Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное ультразвуковое исследование желудка (G-POCUS) в абдоминальной хирургии

6 апреля 2023 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Послеоперационное ультразвуковое исследование желудка (G-POCUS) в абдоминальной хирургии: может ли руководство G-POCUS в клиническом ведении восстановления желудочно-кишечного тракта привести к лучшим результатам?

Целью этого исследования является определение того, можно ли использовать ультразвуковое исследование желудка (G-POCUS), чтобы помочь клиницистам определить, когда кормить пациентов или когда вводить или удалять назогастральные зонды у пациентов, выздоравливающих после колоректальной или абдоминальной хирургии.

Пациентам, включенным в группу вмешательства, после операции будут проводиться обследования G-POCUS. Результаты экзаменов будут использованы для принятия клинических решений.

Исследователи будут сравнивать этих пациентов с пациентами, получающими обычный уход в больнице после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задержка функции кишечника (ЗСК) и послеоперационная кишечная непроходимость (ПНЯ) или нарушение нормальной перистальтической активности кишечника после абдоминальной хирургии являются частыми осложнениями у пациентов общей хирургии, которые могут привести к тошноте, рвоте, перфорации кишечника или аспирационному пневмониту. DBF и POI увеличивают продолжительность пребывания, заболеваемость и смертность у пациентов общей хирургии. Предсказать, кто будет разрабатывать DBF и POI, крайне сложно. Кроме того, диагностика пациентов с послеоперационной DBF или POI почти полностью основывается на клинической проницательности, анамнезе и физическом осмотре. На сегодняшний день никакие визуальные или лабораторные исследования специально не рекомендуются для диагностики этих осложнений.

Ультразвуковое исследование желудка (G-POCUS) — это простой и надежный метод визуализации, который можно проводить у постели больного и не использовать ионизирующее излучение. В пилотном исследовании была выдвинута гипотеза, что объем G-POCUS (т. е. то, выглядит ли желудок пациента полным или пустым) будет коррелировать с показателями замедленного функционирования кишечника, основанными на определении полного или пустого желудка после операции после колоректальной хирургии. Мы обнаружили, что пациенты с полным желудком имели более высокую частоту DBF, продолжительность пребывания в стационаре, рвоту и потребность в установке назогастрального зонда (NGT).

Это будет рандомизированное простое слепое исследование портативного G-POCUS, в котором исследуемая популяция будет состоять из пациентов, госпитализированных после абдоминальной/колоректальной хирургии. Пациенты будут рандомизированы в неслепую группу вмешательства или неслепую группу стандартной помощи. В послеоперационный день 1 (POD1) пациентов спросят, есть ли у них какие-либо желудочно-кишечные симптомы. Они определяются как наличие тошноты, рвоты, отрыжки и/или икоты. В группе вмешательства клиницисты будут использовать результаты G-POCUS и наличие/отсутствие желудочно-кишечных симптомов для обоснованного принятия решения в соответствии с одним из двух стандартизированных алгоритмов. В контрольной группе будет оцениваться наличие желудочно-кишечных симптомов и один из двух стандартизированных алгоритмов, которые представляют текущий стандарт ухода за послеоперационной диетой. Данные обеих групп будут использоваться для определения того, могут ли результаты исследований G-POCUS предсказать частоту первичных или вторичных исходов (контроль) или может ли вмешательство в результаты G-POCUS снизить частоту нежелательных исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
          • Benjamin Phillips, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:

    • Заполненная подписанная и датированная форма информированного согласия
    • Готов соблюдать все процедуры обучения
    • Мужчина или женщина, 18 лет и старше
    • Представление для плановой плановой колоректальной / абдоминальной хирургии, открытой, роботизированной или лапароскопической

Критерий исключения:

  • Гастропарез в анамнезе или известное нарушение моторики желудка/кишечника
  • История желудочной/бариатрической хирургии
  • Интубирован/успокоен после операции
  • Наличие открытых ран живота (в т.ч. раны живота вакуумные)
  • Пациенты, перенесшие сложную реконструкцию брюшной стенки
  • Рана класса III/IV (загрязненная/зараженная/грязная)
  • Операция была экстренной/срочной/незапланированной
  • NGT размещен или присутствует во время операции
  • Наличие илеостомы/колостомы
  • Пациенты с реконструкцией J-мешка
  • В настоящее время беременные пациенты
  • Пациенты в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
В первый послеоперационный день пациентов спросят, есть ли у них какие-либо желудочно-кишечные симптомы. Они определяются как наличие тошноты, рвоты, отрыжки и/или икоты. В группе вмешательства клиницисты будут использовать результаты G-POCUS и наличие/отсутствие желудочно-кишечных симптомов для обоснованного принятия решения в соответствии с одним из двух стандартизированных алгоритмов.
Диагностический тест: УЗИ желудка в пунктах оказания помощи
Пациенты получат УЗИ желудка для оценки замедленного опорожнения желудка. Исследования желудка POCUS будут проводиться с помощью Kosmos, портативного портативного ультразвукового аппарата, одобренного FDA для клинического использования. Этот продукт уже одобрен для использования, и это не новое применение технологии.
Без вмешательства: Контроль
В первый послеоперационный день пациентов спросят, есть ли у них какие-либо желудочно-кишечные симптомы. Они определяются как наличие тошноты, рвоты, отрыжки и/или икоты. В контрольной группе будет оцениваться наличие желудочно-кишечных симптомов и один из двух стандартизированных алгоритмов, которые представляют текущий стандарт ухода за послеоперационной диетой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность G-POCUS как инструмента для принятия клинических решений — улучшение диеты
Временное ограничение: послеоперационный день 1 до дня выписки из стационара для пациентов в группе вмешательства
Пациентам, включенным в группу вмешательства, будут проведены обследования G-POCUS. Ранее проверенный алгоритм будет использоваться для определения того, полон ли их желудок или пуст. На основании этого результата клиническая бригада будет принимать решения относительно диеты пациентов, необходимости назогастральной декомпрессии с использованием стандартизированного алгоритма.
послеоперационный день 1 до дня выписки из стационара для пациентов в группе вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность G-POCUS в качестве инструмента для принятия клинических решений — показатели качества медицинской помощи
Временное ограничение: послеоперационный день 1 до дня выписки
Результаты группы вмешательства будут сравниваться с результатами контрольной группы (которая также будет действовать в соответствии со стандартизированным алгоритмом, отражающим текущий стандарт медицинской помощи), чтобы определить, существуют ли различия между группами в продолжительности пребывания и аспирационной пневмонии/пневмоните.
послеоперационный день 1 до дня выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iRISID-2022-1082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться