- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05796063
Postoperativer Magen-Point-of-Care-Ultraschall (G-POCUS) in der Bauchchirurgie
Postoperativer Magen-Point-of-Care-Ultraschall (G-POCUS) in der Bauchchirurgie: Kann die G-POCUS-Anleitung beim klinischen Management der gastrointestinalen Genesung zu besseren Ergebnissen führen?
Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob Magen-Point-of-Care-Ultraschall (G-POCUS) verwendet werden kann, um Ärzten zu helfen, zu bestimmen, wann Patienten ernährt oder wann nasogastrale Sonden für Patienten eingeführt oder entfernt werden müssen, die sich von einer kolorektalen oder abdominalen Operation erholen.
Bei Patienten, die in die Interventionsgruppe aufgenommen wurden, werden nach der Operation G-POCUS-Untersuchungen durchgeführt. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen.
Die Forscher werden diese Patienten mit Patienten vergleichen, die nach der Operation die übliche Versorgung im Krankenhaus erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verzögerte Darmfunktion (DBF) und postoperativer Ileus (POI) oder Störung der normalen peristaltischen Vorwärtsdarmaktivität nach Bauchoperationen sind häufige Komplikationen bei allgemein chirurgischen Patienten, die zu Übelkeit, Erbrechen, Darmperforation oder Aspirationspneumonitis führen können. DBF und POI erhöhen die Aufenthaltsdauer, Morbidität und Mortalität bei allgemeinchirurgischen Patienten. Es ist äußerst schwierig vorherzusagen, wer DBF und POI entwickeln wird. Darüber hinaus basiert die Diagnose von Patienten mit postoperativem DBF oder POI fast ausschließlich auf klinischem Scharfsinn, Anamnese und körperlicher Untersuchung. Bis heute werden keine Bildgebungs- oder Laboruntersuchungen speziell empfohlen, um diese Komplikationen zu diagnostizieren.
Magen-Point-of-Care-Ultraschall (G-POCUS) ist eine einfache und zuverlässige Bildgebungsmodalität, die am Krankenbett durchgeführt werden kann und keine ionisierende Strahlung beinhaltet. In der Pilotstudie wurde die Hypothese aufgestellt, dass das G-POCUS-Volumen (dh ob der Magen eines Patienten voll oder leer zu sein scheint) mit Messungen der verzögerten Darmfunktion korrelieren würde, basierend auf der Identifizierung von vollem und leerem Magen postoperativ nach einer kolorektalen Operation. Wir fanden heraus, dass Patienten mit vollem Magen eine höhere Inzidenz von DBF, Aufenthaltsdauer, Erbrechen und die Notwendigkeit einer Magensonde (NGT) aufwiesen.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Studie mit tragbarem G-POCUS, bei der die Studienpopulation nach einer abdominalen/kolorektalen Operation stationär ins Krankenhaus eingeliefert wird. Die Patienten werden randomisiert einem unverblindeten Interventionsarm oder einem unverblindeten Standardbehandlungsarm zugeteilt. Am postoperativen Tag 1 (POD1) werden die Patienten gefragt, ob sie irgendwelche GI-Symptome haben. Diese sind definiert als Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen und/oder Schluckauf. Im Interventionsarm verwenden Kliniker die Ergebnisse von G-POCUS und das Vorhandensein/Fehlen von GI-Symptomen, um die Entscheidungsfindung gemäß einem von zwei standardisierten Algorithmen zu informieren. Im Kontrollarm wird das Vorhandensein von GI-Symptomen bewertet und einer von zwei standardisierten Algorithmen, die repräsentativ für den aktuellen Behandlungsstandard für das postoperative Ernährungsmanagement sind. Daten aus beiden Gruppen werden verwendet, um festzustellen, ob die Ergebnisse der G-POCUS-Studien das Auftreten von primären oder sekundären Ergebnissen (Kontrolle) vorhersagen können oder ob ein Eingreifen in die Ergebnisse von G-POCUS das Auftreten unerwünschter Ergebnisse verringern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin Phillips, MD
- Telefonnummer: 215-955-5869
- E-Mail: benjamin.phillips@jefferson.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Micaela L Collins, MD
- E-Mail: micaela.collins@jefferson.edu
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Phillips, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Ausgefüllte unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Vorstellung für eine geplante elektive kolorektale / abdominale Operation, entweder offen, robotergesteuert oder laparoskopisch
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Gastroparese oder bekannter Magen-/Darmmotilitätsstörung
- Geschichte der Magen-/Adipositaschirurgie
- Postoperativ intubiert/sediert
- Vorhandensein von offenen Bauchwunden (einschließlich Bauchwundsauger)
- Patienten, die eine komplexe Bauchdeckenrekonstruktion erhalten haben
- Wunde der Klasse III/IV (kontaminiert/infiziert/verschmutzt)
- Die Operation war dringend/dringend/außerplanmäßig
- NGT platziert oder zum Zeitpunkt des Betriebs vorhanden
- Vorhandensein einer Ileostomie/Kolostomie
- Patienten mit J-Pouch-Rekonstruktion
- Derzeit schwangere Patientinnen
- Patienten im Alter von <18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Am ersten postoperativen Tag werden die Patienten gefragt, ob sie irgendwelche GI-Symptome haben.
