Réalité virtuelle pour réduire l'anxiété et la douleur pendant la procédure de suture
Intervention de réalité virtuelle sur l'anxiété et la douleur chez les patients adultes subissant une suture mineure éveillée : un essai pilote randomisé contrôlé
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner l'efficacité de la réalité virtuelle (VR) pour soulager l'anxiété et la douleur chez les patients adultes subissant une suture mineure éveillée. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est l'efficacité de l'intervention de réalité virtuelle pour réduire l'anxiété chez les patients adultes subissant une suture mineure éveillée ?
- Quelle est l'efficacité de l'intervention VR pour réduire le niveau de douleur chez les patients adultes subissant une suture mineure éveillée ?
- Quelle est l'efficacité de l'intervention de réalité virtuelle pour réduire les besoins en médicaments des patients adultes subissant une suture mineure éveillée ?
- Quelle est l'efficacité de l'intervention VR pour réduire les paramètres physiologiques, y compris la pression artérielle et le pouls, chez les patients adultes subissant une suture mineure éveillée ?
- Quelle est l'efficacité de l'intervention VR pour améliorer la satisfaction de la procédure chez les patients adultes subissant une suture mineure éveillée ?
Un ECR sera adopté. Les participants seront assignés au hasard à un groupe expérimental ou à un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La suture est une procédure médicale fréquente pour le traitement et la gestion du saignement des plaies dans le service des urgences. Cependant, la procédure provoque souvent de l'anxiété et de la douleur. 1-2 Le fait de ne pas gérer l'anxiété et la douleur des patients pendant les procédures médicales peut entraîner des difficultés pour les prestataires de soins de santé à terminer les procédures et réduire les taux de réussite. 3 L'expérience de l'anxiété et de la douleur peut également augmenter le besoin de médicaments, réduire le taux de satisfaction des patients et entraîner des paramètres physiologiques négatifs tels que l'augmentation de la pression artérielle et du rythme cardiaque. 4-5.
Traditionnellement, des interventions non pharmacologiques telles que l'écoute de musique, le chat et l'imagerie guidée sont utilisées pour réduire l'anxiété et la douleur du patient. Cependant, ces mesures ne parviennent pas à fournir une distraction significative au patient avec une suture car les patients verraient inévitablement la procédure qui cause une détresse considérable pendant la procédure. Ainsi, le développement de nouvelles stratégies pour fournir une distraction significative pour soulager l'anxiété et la douleur des patients pendant la suture est justifié.
Avec les technologies avancées, la réalité virtuelle (VR) offre une distraction importante. Les essais cliniques indiquent que l'utilisation de la réalité virtuelle a permis une diminution statistiquement significative de l'anxiété et de la douleur dans différentes opérations telles que la main 6, l'incision du lipome 7, la gynécologie 8 et le débridement 9. Cependant, seules quelques études menées auprès de patients adultes ayant subi une réparation de lacération ambulatoire ont examiné l'efficacité de la réalité virtuelle dans l'anxiété et la douleur. À notre connaissance, aucune étude ne se concentre spécifiquement sur les effets de la réalité virtuelle sur l'anxiété et la douleur chez les patients adultes chinois subissant une suture éveillée aux urgences de Hong Kong.
Quatre-vingts participants seront affectés au groupe expérimental ou au groupe témoin par les nombres aléatoires générés par ordinateur.
Une fois le consentement éclairé écrit obtenu des patients, les données de base (T0) seront obtenues des participants, notamment les données sociodémographiques, l'anxiété, la pression artérielle et le pouls. Par la suite, la randomisation est effectuée par des codes aléatoires générés par ordinateur. Tout au long de la procédure (T1), l'utilisation de médicaments supplémentaires et les paramètres physiologiques seront enregistrés. La douleur et la satisfaction seront également évaluées par des échelles visuelles analogiques après la procédure.
Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS 23.0. Des statistiques descriptives, y compris la fréquence, le pourcentage, la moyenne et l'écart type seront utilisées pour décrire les données. Les tests du chi carré comparent les variables catégorielles et les tests t indépendants comparent les variables continues. RMANOVA compare l'évolution dans le temps entre les deux groupes. Des tests bilatéraux seront utilisés avec un niveau significatif de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital-Emergency department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Conscient, orienté
- Patient adulte (âgé entre 18 et 65 ans) devant recevoir une suture mineure éveillée
- Capacité à communiquer en chinois et à lire et écrire la langue chinoise
- Stabilité hémodynamique comme en témoigne la pression artérielle entre 90 à 140 mmHg systolique et 60 à 90 mmHg diastolique avant la procédure
Critère d'exclusion:
- Avoir une déficience visuelle, auditive ou cognitive
- Antécédents de démence sénile, troubles convulsifs, mal des transports, troubles psychiatriques, comme indiqué dans le dossier médical
- Avoir une blessure ou une infection au-dessus du cou
- Connu pour être sous précaution contact
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des soins standard
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Les participants au groupe d'intervention recevront de la VR pendant la procédure de suture.
La réalité virtuelle est une tridimensionnelle de largeur, de hauteur et de profondeur générée numériquement dans un environnement généré par ordinateur qui permet à un utilisateur d'interagir avec elle 16.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Au départ et 5 minutes après la fin de la procédure
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La version chinoise de l’échelle State Trait Anxiety est utilisée pour mesurer les niveaux d’anxiété des patients. Il contient deux échelles distinctes pour l’anxiété liée à l’état et aux traits. La première partie (état d’anxiété) évalue un état émotionnel transitoire influencé par des situations émotionnelles intenses et dont l’intensité varie au fil du temps. La deuxième partie (trait d'anxiété) démontre une tendance anxieuse relativement stable et n'est pas significativement influencée par des situations émotionnellement intenses. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points, avec des scores totaux allant de 20 à 80. Plus le score est élevé, plus le niveau d’anxiété est élevé. Le STAI-C est validé à Hong Kong et présente un degré élevé de cohérence interne (Alpha = 0,9). Les participants devront remplir le formulaire d'état 5 minutes après la fin de la procédure dans cette étude 10-12 |
Au départ et 5 minutes après la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: Pendant la procédure
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La douleur est mesurée par des échelles visuelles analogiques (EVA).
L'EVA est une méthode couramment utilisée pour quantifier la douleur.
L'échelle comprend une ligne de 10 cm avec des termes représentant les extrêmes de douleur à chaque extrémité.
Le patient estime la douleur en plaçant une marque sur la ligne.
La distance depuis le point zéro est ensuite mesurée.
L'EVA s'est révélée être un outil valable pour la mesure de variables psychologiques et de santé telles que la douleur et la satisfaction, qui ont été largement utilisées dans des études cliniques 13-15.
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Pendant la procédure
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Niveau de satisfaction
Délai: 5 minutes après la fin de la procédure
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La satisfaction est mesurée par des échelles visuelles analogiques (EVA).
L'EVA est une méthode couramment utilisée pour quantifier la douleur.
L'échelle comprend une ligne de 10 cm avec des termes représentant les extrêmes de douleur à chaque extrémité.
Le patient estime sa satisfaction en plaçant une marque sur la ligne.
La distance depuis le point zéro est ensuite mesurée.
L'EVA s'est révélée être un outil valable pour la mesure de variables psychologiques et de santé telles que la douleur et la satisfaction, qui ont été largement utilisées dans des études cliniques 13-15.
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5 minutes après la fin de la procédure
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Pression artérielle
Délai: Au départ, pendant et 5 minutes après la fin de la procédure
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Un tensiomètre standard est utilisé pour mesurer la tension artérielle des patients.
La tension artérielle est enregistrée en mmHg
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Au départ, pendant et 5 minutes après la fin de la procédure
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Rythme cardiaque
Délai: Au départ, pendant et 5 minutes après la fin de la procédure
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Une oxymétrie de pouls standard est utilisée pour mesurer la fréquence du pouls des patients.
