post-operatoria (G-POCUS) nella chirurgia addominale

6 aprile 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Ecografia gastrica post-operatoria (G-POCUS) nella chirurgia addominale: la guida G-POCUS nella gestione clinica del recupero gastrointestinale può portare a risultati migliori?

Lo scopo di questa ricerca è determinare se l'ecografia gastrica point of care (G-POCUS) può essere utilizzata per aiutare i medici a determinare quando nutrire i pazienti o quando inserire o rimuovere i tubi nasogastrici per i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico colorettale o addominale.

I pazienti arruolati nel gruppo di intervento verranno sottoposti a esami G-POCUS dopo l'intervento chirurgico. I risultati degli esami saranno utilizzati per prendere decisioni cliniche.

I ricercatori confronteranno questi pazienti con i pazienti che ricevono le cure abituali in ospedale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La funzione intestinale ritardata (DBF) e l'ileo postoperatorio (POI) o l'interruzione della normale attività intestinale peristaltica anteriore dopo chirurgia addominale sono complicanze comuni nei pazienti sottoposti a chirurgia generale che possono portare a nausea, vomito, perforazione intestinale o polmonite ab ingestis. DBF e POI aumentano la durata della degenza, la morbilità e la mortalità nei pazienti sottoposti a chirurgia generale. È estremamente difficile prevedere chi svilupperà DBF e POI. Inoltre, la diagnosi di pazienti con DBF postoperatorio o POI si basa quasi interamente sull'acume clinico, sulla storia e sull'esame obiettivo. Ad oggi nessuno studio di imaging o di laboratorio è specificamente raccomandato per diagnosticare queste complicanze.

Gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) è ​​una modalità di imaging semplice e affidabile che può essere eseguita al letto del paziente e non comporta radiazioni ionizzanti. Nello studio pilota, è stato ipotizzato che il volume di G-POCUS (ovvero: se lo stomaco di un paziente appare pieno o vuoto) sarebbe correlato con le misure del funzionamento intestinale ritardato basato sull'identificazione dello stomaco pieno rispetto a quello vuoto dopo l'intervento chirurgico del colon-retto. Abbiamo scoperto che i pazienti con stomaco pieno avevano una maggiore incidenza di DBF, durata della degenza, vomito e necessità di posizionamento del sondino nasogastrico (NGT).

Questo sarà uno studio randomizzato in singolo cieco di G-POCUS portatile in cui la popolazione dello studio sarà ricoverata in ospedale dopo chirurgia addominale / colorettale. I pazienti verranno randomizzati a un braccio di intervento non in cieco o a un braccio di cura standard non in cieco. Il giorno postoperatorio 1 (POD1), ai pazienti verrà chiesto se presentano sintomi gastrointestinali. Questi sono definiti come presenza di nausea, vomito, eruttazione e/o singhiozzo. Nel braccio di intervento, i medici utilizzeranno i risultati di G-POCUS e la presenza/assenza di sintomi gastrointestinali per informare il processo decisionale secondo uno dei due algoritmi standardizzati. Nel braccio di controllo, verrà valutata la presenza di sintomi gastrointestinali e una volta di due algoritmi standardizzati che sono rappresentativi dell'attuale standard di cura per la gestione della dieta postoperatoria. I dati di entrambi i gruppi verranno utilizzati per determinare se i risultati degli studi G-POCUS possono prevedere l'incidenza di esiti primari o secondari (controllo) o se intervenire sui risultati di G-POCUS può ridurre l'incidenza di esiti indesiderati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
          • Benjamin Phillips, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

    • Modulo di consenso informato firmato e datato compilato
    • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
    • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
    • Presentarsi per un programma di chirurgia colorettale / addominale elettiva, aperta, robotica o laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Storia di gastroparesi o noto disturbo della motilità gastrica/intestinale
  • Storia di chirurgia gastrica/bariatrica
  • Intubato/sedato dopo l'intervento
  • Presenza di ferite addominali aperte (inclusa l'aspirazione della ferita addominale)
  • Pazienti che hanno ricevuto una complessa ricostruzione della parete addominale
  • Ferita di classe III/IV (contaminata/infetta/sporca)
  • La chirurgia era urgente/urgente/non programmata
  • NGT collocato o presente al momento dell'operazione
  • Presenza di ileostomia/colostomia
  • Pazienti con ricostruzione J-pouch
  • Pazienti attualmente in stato di gravidanza
  • Pazienti di età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il primo giorno postoperatorio, ai pazienti verrà chiesto se presentano sintomi gastrointestinali. Questi sono definiti come presenza di nausea, vomito, eruttazione e/o singhiozzo. Nel braccio di intervento, i medici utilizzeranno i risultati di G-POCUS e la presenza/assenza di sintomi gastrointestinali per informare il processo decisionale secondo uno dei due algoritmi standardizzati.
I pazienti riceveranno un'ecografia gastrica point of care per valutare lo svuotamento gastrico ritardato. Gli studi POCUS gastrici saranno ottenuti utilizzando Kosmos, un ecografo portatile portatile approvato dalla FDA per l'uso clinico. Questo prodotto è già stato convalidato per l'uso e non si tratta di una nuova applicazione della tecnologia.
Nessun intervento: Controllo
Il primo giorno postoperatorio, ai pazienti verrà chiesto se presentano sintomi gastrointestinali. Questi sono definiti come presenza di nausea, vomito, eruttazione e/o singhiozzo. Nel braccio di controllo, verrà valutata la presenza di sintomi gastrointestinali e una volta di due algoritmi standardizzati che sono rappresentativi dell'attuale standard di cura per la gestione della dieta postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di G-POCUS come strumento decisionale clinico - avanzamento della dieta
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 1 fino al giorno della dimissione dall'ospedale per i pazienti nel gruppo di intervento
Ai pazienti arruolati nel braccio di intervento verranno eseguiti gli esami G-POCUS. Verrà utilizzato un algoritmo precedentemente convalidato per determinare se il loro stomaco è pieno o vuoto. Sulla base di questo risultato, verranno prese decisioni da parte del team clinico in merito alla dieta dei pazienti, alla necessità di decompressione nasogastrica utilizzando un algoritmo standardizzato.
giorno post-operatorio 1 fino al giorno della dimissione dall'ospedale per i pazienti nel gruppo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di G-POCUS come strumento decisionale clinico - metriche sulla qualità dell'assistenza
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 1 fino al giorno della dimissione
I risultati del gruppo di intervento saranno confrontati con il gruppo di controllo (che procederà anch'esso secondo un algoritmo standardizzato che riflette l'attuale standard di cura) per determinare se ci sono differenze nella durata del soggiorno e nella polmonite da aspirazione/polmonite tra i gruppi.
giorno post-operatorio 1 fino al giorno della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2022-1082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ecografia punto di cura gastrica

Sottoscrivi