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Ultrasonido gástrico postoperatorio en el punto de atención (G-POCUS) en cirugía abdominal

6 de abril de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University

Ultrasonido gástrico posoperatorio en el punto de atención (G-POCUS) en cirugía abdominal: ¿Puede la orientación de G-POCUS en el manejo clínico de la recuperación gastrointestinal conducir a mejores resultados?

El propósito de esta investigación es determinar si el ultrasonido gástrico en el punto de atención (G-POCUS) se puede usar para ayudar a los médicos a determinar cuándo alimentar a los pacientes o cuándo insertar o retirar sondas nasogástricas para pacientes que se recuperan de una cirugía colorrectal o abdominal.

A los pacientes inscritos en el grupo de intervención se les realizarán exámenes G-POCUS después de la cirugía. Los resultados de los exámenes se utilizarán para tomar decisiones clínicas.

Los investigadores compararán a estos pacientes con pacientes que reciben la atención habitual en el hospital después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La función intestinal retrasada (DBF) y el íleo posoperatorio (POI), o la interrupción de la actividad intestinal peristáltica normal hacia adelante después de la cirugía abdominal son complicaciones comunes en pacientes de cirugía general que pueden provocar náuseas, emesis, perforación intestinal o neumonitis por aspiración. DBF y POI aumentan la duración de la estancia, la morbilidad y la mortalidad en pacientes de cirugía general. Es extremadamente difícil predecir quién desarrollará DBF y POI. Además, el diagnóstico de pacientes con DBF o POI posoperatorio se basa casi por completo en la perspicacia clínica, la historia clínica y el examen físico. Hasta la fecha no se recomiendan específicamente estudios de imagen o de laboratorio para diagnosticar estas complicaciones.

El ultrasonido en el punto de atención gástrica (G-POCUS) es una modalidad de imagen simple y confiable que se puede realizar al lado de la cama y no involucra radiación ionizante. En el estudio piloto, se planteó la hipótesis de que el volumen de G-POCUS (es decir, si el estómago de un paciente parece lleno o vacío) se correlacionaría con las medidas del funcionamiento intestinal retrasado en función de la identificación del estómago lleno versus vacío después de la cirugía colorrectal. Encontramos que los pacientes con estómagos llenos tenían una mayor incidencia de DBF, duración de la estancia, emesis y necesidad de colocación de sonda nasogástrica (SNG).

Este será un estudio aleatorizado simple ciego de G-POCUS portátil en el que la población del estudio serán pacientes hospitalizados después de una cirugía abdominal/colorrectal. Los pacientes serán aleatorizados a un brazo de intervención no cegado o a un brazo estándar de atención no cegado. En el día postoperatorio 1 (POD1), se preguntará a los pacientes si tienen algún síntoma GI. Estos se definen como la presencia de náuseas, emesis, eructos y/o hipo. En el brazo de intervención, los médicos utilizarán los resultados de G-POCUS y la presencia/ausencia de síntomas GI para informar la toma de decisiones de acuerdo con uno de los dos algoritmos estandarizados. En el brazo de control, se evaluará la presencia de síntomas gastrointestinales y una vez de dos algoritmos estandarizados que son representativos del estándar de atención actual para el manejo de la dieta posoperatoria. Los datos de ambos grupos se utilizarán para determinar si los resultados de los estudios G-POCUS pueden predecir la incidencia de resultados primarios o secundarios (control) o si intervenir en los resultados de G-POCUS puede disminuir la incidencia de resultados no deseados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
          • Benjamin Phillips, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:

    • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
    • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
    • Hombre o mujer, mayor de 18 años
    • Presentarse para una cirugía colorrectal/abdominal electiva programada, ya sea abierta, robótica o laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de gastroparesia o trastorno de la motilidad gástrica/intestinal conocido
  • Historia de la cirugía gástrica/bariátrica
  • Intubado/sedado después de la operación
  • Presencia de heridas abdominales abiertas (incluida la herida abdominal vac)
  • Pacientes que recibieron una reconstrucción compleja de la pared abdominal
  • Herida Clase III/IV (Contaminada/Infectada/Sucia)
  • La cirugía fue emergente/urgente/no programada
  • NGT colocado o presente en el momento de la operación
  • Presencia de ileostomía/colostomía
  • Pacientes con reconstrucción con bolsa en J
  • Pacientes actualmente embarazadas
  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El primer día del postoperatorio, se preguntará a los pacientes si tienen algún síntoma gastrointestinal. Estos se definen como la presencia de náuseas, emesis, eructos y/o hipo. En el brazo de intervención, los médicos utilizarán los resultados de G-POCUS y la presencia/ausencia de síntomas GI para informar la toma de decisiones de acuerdo con uno de los dos algoritmos estandarizados.
Los pacientes recibirán una ecografía gástrica en el punto de atención para evaluar el retraso del vaciamiento gástrico. Los estudios POCUS gástricos se obtendrán utilizando Kosmos, un ultrasonido portátil de mano que está aprobado por la FDA para uso clínico. Este producto ya ha sido validado para su uso y no es una aplicación novedosa de la tecnología.
Sin intervención: Control
El primer día del postoperatorio, se preguntará a los pacientes si tienen algún síntoma gastrointestinal. Estos se definen como la presencia de náuseas, emesis, eructos y/o hipo. En el brazo de control, se evaluará la presencia de síntomas gastrointestinales y una vez de dos algoritmos estandarizados que son representativos del estándar de atención actual para el manejo de la dieta posoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de G-POCUS como herramienta de toma de decisiones clínicas - avance de la dieta
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el día del alta hospitalaria para los pacientes del grupo de intervención
A los pacientes inscritos en el brazo de intervención se les realizarán exámenes G-POCUS. Se utilizará un algoritmo previamente validado para determinar si su estómago está lleno o vacío. Con base en este resultado, se tomarán decisiones por parte del equipo clínico con respecto a la dieta de los pacientes, la necesidad de descompresión nasogástrica utilizando un algoritmo estandarizado.
desde el día postoperatorio 1 hasta el día del alta hospitalaria para los pacientes del grupo de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de G-POCUS como herramienta de toma de decisiones clínicas: métricas de calidad de atención
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 hasta el día del alta
Los resultados del grupo de intervención se compararán con el grupo de control (que también procederá de acuerdo con un algoritmo estandarizado que refleja el estándar de atención actual) para determinar si existen diferencias en la duración de la estadía y la neumonía/neumonitis por aspiración entre los grupos.
día postoperatorio 1 hasta el día del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido gástrico en el punto de atención

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