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Échographie gastrique postopératoire au point de service (G-POCUS) en chirurgie abdominale

6 avril 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Échographie gastrique postopératoire au point de service (G-POCUS) en chirurgie abdominale : les conseils G-POCUS dans la gestion clinique de la récupération gastro-intestinale peuvent-ils conduire à de meilleurs résultats ?

Le but de cette recherche est de déterminer si l'échographie gastrique au point de service (G-POCUS) peut être utilisée pour aider les cliniciens à déterminer quand nourrir les patients ou quand insérer ou retirer les sondes nasogastriques pour les patients qui se remettent d'une chirurgie colorectale ou abdominale.

Les patients inscrits dans le groupe d'intervention subiront des examens G-POCUS après la chirurgie. Les résultats des examens seront utilisés pour prendre des décisions cliniques.

Les chercheurs compareront ces patients aux patients recevant les soins habituels à l'hôpital après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fonction intestinale retardée (DBF) et l'iléus postopératoire (POI), ou la perturbation de l'activité intestinale péristaltique avant normale après une chirurgie abdominale sont des complications courantes chez les patients en chirurgie générale qui peuvent entraîner des nausées, des vomissements, une perforation intestinale ou une pneumonie par aspiration. DBF et POI augmentent la durée de séjour, la morbidité et la mortalité chez les patients en chirurgie générale. Il est extrêmement difficile de prédire qui développera DBF et POI. De plus, le diagnostic des patients avec DBF postopératoire ou POI est presque entièrement basé sur l'acuité clinique, l'histoire et l'examen physique. À ce jour, aucune étude d'imagerie ou de laboratoire n'est spécifiquement recommandée pour diagnostiquer ces complications.

L'échographie gastrique au point de service (G-POCUS) est une modalité d'imagerie simple et fiable qui peut être réalisée au chevet du patient et n'implique pas de rayonnement ionisant. Dans l'étude pilote, il a été émis l'hypothèse que le volume G-POCUS (c'est-à-dire si l'estomac d'un patient apparaît plein ou vide) serait corrélé aux mesures du fonctionnement intestinal retardé basées sur l'identification de l'estomac plein par rapport à l'estomac vide après l'opération après une chirurgie colorectale. Nous avons constaté que les patients ayant l'estomac plein présentaient une incidence plus élevée de DBF, de durée de séjour, de vomissements et de besoin de placement d'une sonde nasogastrique (NGT).

Il s'agira d'une étude randomisée en simple aveugle sur le G-POCUS portatif dans laquelle la population à l'étude sera constituée de patients hospitalisés après une chirurgie abdominale/colorectale. Les patients seront randomisés dans un bras d'intervention sans insu ou dans un bras standard de soins sans insu. Au jour 1 postopératoire (POD1), on demandera aux patients s'ils présentent des symptômes gastro-intestinaux. Ceux-ci sont définis comme la présence de nausées, de vomissements, d'éructations et/ou de hoquets. Dans le groupe d'intervention, les cliniciens utiliseront les résultats de G-POCUS et la présence/l'absence de symptômes gastro-intestinaux pour éclairer la prise de décision selon l'un des deux algorithmes standardisés. Dans le bras témoin, la présence de symptômes gastro-intestinaux sera évaluée, et une fois parmi deux algorithmes standardisés qui sont représentatifs de la norme actuelle de soins pour la gestion de l'alimentation postopératoire. Les données des deux groupes seront utilisées pour déterminer si les résultats des études G-POCUS peuvent prédire l'incidence des résultats primaires ou secondaires (contrôle) ou si l'intervention sur les résultats de G-POCUS peut diminuer l'incidence des résultats indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
          • Benjamin Phillips, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:

    • Formulaire de consentement éclairé rempli, signé et daté
    • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
    • Homme ou femme, 18 ans ou plus
    • Se présenter pour une chirurgie colorectale/abdominale élective, ouverte, robotique ou laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de gastroparésie ou trouble connu de la motilité gastrique/intestinale
  • Antécédents de chirurgie gastrique/bariatrique
  • Intubation/sédation postopératoire
  • Présence de plaies abdominales ouvertes (y compris aspirateur de plaies abdominales)
  • Patients ayant reçu une reconstruction complexe de la paroi abdominale
  • Plaie de classe III/IV (contaminée/infectée/sale)
  • La chirurgie était urgente/urgente/imprévue
  • NGT placé ou présent au moment de l'opération
  • Présence d'iléostomie/colostomie
  • Patients en reconstruction avec poche en J
  • Patientes actuellement enceintes
  • Patients âgés de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le premier jour postopératoire, on demandera aux patients s'ils présentent des symptômes gastro-intestinaux. Ceux-ci sont définis comme la présence de nausées, de vomissements, d'éructations et/ou de hoquets. Dans le groupe d'intervention, les cliniciens utiliseront les résultats de G-POCUS et la présence/l'absence de symptômes gastro-intestinaux pour éclairer la prise de décision selon l'un des deux algorithmes standardisés.
Les patients recevront une échographie gastrique au point de service pour évaluer la vidange gastrique retardée. Les études POCUS gastriques seront obtenues à l'aide de Kosmos, un échographe portable portable approuvé par la FDA pour une utilisation clinique. L'utilisation de ce produit a déjà été validée et il ne s'agit pas d'une nouvelle application de la technologie.
Aucune intervention: Contrôle
Le premier jour postopératoire, on demandera aux patients s'ils présentent des symptômes gastro-intestinaux. Ceux-ci sont définis comme la présence de nausées, de vomissements, d'éructations et/ou de hoquets. Dans le bras témoin, la présence de symptômes gastro-intestinaux sera évaluée, et une fois parmi deux algorithmes standardisés qui sont représentatifs de la norme actuelle de soins pour la gestion de l'alimentation postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité de G-POCUS en tant qu'outil d'aide à la décision clinique - avancement de l'alimentation
Délai: jour postopératoire 1 jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital pour les patients du groupe d'intervention
Les patients inscrits dans le groupe d'intervention subiront des examens G-POCUS. Un algorithme préalablement validé sera utilisé pour déterminer si leur estomac est plein ou vide. Sur la base de ce résultat, les décisions de l'équipe clinique seront prises concernant le régime alimentaire des patients, la nécessité d'une décompression nasogastrique à l'aide d'un algorithme standardisé.
jour postopératoire 1 jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital pour les patients du groupe d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité de G-POCUS en tant qu'outil d'aide à la décision clinique - mesures de la qualité des soins
Délai: jour post-opératoire 1 jusqu'au jour de la sortie
Les résultats du groupe d'intervention seront comparés au groupe témoin (qui procédera également selon un algorithme standardisé qui reflète la norme de soins actuelle) pour déterminer s'il existe des différences de durée de séjour et de pneumonie/pneumonie par aspiration entre les groupes.
jour post-opératoire 1 jusqu'au jour de la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur échographie gastrique au point de service

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