Diese sind definiert als Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen und/oder Schluckauf.
Im Interventionsarm verwenden Kliniker die Ergebnisse von G-POCUS und das Vorhandensein/Fehlen von GI-Symptomen, um die Entscheidungsfindung gemäß einem von zwei standardisierten Algorithmen zu informieren.
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Die Patienten erhalten einen Magen-Point-of-Care-Ultraschall, um eine verzögerte Magenentleerung zu untersuchen.
Magen-POCUS-Studien werden mit Kosmos durchgeführt, einem tragbaren Ultraschallgerät, das von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen ist.
Dieses Produkt wurde bereits für die Verwendung validiert, und dies ist keine neue Anwendung der Technologie.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Am ersten postoperativen Tag werden die Patienten gefragt, ob sie irgendwelche GI-Symptome haben.
Diese sind definiert als Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen und/oder Schluckauf.
Im Kontrollarm wird das Vorhandensein von GI-Symptomen bewertet und einer von zwei standardisierten Algorithmen, die repräsentativ für den aktuellen Behandlungsstandard für das postoperative Ernährungsmanagement sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nützlichkeit von G-POCUS als klinisches Entscheidungsfindungsinstrument – Ernährungsfortschritt
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus für Patienten in der Interventionsgruppe
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Bei Patienten, die in den Interventionsarm aufgenommen werden, werden G-POCUS-Untersuchungen durchgeführt.
Ein zuvor validierter Algorithmus wird verwendet, um festzustellen, ob ihr Magen voll oder leer ist.
Basierend auf diesem Ergebnis werden Entscheidungen des klinischen Teams bezüglich der Ernährung der Patienten und der Notwendigkeit einer nasogastrischen Dekompression unter Verwendung eines standardisierten Algorithmus getroffen.
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postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus für Patienten in der Interventionsgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nützlichkeit von G-POCUS als klinisches Entscheidungsfindungsinstrument – Kennzahlen zur Pflegequalität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung
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Die Ergebnisse der Interventionsgruppe werden mit der Kontrollgruppe verglichen (die ebenfalls nach einem standardisierten Algorithmus vorgeht, der den aktuellen Behandlungsstandard widerspiegelt), um festzustellen, ob es Unterschiede in der Aufenthaltsdauer und der Aspirationspneumonie/Pneumonitis zwischen den Gruppen gibt.
|
Postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mirbagheri N, Dunn G, Naganathan V, Suen M, Gladman MA. Normal Values and Clinical Use of Bedside Sonographic Assessment of Postoperative Gastric Emptying: A Prospective Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2016 Aug;59(8):758-65. doi: 10.1097/DCR.0000000000000637.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
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- Vather R, Trivedi S, Bissett I. Defining postoperative ileus: results of a systematic review and global survey. J Gastrointest Surg. 2013 May;17(5):962-72. doi: 10.1007/s11605-013-2148-y. Epub 2013 Feb 2.
- Wu Z, Boersema GS, Dereci A, Menon AG, Jeekel J, Lange JF. Clinical endpoint, early detection, and differential diagnosis of postoperative ileus: a systematic review of the literature. Eur Surg Res. 2015;54(3-4):127-38. doi: 10.1159/000369529. Epub 2014 Dec 10.
- Zhang X, Zheng W, Chen C, Kang X, Zheng Y, Bao F, Gan S, Zhu S. Goal-directed fluid therapy does not reduce postoperative ileus in gastrointestinal surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(45):e13097. doi: 10.1097/MD.0000000000013097.
- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Yeo CJ, Beausang D, Schwenk ES, Costanzo C, Phillips BR. Postoperative Handheld Gastric Point-of-Care Ultrasound and Delayed Bowel Function. J Am Coll Surg. 2023 Apr 1;236(4):554-559. doi: 10.1097/XCS.0000000000000536. Epub 2023 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Klinische Studien zur Magen-Point-of-Care-Ultraschall
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Ziekenhuis Oost-LimburgAbgeschlossenAngina, stabil | Angina pectoris | Angina, instabil | Nicht STEMI | Angina, PrinzmetalBelgien
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