Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační ultrazvukové vyšetření žaludku (G-POCUS) v abdominální chirurgii

6. dubna 2023 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Pooperační ultrazvukové vyšetření žaludku (G-POCUS) v abdominální chirurgii: Může G-POCUS vedení v klinickém managementu gastrointestinální obnovy vést k lepším výsledkům?

Účelem tohoto výzkumu je určit, zda lze použít ultrazvukové vyšetření žaludečního bodu (G-POCUS) k tomu, aby lékařům pomohlo určit, kdy krmit pacienty nebo kdy zavést či vyjmout nazogastrické sondy u pacientů zotavujících se z kolorektální nebo břišní chirurgie.

U pacientů zařazených do intervenční skupiny bude po operaci provedeno vyšetření G-POCUS. Výsledky vyšetření budou použity pro klinická rozhodnutí.

Vědci budou tyto pacienty porovnávat s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči v nemocnici po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Zpožděná funkce střev (DBF) a pooperační ileus (POI) nebo narušení normální dopředné peristaltické aktivity střeva po operaci břicha jsou běžnými komplikacemi u pacientů s všeobecným chirurgickým zákrokem, které mohou vést k nevolnosti, zvracení, perforaci střeva nebo aspirační pneumonitidě. DBF a POI prodlužují délku pobytu, morbiditu a mortalitu u všeobecných chirurgických pacientů. Je nesmírně obtížné předpovědět, kdo vyvine DBF a POI. Dále je diagnostika pacientů s pooperačním DBF nebo POI téměř výhradně založena na klinické bystrosti, anamnéze a fyzickém vyšetření. K dnešnímu dni nejsou k diagnostice těchto komplikací specificky doporučeny žádné zobrazovací ani laboratorní studie.

Gastrický bod péče ultrazvuk (G-POCUS) je jednoduchá a spolehlivá zobrazovací modalita, kterou lze provádět u lůžka a nezahrnuje ionizující záření. V pilotní studii se předpokládalo, že objem G-POCUS (tj. zda se žaludek pacienta jeví plný nebo prázdný) bude korelovat s měřením opožděné funkce střev na základě identifikace plného žaludku oproti prázdnému po operaci po kolorektální operaci. Zjistili jsme, že pacienti s plným žaludkem měli vyšší výskyt DBF, délku pobytu, zvracení a potřebu zavedení nazogastrické sondy (NGT).

Půjde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii ručního G-POCUS, ve které budou studovanou populací hospitalizovaní pacienti po břišní/kolorektální operaci. Pacienti budou randomizováni do ramene s nezaslepenou intervencí nebo do ramene s nezaslepenou standardní péčí. V pooperační den 1 (POD1) budou pacienti dotázáni, zda mají nějaké GI příznaky. Ty jsou definovány jako přítomnost nevolnosti, zvracení, říhání a/nebo škytavky. V intervenční větvi budou lékaři používat výsledky G-POCUS a přítomnost/nepřítomnost GI symptomů k informování o rozhodování podle jednoho ze dvou standardizovaných algoritmů. V kontrolní větvi bude hodnocena přítomnost GI symptomů a jednou ze dvou standardizovaných algoritmů, které jsou reprezentativní pro současný standard péče o pooperační dietní management. Data z obou skupin budou použita ke stanovení, zda výsledky studií G-POCUS mohou předpovědět výskyt primárních nebo sekundárních výsledků (kontrola) nebo zda zásah do výsledků G-POCUS může snížit výskyt nežádoucích výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Phillips, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Vyplněný podepsaný a datovaný informovaný souhlas
    • Ochota dodržovat všechny studijní postupy
    • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
    • Prezentace na plánovanou elektivní kolorektální/abdominální chirurgii, buď otevřenou, robotickou nebo laparoskopickou

Kritéria vyloučení:

  • Gastroparéza nebo známá porucha motility žaludku/střev v anamnéze
  • Historie žaludeční/bariatrické chirurgie
  • Pooperačně intubováno/utlumeno
  • Přítomnost otevřených břišních ran (včetně vaku břišních ran)
  • Pacienti, kteří podstoupili komplexní rekonstrukci břišní stěny
  • Rána třídy III/IV (kontaminovaná/infikovaná/špinavá)
  • Operace byla urgentní/neodkladná/neplánovaná
  • NGT umístěné nebo přítomné v době provozu
  • Přítomnost ileostomie/kolostomie
  • Pacienti s rekonstrukcí J-vaku
  • Aktuálně těhotné pacientky
  • Pacienti ve věku < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
První pooperační den budou pacienti dotázáni, zda mají nějaké GI příznaky. Ty jsou definovány jako přítomnost nevolnosti, zvracení, říhání a/nebo škytavky. V intervenční větvi budou lékaři používat výsledky G-POCUS a přítomnost/nepřítomnost GI symptomů k informování o rozhodování podle jednoho ze dvou standardizovaných algoritmů.
Pacienti obdrží ultrazvukové vyšetření žaludku, aby se vyhodnotilo opožděné vyprazdňování žaludku. Gastrické studie POCUS budou získány pomocí Kosmos, ručního přenosného ultrazvuku, který je schválen FDA pro klinické použití. Tento produkt již byl ověřen pro použití a nejedná se o novou aplikaci technologie.
Žádný zásah: Řízení
První pooperační den budou pacienti dotázáni, zda mají nějaké GI příznaky. Ty jsou definovány jako přítomnost nevolnosti, zvracení, říhání a/nebo škytavky. V kontrolní větvi bude hodnocena přítomnost GI symptomů a jednou ze dvou standardizovaných algoritmů, které jsou reprezentativní pro současný standard péče o pooperační dietní management.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost G-POCUS jako klinického rozhodovacího nástroje - dietní pokrok
Časové okno: pooperační den 1 do dne propuštění z nemocnice pro pacienty v intervenční skupině
U pacientů zařazených do intervenční větve bude provedeno vyšetření G-POCUS. K určení, zda je jejich žaludek plný nebo prázdný, bude použit dříve ověřený algoritmus. Na základě tohoto výsledku bude klinický tým učiněn rozhodnutí týkající se diety pacientů, potřeby nazogastrické dekomprese pomocí standardizovaného algoritmu.
pooperační den 1 do dne propuštění z nemocnice pro pacienty v intervenční skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost G-POCUS jako nástroje klinického rozhodování - metriky kvality péče
Časové okno: pooperační den 1 do dne propuštění
Výsledky intervenční skupiny budou porovnány s kontrolní skupinou (která bude rovněž postupovat podle standardizovaného algoritmu, který odráží současný standard péče), aby se zjistilo, zda existují rozdíly v délce pobytu a aspirační pneumonii/pneumonitidě mezi skupinami.
pooperační den 1 do dne propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žaludeční bod péče ultrazvuk

Předplatit