- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05796063
Pooperační ultrazvukové vyšetření žaludku (G-POCUS) v abdominální chirurgii
Pooperační ultrazvukové vyšetření žaludku (G-POCUS) v abdominální chirurgii: Může G-POCUS vedení v klinickém managementu gastrointestinální obnovy vést k lepším výsledkům?
Účelem tohoto výzkumu je určit, zda lze použít ultrazvukové vyšetření žaludečního bodu (G-POCUS) k tomu, aby lékařům pomohlo určit, kdy krmit pacienty nebo kdy zavést či vyjmout nazogastrické sondy u pacientů zotavujících se z kolorektální nebo břišní chirurgie.
U pacientů zařazených do intervenční skupiny bude po operaci provedeno vyšetření G-POCUS. Výsledky vyšetření budou použity pro klinická rozhodnutí.
Vědci budou tyto pacienty porovnávat s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči v nemocnici po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zpožděná funkce střev (DBF) a pooperační ileus (POI) nebo narušení normální dopředné peristaltické aktivity střeva po operaci břicha jsou běžnými komplikacemi u pacientů s všeobecným chirurgickým zákrokem, které mohou vést k nevolnosti, zvracení, perforaci střeva nebo aspirační pneumonitidě. DBF a POI prodlužují délku pobytu, morbiditu a mortalitu u všeobecných chirurgických pacientů. Je nesmírně obtížné předpovědět, kdo vyvine DBF a POI. Dále je diagnostika pacientů s pooperačním DBF nebo POI téměř výhradně založena na klinické bystrosti, anamnéze a fyzickém vyšetření. K dnešnímu dni nejsou k diagnostice těchto komplikací specificky doporučeny žádné zobrazovací ani laboratorní studie.
Gastrický bod péče ultrazvuk (G-POCUS) je jednoduchá a spolehlivá zobrazovací modalita, kterou lze provádět u lůžka a nezahrnuje ionizující záření. V pilotní studii se předpokládalo, že objem G-POCUS (tj. zda se žaludek pacienta jeví plný nebo prázdný) bude korelovat s měřením opožděné funkce střev na základě identifikace plného žaludku oproti prázdnému po operaci po kolorektální operaci. Zjistili jsme, že pacienti s plným žaludkem měli vyšší výskyt DBF, délku pobytu, zvracení a potřebu zavedení nazogastrické sondy (NGT).
Půjde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii ručního G-POCUS, ve které budou studovanou populací hospitalizovaní pacienti po břišní/kolorektální operaci. Pacienti budou randomizováni do ramene s nezaslepenou intervencí nebo do ramene s nezaslepenou standardní péčí. V pooperační den 1 (POD1) budou pacienti dotázáni, zda mají nějaké GI příznaky. Ty jsou definovány jako přítomnost nevolnosti, zvracení, říhání a/nebo škytavky. V intervenční větvi budou lékaři používat výsledky G-POCUS a přítomnost/nepřítomnost GI symptomů k informování o rozhodování podle jednoho ze dvou standardizovaných algoritmů. V kontrolní větvi bude hodnocena přítomnost GI symptomů a jednou ze dvou standardizovaných algoritmů, které jsou reprezentativní pro současný standard péče o pooperační dietní management. Data z obou skupin budou použita ke stanovení, zda výsledky studií G-POCUS mohou předpovědět výskyt primárních nebo sekundárních výsledků (kontrola) nebo zda zásah do výsledků G-POCUS může snížit výskyt nežádoucích výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Phillips, MD
- Telefonní číslo: 215-955-5869
- E-mail: benjamin.phillips@jefferson.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Micaela L Collins, MD
- E-mail: micaela.collins@jefferson.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Phillips, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Vyplněný podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší
- Prezentace na plánovanou elektivní kolorektální/abdominální chirurgii, buď otevřenou, robotickou nebo laparoskopickou
Kritéria vyloučení:
- Gastroparéza nebo známá porucha motility žaludku/střev v anamnéze
- Historie žaludeční/bariatrické chirurgie
- Pooperačně intubováno/utlumeno
- Přítomnost otevřených břišních ran (včetně vaku břišních ran)
- Pacienti, kteří podstoupili komplexní rekonstrukci břišní stěny
- Rána třídy III/IV (kontaminovaná/infikovaná/špinavá)
- Operace byla urgentní/neodkladná/neplánovaná
- NGT umístěné nebo přítomné v době provozu
- Přítomnost ileostomie/kolostomie
- Pacienti s rekonstrukcí J-vaku
- Aktuálně těhotné pacientky
- Pacienti ve věku < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
První pooperační den budou pacienti dotázáni, zda mají nějaké GI příznaky.
Ty jsou definovány jako přítomnost nevolnosti, zvracení, říhání a/nebo škytavky.
V intervenční větvi budou lékaři používat výsledky G-POCUS a přítomnost/nepřítomnost GI symptomů k informování o rozhodování podle jednoho ze dvou standardizovaných algoritmů.
|
Pacienti obdrží ultrazvukové vyšetření žaludku, aby se vyhodnotilo opožděné vyprazdňování žaludku.