La fréquence cardiaque est enregistrée en battement par minute (bpm)
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Au départ, pendant et 5 minutes après la fin de la procédure
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Besoins analgésiques locaux supplémentaires
Délai: Pendant la procédure
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La fréquence d'utilisation d'analgésiques locaux supplémentaires (1 % de lidocaïne) est enregistrée
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Robleda G, Sillero-Sillero A, Puig T, Gich I, Banos JE. Influence of preoperative emotional state on postoperative pain following orthopedic and trauma surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):785-91. doi: 10.1590/0104-1169.0118.2481.
- Ploghaus A, Narain C, Beckmann CF, Clare S, Bantick S, Wise R, Matthews PM, Rawlins JN, Tracey I. Exacerbation of pain by anxiety is associated with activity in a hippocampal network. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):9896-903. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-09896.2001.
- Shek DT. The Chinese version of the State-Trait Anxiety Inventory: its relationship to different measures of psychological well-being. J Clin Psychol. 1993 May;49(3):349-58. doi: 10.1002/1097-4679(199305)49:33.0.co;2-j.
- Hoffman HG, Patterson DR, Seibel E, Soltani M, Jewett-Leahy L, Sharar SR. Virtual reality pain control during burn wound debridement in the hydrotank. Clin J Pain. 2008 May;24(4):299-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318164d2cc.
- Bryl AW, Bonsu B, Johnson AL, Pommert KBJ, Hollenbach KA, Kanegaye JT. Tablet Computer as a Distraction Tool During Facial Laceration Repair: A Randomized Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Aug 1;37(8):e425-e430. doi: 10.1097/PEC.0000000000001626.
- Parker SIA, Benzies KM, Hayden KA. A systematic review: effectiveness of pediatric peripheral intravenous catheterization strategies. J Adv Nurs. 2017 Jul;73(7):1570-1582. doi: 10.1111/jan.13211. Epub 2016 Dec 14.
- De Oliveira GS Jr, Holl JL, McCarthy RJ, Butt ZA, Nouriel J, McCaffery K, Wolf MS. Overestimation of mortality risk and preoperative anxiety in patients undergoing elective general surgery procedures: a propensity matched analysis. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1473-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.016. Epub 2014 Nov 18.
- Hoxhallari E, Behr IJ, Bradshaw JS, Morkos MS, Haan PS, Schaefer MC, Clarkson JHW. Virtual Reality Improves the Patient Experience during Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet Hand Surgery: A Single-Blind, Randomized, Prospective Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Aug;144(2):408-414. doi: 10.1097/PRS.0000000000005831.
- Mosso Vazquez JL, Mosso Lara D, Mosso Lara JL, Miller I, Wiederhold MD, Wiederhold BK. Pain Distraction During Ambulatory Surgery: Virtual Reality and Mobile Devices. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Jan;22(1):15-21. doi: 10.1089/cyber.2017.0714. Epub 2018 Sep 25.
- Mosso Vázquez JL, Lara Vaca V, Wiederhold BK, Miller IT, Wiederhold MD. Virtual reality pain distraction during gynecological surgery - a report of 44 cases. Surgical Research Updates. 2017;5(1):12-16. doi: 10.12970/2311-9888.2017.05.
- Spielberger CD, Gorsuch RC, Lushene RF. Manual of the State Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting psychologists Press; 1970
- Shek DTL. The factorial structure of the Chinese version of the state-trait anxiety inventory: a confirmatory factor analysis. Psychol Edu Meas. 1991;51(4):985-997. doi:10.1177/001316449105100418
- Moskaliuk J, Kimmerle J, Cress U. Virtual reality 2.0 and its application in knowledge building. In handbook of research on web 2.0, 3.0, and X. O: technologies, business and social applications. USA: IGI Global, 2010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- NTWC/REC/22003
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