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縫合処置中の不安と痛みを軽減する仮想現実

2024年4月11日 更新者:Ko Shuk Yee、Tuen Mun Hospital

成人患者の不安と痛みに対する仮想現実の介入は、覚醒下の副縫合糸を垂れ下がっています:パイロット無作為化対照試験

この臨床試験の目的は、覚醒下縫合術を受ける成人患者の不安と痛みを軽減する上での仮想現実 (VR) の有効性を調べることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. 覚醒下縫合術を受ける成人患者の不安を軽減する上で、VR 介入はどの程度効果的ですか?
  2. 覚醒下縫合術を受ける成人患者の疼痛レベルを軽減する上で、VR 介入はどの程度効果的ですか?
  3. VR介入は、アウェイクマイナー縫合を受ける成人患者の投薬要件を軽減するのにどの程度効果的ですか?
  4. VR 介入は、覚醒下縫合術を受ける成人患者の血圧や脈拍数などの生理学的パラメーターの低下にどの程度効果的ですか?
  5. VR 介入は、覚醒下縫合術を受ける成人患者の手技満足度を高めるのにどの程度効果的ですか?

RCT が採用されます。 参加者は、実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

縫合は、救急部門での創傷出血の治療および管理のための頻繁な医療処置です。 しかし、手術はしばしば不安や痛みを引き起こします。 1-2 医療処置中の患者の不安や痛みを管理できないと、医療提供者が処置を完了するのが困難になり、成功率が低下する可能性があります。 3 不安や痛みの経験は、投薬の必要性を高め、患者の満足度を低下させ、血圧や心拍数の上昇などの負の生理学的パラメータを引き起こす可能性もあります. 4-5.

伝統的に、患者の不安や痛みを軽減するために、音楽を聴く、おしゃべりをする、ガイド付きイメージなどの非薬理学的介入が使用されます。 しかしながら、これらの措置は、縫合をしている患者に重大な気晴らしを提供することに失敗している。なぜなら、患者は、手術中にかなりの苦痛を引き起こす手術を必然的に見るからである。 したがって、縫合中の患者の不安と痛みを軽減するための重要な気晴らしを提供するためのさらなる戦略の開発が必要です。

高度なテクノロジーを備えたバーチャル リアリティ (VR) は、気を散らすものを提供します。 臨床試験では、VR の使用により、手 6、脂肪腫切開 7、婦人科 8、創面切除 9 などのさまざまな手術で、統計的に有意な不安と痛みの減少が達成されたことが示されています。 しかし、外来で裂傷を修復している成人患者を対象に実施された研究のうち、不安や痛みに対する VR の有効性を調べたものはごくわずかでした。 私たちの知る限りでは、香港の緊急治療室で覚醒下で縫合を受けている中国人成人患者の不安と痛みに対する VR の効果に特に焦点を当てた研究はありません。

コンピューターで生成された乱数によって、80 人の参加者が実験グループまたは対照グループに割り当てられます。

書面によるインフォームド コンセントが患者から得られた後、ベースライン データ (T0) は、社会人口統計学、不安、血圧、および脈拍数を含む参加者から取得されます。 続いて、コンピューターで生成されたランダム コードによってランダム化が行われます。 手順 (T1) を通じて、追加の薬物使用と生理学的パラメータが記録されます。 痛みと満足度は、処置後に視覚的アナログスケールでも評価されます。

データは、IBM SPSS 23.0 を使用して分析されます。 頻度、パーセンテージ、平均、標準偏差などの記述統計を使用して、データを説明します。 カイ二乗検定はカテゴリ変数を比較し、独立 t 検定は連続変数を比較します。 RMANOVA は、2 つのグループ間で経時的な変化を比較します。 0.05 の有意水準で両側検定が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital-Emergency department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 意識的、志向的
  2. -覚醒下の縫合糸を受ける予定の成人患者(18歳から65歳までの年齢)
  3. 中国語でのコミュニケーション能力、中国語の読み書きができること
  4. -手技前の収縮期血圧が 90 ~ 140 mmHg および拡張期血圧が 60 ~ 90 mmHg であることによって証明される血行動態の安定性

除外基準:

  1. 視覚障害、聴覚障害、または認知障害がある
  2. -老人性認知症、発作性障害、乗り物酔い、医療記録に示されている精神障害の病歴
  3. 首の上に怪我や感染がある
  4. 接触予防策を講じていることが知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
対照群の参加者は標準治療を受けます
介入グループの参加者は、縫合処置中に VR を受けます。 仮想現実は、コンピュータで生成された環境でデジタル的に生成される幅、高さ、奥行きの 3 次元であり、ユーザーが仮想現実と対話できるようになります 16。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:ベースライン、および手順完了の 5 分後

国家特性不安スケールの中国版は、患者の不安レベルを測定するために使用されます。 これには、状態不安と特性不安を表す 2 つの別々の尺度が含まれています。

最初の部分 (状態不安) は、激しい感情的状況の影響を受け、時間の経過とともに強度が変化する一時的な感情状態を評価します。 2 番目の部分 (特性不安) は、比較的安定した不安傾向を示し、感情的に激しい状況によって大きく影響されません。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 20 ~ 80 になります。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 STAI-C は香港で検証され、高度な内部一貫性 (アルファ = 0.9) があることが判明しています。 参加者は、この研究 10 ~ 12 の手順完了後 5 分以内に州フォームに記入する必要があります。

ベースライン、および手順完了の 5 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:手続き中
痛みはビジュアルアナログスケール(VAS)によって測定されます。 VAS は、痛みを定量化するために一般的に使用される方法です。 スケールは、両端に痛みの極度を表す用語を含む 10cm の線で構成されます。 患者はライン上にマークを付けることで痛みを推定します。 ゼロ点からの距離が測定されます。 VAS は、臨床研究で広く使用されてきた、痛みや満足感などの心理的および健康的変数を測定するための有効なツールであることが示されています 13-15。
手続き中
満足度
時間枠:手続き完了から5分後
満足度はビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 VAS は、痛みを定量化するために一般的に使用される方法です。 スケールは、両端に痛みの極度を表す用語を含む 10cm の線で構成されます。 患者はライン上にマークを付けることで満足度を推定します。 ゼロ点からの距離が測定されます。 VAS は、臨床研究で広く使用されてきた、痛みや満足感などの心理的および健康的変数を測定するための有効なツールであることが示されています 13-15。
手続き完了から5分後
血圧
時間枠:ベースライン、手順中および手順完了後の 5 分
患者の血圧を測定するには、標準的な血圧計が使用されます。 血圧はmmHgとして記録されます
ベースライン、手順中および手順完了後の 5 分
脈拍数
時間枠:ベースライン、手順中および手順完了後の 5 分
標準的なパルスオキシメトリは、患者の脈拍数を測定するために使用されます。 脈拍数は、1 分あたりの心拍数 (bpm) として記録されます。
ベースライン、手順中および手順完了後の 5 分
追加の局所鎮痛剤要件
時間枠:手続き中
追加の局所鎮痛剤 (1 % リドカイン) の使用頻度が記録されます。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:KO SHUK YEE, DN、Tuen Mun Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月3日

一次修了 (実際)

2023年8月9日

研究の完了 (実際)

2023年8月9日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NTWC/REC/22003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはあくまでもパイロット スタディであり、パイロット スタディの後に変更されます。 後で主な研究で共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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