Gastrické studie POCUS budou získány pomocí Kosmos, ručního přenosného ultrazvuku, který je schválen FDA pro klinické použití.
Tento produkt již byl ověřen pro použití a nejedná se o novou aplikaci technologie.
|
|
Žádný zásah: Řízení
První pooperační den budou pacienti dotázáni, zda mají nějaké GI příznaky.
Ty jsou definovány jako přítomnost nevolnosti, zvracení, říhání a/nebo škytavky.
V kontrolní větvi bude hodnocena přítomnost GI symptomů a jednou ze dvou standardizovaných algoritmů, které jsou reprezentativní pro současný standard péče o pooperační dietní management.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost G-POCUS jako klinického rozhodovacího nástroje - dietní pokrok
Časové okno: pooperační den 1 do dne propuštění z nemocnice pro pacienty v intervenční skupině
|
U pacientů zařazených do intervenční větve bude provedeno vyšetření G-POCUS.
K určení, zda je jejich žaludek plný nebo prázdný, bude použit dříve ověřený algoritmus.
Na základě tohoto výsledku bude klinický tým učiněn rozhodnutí týkající se diety pacientů, potřeby nazogastrické dekomprese pomocí standardizovaného algoritmu.
|
pooperační den 1 do dne propuštění z nemocnice pro pacienty v intervenční skupině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost G-POCUS jako nástroje klinického rozhodování - metriky kvality péče
Časové okno: pooperační den 1 do dne propuštění
|
Výsledky intervenční skupiny budou porovnány s kontrolní skupinou (která bude rovněž postupovat podle standardizovaného algoritmu, který odráží současný standard péče), aby se zjistilo, zda existují rozdíly v délce pobytu a aspirační pneumonii/pneumonitidě mezi skupinami.
|
pooperační den 1 do dne propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mirbagheri N, Dunn G, Naganathan V, Suen M, Gladman MA. Normal Values and Clinical Use of Bedside Sonographic Assessment of Postoperative Gastric Emptying: A Prospective Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2016 Aug;59(8):758-65. doi: 10.1097/DCR.0000000000000637.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Bragg D, El-Sharkawy AM, Psaltis E, Maxwell-Armstrong CA, Lobo DN. Postoperative ileus: Recent developments in pathophysiology and management. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):367-76. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.016. Epub 2015 Jan 31.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Heinberg EM, Finan MA, Chambers RB, Bazzett LB, Kline RC. Postoperative ileus on a gynecologic oncology service--do abdominal X-rays have a role? Gynecol Oncol. 2003 Jul;90(1):158-62. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00247-6.
- Lamm R, Bloom J, Collins M, Goldman D, Beausang D, Costanzo C, Schwenk ES, Phillips B. A Role for Gastric Point of Care Ultrasound in Postoperative Delayed Gastrointestinal Functioning. J Surg Res. 2022 Aug;276:92-99. doi: 10.1016/j.jss.2022.02.028. Epub 2022 Mar 24.
- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Phillips B, Schwenk E, Costanzo C. Novice User Learning Curve for Handheld Gastric Point of Care Ultrasound Evaluations to Detect Delayed Return of Postoperative Peristalsis. Am Surg. 2023 Feb 14:31348231156770. doi: 10.1177/00031348231156770. Online ahead of print. No abstract available.
- Schwenk ES, Grant AE, Torjman MC, McNulty SE, Baratta JL, Viscusi ER. The Efficacy of Peripheral Opioid Antagonists in Opioid-Induced Constipation and Postoperative Ileus: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):767-777. doi: 10.1097/AAP.0000000000000671.
- Sommer NP, Schneider R, Wehner S, Kalff JC, Vilz TO. State-of-the-art colorectal disease: postoperative ileus. Int J Colorectal Dis. 2021 Sep;36(9):2017-2025. doi: 10.1007/s00384-021-03939-1. Epub 2021 May 11.
- Vather R, Trivedi S, Bissett I. Defining postoperative ileus: results of a systematic review and global survey. J Gastrointest Surg. 2013 May;17(5):962-72. doi: 10.1007/s11605-013-2148-y. Epub 2013 Feb 2.
- Wu Z, Boersema GS, Dereci A, Menon AG, Jeekel J, Lange JF. Clinical endpoint, early detection, and differential diagnosis of postoperative ileus: a systematic review of the literature. Eur Surg Res. 2015;54(3-4):127-38. doi: 10.1159/000369529. Epub 2014 Dec 10.
- Zhang X, Zheng W, Chen C, Kang X, Zheng Y, Bao F, Gan S, Zhu S. Goal-directed fluid therapy does not reduce postoperative ileus in gastrointestinal surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(45):e13097. doi: 10.1097/MD.0000000000013097.
- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Yeo CJ, Beausang D, Schwenk ES, Costanzo C, Phillips BR. Postoperative Handheld Gastric Point-of-Care Ultrasound and Delayed Bowel Function. J Am Coll Surg. 2023 Apr 1;236(4):554-559. doi: 10.1097/XCS.0000000000000536. Epub 2023 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iRISID-2022-1082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žaludeční bod péče ultrazvuk
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy