Virtual Reality om angst en pijn tijdens de hechtingsprocedure te verminderen
Virtual Reality-interventie op angst en pijn bij volwassen patiënten die een wakkere lichte hechting ondergaan: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van virtual reality (VR) te onderzoeken bij het verlichten van angst en pijn bij volwassen patiënten die een wakkere kleine hechting ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe effectief is VR-interventie bij het verminderen van angst bij volwassen patiënten die een wakkere kleine hechting ondergaan?
- Hoe effectief is VR-interventie bij het verminderen van het pijnniveau bij volwassen patiënten die een wakkere kleine hechting ondergaan?
- Hoe effectief is VR-interventie bij het verminderen van de medicatiebehoefte van volwassen patiënten die een wakkere kleine hechting ondergaan?
- Hoe effectief is VR-interventie bij het verminderen van de fysiologische parameters, waaronder bloeddruk en polsslag, bij volwassen patiënten die een wakkere kleine hechting ondergaan?
- Hoe effectief is VR-interventie bij het verbeteren van de tevredenheid over de procedure bij volwassen patiënten die een lichte hechting bij bewustzijn ondergaan?
Er zal een RCT worden vastgesteld. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Suture is een frequente medische procedure voor de behandeling en het beheer van wondbloedingen op de afdeling spoedeisende hulp. De procedure veroorzaakt echter vaak angst en pijn. 1-2 Het niet beheersen van de angst en pijn van patiënten tijdens de medische procedures kan problemen veroorzaken voor zorgverleners om de procedures te voltooien en de slagingspercentages verminderen. 3 Het ervaren van angst en pijn kan ook de behoefte aan medicatie vergroten, de tevredenheid van patiënten verminderen en negatieve fysiologische parameters veroorzaken, zoals verhoogde bloeddruk en hartslag. 4-5.
Traditioneel worden niet-medicamenteuze interventies zoals naar muziek luisteren, chatten en geleide beelden gebruikt om de angst en pijn van de patiënt te verminderen. Deze maatregelen zorgen echter niet voor significante afleiding voor de patiënt met hechting, omdat patiënten onvermijdelijk de procedure zouden zien die tijdens de procedure veel ongemak veroorzaakt. Daarom is de ontwikkeling van verdere strategieën gerechtvaardigd om een significante afleiding te bieden om de angst en pijn van patiënten tijdens het hechten te verlichten.
Met geavanceerde technologieën zorgt virtual reality (VR) voor veel afleiding. Klinische onderzoeken geven aan dat het gebruik van VR een statistisch significante afname van angst en pijn heeft opgeleverd bij verschillende operaties, zoals hand 6, lipoma-incisie 7, gynaecologie 8 en debridement 9. Slechts een handvol onderzoeken onder volwassen patiënten met ambulante scheurherstel onderzochten echter de effectiviteit van VR bij angst en pijn. Voor zover wij weten, is er geen specifiek onderzoek dat zich richt op de effecten van VR op angst en pijn bij Chinese volwassen patiënten die een wakkere hechting ondergaan op de spoedeisende hulp in Hong Kong.
Tachtig deelnemers worden door de computer gegenereerde willekeurige getallen toegewezen aan de experimentele groep of controlegroep.
Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten is verkregen, zullen de basisgegevens (T0) van de deelnemers worden verkregen, waaronder sociodemografie, angst, bloeddruk en hartslag. Vervolgens wordt randomisatie uitgevoerd door computergegenereerde willekeurige codes. Gedurende de hele procedure (T1) worden het aanvullend medicatiegebruik en de fysiologische parameters geregistreerd. De pijn en tevredenheid worden na de procedure ook beoordeeld door middel van visuele analoge schalen.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS 23.0. Beschrijvende statistieken, waaronder frequentie, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie, zullen worden gebruikt om de gegevens te beschrijven. Chikwadraattoetsen vergelijken categorische variabelen en onafhankelijke t-toetsen vergelijken continue variabelen. RMANOVA vergelijkt verandering in de tijd tussen de twee groepen. Er zullen tweezijdige toetsen worden gebruikt met een significant niveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital-Emergency department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewust, georiënteerd
- Volwassen patiënt (leeftijd tussen 18 en 65 jaar) met gepland om een wakkere kleine hechting te krijgen
- Mogelijkheid om in het Chinees te communiceren en de Chinese taal te lezen en te schrijven
- Hemodynamische stabiliteit zoals blijkt uit bloeddruk tussen 90 tot 140 mmHg systolisch en 60 tot 90 mmHg diastolisch vóór de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Een visuele, auditieve of cognitieve beperking hebben
- Geschiedenis van seniele dementie, convulsies, bewegingsziekte, psychiatrische stoornissen zoals aangegeven in het medisch dossier
- Heb letsel of infectie boven de nek
- Bekend om contactvoorzorgen te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaardzorg
|
Deelnemers uit de interventiegroep krijgen tijdens het hechtproces VR ontvangen.
Virtual reality is een drie dimensies van breedte, hoogte en diepte die digitaal wordt gegenereerd in een computergegenereerde omgeving waarin een gebruiker ermee kan communiceren 16.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 5 minuten na voltooiing van de procedure
|
De Chinese versie van de State Trait Anxiety-schaal wordt gebruikt om het angstniveau van de patiënten te meten. Het bevat twee afzonderlijke schalen voor toestands- en eigenschapsangst. Het eerste deel (staatsangst) evalueert een voorbijgaande emotionele toestand die wordt beïnvloed door intense emotionele situaties en in intensiteit varieert in de loop van de tijd. Het tweede deel (trekangst) vertoont een relatief stabiele angstneiging en wordt niet significant beïnvloed door emotioneel intense situaties. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met een totaalscore van 20 tot 80. Hoe hoog de score is, duidt op een hoog angstniveau. De STAI-C is gevalideerd in Hong Kong en blijkt een hoge mate van interne consistentie te hebben (Alpha = 0,9). Deelnemers moeten het statusformulier invullen binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure in dit onderzoek 10-12 |
Basislijn en 5 minuten na voltooiing van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Pijn wordt gemeten met visueel analoge schalen (VAS).
VAS is een veelgebruikte methode voor het kwantificeren van pijn.
De schaal bestaat uit een lijn van 10 cm met aan beide uiteinden termen die de extreme pijn vertegenwoordigen.
De patiënt schat de pijn in door een markering op de lijn te plaatsen.
Vervolgens wordt de afstand vanaf het nulpunt gemeten.
Er is aangetoond dat de VAS een geldig instrument is voor het meten van psychologische en gezondheidsvariabelen zoals pijn en tevredenheid, dat in klinische onderzoeken op grote schaal is gebruikt 13-15.
|
Tijdens de procedure
|
|
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van de procedure
|
Tevredenheid wordt gemeten met visueel analoge schalen (VAS).
VAS is een veelgebruikte methode voor het kwantificeren van pijn.
De schaal bestaat uit een lijn van 10 cm met aan beide uiteinden termen die de extreme pijn vertegenwoordigen.
De patiënt schat de tevredenheid in door een streepje op de lijn te plaatsen.
Vervolgens wordt de afstand vanaf het nulpunt gemeten.
Er is aangetoond dat de VAS een geldig instrument is voor het meten van psychologische en gezondheidsvariabelen zoals pijn en tevredenheid, dat in klinische onderzoeken op grote schaal is gebruikt 13-15.
|
5 minuten na voltooiing van de procedure
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens en 5 minuten na voltooiing van de procedure
|
Om de bloeddruk van patiënten te meten, wordt een standaard bloeddrukmeter gebruikt.
De bloeddruk wordt geregistreerd als mmHg
|
Basislijn, tijdens en 5 minuten na voltooiing van de procedure
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens en 5 minuten na voltooiing van de procedure
|
Een standaardpulsoximetrie wordt gebruikt om de hartslag van patiënten te meten.
