- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05796063
Postoperatieve Gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) bij abdominale chirurgie
Postoperatieve Gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) bij abdominale chirurgie: kan G-POCUS-begeleiding bij de klinische behandeling van gastro-intestinaal herstel tot betere resultaten leiden?
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of maag-point-of-care-echografie (G-POCUS) kan worden gebruikt om clinici te helpen bepalen wanneer ze patiënten moeten voeden of wanneer ze een neussonde moeten inbrengen of verwijderen voor patiënten die herstellen van een darm- of buikoperatie.
Patiënten die zijn ingeschreven in de interventiegroep zullen G-POCUS-onderzoeken ondergaan na de operatie. De resultaten van de onderzoeken zullen worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen.
Onderzoekers gaan deze patiënten vergelijken met patiënten die na de operatie de gebruikelijke zorg in het ziekenhuis krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertraagde darmfunctie (DBF) en postoperatieve ileus (POI), of verstoring van de normale voorwaartse peristaltische darmactiviteit na abdominale chirurgie zijn veel voorkomende complicaties bij patiënten die algemene chirurgie ondergaan en die kunnen leiden tot misselijkheid, braken, darmperforatie of aspiratiepneumonitis. DBF en POI verhogen de verblijfsduur, morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die algemene chirurgie ondergaan. Het is uiterst moeilijk te voorspellen wie DBF en POI zal ontwikkelen. Verder is de diagnose van patiënten met postoperatieve DBF of POI bijna volledig gebaseerd op klinisch inzicht, anamnese en lichamelijk onderzoek. Tot op heden worden geen beeldvormings- of laboratoriumonderzoeken specifiek aanbevolen om deze complicaties te diagnosticeren.
Gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) is een eenvoudige en betrouwbare beeldvormingsmodaliteit die aan het bed kan worden uitgevoerd en waarbij geen ioniserende straling wordt gebruikt. In de pilootstudie werd verondersteld dat het G-POCUS-volume (dwz: of de maag van een patiënt vol of leeg lijkt) zou correleren met metingen van vertraagde darmfunctie op basis van identificatie van volle versus lege maag postoperatief na colorectale chirurgie. We ontdekten dat patiënten met volle magen een hogere incidentie hadden van DBF, verblijfsduur, braken en behoefte aan plaatsing van een neussonde (NGT).
Dit wordt een gerandomiseerde enkelblinde studie van handheld G-POCUS waarbij de onderzoekspopulatie in het ziekenhuis zal worden opgenomen na abdominale/colorectale chirurgie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een niet-geblindeerde interventie-arm of een ongeblindeerde zorgstandaard-arm. Op postoperatieve dag 1 (POD1) wordt aan patiënten gevraagd of ze gastro-intestinale symptomen hebben. Deze worden gedefinieerd als de aanwezigheid van misselijkheid, braken, oprispingen en/of de hik. In de interventie-arm gebruiken clinici de resultaten van G-POCUS en de aanwezigheid/afwezigheid van gastro-intestinale symptomen om de besluitvorming te informeren volgens een van de twee gestandaardiseerde algoritmen. In de controle-arm zal de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld, en een van de twee gestandaardiseerde algoritmen die representatief zijn voor de huidige zorgstandaard voor postoperatief dieetbeheer. Gegevens van beide groepen zullen worden gebruikt om te bepalen of de resultaten van de G-POCUS-onderzoeken de incidentie van primaire of secundaire uitkomsten (controle) kunnen voorspellen of dat ingrijpen op de resultaten van G-POCUS de incidentie van ongewenste uitkomsten kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Phillips, MD
- Telefoonnummer: 215-955-5869
- E-mail: benjamin.phillips@jefferson.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Micaela L Collins, MD
- E-mail: micaela.collins@jefferson.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contact:
- Benjamin Phillips, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Ingevuld ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Presenteren voor een geplande electieve colorectale/abdominale operatie, open, gerobotiseerd of laparoscopisch
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gastroparese of bekende maag-/darmmotiliteitsstoornis
- Geschiedenis van maag- / bariatrische chirurgie
- Postoperatief geïntubeerd/verdoofd
- Aanwezigheid van open buikwonden (inclusief buikwond vac)
- Patiënten die een complexe buikwandreconstructie hebben ondergaan
- Klasse III/IV wond (verontreinigd/geïnfecteerd/vuil)
- Chirurgie was spoedeisend/ongepland
- NGT geplaatst of aanwezig op moment van operatie
- Aanwezigheid van ileostoma/colostoma
- J-pouch reconstructiepatiënten
- Momenteel zwangere patiënten
- Patiënten van <18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Op de eerste dag na de operatie wordt aan de patiënten gevraagd of ze gastro-intestinale symptomen hebben.
Deze worden gedefinieerd als de aanwezigheid van misselijkheid, braken, oprispingen en/of de hik.
In de interventie-arm gebruiken clinici de resultaten van G-POCUS en de aanwezigheid/afwezigheid van gastro-intestinale symptomen om de besluitvorming te informeren volgens een van de twee gestandaardiseerde algoritmen.
|
Patiënten krijgen een maag-point-of-care echografie om te evalueren op vertraagde maaglediging.
Gastrische POCUS-onderzoeken zullen worden verkregen met behulp van Kosmos, een handheld draagbare echografie die door de FDA is goedgekeurd voor klinisch gebruik.
