Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для уменьшения беспокойства и боли во время процедуры наложения швов

11 апреля 2024 г. обновлено: Ko Shuk Yee, Tuen Mun Hospital

Вмешательство виртуальной реальности при тревоге и боли у взрослых пациентов, перенесших малый шов в сознании: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического испытания является изучение эффективности виртуальной реальности (VR) в облегчении беспокойства и боли у взрослых пациентов, перенесших небольшой шов в сознании. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Насколько эффективно вмешательство ВР в снижении тревожности у взрослых пациентов, перенесших малый шов в сознании?
  2. Насколько эффективно вмешательство ВР в снижении уровня боли у взрослых пациентов, перенесших малый шов в сознании?
  3. Насколько эффективно вмешательство ВР в снижении потребности в лекарствах у взрослых пациентов, перенесших малый шов в сознании?
  4. Насколько эффективно вмешательство ВР в снижении физиологических параметров, включая артериальное давление и частоту пульса, у взрослых пациентов, перенесших малый шов в сознании?
  5. Насколько эффективно вмешательство ВР для повышения удовлетворенности процедурой у взрослых пациентов, перенесших малый шов в сознании?

Будет принят RCT. Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наложение швов является частой медицинской процедурой для лечения и остановки кровотечения из раны в отделении неотложной помощи. Однако процедура часто провоцирует тревогу и боль. 1-2 Неспособность справиться с беспокойством и болью пациентов во время медицинских процедур может вызвать трудности у медицинских работников при выполнении процедур и снизить показатели успеха. 3 Переживание беспокойства и боли может также увеличить потребность в лекарствах, снизить уровень удовлетворенности пациентов и вызвать отрицательные физиологические параметры, такие как повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. 4-5.

Традиционно немедикаментозное вмешательство, такое как прослушивание музыки, общение в чате и управляемое воображение, используется для уменьшения беспокойства и боли пациента. Однако эти меры не обеспечивают значительного отвлечения внимания пациента с наложенным швом, поскольку пациенты неизбежно увидят процедуру, которая вызывает значительный дискомфорт во время процедуры. Таким образом, оправдана разработка дальнейших стратегий, обеспечивающих значительное отвлечение внимания, чтобы уменьшить тревогу и боль пациентов во время наложения швов.

Благодаря передовым технологиям виртуальная реальность (VR) значительно отвлекает. Клинические испытания показывают, что использование VR привело к статистически значимому снижению беспокойства и боли при различных операциях, таких как рука 6, рассечение липомы 7, гинекология 8 и санация 9. Тем не менее, лишь несколько исследований, проведенных среди взрослых пациентов с амбулаторным заживлением разрывов, изучали эффективность ВР при тревоге и боли. Насколько нам известно, ни одно исследование не уделяло особого внимания влиянию виртуальной реальности на тревогу и боль у взрослых китайских пациентов, перенесших наложение швов в отделении неотложной помощи в Гонконге.

Восемьдесят участников будут распределены в экспериментальную или контрольную группу с помощью сгенерированных компьютером случайных чисел.

После того, как от пациентов будет получено письменное информированное согласие, от участников будут получены исходные данные (T0), включая социально-демографические данные, тревогу, артериальное давление и частоту пульса. Впоследствии рандомизация проводится с помощью компьютерных случайных кодов. На протяжении всей процедуры (T1) будет регистрироваться дополнительное использование лекарств и физиологические параметры. Боль и удовлетворение также будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале после процедуры.

