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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05796063
Échographie gastrique postopératoire au point de service (G-POCUS) en chirurgie abdominale
Échographie gastrique postopératoire au point de service (G-POCUS) en chirurgie abdominale : les conseils G-POCUS dans la gestion clinique de la récupération gastro-intestinale peuvent-ils conduire à de meilleurs résultats ?
Le but de cette recherche est de déterminer si l'échographie gastrique au point de service (G-POCUS) peut être utilisée pour aider les cliniciens à déterminer quand nourrir les patients ou quand insérer ou retirer les sondes nasogastriques pour les patients qui se remettent d'une chirurgie colorectale ou abdominale.
Les patients inscrits dans le groupe d'intervention subiront des examens G-POCUS après la chirurgie. Les résultats des examens seront utilisés pour prendre des décisions cliniques.
Les chercheurs compareront ces patients aux patients recevant les soins habituels à l'hôpital après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction intestinale retardée (DBF) et l'iléus postopératoire (POI), ou la perturbation de l'activité intestinale péristaltique avant normale après une chirurgie abdominale sont des complications courantes chez les patients en chirurgie générale qui peuvent entraîner des nausées, des vomissements, une perforation intestinale ou une pneumonie par aspiration. DBF et POI augmentent la durée de séjour, la morbidité et la mortalité chez les patients en chirurgie générale. Il est extrêmement difficile de prédire qui développera DBF et POI. De plus, le diagnostic des patients avec DBF postopératoire ou POI est presque entièrement basé sur l'acuité clinique, l'histoire et l'examen physique. À ce jour, aucune étude d'imagerie ou de laboratoire n'est spécifiquement recommandée pour diagnostiquer ces complications.
L'échographie gastrique au point de service (G-POCUS) est une modalité d'imagerie simple et fiable qui peut être réalisée au chevet du patient et n'implique pas de rayonnement ionisant. Dans l'étude pilote, il a été émis l'hypothèse que le volume G-POCUS (c'est-à-dire si l'estomac d'un patient apparaît plein ou vide) serait corrélé aux mesures du fonctionnement intestinal retardé basées sur l'identification de l'estomac plein par rapport à l'estomac vide après l'opération après une chirurgie colorectale. Nous avons constaté que les patients ayant l'estomac plein présentaient une incidence plus élevée de DBF, de durée de séjour, de vomissements et de besoin de placement d'une sonde nasogastrique (NGT).
Il s'agira d'une étude randomisée en simple aveugle sur le G-POCUS portatif dans laquelle la population à l'étude sera constituée de patients hospitalisés après une chirurgie abdominale/colorectale. Les patients seront randomisés dans un bras d'intervention sans insu ou dans un bras standard de soins sans insu. Au jour 1 postopératoire (POD1), on demandera aux patients s'ils présentent des symptômes gastro-intestinaux. Ceux-ci sont définis comme la présence de nausées, de vomissements, d'éructations et/ou de hoquets. Dans le groupe d'intervention, les cliniciens utiliseront les résultats de G-POCUS et la présence/l'absence de symptômes gastro-intestinaux pour éclairer la prise de décision selon l'un des deux algorithmes standardisés. Dans le bras témoin, la présence de symptômes gastro-intestinaux sera évaluée, et une fois parmi deux algorithmes standardisés qui sont représentatifs de la norme actuelle de soins pour la gestion de l'alimentation postopératoire. Les données des deux groupes seront utilisées pour déterminer si les résultats des études G-POCUS peuvent prédire l'incidence des résultats primaires ou secondaires (contrôle) ou si l'intervention sur les résultats de G-POCUS peut diminuer l'incidence des résultats indésirables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin Phillips, MD
- Numéro de téléphone: 215-955-5869
- E-mail: benjamin.phillips@jefferson.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Micaela L Collins, MD
- E-mail: micaela.collins@jefferson.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contact:
- Benjamin Phillips, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé rempli, signé et daté
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Se présenter pour une chirurgie colorectale/abdominale élective, ouverte, robotique ou laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de gastroparésie ou trouble connu de la motilité gastrique/intestinale
- Antécédents de chirurgie gastrique/bariatrique
- Intubation/sédation postopératoire
- Présence de plaies abdominales ouvertes (y compris aspirateur de plaies abdominales)
- Patients ayant reçu une reconstruction complexe de la paroi abdominale
- Plaie de classe III/IV (contaminée/infectée/sale)
- La chirurgie était urgente/urgente/imprévue
- NGT placé ou présent au moment de l'opération
- Présence d'iléostomie/colostomie
- Patients en reconstruction avec poche en J
- Patientes actuellement enceintes
- Patients âgés de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le premier jour postopératoire, on demandera aux patients s'ils présentent des symptômes gastro-intestinaux.
Ceux-ci sont définis comme la présence de nausées, de vomissements, d'éructations et/ou de hoquets.
Dans le groupe d'intervention, les cliniciens utiliseront les résultats de G-POCUS et la présence/l'absence de symptômes gastro-intestinaux pour éclairer la prise de décision selon l'un des deux algorithmes standardisés.
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Les patients recevront une échographie gastrique au point de service pour évaluer la vidange gastrique retardée.
Les études POCUS gastriques seront obtenues à l'aide de Kosmos, un échographe portable portable approuvé par la FDA pour une utilisation clinique.
L'utilisation de ce produit a déjà été validée et il ne s'agit pas d'une nouvelle application de la technologie.
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Aucune intervention: Contrôle
Le premier jour postopératoire, on demandera aux patients s'ils présentent des symptômes gastro-intestinaux.
Ceux-ci sont définis comme la présence de nausées, de vomissements, d'éructations et/ou de hoquets.
Dans le bras témoin, la présence de symptômes gastro-intestinaux sera évaluée, et une fois parmi deux algorithmes standardisés qui sont représentatifs de la norme actuelle de soins pour la gestion de l'alimentation postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité de G-POCUS en tant qu'outil d'aide à la décision clinique - avancement de l'alimentation
Délai: jour postopératoire 1 jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital pour les patients du groupe d'intervention
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Les patients inscrits dans le groupe d'intervention subiront des examens G-POCUS.
Un algorithme préalablement validé sera utilisé pour déterminer si leur estomac est plein ou vide.
Sur la base de ce résultat, les décisions de l'équipe clinique seront prises concernant le régime alimentaire des patients, la nécessité d'une décompression nasogastrique à l'aide d'un algorithme standardisé.
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jour postopératoire 1 jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital pour les patients du groupe d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité de G-POCUS en tant qu'outil d'aide à la décision clinique - mesures de la qualité des soins
Délai: jour post-opératoire 1 jusqu'au jour de la sortie
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Les résultats du groupe d'intervention seront comparés au groupe témoin (qui procédera également selon un algorithme standardisé qui reflète la norme de soins actuelle) pour déterminer s'il existe des différences de durée de séjour et de pneumonie/pneumonie par aspiration entre les groupes.
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jour post-opératoire 1 jusqu'au jour de la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Yeo CJ, Beausang D, Schwenk ES, Costanzo C, Phillips BR. Postoperative Handheld Gastric Point-of-Care Ultrasound and Delayed Bowel Function. J Am Coll Surg. 2023 Apr 1;236(4):554-559. doi: 10.1097/XCS.0000000000000536. Epub 2023 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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