- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05796076
Realidad virtual para reducir la ansiedad y el dolor durante el procedimiento de sutura
Intervención de realidad virtual sobre la ansiedad y el dolor entre pacientes adultos que se someten a una sutura menor despierta: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es examinar la efectividad de la realidad virtual (VR) para aliviar la ansiedad y el dolor entre pacientes adultos que se someten a una sutura menor despiertos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan efectiva es la intervención de RV para reducir la ansiedad entre los pacientes adultos que se someten a una sutura menor despiertos?
- ¿Qué tan efectiva es la intervención de RV para reducir el nivel de dolor entre los pacientes adultos que se someten a una sutura menor despiertos?
- ¿Qué tan efectiva es la intervención de RV para reducir el requerimiento de medicación de pacientes adultos que se someten a una sutura menor despiertos?
- ¿Qué tan efectiva es la intervención de realidad virtual para reducir los parámetros fisiológicos, incluida la presión arterial y la frecuencia del pulso, en pacientes adultos que se someten a una sutura menor despiertos?
- ¿Qué tan efectiva es la intervención de RV para mejorar la satisfacción del procedimiento en pacientes adultos que se someten a una sutura menor despiertos?
Se adoptará un ECA. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental o a un grupo de control.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La sutura es un procedimiento médico frecuente para el tratamiento y manejo del sangrado de heridas en el servicio de urgencias. Sin embargo, el procedimiento a menudo provoca ansiedad y dolor. 1-2 Si no se maneja la ansiedad y el dolor de los pacientes durante los procedimientos médicos, los proveedores de atención médica pueden tener dificultades para completar los procedimientos y reducir las tasas de éxito. 3 La experiencia de ansiedad y dolor también puede aumentar la necesidad de medicación, reducir la tasa de satisfacción de los pacientes y provocar parámetros fisiológicos negativos, como el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. 4-5.
Tradicionalmente, la intervención no farmacológica, como escuchar música, conversar e imaginarios guiados, se usa para reducir la ansiedad y el dolor del paciente. Sin embargo, estas medidas no logran proporcionar una distracción significativa para el paciente con sutura porque los pacientes verían inevitablemente el procedimiento que causa una angustia considerable durante el procedimiento. Por lo tanto, se justifica el desarrollo de estrategias adicionales para proporcionar una distracción significativa para aliviar la ansiedad y el dolor de los pacientes durante la sutura.
Con tecnologías avanzadas, la realidad virtual (VR) proporciona una distracción significativa. Los ensayos clínicos indican que el uso de la realidad virtual logró una disminución estadísticamente significativa de la ansiedad y el dolor en diferentes operaciones, como mano 6, incisión de lipoma 7, ginecología 8 y desbridamiento 9. Sin embargo, solo un puñado de estudios realizados entre pacientes adultos con reparación ambulatoria de laceraciones examinaron la efectividad de la RV en la ansiedad y el dolor. Hasta donde sabemos, ningún estudio se centra específicamente en los efectos de la realidad virtual sobre la ansiedad y el dolor en pacientes adultos chinos que se someten a una sutura despierto en la sala de emergencias de Hong Kong.
Ochenta participantes serán asignados al grupo experimental o al grupo de control mediante números aleatorios generados por computadora.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes, se obtendrán los datos de referencia (T0) de los participantes, incluidos los datos sociodemográficos, de ansiedad, presión arterial y frecuencia del pulso. Posteriormente, la aleatorización se lleva a cabo mediante códigos aleatorios generados por computadora. Durante todo el procedimiento (T1), se registrará el uso de medicamentos adicionales y los parámetros fisiológicos. El dolor y la satisfacción también se evaluarán mediante escalas analógicas visuales después del procedimiento.
Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS 23.0. Se utilizarán estadísticas descriptivas, incluida la frecuencia, el porcentaje, la media y la desviación estándar, para describir los datos. Las pruebas de chi-cuadrado comparan variables categóricas y las pruebas t independientes comparan variables continuas. RMANOVA compara el cambio en el tiempo entre los dos grupos. Se utilizarán pruebas de dos colas con un nivel significativo de 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Huang, Degree
- Número de teléfono: 852-70723754
- Correo electrónico: hjj732@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital-Emergency department
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consciente, orientado
- Paciente adulto (edad entre 18 y 65 años) con programa de sutura menor despierto
- Capacidad para comunicarse en chino y leer y escribir en chino.
- Estabilidad hemodinámica evidenciada por presión arterial entre 90 a 140 mmHg sistólica y 60 a 90 mmHg diastólica antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Tiene discapacidad visual, auditiva o cognitiva.
- Antecedentes de demencia senil, trastorno convulsivo, mareo por movimiento, trastornos psiquiátricos según lo indicado en la historia clínica
- Tiene una lesión o infección por encima del cuello.
- Conocido por estar en precaución de contacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán atención estándar.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán VR durante el procedimiento de sutura.
La realidad virtual es una tridimensionalidad de ancho, alto y profundidad que se genera digitalmente en un entorno generado por computadora que permite al usuario interactuar con él 16.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 minutos después de la finalización del procedimiento.
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La versión china de la escala de ansiedad rasgo estatal se utiliza para medir los niveles de ansiedad de los pacientes. Contiene dos escalas separadas para el estado y el rasgo de ansiedad. La primera parte (estado de ansiedad) evalúa un estado emocional transitorio que está influenciado por situaciones emocionales intensas y varía en intensidad con el tiempo. La segunda parte (rasgo de ansiedad) demuestra una tendencia ansiosa relativamente estable y no está significativamente influenciada por situaciones emocionalmente intensas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, con puntuaciones totales de 20 a 80. Cuanto más alto sea el puntaje, mayor será el nivel de ansiedad. El STAI-C está validado en Hong Kong y tiene un alto grado de consistencia interna (Alfa = 0,9). Los participantes deberán completar el formulario estatal 5 minutos después de completar el procedimiento en este estudio 10-12 |
Línea de base y 5 minutos después de la finalización del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El dolor se mide mediante escalas visuales analógicas (EVA).
VAS es un método comúnmente utilizado para cuantificar el dolor.
La escala consta de una línea de 10 cm con términos que representan los extremos del dolor en cada extremo.
El paciente estima el dolor colocando una marca en la línea.
Luego se mide la distancia desde el punto cero.
La EVA ha demostrado ser una herramienta válida para la medición de variables psicológicas y de salud como el dolor y la satisfacción que se ha utilizado ampliamente en estudios clínicos 13-15.
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Durante el procedimiento
|
Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la finalización del procedimiento.
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La satisfacción se mide mediante escalas visuales analógicas (EVA).
VAS es un método comúnmente utilizado para cuantificar el dolor.
La escala consta de una línea de 10 cm con términos que representan los extremos del dolor en cada extremo.
El paciente estima la satisfacción colocando una marca en la línea.
Luego se mide la distancia desde el punto cero.
La EVA ha demostrado ser una herramienta válida para la medición de variables psicológicas y de salud como el dolor y la satisfacción que se ha utilizado ampliamente en estudios clínicos 13-15.
|
5 minutos después de la finalización del procedimiento.
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante y 5 minutos después de la finalización del procedimiento.
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Se utiliza un monitor de presión arterial estándar para medir la presión arterial de los pacientes.
La presión arterial se registra como mmHg.
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Valor inicial, durante y 5 minutos después de la finalización del procedimiento.
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante y 5 minutos después de la finalización del procedimiento.
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Se utiliza una oximetría de pulso estándar para medir la frecuencia del pulso de los pacientes.
La frecuencia del pulso se registra como latidos por minuto (lpm)
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Valor inicial, durante y 5 minutos después de la finalización del procedimiento.
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Requisitos analgésicos locales adicionales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se registra la frecuencia de uso de analgésico extra local (1 % Lidocaína)
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
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- Moskaliuk J, Kimmerle J, Cress U. Virtual reality 2.0 and its application in knowledge building. In handbook of research on web 2.0, 3.0, and X. O: technologies, business and social applications. USA: IGI Global, 2010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NTWC/REC/22003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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