- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05796063
Ultrassom Gástrico Pós-Operatório (G-POCUS) em Cirurgia Abdominal
Ultrassom de ponto de cuidado gástrico pós-operatório (G-POCUS) em cirurgia abdominal: a orientação do G-POCUS no manejo clínico da recuperação gastrointestinal leva a melhores resultados?
O objetivo desta pesquisa é determinar se o ultrassom gástrico no ponto de atendimento (G-POCUS) pode ser usado para ajudar os médicos a determinar quando alimentar os pacientes ou quando inserir ou remover sondas nasogástricas para pacientes em recuperação de cirurgia colorretal ou abdominal.
Os pacientes inscritos no grupo de intervenção terão exames G-POCUS realizados após a cirurgia. Os resultados dos exames serão usados para tomar decisões clínicas.
Os pesquisadores irão comparar esses pacientes com os pacientes que recebem os cuidados habituais no hospital após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Função intestinal retardada (DBF) e íleo pós-operatório (POI), ou interrupção da atividade intestinal peristáltica anterior normal após cirurgia abdominal são complicações comuns em pacientes de cirurgia geral que podem levar a náuseas, êmese, perfuração intestinal ou pneumonia por aspiração. DBF e POI aumentam o tempo de internação, morbidade e mortalidade em pacientes de cirurgia geral. É extremamente difícil prever quem desenvolverá DBF e POI. Além disso, o diagnóstico de pacientes com DBF ou POI pós-operatório é quase inteiramente baseado em perspicácia clínica, história e exame físico. Até o momento, nenhum exame de imagem ou laboratorial é especificamente recomendado para diagnosticar essas complicações.
O Ultrassom Gástrico Point of Care (G-POCUS) é uma modalidade de imagem simples e confiável que pode ser realizada à beira do leito e não envolve radiação ionizante. No estudo piloto, foi levantada a hipótese de que o volume G-POCUS (ou seja, se o estômago de um paciente parece cheio ou vazio) se correlacionaria com medidas de funcionamento intestinal retardado com base na identificação de estômago cheio versus vazio no pós-operatório de cirurgia colorretal. Descobrimos que pacientes com estômago cheio tiveram maior incidência de DBF, tempo de internação, êmese e necessidade de colocação de sonda nasogástrica (SNG).
Este será um estudo randomizado simples-cego de G-POCUS portátil no qual a população do estudo será de pacientes hospitalizados após cirurgia abdominal/colorretal. Os pacientes serão randomizados para um braço de intervenção não cego ou um braço de tratamento padrão não cego. No primeiro dia de pós-operatório (POD1), os pacientes serão questionados se estão apresentando algum sintoma GI. Estes são definidos como presença de náuseas, vômitos, eructação e/ou soluços. No braço de intervenção, os médicos usarão os resultados do G-POCUS e a presença/ausência de sintomas gastrointestinais para informar a tomada de decisão de acordo com um dos dois algoritmos padronizados. No braço de controle, a presença de sintomas gastrointestinais será avaliada e uma vez de dois algoritmos padronizados que são representativos do padrão atual de tratamento para o manejo da dieta pós-operatória. Os dados de ambos os grupos serão usados para determinar se os resultados dos estudos G-POCUS podem prever a incidência de desfechos primários ou secundários (controle) ou se intervir nos resultados do G-POCUS pode diminuir a incidência de desfechos indesejáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Phillips, MD
- Número de telefone: 215-955-5869
- E-mail: benjamin.phillips@jefferson.edu
Estude backup de contato
- Nome: Micaela L Collins, MD
- E-mail: micaela.collins@jefferson.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contato:
- Benjamin Phillips, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais
- Apresentando-se para uma cirurgia colorretal/abdominal eletiva agendada, aberta, robótica ou laparoscópica
Critério de exclusão:
- História de gastroparesia ou distúrbio conhecido de motilidade gástrica/intestinal
- Histórico de cirurgia gástrica/bariátrica
- Intubado/sedado no pós-operatório
- Presença de feridas abdominais abertas (incluindo feridas abdominais vac)
- Pacientes que receberam uma reconstrução complexa da parede abdominal
- Ferimento Classe III/IV (Contaminado/Infectado/Sujo)
- A cirurgia foi emergencial/urgente/não programada
- NGT colocado ou presente no momento da operação
- Presença de ileostomia/colostomia
- Pacientes de reconstrução com bolsa J
- Pacientes atualmente grávidas
- Pacientes com idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
No primeiro dia de pós-operatório, os pacientes serão questionados se estão apresentando algum sintoma gastrointestinal.
Estes são definidos como presença de náuseas, vômitos, eructação e/ou soluços.
No braço de intervenção, os médicos usarão os resultados do G-POCUS e a presença/ausência de sintomas gastrointestinais para informar a tomada de decisão de acordo com um dos dois algoritmos padronizados.
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Os pacientes receberão um ultrassom de ponto de atendimento gástrico para avaliar o esvaziamento gástrico retardado.
Os estudos POCUS gástricos serão obtidos usando o Kosmos, um ultrassom portátil de mão aprovado pela FDA para uso clínico.
Este produto já foi validado para uso e esta não é uma nova aplicação da tecnologia.
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Sem intervenção: Ao controle
No primeiro dia de pós-operatório, os pacientes serão questionados se estão apresentando algum sintoma gastrointestinal.
Estes são definidos como presença de náuseas, vômitos, eructação e/ou soluços.
No braço de controle, a presença de sintomas gastrointestinais será avaliada e uma vez de dois algoritmos padronizados que são representativos do padrão atual de tratamento para o manejo da dieta pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade do G-POCUS como ferramenta de tomada de decisão clínica - avanço da dieta
Prazo: 1º dia de pós-operatório até o dia da alta hospitalar para pacientes do grupo intervenção
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Os pacientes inscritos no braço de intervenção terão exames G-POCUS realizados.
Um algoritmo previamente validado será usado para determinar se o estômago está cheio ou vazio.
Com base nesse resultado, serão tomadas decisões pela equipe clínica quanto à dieta dos pacientes, necessidade de descompressão nasogástrica por meio de um algoritmo padronizado.
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1º dia de pós-operatório até o dia da alta hospitalar para pacientes do grupo intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade do G-POCUS como ferramenta de tomada de decisão clínica - métricas de qualidade de atendimento
Prazo: 1º dia de pós-operatório até o dia da alta
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Os resultados do grupo de intervenção serão comparados com o grupo de controle (que também procederá de acordo com um algoritmo padronizado que reflete o padrão atual de atendimento) para determinar se há diferenças no tempo de internação e pneumonia/pneumonite por aspiração entre os grupos.
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1º dia de pós-operatório até o dia da alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Yeo CJ, Beausang D, Schwenk ES, Costanzo C, Phillips BR. Postoperative Handheld Gastric Point-of-Care Ultrasound and Delayed Bowel Function. J Am Coll Surg. 2023 Apr 1;236(4):554-559. doi: 10.1097/XCS.0000000000000536. Epub 2023 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iRISID-2022-1082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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