Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve Gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) bij abdominale chirurgie

6 april 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Postoperatieve Gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) bij abdominale chirurgie: kan G-POCUS-begeleiding bij de klinische behandeling van gastro-intestinaal herstel tot betere resultaten leiden?

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of maag-point-of-care-echografie (G-POCUS) kan worden gebruikt om clinici te helpen bepalen wanneer ze patiënten moeten voeden of wanneer ze een neussonde moeten inbrengen of verwijderen voor patiënten die herstellen van een darm- of buikoperatie.

Patiënten die zijn ingeschreven in de interventiegroep zullen G-POCUS-onderzoeken ondergaan na de operatie. De resultaten van de onderzoeken zullen worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen.

Onderzoekers gaan deze patiënten vergelijken met patiënten die na de operatie de gebruikelijke zorg in het ziekenhuis krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vertraagde darmfunctie (DBF) en postoperatieve ileus (POI), of verstoring van de normale voorwaartse peristaltische darmactiviteit na abdominale chirurgie zijn veel voorkomende complicaties bij patiënten die algemene chirurgie ondergaan en die kunnen leiden tot misselijkheid, braken, darmperforatie of aspiratiepneumonitis. DBF en POI verhogen de verblijfsduur, morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die algemene chirurgie ondergaan. Het is uiterst moeilijk te voorspellen wie DBF en POI zal ontwikkelen. Verder is de diagnose van patiënten met postoperatieve DBF of POI bijna volledig gebaseerd op klinisch inzicht, anamnese en lichamelijk onderzoek. Tot op heden worden geen beeldvormings- of laboratoriumonderzoeken specifiek aanbevolen om deze complicaties te diagnosticeren.

Gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) is een eenvoudige en betrouwbare beeldvormingsmodaliteit die aan het bed kan worden uitgevoerd en waarbij geen ioniserende straling wordt gebruikt. In de pilootstudie werd verondersteld dat het G-POCUS-volume (dwz: of de maag van een patiënt vol of leeg lijkt) zou correleren met metingen van vertraagde darmfunctie op basis van identificatie van volle versus lege maag postoperatief na colorectale chirurgie. We ontdekten dat patiënten met volle magen een hogere incidentie hadden van DBF, verblijfsduur, braken en behoefte aan plaatsing van een neussonde (NGT).

Dit wordt een gerandomiseerde enkelblinde studie van handheld G-POCUS waarbij de onderzoekspopulatie in het ziekenhuis zal worden opgenomen na abdominale/colorectale chirurgie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een niet-geblindeerde interventie-arm of een ongeblindeerde zorgstandaard-arm. Op postoperatieve dag 1 (POD1) wordt aan patiënten gevraagd of ze gastro-intestinale symptomen hebben. Deze worden gedefinieerd als de aanwezigheid van misselijkheid, braken, oprispingen en/of de hik. In de interventie-arm gebruiken clinici de resultaten van G-POCUS en de aanwezigheid/afwezigheid van gastro-intestinale symptomen om de besluitvorming te informeren volgens een van de twee gestandaardiseerde algoritmen. In de controle-arm zal de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld, en een van de twee gestandaardiseerde algoritmen die representatief zijn voor de huidige zorgstandaard voor postoperatief dieetbeheer. Gegevens van beide groepen zullen worden gebruikt om te bepalen of de resultaten van de G-POCUS-onderzoeken de incidentie van primaire of secundaire uitkomsten (controle) kunnen voorspellen of dat ingrijpen op de resultaten van G-POCUS de incidentie van ongewenste uitkomsten kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
          • Benjamin Phillips, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

    • Ingevuld ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
    • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
    • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
    • Presenteren voor een geplande electieve colorectale/abdominale operatie, open, gerobotiseerd of laparoscopisch

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van gastroparese of bekende maag-/darmmotiliteitsstoornis
  • Geschiedenis van maag- / bariatrische chirurgie
  • Postoperatief geïntubeerd/verdoofd
  • Aanwezigheid van open buikwonden (inclusief buikwond vac)
  • Patiënten die een complexe buikwandreconstructie hebben ondergaan
  • Klasse III/IV wond (verontreinigd/geïnfecteerd/vuil)
  • Chirurgie was spoedeisend/ongepland
  • NGT geplaatst of aanwezig op moment van operatie
  • Aanwezigheid van ileostoma/colostoma
  • J-pouch reconstructiepatiënten
  • Momenteel zwangere patiënten
  • Patiënten van <18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Op de eerste dag na de operatie wordt aan de patiënten gevraagd of ze gastro-intestinale symptomen hebben. Deze worden gedefinieerd als de aanwezigheid van misselijkheid, braken, oprispingen en/of de hik. In de interventie-arm gebruiken clinici de resultaten van G-POCUS en de aanwezigheid/afwezigheid van gastro-intestinale symptomen om de besluitvorming te informeren volgens een van de twee gestandaardiseerde algoritmen.
Patiënten krijgen een maag-point-of-care echografie om te evalueren op vertraagde maaglediging. Gastrische POCUS-onderzoeken zullen worden verkregen met behulp van Kosmos, een handheld draagbare echografie die door de FDA is goedgekeurd voor klinisch gebruik. Dit product is al gevalideerd voor gebruik en dit is geen nieuwe toepassing van de technologie.
Geen tussenkomst: Controle
Op de eerste dag na de operatie wordt aan de patiënten gevraagd of ze gastro-intestinale symptomen hebben. Deze worden gedefinieerd als de aanwezigheid van misselijkheid, braken, oprispingen en/of de hik. In de controle-arm zal de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld, en een van de twee gestandaardiseerde algoritmen die representatief zijn voor de huidige zorgstandaard voor postoperatief dieetbeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van G-POCUS als een hulpmiddel voor klinische besluitvorming - vooruitgang op het gebied van voeding
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis voor patiënten in de interventiegroep
Bij patiënten die zijn ingeschreven in de interventie-arm zullen G-POCUS-onderzoeken worden uitgevoerd. Een eerder gevalideerd algoritme zal worden gebruikt om te bepalen of hun maag vol of leeg is. Op basis van dit resultaat zullen beslissingen door het klinische team worden genomen met betrekking tot het dieet van de patiënt en de noodzaak van nasogastrische decompressie met behulp van een gestandaardiseerd algoritme.
postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis voor patiënten in de interventiegroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van G-POCUS als instrument voor klinische besluitvorming - maatstaven voor kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag
De resultaten van de interventiegroep zullen worden vergeleken met de controlegroep (die ook zal werken volgens een gestandaardiseerd algoritme dat de huidige standaard van zorg weerspiegelt) om te bepalen of er verschillen zijn in verblijfsduur en aspiratiepneumonie/pneumonitis tussen de groepen.
postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op maag point of care echografie

3
Abonneren