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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05796063
복부 수술에서 수술 후 위 치료 현장 초음파(G-POCUS)
복부 수술에서 수술 후 위 관리 초음파(G-POCUS): 위장 회복의 임상 관리에서 G-POCUS 지침이 더 나은 결과로 이어질 수 있습니까?
이 연구의 목적은 임상의가 환자에게 수유 시기를 결정하거나 결장직장 또는 복부 수술에서 회복 중인 환자를 위해 비위관을 삽입하거나 제거하는 시기를 결정하는 데 도움이 되는 위 치료 현장 초음파(G-POCUS)를 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.
개입 그룹에 등록된 환자는 수술 후 G-POCUS 검사를 받게 됩니다. 검사 결과는 임상 결정을 내리는 데 사용됩니다.
연구자들은 이 환자들을 수술 후 병원에서 일반적인 치료를 받는 환자들과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지연된 장 기능(DBF) 및 수술 후 장폐색(POI) 또는 복부 수술 후 정상적인 전방 연동 장 활동의 중단은 메스꺼움, 구토, 장 천공 또는 흡인성 폐렴으로 이어질 수 있는 일반 수술 환자의 일반적인 합병증입니다. DBF 및 POI는 일반 수술 환자의 재원 기간, 이환율 및 사망률을 증가시킵니다. 누가 DBF와 POI를 개발할지 예측하는 것은 극히 어렵습니다. 또한 수술 후 DBF 또는 POI 환자를 진단하는 것은 거의 전적으로 임상 통찰력, 병력 및 신체 검사를 기반으로 합니다. 현재까지 이러한 합병증을 진단하기 위해 특별히 권장되는 이미징 또는 실험실 연구는 없습니다.
위 현장 진료 초음파(G-POCUS)는 침대 옆에서 수행할 수 있고 이온화 방사선을 포함하지 않는 간단하고 신뢰할 수 있는 이미징 방식입니다. 시범 연구에서 G-POCUS 용적(즉, 환자의 위가 가득 차 있는지 또는 비어 있는지 여부)이 결장직장 수술 후 수술 후 가득 찬 위 또는 공복의 식별을 기반으로 지연된 장 기능 측정과 상관관계가 있다는 가설을 세웠습니다. 위가 가득 찬 환자는 DBF 발생률, 입원 기간, 구토 및 비위관(NGT) 배치의 필요성이 더 높다는 것을 발견했습니다.
이것은 연구 모집단이 복부/결장 직장 수술 후 입원한 입원 환자가 될 휴대용 G-POCUS의 무작위 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 환자는 맹검되지 않은 개입 부문 또는 맹검되지 않은 치료 표준 부문으로 무작위 배정됩니다. 수술 후 1일(POD1)에 환자에게 GI 증상이 있는지 질문합니다. 이들은 메스꺼움, 구토, 트림 및/또는 딸꾹질의 존재로 정의됩니다. 중재 부문에서 임상의는 G-POCUS의 결과와 GI 증상의 유무를 사용하여 두 가지 표준화된 알고리즘 중 하나에 따라 의사 결정을 알립니다. 대조군에서는 GI 증상의 존재를 평가하고 수술 후 식이 관리를 위한 현재 치료 표준을 대표하는 두 가지 표준화된 알고리즘 중 한 가지를 평가합니다. 두 그룹의 데이터는 G-POCUS 연구의 결과가 1차 또는 2차 결과(대조군)의 발생률을 예측할 수 있는지 또는 G-POCUS 결과에 개입하여 바람직하지 않은 결과의 발생률을 줄일 수 있는지를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin Phillips, MD
- 전화번호: 215-955-5869
- 이메일: benjamin.phillips@jefferson.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Micaela L Collins, MD
- 이메일: micaela.collins@jefferson.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
-
연락하다:
- Benjamin Phillips, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 서명하고 날짜를 기입한 동의서 양식을 작성했습니다.
- 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
- 남녀, 만 18세 이상
- 개방, 로봇 또는 복강경 중 선택적인 대장/복부 수술 일정 발표
제외 기준:
- 위마비 또는 알려진 위/장 운동 장애의 병력
- 위/비만 수술의 병력
- 수술 후 삽관/진정
- 열린 복부 상처(복부 상처 vac 포함)의 존재
- 복합 복벽 재건술을 받은 환자
- Class III/IV 상처(오염됨/감염됨/더러움)
- 수술이 긴급/긴급/예정되지 않음
- 작동 시 NGT 배치 또는 존재
- 회장루/결장루의 존재
- J-파우치 재건 환자
- 현재 임신중인 환자
- 18세 미만의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
수술 후 첫날에 환자에게 GI 증상이 있는지 질문합니다.
이들은 메스꺼움, 구토, 트림 및/또는 딸꾹질의 존재로 정의됩니다.
중재 부문에서 임상의는 G-POCUS의 결과와 GI 증상의 유무를 사용하여 두 가지 표준화된 알고리즘 중 하나에 따라 의사 결정을 알립니다.
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환자는 지연된 위 배출을 평가하기 위해 위 치료 현장 초음파를 받게 됩니다.
위 POCUS 연구는 임상용으로 FDA 승인을 받은 휴대용 휴대용 초음파인 Kosmos를 사용하여 얻을 것입니다.
이 제품은 이미 사용이 검증되었으며 이것은 기술의 새로운 적용이 아닙니다.
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간섭 없음: 제어
수술 후 첫날에 환자에게 GI 증상이 있는지 질문합니다.
이들은 메스꺼움, 구토, 트림 및/또는 딸꾹질의 존재로 정의됩니다.
대조군에서는 GI 증상의 존재를 평가하고 수술 후 식이 관리를 위한 현재 치료 표준을 대표하는 두 가지 표준화된 알고리즘 중 한 가지를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 의사결정 도구로서의 G-POCUS의 효용 - 다이어트 발전
기간: 개입군 환자의 경우 수술 후 1일차부터 퇴원일까지
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개입군에 등록된 환자는 G-POCUS 검사를 받게 됩니다.
이전에 검증된 알고리즘을 사용하여 위가 꽉 찼는지 비어 있는지 확인합니다.
이 결과를 바탕으로 임상팀은 표준화된 알고리즘을 사용하여 환자의 식단, 비위 감압술의 필요성에 대한 결정을 내립니다.
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개입군 환자의 경우 수술 후 1일차부터 퇴원일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 의사 결정 도구로서의 G-POCUS의 유용성 - 치료 지표의 품질
기간: 수술 후 1일부터 퇴원일까지
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중재 그룹의 결과를 대조군(현 치료 표준을 반영하는 표준화된 알고리즘에 따라 진행)과 비교하여 그룹 간에 체류 기간 및 흡인성 폐렴/폐렴에 차이가 있는지 확인합니다.
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수술 후 1일부터 퇴원일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Yeo CJ, Beausang D, Schwenk ES, Costanzo C, Phillips BR. Postoperative Handheld Gastric Point-of-Care Ultrasound and Delayed Bowel Function. J Am Coll Surg. 2023 Apr 1;236(4):554-559. doi: 10.1097/XCS.0000000000000536. Epub 2023 Jan 5.
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