Virtual Reality for å redusere angst og smerte under suturprosedyre
Virtual Reality-intervensjon på angst og smerte blant voksne pasienter som går i en våken mindre sutur: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten til virtuell virkelighet (VR) for å lindre angst og smerte blant voksne pasienter som gjennomgår en våken mindre sutur. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor effektiv er VR-intervensjon for å redusere angst blant voksne pasienter som gjennomgår en våken mindre sutur?
- Hvor effektiv er VR-intervensjon for å redusere smertenivået blant voksne pasienter som gjennomgår en våken mindre sutur?
- Hvor effektiv er VR-intervensjon for å redusere medisineringsbehovet til voksne pasienter som gjennomgår en våken mindre sutur?
- Hvor effektiv er VR-intervensjon for å redusere de fysiologiske parameterne, inkludert blodtrykk og puls, hos voksne pasienter som gjennomgår en våken mindre sutur?
- Hvor effektiv er VR-intervensjon for å øke prosedyretilfredsheten hos voksne pasienter som gjennomgår en våken mindre sutur?
En RCT vil bli vedtatt. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sutur er en hyppig medisinsk prosedyre for behandling og behandling av sårblødning i akuttmottaket. Imidlertid provoserer prosedyren ofte angst og smerte. 1-2 Unnlatelse av å håndtere pasienters angst og smerte under de medisinske prosedyrene kan føre til vanskeligheter for helsepersonell med å fullføre prosedyrene og redusere suksessraten. 3 Opplevelse av angst og smerte kan også øke behovet for medisiner, redusere pasientens tilfredshet og forårsake negative fysiologiske parametere som økt blodtrykk og hjertefrekvens. 4-5.
Tradisjonelt brukes ikke-farmakologisk intervensjon som å lytte til musikk, chatting og veilede bilder for å redusere pasientens angst og smerte. Disse tiltakene klarer imidlertid ikke å gi betydelig distraksjon for pasienten med sutur fordi pasienter uunngåelig vil se prosedyren som forårsaker betydelig plage under prosedyren. Derfor er utviklingen av ytterligere strategier for å gi en betydelig distraksjon for å lindre pasientenes angst og smerte under sutur berettiget.
Med avansert teknologi gir virtuell virkelighet (VR) betydelig distraksjon. Kliniske studier indikerer at bruk av VR oppnådde en statistisk signifikant reduksjon i angst og smerte ved forskjellige operasjoner som hånd 6, lipomsnitt 7, gynekologi 8 og debridement 9. Imidlertid undersøkte bare en håndfull studier utført blant voksne pasienter med ambulatorisk riftreparasjon effektiviteten av VR i angst og smerte. Så vidt vi vet, fokuserer ingen studier spesifikt på effekten av VR på angst og smerte hos kinesiske voksne pasienter som gjennomgår en våken sutur på akuttmottaket i Hong Kong.
Åtti deltakere vil bli tildelt den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen av datamaskingenererte tilfeldige tall.
Etter skriftlig informert samtykke er innhentet fra pasienter, vil baseline-data (T0) innhentes fra deltakerne, inkludert sosiodemografi, angst, blodtrykk og puls. Deretter utføres randomisering av datamaskingenererte tilfeldige koder. Gjennom prosedyren (T1) vil tilleggsmedisinbruk og fysiologiske parametere bli registrert. Smerten og tilfredsstillelsen vil også bli vurdert med visuelle analoge skalaer etter inngrepet.
Data vil bli analysert med IBM SPSS 23.0. Beskrivende statistikk, inkludert frekvens, prosent, gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt for å beskrive dataene. Chi-kvadrat-tester sammenligner kategoriske variabler, og uavhengige t-tester sammenligner kontinuerlige variabler. RMANOVA sammenligner endring over tid mellom de to gruppene. To-tailed tester vil bli brukt med et signifikant nivå på 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital-Emergency department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevisst, orientert
- Voksen pasient (alder mellom 18 og 65 år) med planlagt å motta en våken mindre sutur
- Evne til å kommunisere på kinesisk, og lese og skrive kinesisk språk
- Hemodynamisk stabilitet som dokumentert ved blodtrykk mellom 90 til 140 mmHg systolisk og 60 til 90 mmHg diastolisk før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Har syns-, hørsels- eller kognitiv svikt
- Anamnese med senil demens, anfallsforstyrrelse, reisesyke, psykiatriske lidelser som angitt i journalen
- Har skade eller infeksjon over nakken
- Kjent for å være på kontakt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få standard behandling
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli mottatt VR under suturprosedyren.
Virtuell virkelighet er tre dimensjoner av bredde, høyde og dybde som genereres digitalt i et datamaskingenerert miljø som lar en bruker samhandle med den 16.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, og 5 minutter etter fullføring av prosedyren
|
Den kinesiske versjonen av State Trait Anxiety-skalaen brukes til å måle angstnivået til pasientene. Den inneholder to separate skalaer for tilstands- og egenskapsangst. Den første delen (tilstandsangst) evaluerer en forbigående følelsesmessig tilstand som er påvirket av intense følelsesmessige situasjoner og varierer i intensitet over tid. Den andre delen (egenskapsangst) viser en relativt stabil angsttendens og er ikke signifikant påvirket av følelsesmessig intense situasjoner. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med totalscore fra 20 til 80. Jo høye poengsummen indikerer, jo høyere er angstnivået. STAI-C er validert i Hong Kong og har en høy grad av intern konsistens (Alpha = 0,9). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut delstatsskjemaet 5 minutter etter fullføring av prosedyren i denne studien 10-12 |
Baseline, og 5 minutter etter fullføring av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Under prosedyren
|
Smerte måles med visuelle analoge skalaer (VAS).
VAS er en vanlig metode for å kvantifisere smerte.
Skalaen består av en 10 cm linje med termer som representerer ekstreme smerte i hver ende.
Pasienten estimerer smerte ved å sette et merke på streken.
Avstanden fra nullpunktet måles da.
VAS har vist seg å være et gyldig verktøy for måling av psykologiske og helsemessige variabler som smerte og tilfredshet som hadde blitt brukt i kliniske studier mye 13-15.
|
Under prosedyren
|
|
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: 5 minutter etter at prosedyren er fullført
|
Tilfredshet måles med visuelle analoge skalaer (VAS).
VAS er en vanlig metode for å kvantifisere smerte.
Skalaen består av en 10 cm linje med termer som representerer ekstreme smerte i hver ende.
Pasienten estimerer tilfredshet ved å sette et merke på streken.
Avstanden fra nullpunktet måles da.
VAS har vist seg å være et gyldig verktøy for måling av psykologiske og helsemessige variabler som smerte og tilfredshet som hadde blitt brukt i kliniske studier mye 13-15.
|
5 minutter etter at prosedyren er fullført
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, under og 5 minutter etter fullføring av prosedyren
|
En standard blodtrykksmåler brukes til å måle pasientens blodtrykk.
Blodtrykket registreres som mmHg
|
Grunnlinje, under og 5 minutter etter fullføring av prosedyren
|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje, under og 5 minutter etter fullføring av prosedyren
|
En standard pulsoksymetri brukes til å måle pasientens pulsfrekvens.
Pulsfrekvensen registreres som slag per minutt (bpm)
|
Grunnlinje, under og 5 minutter etter fullføring av prosedyren
|
|
Ytterligere krav til lokale analgetika
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hyppigheten av ekstra lokal smertestillende bruk (1 % lidokain) registreres
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Robleda G, Sillero-Sillero A, Puig T, Gich I, Banos JE. Influence of preoperative emotional state on postoperative pain following orthopedic and trauma surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):785-91. doi: 10.1590/0104-1169.0118.2481.
- Ploghaus A, Narain C, Beckmann CF, Clare S, Bantick S, Wise R, Matthews PM, Rawlins JN, Tracey I. Exacerbation of pain by anxiety is associated with activity in a hippocampal network. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):9896-903. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-09896.2001.
- Shek DT. The Chinese version of the State-Trait Anxiety Inventory: its relationship to different measures of psychological well-being. J Clin Psychol. 1993 May;49(3):349-58. doi: 10.1002/1097-4679(199305)49:33.0.co;2-j.
- Hoffman HG, Patterson DR, Seibel E, Soltani M, Jewett-Leahy L, Sharar SR. Virtual reality pain control during burn wound debridement in the hydrotank. Clin J Pain. 2008 May;24(4):299-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318164d2cc.
- Bryl AW, Bonsu B, Johnson AL, Pommert KBJ, Hollenbach KA, Kanegaye JT. Tablet Computer as a Distraction Tool During Facial Laceration Repair: A Randomized Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Aug 1;37(8):e425-e430. doi: 10.1097/PEC.0000000000001626.
- Parker SIA, Benzies KM, Hayden KA. A systematic review: effectiveness of pediatric peripheral intravenous catheterization strategies. J Adv Nurs. 2017 Jul;73(7):1570-1582. doi: 10.1111/jan.13211. Epub 2016 Dec 14.
- De Oliveira GS Jr, Holl JL, McCarthy RJ, Butt ZA, Nouriel J, McCaffery K, Wolf MS. Overestimation of mortality risk and preoperative anxiety in patients undergoing elective general surgery procedures: a propensity matched analysis. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1473-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.016. Epub 2014 Nov 18.
- Hoxhallari E, Behr IJ, Bradshaw JS, Morkos MS, Haan PS, Schaefer MC, Clarkson JHW. Virtual Reality Improves the Patient Experience during Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet Hand Surgery: A Single-Blind, Randomized, Prospective Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Aug;144(2):408-414. doi: 10.1097/PRS.0000000000005831.
- Mosso Vazquez JL, Mosso Lara D, Mosso Lara JL, Miller I, Wiederhold MD, Wiederhold BK. Pain Distraction During Ambulatory Surgery: Virtual Reality and Mobile Devices. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Jan;22(1):15-21. doi: 10.1089/cyber.2017.0714. Epub 2018 Sep 25.
- Mosso Vázquez JL, Lara Vaca V, Wiederhold BK, Miller IT, Wiederhold MD. Virtual reality pain distraction during gynecological surgery - a report of 44 cases. Surgical Research Updates. 2017;5(1):12-16. doi: 10.12970/2311-9888.2017.05.
- Spielberger CD, Gorsuch RC, Lushene RF. Manual of the State Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting psychologists Press; 1970
- Shek DTL. The factorial structure of the Chinese version of the state-trait anxiety inventory: a confirmatory factor analysis. Psychol Edu Meas. 1991;51(4):985-997. doi:10.1177/001316449105100418
- Moskaliuk J, Kimmerle J, Cress U. Virtual reality 2.0 and its application in knowledge building. In handbook of research on web 2.0, 3.0, and X. O: technologies, business and social applications. USA: IGI Global, 2010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NTWC/REC/22003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .