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Realtà virtuale per ridurre l'ansia e il dolore durante la procedura di sutura

11 aprile 2024 aggiornato da: Ko Shuk Yee, Tuen Mun Hospital

Intervento di realtà virtuale su ansia e dolore tra pazienti adulti sottoposti a una sutura minore da sveglio: uno studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'efficacia della realtà virtuale (VR) nell'alleviare l'ansia e il dolore tra i pazienti adulti sottoposti a una sutura minore da svegli. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Quanto è efficace l'intervento VR nel ridurre l'ansia tra i pazienti adulti sottoposti a una sutura minore da svegli?
  2. Quanto è efficace l'intervento VR nel ridurre il livello di dolore tra i pazienti adulti sottoposti a una sutura minore da svegli?
  3. Quanto è efficace l'intervento VR nel ridurre il fabbisogno di farmaci dei pazienti adulti sottoposti a una sutura minore da sveglio?
  4. Quanto è efficace l'intervento VR nel ridurre i parametri fisiologici tra cui la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca, in pazienti adulti sottoposti a sutura minore da svegli?
  5. Quanto è efficace l'intervento VR nel migliorare la soddisfazione della procedura nei pazienti adulti sottoposti a una sutura minore da svegli?

Verrà adottato un RCT. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale o gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sutura è una procedura medica frequente per il trattamento e la gestione del sanguinamento della ferita nel pronto soccorso. Tuttavia, la procedura spesso provoca ansia e dolore. 1-2 La mancata gestione dell'ansia e del dolore dei pazienti durante le procedure mediche può causare difficoltà agli operatori sanitari nel completare le procedure e ridurre le percentuali di successo. 3 L'esperienza di ansia e dolore può anche aumentare la necessità di farmaci, ridurre il tasso di soddisfazione dei pazienti e causare parametri fisiologici negativi come aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. 4-5.

Tradizionalmente, l'intervento non farmacologico come l'ascolto di musica, la chat e l'immaginazione guidata vengono utilizzati per ridurre l'ansia e il dolore del paziente. Tuttavia, queste misure non riescono a fornire una distrazione significativa per il paziente con sutura perché i pazienti vedrebbero inevitabilmente la procedura che causa notevole disagio durante la procedura. Pertanto, è giustificato lo sviluppo di ulteriori strategie per fornire una distrazione significativa per alleviare l'ansia e il dolore dei pazienti durante la sutura.

Con le tecnologie avanzate, la realtà virtuale (VR) offre una notevole distrazione. Gli studi clinici indicano che l'uso della VR ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa dell'ansia e del dolore in diverse operazioni come la mano 6, l'incisione del lipoma 7, la ginecologia 8 e il debridement 9. Tuttavia, solo una manciata di studi condotti su pazienti adulti con riparazione di lacerazioni ambulatoriali ha esaminato l'efficacia della VR nell'ansia e nel dolore. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio si concentra specificamente sugli effetti della realtà virtuale su ansia e dolore nei pazienti adulti cinesi sottoposti a sutura da svegli al pronto soccorso di Hong Kong.

Ottanta partecipanti saranno assegnati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo dai numeri casuali generati dal computer.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti, i dati di riferimento (T0) saranno ottenuti dai partecipanti inclusi sociodemografici, ansia, pressione sanguigna e frequenza cardiaca. Successivamente, la randomizzazione è condotta da codici casuali generati dal computer. Durante tutta la procedura (T1), verranno registrati l'uso aggiuntivo di farmaci e i parametri fisiologici. Il dolore e la soddisfazione saranno valutati anche da scale analogiche visive dopo la procedura.

I dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS 23.0. Per descrivere i dati verranno utilizzate statistiche descrittive, tra cui frequenza, percentuale, media e deviazione standard. I test chi-quadrato confrontano variabili categoriali e i test t indipendenti confrontano variabili continue. RMANOVA confronta il cambiamento nel tempo tra i due gruppi. Verranno utilizzati test a due code con un livello significativo di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital-Emergency department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consapevole, orientato
  2. Paziente adulto (età compresa tra 18 e 65 anni) con programmato per ricevere una sutura minore da sveglio
  3. Capacità di comunicare in cinese e di leggere e scrivere in lingua cinese
  4. Stabilità emodinamica come evidenziato dalla pressione arteriosa tra 90 e 140 mmHg sistolica e tra 60 e 90 mmHg diastolica prima della procedura

Criteri di esclusione:

  1. Avere disabilità visiva, uditiva o cognitiva
  2. Storia di demenza senile, disturbo convulsivo, cinetosi, disturbi psichiatrici come indicato nella cartella clinica
  3. Avere lesioni o infezioni sopra il collo
  4. Noto per essere in precauzione da contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno VR durante la procedura di sutura. La realtà virtuale è una realtà tridimensionale di larghezza, altezza e profondità generata digitalmente in un ambiente generato dal computer che consente all'utente di interagire con esso 16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo il completamento della procedura

La versione cinese della scala State Trait Anxiety viene utilizzata per misurare i livelli di ansia dei pazienti. Contiene due scale separate per l'ansia di stato e di tratto.

La prima parte (ansia di stato) valuta uno stato emotivo transitorio, influenzato da situazioni emotive intense e di intensità variabile nel tempo. La seconda parte (ansia di tratto) dimostra una tendenza ansiosa relativamente stabile e non è influenzata in modo significativo da situazioni emotivamente intense. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali da 20 a 80. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia. Lo STAI-C è convalidato a Hong Kong e risulta avere un elevato grado di coerenza interna (Alpha = 0,9). Ai partecipanti verrà richiesto di completare il modulo di stato 5 minuti dopo il completamento della procedura in questo studio 10-12

Basale e 5 minuti dopo il completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il dolore viene misurato mediante scale analogiche visive (VAS). La VAS è un metodo comunemente utilizzato per quantificare il dolore. La scala comprende una linea di 10 cm con termini che rappresentano gli estremi del dolore alle due estremità. Il paziente stima il dolore posizionando un segno sulla linea. Viene quindi misurata la distanza dal punto zero. La VAS ha dimostrato di essere uno strumento valido per la misurazione di variabili psicologiche e di salute come il dolore e la soddisfazione che erano state ampiamente utilizzate negli studi clinici 13-15.
Durante la procedura
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento della procedura
La soddisfazione viene misurata mediante scale analogiche visive (VAS). La VAS è un metodo comunemente utilizzato per quantificare il dolore. La scala comprende una linea di 10 cm con termini che rappresentano gli estremi del dolore alle due estremità. Il paziente stima la soddisfazione posizionando un segno sulla linea. Viene quindi misurata la distanza dal punto zero. La VAS ha dimostrato di essere uno strumento valido per la misurazione di variabili psicologiche e di salute come il dolore e la soddisfazione che erano state ampiamente utilizzate negli studi clinici 13-15.
5 minuti dopo il completamento della procedura
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, durante e 5 minuti dopo il completamento della procedura
Un misuratore di pressione sanguigna standard viene utilizzato per misurare la pressione sanguigna dei pazienti. La pressione sanguigna viene registrata come mmHg
Baseline, durante e 5 minuti dopo il completamento della procedura
Pulsazioni
Lasso di tempo: Baseline, durante e 5 minuti dopo il completamento della procedura
Per misurare la frequenza cardiaca dei pazienti viene utilizzata una pulsossimetria standard. La frequenza cardiaca viene registrata come battiti al minuto (bpm)
Baseline, durante e 5 minuti dopo il completamento della procedura
Ulteriori requisiti analgesici locali
Lasso di tempo: Durante la procedura
Viene registrata la frequenza dell'uso di analgesici extralocali (1% lidocaina).
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTWC/REC/22003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È solo uno studio pilota e sarà modificato dopo lo studio pilota. Lo condivideremo più avanti nello studio principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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