Данные будут анализироваться с использованием IBM SPSS 23.0. Описательная статистика, включая частоту, процент, среднее значение и стандартное отклонение, будет использоваться для описания данных. Тесты хи-квадрат сравнивают категориальные переменные, а независимые t-тесты сравнивают непрерывные переменные. RMANOVA сравнивает изменения во времени между двумя группами. Двусторонние тесты будут использоваться со значимым уровнем 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital-Emergency department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Сознательный, ориентированный
  2. Взрослый пациент (возраст от 18 до 65 лет), которому запланировано наложение малого шва в бодрствующем состоянии.
  3. Умение общаться на китайском языке, читать и писать на китайском языке
  4. Стабильность гемодинамики, о чем свидетельствует артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое и от 60 до 90 мм рт.ст. диастолическое перед процедурой

Критерий исключения:

  1. Имеют нарушения зрения, слуха или когнитивных функций
  2. Старческое слабоумие в анамнезе, судорожное расстройство, укачивание, психические расстройства, указанные в медицинской карте.
  3. Есть травма или инфекция выше шеи
  4. Известно, что он соблюдает меры предосторожности при контакте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат стандартный уход
Устройство: Виртуальная реальность
Участники интервенционной группы будут получать VR во время процедуры наложения швов. Виртуальная реальность — это три измерения ширины, высоты и глубины, которые создаются в цифровой форме в компьютерной среде, что позволяет пользователю взаимодействовать с ней16.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 минут после завершения процедуры

Китайская версия шкалы государственной тревожности используется для измерения уровня тревожности пациентов. Он содержит две отдельные шкалы для определения состояния и личностной тревожности.

Первая часть (состояние тревоги) оценивает преходящее эмоциональное состояние, на которое влияют интенсивные эмоциональные ситуации и интенсивность которого меняется с течением времени. Вторая часть (черта тревожности) демонстрирует относительно устойчивую тревожную тенденцию и не подвержена существенному влиянию эмоционально напряженных ситуаций. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с общим количеством баллов от 20 до 80. Чем выше балл, тем выше уровень тревожности. STAI-C проверен в Гонконге и имеет высокую степень внутренней согласованности (Альфа = 0,9). Участники должны будут заполнить государственную форму через 5 минут после завершения процедуры в этом исследовании 10-12
Исходный уровень и через 5 минут после завершения процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: Во время процедуры
Боль измеряется с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ). ВАШ — широко используемый метод количественной оценки боли. Шкала состоит из линий длиной 10 см, на обоих концах которых указаны точки, обозначающие крайнюю степень боли. Пациент оценивает боль, ставя отметку на линию. Затем измеряется расстояние от нулевой точки. Было показано, что ВАШ является действенным инструментом для измерения психологических и медицинских переменных, таких как боль и удовлетворение, которые широко использовались в клинических исследованиях 13-15.
Во время процедуры
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: Через 5 минут после завершения процедуры
Удовлетворенность измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — широко используемый метод количественной оценки боли. Шкала состоит из линий длиной 10 см, на обоих концах которых указаны точки, обозначающие крайнюю степень боли. Пациент оценивает удовлетворение, ставя отметку на линии. Затем измеряется расстояние от нулевой точки. Было показано, что ВАШ является действенным инструментом для измерения психологических и медицинских переменных, таких как боль и удовлетворение, которые широко использовались в клинических исследованиях 13-15.
Через 5 минут после завершения процедуры
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и через 5 минут после завершения процедуры
Стандартный тонометр используется для измерения артериального давления пациентов. Артериальное давление регистрируется в мм рт. ст.
Исходный уровень, во время и через 5 минут после завершения процедуры
Частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и через 5 минут после завершения процедуры
Стандартная пульсоксиметрия используется для измерения частоты пульса пациентов. Частота пульса записывается в виде ударов в минуту (уд/мин).
Исходный уровень, во время и через 5 минут после завершения процедуры
Дополнительные требования к местным анальгетикам
Временное ограничение: Во время процедуры
Регистрируется частота дополнительного местного применения анальгетиков (1 % лидокаина).
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tuen Mun Hospital

Соавторы

Tung Wah College

Следователи

  • Главный следователь: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NTWC/REC/22003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это всего лишь пилотное исследование, которое будет изменено после пилотного исследования. Мы поделимся этим позже в основном исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться