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Postoperativer Magen-Point-of-Care-Ultraschall (G-POCUS) in der Bauchchirurgie

6. April 2023 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Postoperativer Magen-Point-of-Care-Ultraschall (G-POCUS) in der Bauchchirurgie: Kann die G-POCUS-Anleitung beim klinischen Management der gastrointestinalen Genesung zu besseren Ergebnissen führen?

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob Magen-Point-of-Care-Ultraschall (G-POCUS) verwendet werden kann, um Ärzten zu helfen, zu bestimmen, wann Patienten ernährt oder wann nasogastrale Sonden für Patienten eingeführt oder entfernt werden müssen, die sich von einer kolorektalen oder abdominalen Operation erholen.

Bei Patienten, die in die Interventionsgruppe aufgenommen wurden, werden nach der Operation G-POCUS-Untersuchungen durchgeführt. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen.

Die Forscher werden diese Patienten mit Patienten vergleichen, die nach der Operation die übliche Versorgung im Krankenhaus erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verzögerte Darmfunktion (DBF) und postoperativer Ileus (POI) oder Störung der normalen peristaltischen Vorwärtsdarmaktivität nach Bauchoperationen sind häufige Komplikationen bei allgemein chirurgischen Patienten, die zu Übelkeit, Erbrechen, Darmperforation oder Aspirationspneumonitis führen können. DBF und POI erhöhen die Aufenthaltsdauer, Morbidität und Mortalität bei allgemeinchirurgischen Patienten. Es ist äußerst schwierig vorherzusagen, wer DBF und POI entwickeln wird. Darüber hinaus basiert die Diagnose von Patienten mit postoperativem DBF oder POI fast ausschließlich auf klinischem Scharfsinn, Anamnese und körperlicher Untersuchung. Bis heute werden keine Bildgebungs- oder Laboruntersuchungen speziell empfohlen, um diese Komplikationen zu diagnostizieren.

Magen-Point-of-Care-Ultraschall (G-POCUS) ist eine einfache und zuverlässige Bildgebungsmodalität, die am Krankenbett durchgeführt werden kann und keine ionisierende Strahlung beinhaltet. In der Pilotstudie wurde die Hypothese aufgestellt, dass das G-POCUS-Volumen (dh ob der Magen eines Patienten voll oder leer zu sein scheint) mit Messungen der verzögerten Darmfunktion korrelieren würde, basierend auf der Identifizierung von vollem und leerem Magen postoperativ nach einer kolorektalen Operation. Wir fanden heraus, dass Patienten mit vollem Magen eine höhere Inzidenz von DBF, Aufenthaltsdauer, Erbrechen und die Notwendigkeit einer Magensonde (NGT) aufwiesen.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Studie mit tragbarem G-POCUS, bei der die Studienpopulation nach einer abdominalen/kolorektalen Operation stationär ins Krankenhaus eingeliefert wird. Die Patienten werden randomisiert einem unverblindeten Interventionsarm oder einem unverblindeten Standardbehandlungsarm zugeteilt. Am postoperativen Tag 1 (POD1) werden die Patienten gefragt, ob sie irgendwelche GI-Symptome haben. Diese sind definiert als Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen und/oder Schluckauf. Im Interventionsarm verwenden Kliniker die Ergebnisse von G-POCUS und das Vorhandensein/Fehlen von GI-Symptomen, um die Entscheidungsfindung gemäß einem von zwei standardisierten Algorithmen zu informieren. Im Kontrollarm wird das Vorhandensein von GI-Symptomen bewertet und einer von zwei standardisierten Algorithmen, die repräsentativ für den aktuellen Behandlungsstandard für das postoperative Ernährungsmanagement sind. Daten aus beiden Gruppen werden verwendet, um festzustellen, ob die Ergebnisse der G-POCUS-Studien das Auftreten von primären oder sekundären Ergebnissen (Kontrolle) vorhersagen können oder ob ein Eingreifen in die Ergebnisse von G-POCUS das Auftreten unerwünschter Ergebnisse verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Phillips, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • Ausgefüllte unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
    • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
    • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
    • Vorstellung für eine geplante elektive kolorektale / abdominale Operation, entweder offen, robotergesteuert oder laparoskopisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Gastroparese oder bekannter Magen-/Darmmotilitätsstörung
  • Geschichte der Magen-/Adipositaschirurgie
  • Postoperativ intubiert/sediert
  • Vorhandensein von offenen Bauchwunden (einschließlich Bauchwundsauger)
  • Patienten, die eine komplexe Bauchdeckenrekonstruktion erhalten haben
  • Wunde der Klasse III/IV (kontaminiert/infiziert/verschmutzt)
  • Die Operation war dringend/dringend/außerplanmäßig
  • NGT platziert oder zum Zeitpunkt des Betriebs vorhanden
  • Vorhandensein einer Ileostomie/Kolostomie
  • Patienten mit J-Pouch-Rekonstruktion
  • Derzeit schwangere Patientinnen
  • Patienten im Alter von <18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Am ersten postoperativen Tag werden die Patienten gefragt, ob sie irgendwelche GI-Symptome haben. Diese sind definiert als Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen und/oder Schluckauf. Im Interventionsarm verwenden Kliniker die Ergebnisse von G-POCUS und das Vorhandensein/Fehlen von GI-Symptomen, um die Entscheidungsfindung gemäß einem von zwei standardisierten Algorithmen zu informieren.
Die Patienten erhalten einen Magen-Point-of-Care-Ultraschall, um eine verzögerte Magenentleerung zu untersuchen. Magen-POCUS-Studien werden mit Kosmos durchgeführt, einem tragbaren Ultraschallgerät, das von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen ist. Dieses Produkt wurde bereits für die Verwendung validiert, und dies ist keine neue Anwendung der Technologie.
Kein Eingriff: Kontrolle
Am ersten postoperativen Tag werden die Patienten gefragt, ob sie irgendwelche GI-Symptome haben. Diese sind definiert als Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen und/oder Schluckauf. Im Kontrollarm wird das Vorhandensein von GI-Symptomen bewertet und einer von zwei standardisierten Algorithmen, die repräsentativ für den aktuellen Behandlungsstandard für das postoperative Ernährungsmanagement sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit von G-POCUS als klinisches Entscheidungsfindungsinstrument – ​​Ernährungsfortschritt
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus für Patienten in der Interventionsgruppe
Bei Patienten, die in den Interventionsarm aufgenommen werden, werden G-POCUS-Untersuchungen durchgeführt. Ein zuvor validierter Algorithmus wird verwendet, um festzustellen, ob ihr Magen voll oder leer ist. Basierend auf diesem Ergebnis werden Entscheidungen des klinischen Teams bezüglich der Ernährung der Patienten und der Notwendigkeit einer nasogastrischen Dekompression unter Verwendung eines standardisierten Algorithmus getroffen.
postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus für Patienten in der Interventionsgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit von G-POCUS als klinisches Entscheidungsfindungsinstrument – ​​Kennzahlen zur Pflegequalität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung
Die Ergebnisse der Interventionsgruppe werden mit der Kontrollgruppe verglichen (die ebenfalls nach einem standardisierten Algorithmus vorgeht, der den aktuellen Behandlungsstandard widerspiegelt), um festzustellen, ob es Unterschiede in der Aufenthaltsdauer und der Aspirationspneumonie/Pneumonitis zwischen den Gruppen gibt.
Postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Point-of-Care-Ultraschall

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