Leikkauksen jälkeinen mahalaukun hoitopisteen ultraääni (G-POCUS) vatsakirurgiassa
Leikkauksen jälkeinen mahalaukun hoitopisteen ultraääni (G-POCUS) vatsakirurgiassa: Voiko G-POCUS-opastus maha-suolikanavan toipumisen kliinisessä hallinnassa johtaa parempiin tuloksiin?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko mahalaukun hoitopisteen ultraäänellä (G-POCUS) auttaa kliinikoita päättämään, milloin potilaita on ruokittava tai milloin nenä-mahaletkuja tulee asettaa tai poistaa kolorektaalisesta tai vatsaleikkauksesta toipuville potilaille.
Interventioryhmään ilmoittautuneille potilaille tehdään G-POCUS-tutkimukset leikkauksen jälkeen. Tutkimusten tuloksia käytetään kliinisissä päätöksissä.
Tutkijat vertaavat näitä potilaita potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa sairaalassa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viivästynyt suolen toiminta (DBF) ja postoperatiivinen ileus (POI) tai normaalin eteenpäin suuntautuvan peristalttisen suolen toiminnan häiriö vatsaleikkauksen jälkeen ovat yleisiä komplikaatioita yleiskirurgiapotilailla, jotka voivat johtaa pahoinvointiin, oksennukseen, suolen perforaatioon tai aspiraatiokeuhkotulehdukseen. DBF ja POI lisäävät yleiskirurgisten potilaiden oleskelun kestoa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. On erittäin vaikea ennustaa, kuka kehittää DBF:n ja POI:n. Lisäksi potilaiden, joilla on postoperatiivinen DBF tai POI, diagnosointi perustuu lähes kokonaan kliiniseen älykkyyteen, historiaan ja fyysiseen tutkimukseen. Toistaiseksi ei ole erityisesti suositeltu kuvantamista tai laboratoriotutkimuksia näiden komplikaatioiden diagnosoimiseksi.
Gastric Point of Care Ultrasound (G-POCUS) on yksinkertainen ja luotettava kuvantamismenetelmä, joka voidaan tehdä sängyn vieressä ja joka ei sisällä ionisoivaa säteilyä. Pilottitutkimuksessa oletettiin, että G-POCUS-tilavuus (eli näyttääkö potilaan vatsa täynnä vai tyhjältä) korreloi suolen viivästyneen toiminnan mittauksiin perustuen täyteen ja tyhjään mahan tunnistamiseen leikkauksen jälkeen paksusuolen leikkauksen jälkeen. Havaitsimme, että potilailla, joilla oli täynnä mahalaukkua, oli suurempi DBF:n ilmaantuvuus, oleskelun kesto, oksentelu ja nenämahaletkun (NGT) sijoittamisen tarve.
Tämä on satunnaistettu yksisokkoutettu kädessä pidettävien G-POCUS-tutkimus, jossa tutkimuspopulaatio on sairaalahoidossa vatsan/kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan sokkoutumattomaan interventioryhmään tai sokkoutettuun standardihoitoryhmään. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1) potilailta kysytään, onko heillä GI-oireita. Näillä tarkoitetaan pahoinvointia, oksentelua, röyhtäilyä ja/tai hikkaa. Interventiohaarassa kliinikot käyttävät G-POCUS-tuloksia ja GI-oireiden esiintymistä/poissaoloa päätöksentekoon kahden standardoidun algoritmin mukaisesti. Kontrolliryhmässä GI-oireiden esiintyminen arvioidaan ja kerran kahdesta standardoidusta algoritmista, jotka edustavat nykyistä hoitotasoa leikkauksen jälkeisen ruokavalion hallinnassa. Molempien ryhmien tietoja käytetään sen määrittämiseen, voivatko G-POCUS-tutkimusten tulokset ennustaa primaaristen tai toissijaisten tulosten esiintyvyyden (kontrolli) vai voivatko G-POCUS-tuloksiin puuttuminen vähentää ei-toivottujen tulosten ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Phillips, MD
- Puhelinnumero: 215-955-5869
- Sähköposti: benjamin.phillips@jefferson.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Micaela L Collins, MD
- Sähköposti: micaela.collins@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Phillips, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytetty allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Esitetään aikatauluun valinnainen paksusuolen/vatsan leikkaus, joko avoin, robotti tai laparoskooppinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi gastropareesi tai tunnettu mahalaukun/suolikanavan motiliteettihäiriö
- Aiemmat maha-/bariatriset leikkaukset
- Intuboitu/sedatoitu leikkauksen jälkeen
- Avointen vatsahaavojen esiintyminen (mukaan lukien vatsahaavan vac)
- Potilaat, joille tehtiin monimutkainen vatsan seinämän rekonstruktio
- Luokan III/IV haava (kontaminoitunut/tarttunut/likainen)
- Leikkaus oli välitön / kiireellinen / suunnittelematon
- NGT asetettu tai läsnä toiminnan aikana
- Ileostomia/kolostomia
- J-pussin rekonstruktiopotilaat
- Tällä hetkellä raskaana olevat potilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Leikkauksen ensimmäisenä päivänä potilailta kysytään, onko heillä GI-oireita.
Näillä tarkoitetaan pahoinvointia, oksentelua, röyhtäilyä ja/tai hikkaa.
Interventiohaarassa kliinikot käyttävät G-POCUS-tuloksia ja GI-oireiden esiintymistä/poissaoloa päätöksentekoon kahden standardoidun algoritmin mukaisesti.
|
Potilaat saavat mahalaukun hoitopisteen ultraäänitutkimuksen mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen arvioimiseksi.
Mahalaukun POCUS-tutkimukset saadaan käyttämällä Kosmosia, kannettavaa kannettavaa ultraääntä, joka on FDA:n hyväksymä kliiniseen käyttöön.