Dit product is al gevalideerd voor gebruik en dit is geen nieuwe toepassing van de technologie.
|
Geen tussenkomst: Controle
Op de eerste dag na de operatie wordt aan de patiënten gevraagd of ze gastro-intestinale symptomen hebben.
Deze worden gedefinieerd als de aanwezigheid van misselijkheid, braken, oprispingen en/of de hik.
In de controle-arm zal de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld, en een van de twee gestandaardiseerde algoritmen die representatief zijn voor de huidige zorgstandaard voor postoperatief dieetbeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nut van G-POCUS als een hulpmiddel voor klinische besluitvorming - vooruitgang op het gebied van voeding
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis voor patiënten in de interventiegroep
|
Bij patiënten die zijn ingeschreven in de interventie-arm zullen G-POCUS-onderzoeken worden uitgevoerd.
Een eerder gevalideerd algoritme zal worden gebruikt om te bepalen of hun maag vol of leeg is.
Op basis van dit resultaat zullen beslissingen door het klinische team worden genomen met betrekking tot het dieet van de patiënt en de noodzaak van nasogastrische decompressie met behulp van een gestandaardiseerd algoritme.
|
postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis voor patiënten in de interventiegroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nut van G-POCUS als instrument voor klinische besluitvorming - maatstaven voor kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag
|
De resultaten van de interventiegroep zullen worden vergeleken met de controlegroep (die ook zal werken volgens een gestandaardiseerd algoritme dat de huidige standaard van zorg weerspiegelt) om te bepalen of er verschillen zijn in verblijfsduur en aspiratiepneumonie/pneumonitis tussen de groepen.
|
postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mirbagheri N, Dunn G, Naganathan V, Suen M, Gladman MA. Normal Values and Clinical Use of Bedside Sonographic Assessment of Postoperative Gastric Emptying: A Prospective Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2016 Aug;59(8):758-65. doi: 10.1097/DCR.0000000000000637.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Bragg D, El-Sharkawy AM, Psaltis E, Maxwell-Armstrong CA, Lobo DN. Postoperative ileus: Recent developments in pathophysiology and management. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):367-76. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.016. Epub 2015 Jan 31.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Heinberg EM, Finan MA, Chambers RB, Bazzett LB, Kline RC. Postoperative ileus on a gynecologic oncology service--do abdominal X-rays have a role? Gynecol Oncol. 2003 Jul;90(1):158-62. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00247-6.
- Lamm R, Bloom J, Collins M, Goldman D, Beausang D, Costanzo C, Schwenk ES, Phillips B. A Role for Gastric Point of Care Ultrasound in Postoperative Delayed Gastrointestinal Functioning. J Surg Res. 2022 Aug;276:92-99. doi: 10.1016/j.jss.2022.02.028. Epub 2022 Mar 24.
- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Phillips B, Schwenk E, Costanzo C. Novice User Learning Curve for Handheld Gastric Point of Care Ultrasound Evaluations to Detect Delayed Return of Postoperative Peristalsis. Am Surg. 2023 Feb 14:31348231156770. doi: 10.1177/00031348231156770. Online ahead of print. No abstract available.
- Schwenk ES, Grant AE, Torjman MC, McNulty SE, Baratta JL, Viscusi ER. The Efficacy of Peripheral Opioid Antagonists in Opioid-Induced Constipation and Postoperative Ileus: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):767-777. doi: 10.1097/AAP.0000000000000671.
- Sommer NP, Schneider R, Wehner S, Kalff JC, Vilz TO. State-of-the-art colorectal disease: postoperative ileus. Int J Colorectal Dis. 2021 Sep;36(9):2017-2025. doi: 10.1007/s00384-021-03939-1. Epub 2021 May 11.
- Vather R, Trivedi S, Bissett I. Defining postoperative ileus: results of a systematic review and global survey. J Gastrointest Surg. 2013 May;17(5):962-72. doi: 10.1007/s11605-013-2148-y. Epub 2013 Feb 2.
- Wu Z, Boersema GS, Dereci A, Menon AG, Jeekel J, Lange JF. Clinical endpoint, early detection, and differential diagnosis of postoperative ileus: a systematic review of the literature. Eur Surg Res. 2015;54(3-4):127-38. doi: 10.1159/000369529. Epub 2014 Dec 10.
- Zhang X, Zheng W, Chen C, Kang X, Zheng Y, Bao F, Gan S, Zhu S. Goal-directed fluid therapy does not reduce postoperative ileus in gastrointestinal surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(45):e13097. doi: 10.1097/MD.0000000000013097.
- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Yeo CJ, Beausang D, Schwenk ES, Costanzo C, Phillips BR. Postoperative Handheld Gastric Point-of-Care Ultrasound and Delayed Bowel Function. J Am Coll Surg. 2023 Apr 1;236(4):554-559. doi: 10.1097/XCS.0000000000000536. Epub 2023 Jan 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iRISID-2022-1082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op maag point of care echografie
-
Medical Corps, Israel Defense ForceWervingTrauma letsel | Bloeding wondIsraël
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... en andere medewerkersVoltooidDiverticulitis, colon | Biliaire ziekte | Galsteen; Cholecystitis, acuut | Abces BekkenIerland, Italië, Portugal, Spanje