- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05796076
봉합 절차 중 불안과 고통을 줄이기 위한 가상 현실
깨어있는 경미한 봉합사를 제거하는 성인 환자의 불안과 통증에 대한 가상 현실 개입: 파일럿 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 깨어 있는 경미한 봉합을 받는 성인 환자의 불안과 고통을 완화하는 데 있어 가상 현실(VR)의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 깨어있는 경미한 봉합을 받는 성인 환자의 불안을 줄이는 데 VR 개입이 얼마나 효과적입니까?
- 각성 경미한 봉합을 받는 성인 환자의 통증 수준을 줄이는 데 VR 개입이 얼마나 효과적입니까?
- 각성 경미한 봉합을 받는 성인 환자의 약물 요구량을 줄이는 데 VR 개입이 얼마나 효과적입니까?
- 깨어있는 경미한 봉합을 받는 성인 환자에서 혈압과 맥박수를 포함한 생리적 매개변수를 줄이는 데 VR 개입이 얼마나 효과적입니까?
- 깨어 있는 경미한 봉합을 받는 성인 환자의 시술 만족도를 높이는 데 VR 중재가 얼마나 효과적입니까?
RCT가 채택됩니다. 참가자는 무작위로 실험군 또는 통제군에 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
봉합은 응급실에서 상처 출혈의 치료 및 관리를 위해 자주 사용되는 의료 절차입니다. 그러나 절차는 종종 불안과 고통을 유발합니다. 1-2 의료 시술 중 환자의 불안과 통증을 관리하지 못하면 의료진이 시술을 완료하는 데 어려움을 겪고 성공률이 떨어질 수 있습니다. 3 불안과 고통의 경험은 또한 약물 치료의 필요성을 증가시키고 환자의 만족도를 감소시키며 혈압 및 심박수 증가와 같은 부정적인 생리적 매개변수를 유발할 수 있습니다. 4-5.
전통적으로 음악 듣기, 채팅, 유도 심상과 같은 비약물적 개입은 환자의 불안과 통증을 줄이는 데 사용됩니다. 그러나 이러한 조치는 환자가 절차 중에 상당한 고통을 유발하는 절차를 필연적으로 보게 되므로 봉합을 하는 환자에게 상당한 산만함을 제공하지 못합니다. 따라서 봉합하는 동안 환자의 불안과 고통을 완화하기 위해 상당한 산만함을 제공하는 추가 전략의 개발이 필요합니다.
첨단 기술을 사용하는 가상 현실(VR)은 상당한 주의를 산만하게 합니다. 임상 시험에 따르면 VR을 사용하면 손 6, 지방종 절개 7, 산부인과 8, 괴사조직 제거 9와 같은 다양한 수술에서 불안과 통증이 통계적으로 유의미하게 감소했습니다. 그러나 외래 열상 복구가 있는 성인 환자를 대상으로 수행된 소수의 연구만이 불안과 통증에 대한 VR의 효과를 조사했습니다. 우리가 아는 한, 홍콩의 응급실에서 각성 봉합술을 받는 중국 성인 환자의 불안과 통증에 대한 VR의 효과에 특별히 초점을 맞춘 연구는 없습니다.
컴퓨터 생성 난수에 의해 80명의 참가자가 실험 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다.
