Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultrassom Gástrico Pós-Operatório (G-POCUS) em Cirurgia Abdominal

6 de abril de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University

Ultrassom de ponto de cuidado gástrico pós-operatório (G-POCUS) em cirurgia abdominal: a orientação do G-POCUS no manejo clínico da recuperação gastrointestinal leva a melhores resultados?

O objetivo desta pesquisa é determinar se o ultrassom gástrico no ponto de atendimento (G-POCUS) pode ser usado para ajudar os médicos a determinar quando alimentar os pacientes ou quando inserir ou remover sondas nasogástricas para pacientes em recuperação de cirurgia colorretal ou abdominal.

Os pacientes inscritos no grupo de intervenção terão exames G-POCUS realizados após a cirurgia. Os resultados dos exames serão usados ​​para tomar decisões clínicas.

Os pesquisadores irão comparar esses pacientes com os pacientes que recebem os cuidados habituais no hospital após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Função intestinal retardada (DBF) e íleo pós-operatório (POI), ou interrupção da atividade intestinal peristáltica anterior normal após cirurgia abdominal são complicações comuns em pacientes de cirurgia geral que podem levar a náuseas, êmese, perfuração intestinal ou pneumonia por aspiração. DBF e POI aumentam o tempo de internação, morbidade e mortalidade em pacientes de cirurgia geral. É extremamente difícil prever quem desenvolverá DBF e POI. Além disso, o diagnóstico de pacientes com DBF ou POI pós-operatório é quase inteiramente baseado em perspicácia clínica, história e exame físico. Até o momento, nenhum exame de imagem ou laboratorial é especificamente recomendado para diagnosticar essas complicações.

O Ultrassom Gástrico Point of Care (G-POCUS) é uma modalidade de imagem simples e confiável que pode ser realizada à beira do leito e não envolve radiação ionizante. No estudo piloto, foi levantada a hipótese de que o volume G-POCUS (ou seja, se o estômago de um paciente parece cheio ou vazio) se correlacionaria com medidas de funcionamento intestinal retardado com base na identificação de estômago cheio versus vazio no pós-operatório de cirurgia colorretal. Descobrimos que pacientes com estômago cheio tiveram maior incidência de DBF, tempo de internação, êmese e necessidade de colocação de sonda nasogástrica (SNG).

Este será um estudo randomizado simples-cego de G-POCUS portátil no qual a população do estudo será de pacientes hospitalizados após cirurgia abdominal/colorretal. Os pacientes serão randomizados para um braço de intervenção não cego ou um braço de tratamento padrão não cego. No primeiro dia de pós-operatório (POD1), os pacientes serão questionados se estão apresentando algum sintoma GI. Estes são definidos como presença de náuseas, vômitos, eructação e/ou soluços. No braço de intervenção, os médicos usarão os resultados do G-POCUS e a presença/ausência de sintomas gastrointestinais para informar a tomada de decisão de acordo com um dos dois algoritmos padronizados. No braço de controle, a presença de sintomas gastrointestinais será avaliada e uma vez de dois algoritmos padronizados que são representativos do padrão atual de tratamento para o manejo da dieta pós-operatória. Os dados de ambos os grupos serão usados ​​para determinar se os resultados dos estudos G-POCUS podem prever a incidência de desfechos primários ou secundários (controle) ou se intervir nos resultados do G-POCUS pode diminuir a incidência de desfechos indesejáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
          • Benjamin Phillips, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

    • Formulário de consentimento informado assinado e datado
    • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
    • Homem ou mulher, 18 anos ou mais
    • Apresentando-se para uma cirurgia colorretal/abdominal eletiva agendada, aberta, robótica ou laparoscópica

Critério de exclusão:

  • História de gastroparesia ou distúrbio conhecido de motilidade gástrica/intestinal
  • Histórico de cirurgia gástrica/bariátrica
  • Intubado/sedado no pós-operatório
  • Presença de feridas abdominais abertas (incluindo feridas abdominais vac)
  • Pacientes que receberam uma reconstrução complexa da parede abdominal
  • Ferimento Classe III/IV (Contaminado/Infectado/Sujo)
  • A cirurgia foi emergencial/urgente/não programada
  • NGT colocado ou presente no momento da operação
  • Presença de ileostomia/colostomia
  • Pacientes de reconstrução com bolsa J
  • Pacientes atualmente grávidas
  • Pacientes com idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
No primeiro dia de pós-operatório, os pacientes serão questionados se estão apresentando algum sintoma gastrointestinal. Estes são definidos como presença de náuseas, vômitos, eructação e/ou soluços. No braço de intervenção, os médicos usarão os resultados do G-POCUS e a presença/ausência de sintomas gastrointestinais para informar a tomada de decisão de acordo com um dos dois algoritmos padronizados.
Os pacientes receberão um ultrassom de ponto de atendimento gástrico para avaliar o esvaziamento gástrico retardado. Os estudos POCUS gástricos serão obtidos usando o Kosmos, um ultrassom portátil de mão aprovado pela FDA para uso clínico. Este produto já foi validado para uso e esta não é uma nova aplicação da tecnologia.
Sem intervenção: Ao controle
No primeiro dia de pós-operatório, os pacientes serão questionados se estão apresentando algum sintoma gastrointestinal. Estes são definidos como presença de náuseas, vômitos, eructação e/ou soluços. No braço de controle, a presença de sintomas gastrointestinais será avaliada e uma vez de dois algoritmos padronizados que são representativos do padrão atual de tratamento para o manejo da dieta pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade do G-POCUS como ferramenta de tomada de decisão clínica - avanço da dieta
Prazo: 1º dia de pós-operatório até o dia da alta hospitalar para pacientes do grupo intervenção
Os pacientes inscritos no braço de intervenção terão exames G-POCUS realizados. Um algoritmo previamente validado será usado para determinar se o estômago está cheio ou vazio. Com base nesse resultado, serão tomadas decisões pela equipe clínica quanto à dieta dos pacientes, necessidade de descompressão nasogástrica por meio de um algoritmo padronizado.
1º dia de pós-operatório até o dia da alta hospitalar para pacientes do grupo intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade do G-POCUS como ferramenta de tomada de decisão clínica - métricas de qualidade de atendimento
Prazo: 1º dia de pós-operatório até o dia da alta
Os resultados do grupo de intervenção serão comparados com o grupo de controle (que também procederá de acordo com um algoritmo padronizado que reflete o padrão atual de atendimento) para determinar se há diferenças no tempo de internação e pneumonia/pneumonite por aspiração entre os grupos.
1º dia de pós-operatório até o dia da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever