- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05796063
Ultrasonido gástrico postoperatorio en el punto de atención (G-POCUS) en cirugía abdominal
Ultrasonido gástrico posoperatorio en el punto de atención (G-POCUS) en cirugía abdominal: ¿Puede la orientación de G-POCUS en el manejo clínico de la recuperación gastrointestinal conducir a mejores resultados?
El propósito de esta investigación es determinar si el ultrasonido gástrico en el punto de atención (G-POCUS) se puede usar para ayudar a los médicos a determinar cuándo alimentar a los pacientes o cuándo insertar o retirar sondas nasogástricas para pacientes que se recuperan de una cirugía colorrectal o abdominal.
A los pacientes inscritos en el grupo de intervención se les realizarán exámenes G-POCUS después de la cirugía. Los resultados de los exámenes se utilizarán para tomar decisiones clínicas.
Los investigadores compararán a estos pacientes con pacientes que reciben la atención habitual en el hospital después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función intestinal retrasada (DBF) y el íleo posoperatorio (POI), o la interrupción de la actividad intestinal peristáltica normal hacia adelante después de la cirugía abdominal son complicaciones comunes en pacientes de cirugía general que pueden provocar náuseas, emesis, perforación intestinal o neumonitis por aspiración. DBF y POI aumentan la duración de la estancia, la morbilidad y la mortalidad en pacientes de cirugía general. Es extremadamente difícil predecir quién desarrollará DBF y POI. Además, el diagnóstico de pacientes con DBF o POI posoperatorio se basa casi por completo en la perspicacia clínica, la historia clínica y el examen físico. Hasta la fecha no se recomiendan específicamente estudios de imagen o de laboratorio para diagnosticar estas complicaciones.
El ultrasonido en el punto de atención gástrica (G-POCUS) es una modalidad de imagen simple y confiable que se puede realizar al lado de la cama y no involucra radiación ionizante. En el estudio piloto, se planteó la hipótesis de que el volumen de G-POCUS (es decir, si el estómago de un paciente parece lleno o vacío) se correlacionaría con las medidas del funcionamiento intestinal retrasado en función de la identificación del estómago lleno versus vacío después de la cirugía colorrectal. Encontramos que los pacientes con estómagos llenos tenían una mayor incidencia de DBF, duración de la estancia, emesis y necesidad de colocación de sonda nasogástrica (SNG).
Este será un estudio aleatorizado simple ciego de G-POCUS portátil en el que la población del estudio serán pacientes hospitalizados después de una cirugía abdominal/colorrectal. Los pacientes serán aleatorizados a un brazo de intervención no cegado o a un brazo estándar de atención no cegado. En el día postoperatorio 1 (POD1), se preguntará a los pacientes si tienen algún síntoma GI. Estos se definen como la presencia de náuseas, emesis, eructos y/o hipo. En el brazo de intervención, los médicos utilizarán los resultados de G-POCUS y la presencia/ausencia de síntomas GI para informar la toma de decisiones de acuerdo con uno de los dos algoritmos estandarizados. En el brazo de control, se evaluará la presencia de síntomas gastrointestinales y una vez de dos algoritmos estandarizados que son representativos del estándar de atención actual para el manejo de la dieta posoperatoria. Los datos de ambos grupos se utilizarán para determinar si los resultados de los estudios G-POCUS pueden predecir la incidencia de resultados primarios o secundarios (control) o si intervenir en los resultados de G-POCUS puede disminuir la incidencia de resultados no deseados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Phillips, MD
- Número de teléfono: 215-955-5869
- Correo electrónico: benjamin.phillips@jefferson.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Micaela L Collins, MD
- Correo electrónico: micaela.collins@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contacto:
- Benjamin Phillips, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Presentarse para una cirugía colorrectal/abdominal electiva programada, ya sea abierta, robótica o laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de gastroparesia o trastorno de la motilidad gástrica/intestinal conocido
- Historia de la cirugía gástrica/bariátrica
- Intubado/sedado después de la operación
- Presencia de heridas abdominales abiertas (incluida la herida abdominal vac)
- Pacientes que recibieron una reconstrucción compleja de la pared abdominal
- Herida Clase III/IV (Contaminada/Infectada/Sucia)
- La cirugía fue emergente/urgente/no programada
- NGT colocado o presente en el momento de la operación
- Presencia de ileostomía/colostomía
- Pacientes con reconstrucción con bolsa en J
- Pacientes actualmente embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El primer día del postoperatorio, se preguntará a los pacientes si tienen algún síntoma gastrointestinal.
Estos se definen como la presencia de náuseas, emesis, eructos y/o hipo.
En el brazo de intervención, los médicos utilizarán los resultados de G-POCUS y la presencia/ausencia de síntomas GI para informar la toma de decisiones de acuerdo con uno de los dos algoritmos estandarizados.
|
Los pacientes recibirán una ecografía gástrica en el punto de atención para evaluar el retraso del vaciamiento gástrico.
Los estudios POCUS gástricos se obtendrán utilizando Kosmos, un ultrasonido portátil de mano que está aprobado por la FDA para uso clínico.
Este producto ya ha sido validado para su uso y no es una aplicación novedosa de la tecnología.
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Sin intervención: Control
El primer día del postoperatorio, se preguntará a los pacientes si tienen algún síntoma gastrointestinal.
Estos se definen como la presencia de náuseas, emesis, eructos y/o hipo.
En el brazo de control, se evaluará la presencia de síntomas gastrointestinales y una vez de dos algoritmos estandarizados que son representativos del estándar de atención actual para el manejo de la dieta posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de G-POCUS como herramienta de toma de decisiones clínicas - avance de la dieta
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el día del alta hospitalaria para los pacientes del grupo de intervención
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A los pacientes inscritos en el brazo de intervención se les realizarán exámenes G-POCUS.
Se utilizará un algoritmo previamente validado para determinar si su estómago está lleno o vacío.
Con base en este resultado, se tomarán decisiones por parte del equipo clínico con respecto a la dieta de los pacientes, la necesidad de descompresión nasogástrica utilizando un algoritmo estandarizado.
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desde el día postoperatorio 1 hasta el día del alta hospitalaria para los pacientes del grupo de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de G-POCUS como herramienta de toma de decisiones clínicas: métricas de calidad de atención
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 hasta el día del alta
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Los resultados del grupo de intervención se compararán con el grupo de control (que también procederá de acuerdo con un algoritmo estandarizado que refleja el estándar de atención actual) para determinar si existen diferencias en la duración de la estadía y la neumonía/neumonitis por aspiración entre los grupos.
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día postoperatorio 1 hasta el día del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Yeo CJ, Beausang D, Schwenk ES, Costanzo C, Phillips BR. Postoperative Handheld Gastric Point-of-Care Ultrasound and Delayed Bowel Function. J Am Coll Surg. 2023 Apr 1;236(4):554-559. doi: 10.1097/XCS.0000000000000536. Epub 2023 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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