환자로부터 서면 동의서를 얻은 후, 사회 인구 통계, 불안, 혈압 및 맥박수를 포함한 기준 데이터(T0)를 참가자로부터 얻습니다. 그 후, 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위 코드에 의해 수행됩니다. 절차(T1) 전반에 걸쳐 추가 약물 사용 및 생리적 매개변수가 기록됩니다. 통증과 만족도는 시술 후 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
데이터는 IBM SPSS 23.0을 사용하여 분석됩니다. 데이터를 설명하기 위해 빈도, 백분율, 평균 및 표준 편차를 포함한 기술 통계가 사용됩니다. 카이제곱 검정은 범주형 변수를 비교하고 독립 t 검정은 연속 변수를 비교합니다. RMANOVA는 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 변화를 비교합니다. 양측 테스트는 0.05의 유의 수준으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital-Emergency department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의식, 지향
- 깨어있는 경미한 봉합사를 받을 예정인 성인 환자(18~65세)
- 중국어로 의사소통이 가능하고 중국어를 읽고 쓸 수 있는 능력
- 시술 전 수축기 혈압 90~140mmHg 및 이완기 혈압 60~90mmHg로 입증되는 혈역학적 안정성
제외 기준:
- 시각, 청각 또는 인지 장애가 있는 경우
- 진료기록에 기재된 노인성 치매, 발작 장애, 멀미, 정신 장애의 병력이 있는 자
- 목 위 부상 또는 감염
- 접촉 주의가 필요한 것으로 알려짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
대조군의 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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중재 그룹의 참가자는 봉합 절차 중에 VR을 받게 됩니다.
가상 현실은 사용자가 상호 작용할 수 있도록 컴퓨터 생성 환경에서 디지털 방식으로 생성되는 너비, 높이 및 깊이의 3차원입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 기준선 및 절차 완료 후 5분
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상태 특성 불안 척도의 중국어 버전은 환자의 불안 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 여기에는 상태 불안과 특성 불안에 대한 두 가지 별도의 척도가 포함되어 있습니다. 첫 번째 부분(상태 불안)은 강렬한 감정적 상황의 영향을 받고 시간이 지남에 따라 강도가 달라지는 일시적인 감정 상태를 평가합니다. 두 번째 부분(특성 불안)은 상대적으로 안정적인 불안 경향을 나타내며 감정적으로 강렬한 상황에 크게 영향을 받지 않습니다. 각 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며 총점은 20~80점입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다. STAI-C는 홍콩에서 검증되었으며 높은 수준의 내부 일관성(알파 = 0.9)을 갖는 것으로 나타났습니다. 참가자는 본 연구의 절차가 완료된 후 5분 후에 상태 양식을 작성해야 합니다. 10-12 |
기준선 및 절차 완료 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 수준
기간: 절차 중
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
VAS는 통증을 정량화하는 데 일반적으로 사용되는 방법입니다.
척도는 양쪽 끝의 극심한 통증을 나타내는 용어가 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
환자는 선에 표시를 하여 통증을 평가합니다.
그런 다음 영점으로부터의 거리가 측정됩니다.
VAS는 임상 연구에서 광범위하게 사용되어 온 통증, 만족도 등 심리적, 건강적 변수를 측정하는 데 유효한 도구인 것으로 나타났습니다 13-15.
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절차 중
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만족도
기간: 시술 완료 후 5분
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만족도는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
VAS는 통증을 정량화하는 데 일반적으로 사용되는 방법입니다.
척도는 양쪽 끝의 극심한 통증을 나타내는 용어가 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
환자는 선에 표시를 하여 만족도를 평가합니다.
그런 다음 영점으로부터의 거리가 측정됩니다.
VAS는 임상 연구에서 광범위하게 사용되어 온 통증, 만족도 등 심리적, 건강적 변수를 측정하는 데 유효한 도구인 것으로 나타났습니다 13-15.
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시술 완료 후 5분
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혈압
기간: 기준선, 절차 완료 중 및 완료 후 5분
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표준 혈압 모니터는 환자의 혈압을 측정하는 데 사용됩니다.
혈압은 mmHg로 기록됩니다.
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기준선, 절차 완료 중 및 완료 후 5분
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맥박수
기간: 기준선, 절차 완료 중 및 완료 후 5분
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표준 맥박 산소측정기는 환자의 맥박수를 측정하는 데 사용됩니다.
맥박수는 분당 심박수(bpm)로 기록됩니다.
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기준선, 절차 완료 중 및 완료 후 5분
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추가 국소 진통제 요구 사항
기간: 절차 중
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추가 국소 진통제(1% 리도카인) 사용 빈도가 기록됩니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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