De hartslag wordt geregistreerd als slagen per minuut (bpm)
|
Basislijn, tijdens en 5 minuten na voltooiing van de procedure
|
|
Aanvullende lokale pijnstillende vereisten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De frequentie van extra lokaal pijnstillend gebruik (1% lidocaïne) wordt geregistreerd
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Robleda G, Sillero-Sillero A, Puig T, Gich I, Banos JE. Influence of preoperative emotional state on postoperative pain following orthopedic and trauma surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):785-91. doi: 10.1590/0104-1169.0118.2481.
- Ploghaus A, Narain C, Beckmann CF, Clare S, Bantick S, Wise R, Matthews PM, Rawlins JN, Tracey I. Exacerbation of pain by anxiety is associated with activity in a hippocampal network. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):9896-903. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-09896.2001.
- Shek DT. The Chinese version of the State-Trait Anxiety Inventory: its relationship to different measures of psychological well-being. J Clin Psychol. 1993 May;49(3):349-58. doi: 10.1002/1097-4679(199305)49:33.0.co;2-j.
- Hoffman HG, Patterson DR, Seibel E, Soltani M, Jewett-Leahy L, Sharar SR. Virtual reality pain control during burn wound debridement in the hydrotank. Clin J Pain. 2008 May;24(4):299-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318164d2cc.
- Bryl AW, Bonsu B, Johnson AL, Pommert KBJ, Hollenbach KA, Kanegaye JT. Tablet Computer as a Distraction Tool During Facial Laceration Repair: A Randomized Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Aug 1;37(8):e425-e430. doi: 10.1097/PEC.0000000000001626.
- Parker SIA, Benzies KM, Hayden KA. A systematic review: effectiveness of pediatric peripheral intravenous catheterization strategies. J Adv Nurs. 2017 Jul;73(7):1570-1582. doi: 10.1111/jan.13211. Epub 2016 Dec 14.
- De Oliveira GS Jr, Holl JL, McCarthy RJ, Butt ZA, Nouriel J, McCaffery K, Wolf MS. Overestimation of mortality risk and preoperative anxiety in patients undergoing elective general surgery procedures: a propensity matched analysis. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1473-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.016. Epub 2014 Nov 18.
- Hoxhallari E, Behr IJ, Bradshaw JS, Morkos MS, Haan PS, Schaefer MC, Clarkson JHW. Virtual Reality Improves the Patient Experience during Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet Hand Surgery: A Single-Blind, Randomized, Prospective Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Aug;144(2):408-414. doi: 10.1097/PRS.0000000000005831.
- Mosso Vazquez JL, Mosso Lara D, Mosso Lara JL, Miller I, Wiederhold MD, Wiederhold BK. Pain Distraction During Ambulatory Surgery: Virtual Reality and Mobile Devices. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Jan;22(1):15-21. doi: 10.1089/cyber.2017.0714. Epub 2018 Sep 25.
- Mosso Vázquez JL, Lara Vaca V, Wiederhold BK, Miller IT, Wiederhold MD. Virtual reality pain distraction during gynecological surgery - a report of 44 cases. Surgical Research Updates. 2017;5(1):12-16. doi: 10.12970/2311-9888.2017.05.
- Spielberger CD, Gorsuch RC, Lushene RF. Manual of the State Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting psychologists Press; 1970
- Shek DTL. The factorial structure of the Chinese version of the state-trait anxiety inventory: a confirmatory factor analysis. Psychol Edu Meas. 1991;51(4):985-997. doi:10.1177/001316449105100418
- Moskaliuk J, Kimmerle J, Cress U. Virtual reality 2.0 and its application in knowledge building. In handbook of research on web 2.0, 3.0, and X. O: technologies, business and social applications. USA: IGI Global, 2010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NTWC/REC/22003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .