腹部手术中的术后胃床旁超声 (G-POCUS)
2023年4月6日 更新者：Thomas Jefferson University
腹部手术中的术后胃床旁超声 (G-POCUS)：G-POCUS 对胃肠道恢复临床管理的指导能否带来更好的结果？
本研究的目的是确定胃床旁超声 (G-POCUS) 是否可用于帮助临床医生确定何时给患者喂食或何时为从结直肠或腹部手术中恢复的患者插入或移除鼻胃管。
参加干预组的患者将在手术后进行 G-POCUS 检查。 检查结果将用于做出临床决策。
研究人员将这些患者与手术后在医院接受常规护理的患者进行比较。
研究概览
详细说明
腹部手术后肠功能延迟 (DBF) 和术后肠梗阻 (POI) 或正常前向蠕动肠道活动中断是普通手术患者的常见并发症，可导致恶心、呕吐、肠穿孔或吸入性肺炎。 DBF 和 POI 会增加普外科患者的住院时间、发病率和死亡率。 很难预测谁将开发 DBF 和 POI。 此外，诊断患有术后 DBF 或 POI 的患者几乎完全基于临床敏锐度、病史和体格检查。 迄今为止，没有特别推荐影像学或实验室研究来诊断这些并发症。
胃床旁超声 (G-POCUS) 是一种简单可靠的成像方式，可以在床边进行，不涉及电离辐射。 在初步研究中，假设 G-POCUS 体积（即：患者的胃看起来是满的还是空的）将与延迟肠功能的测量相关，该测量基于结直肠手术后满腹与空腹的识别。 我们发现，饱腹的患者 DBF 发生率、住院时间、呕吐和需要鼻胃管 (NGT) 放置的发生率更高。
这将是一项手持式 G-POCUS 的随机单盲研究，研究人群将是腹部/结直肠手术后住院的住院患者。 患者将被随机分配到非盲干预组或非盲标准护理组。 在术后第 1 天 (POD1)，将询问患者是否有任何胃肠道症状。 这些被定义为出现恶心、呕吐、打嗝和/或打嗝。 在干预组中，临床医生将使用 G-POCUS 的结果和胃肠道症状的存在/不存在，根据两种标准化算法之一为决策提供信息。 在对照组中，将评估胃肠道症状的存在，以及代表当前术后饮食管理护理标准的两种标准化算法中的一种。 来自两组的数据将用于确定 G-POCUS 研究的结果是否可以预测主要或次要结果（对照）的发生率，或者对 G-POCUS 结果进行干预是否可以降低不良结果的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin Phillips, MD
- 电话号码：215-955-5869
- 邮箱：benjamin.phillips@jefferson.edu
研究联系人备份
- 姓名：Micaela L Collins, MD
- 邮箱：micaela.collins@jefferson.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
-
接触：
- Benjamin Phillips, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 完成签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有学习程序
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 准备择期结直肠/腹部手术，无论是开腹手术、机器人手术还是腹腔镜手术
排除标准：
- 胃轻瘫病史或已知的胃/肠运动障碍
- 胃/减肥手术史
- 术后插管/镇静
- 存在开放性腹部伤口（包括腹部伤口真空）
- 接受复杂腹壁重建的患者
- III/IV 级伤口（污染/感染/肮脏）
- 手术紧急/紧急/未安排
- NGT 在操作时放置或存在
- 存在回肠造口术/结肠造口术
- J型袋重建患者
- 目前怀孕的患者
- 年龄<18岁的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
术后第一天，将询问患者是否有任何胃肠道症状。
这些被定义为出现恶心、呕吐、打嗝和/或打嗝。
在干预组中，临床医生将使用 G-POCUS 的结果和胃肠道症状的存在/不存在，根据两种标准化算法之一为决策提供信息。
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患者将接受胃超声检查以评估胃排空延迟。
胃 POCUS 研究将使用 Kosmos 进行，Kosmos 是一种手持式便携式超声，已获 FDA 批准用于临床。
该产品已经过使用验证，这不是该技术的新颖应用。
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无干预：控制
术后第一天，将询问患者是否有任何胃肠道症状。
这些被定义为出现恶心、呕吐、打嗝和/或打嗝。
在对照组中，将评估胃肠道症状的存在，以及代表当前术后饮食管理护理标准的两种标准化算法中的一种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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G-POCUS 作为临床决策工具的效用 - 饮食改进
大体时间：干预组患者术后第 1 天至出院当天
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参加干预组的患者将进行 G-POCUS 检查。
先前经过验证的算法将用于确定他们的胃是满的还是空的。
根据这一结果，临床团队将根据患者的饮食做出决定，是否需要使用标准化算法进行鼻胃管减压。
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干预组患者术后第 1 天至出院当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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G-POCUS 作为临床决策工具的效用 - 护理质量指标
大体时间：术后第 1 天至出院当天
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干预组的结果将与对照组（也将根据反映当前护理标准的标准化算法进行）进行比较，以确定各组之间在住院时间和吸入性肺炎/肺炎方面是否存在差异。
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术后第 1 天至出院当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Phillips, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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