Tämä tuote on jo validoitu käytettäväksi, eikä tämä ole tekniikan uusi sovellus.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Leikkauksen ensimmäisenä päivänä potilailta kysytään, onko heillä GI-oireita.
Näillä tarkoitetaan pahoinvointia, oksentelua, röyhtäilyä ja/tai hikkaa.
Kontrolliryhmässä GI-oireiden esiintyminen arvioidaan ja kerran kahdesta standardoidusta algoritmista, jotka edustavat nykyistä hoitotasoa leikkauksen jälkeisen ruokavalion hallinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G-POCUSin käyttökelpoisuus kliinisenä päätöksentekotyökaluna - ruokavalion edistäminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiutuspäivään asti interventioryhmän potilaiden osalta
|
Interventioryhmään ilmoittautuneille potilaille tehdään G-POCUS-tutkimukset.
Aiemmin validoitua algoritmia käytetään sen määrittämiseen, onko vatsa täynnä vai tyhjä.
Tämän tuloksen perusteella kliininen tiimi tekee päätökset potilaiden ruokavaliosta, nenä-mahalaukun dekompression tarpeesta standardoidulla algoritmilla.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiutuspäivään asti interventioryhmän potilaiden osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G-POCUS:n käyttökelpoisuus kliinisenä päätöksentekotyökaluna - hoidon laatumittaukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutuspäivään asti
|
Interventioryhmän tuloksia verrataan kontrolliryhmään (joka myös etenee standardoidun algoritmin mukaan, joka heijastaa nykyistä hoitotasoa) sen määrittämiseksi, onko ryhmien välillä eroja oleskelun kestoissa ja aspiraatiokeuhkokuumeessa/keuhkokuumeessa.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutuspäivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mirbagheri N, Dunn G, Naganathan V, Suen M, Gladman MA. Normal Values and Clinical Use of Bedside Sonographic Assessment of Postoperative Gastric Emptying: A Prospective Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2016 Aug;59(8):758-65. doi: 10.1097/DCR.0000000000000637.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Bragg D, El-Sharkawy AM, Psaltis E, Maxwell-Armstrong CA, Lobo DN. Postoperative ileus: Recent developments in pathophysiology and management. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):367-76. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.016. Epub 2015 Jan 31.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Heinberg EM, Finan MA, Chambers RB, Bazzett LB, Kline RC. Postoperative ileus on a gynecologic oncology service--do abdominal X-rays have a role? Gynecol Oncol. 2003 Jul;90(1):158-62. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00247-6.
- Lamm R, Bloom J, Collins M, Goldman D, Beausang D, Costanzo C, Schwenk ES, Phillips B. A Role for Gastric Point of Care Ultrasound in Postoperative Delayed Gastrointestinal Functioning. J Surg Res. 2022 Aug;276:92-99. doi: 10.1016/j.jss.2022.02.028. Epub 2022 Mar 24.
- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Phillips B, Schwenk E, Costanzo C. Novice User Learning Curve for Handheld Gastric Point of Care Ultrasound Evaluations to Detect Delayed Return of Postoperative Peristalsis. Am Surg. 2023 Feb 14:31348231156770. doi: 10.1177/00031348231156770. Online ahead of print. No abstract available.
- Schwenk ES, Grant AE, Torjman MC, McNulty SE, Baratta JL, Viscusi ER. The Efficacy of Peripheral Opioid Antagonists in Opioid-Induced Constipation and Postoperative Ileus: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):767-777. doi: 10.1097/AAP.0000000000000671.
- Sommer NP, Schneider R, Wehner S, Kalff JC, Vilz TO. State-of-the-art colorectal disease: postoperative ileus. Int J Colorectal Dis. 2021 Sep;36(9):2017-2025. doi: 10.1007/s00384-021-03939-1. Epub 2021 May 11.
- Vather R, Trivedi S, Bissett I. Defining postoperative ileus: results of a systematic review and global survey. J Gastrointest Surg. 2013 May;17(5):962-72. doi: 10.1007/s11605-013-2148-y. Epub 2013 Feb 2.
- Wu Z, Boersema GS, Dereci A, Menon AG, Jeekel J, Lange JF. Clinical endpoint, early detection, and differential diagnosis of postoperative ileus: a systematic review of the literature. Eur Surg Res. 2015;54(3-4):127-38. doi: 10.1159/000369529. Epub 2014 Dec 10.
- Zhang X, Zheng W, Chen C, Kang X, Zheng Y, Bao F, Gan S, Zhu S. Goal-directed fluid therapy does not reduce postoperative ileus in gastrointestinal surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(45):e13097. doi: 10.1097/MD.0000000000013097.
- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Yeo CJ, Beausang D, Schwenk ES, Costanzo C, Phillips BR. Postoperative Handheld Gastric Point-of-Care Ultrasound and Delayed Bowel Function. J Am Coll Surg. 2023 Apr 1;236(4):554-559. doi: 10.1097/XCS.0000000000000536. Epub 2023 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRISID-2022-1082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mahalaukun hoitopisteen ultraääni
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Kirby InstituteRekrytointiC-hepatiittiAustralia
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionValmisPertussis | Influenssa | Ihmisen papilloomavirus | Meningokokki-tauti | Rokotteella ehkäistävissä olevat sairaudetYhdysvallat
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Aivohalvaus | Embolia | Sydämenpysähdys | Sydän- ja verisuonitautiTšekki
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustEi vielä rekrytointia
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
Entegrion, Inc.Tuntematon
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisPeräsuolen syöpäNigeria
-
University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish Hospital...ValmisAngina pectoris, epävakaaYhdysvallat