- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05796076
Realtà virtuale per ridurre l'ansia e il dolore durante la procedura di sutura
Intervento di realtà virtuale su ansia e dolore tra pazienti adulti sottoposti a una sutura minore da sveglio: uno studio pilota controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'efficacia della realtà virtuale (VR) nell'alleviare l'ansia e il dolore tra i pazienti adulti sottoposti a una sutura minore da svegli. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quanto è efficace l'intervento VR nel ridurre l'ansia tra i pazienti adulti sottoposti a una sutura minore da svegli?
- Quanto è efficace l'intervento VR nel ridurre il livello di dolore tra i pazienti adulti sottoposti a una sutura minore da svegli?
- Quanto è efficace l'intervento VR nel ridurre il fabbisogno di farmaci dei pazienti adulti sottoposti a una sutura minore da sveglio?
- Quanto è efficace l'intervento VR nel ridurre i parametri fisiologici tra cui la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca, in pazienti adulti sottoposti a sutura minore da svegli?
- Quanto è efficace l'intervento VR nel migliorare la soddisfazione della procedura nei pazienti adulti sottoposti a una sutura minore da svegli?
Verrà adottato un RCT. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale o gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sutura è una procedura medica frequente per il trattamento e la gestione del sanguinamento della ferita nel pronto soccorso. Tuttavia, la procedura spesso provoca ansia e dolore. 1-2 La mancata gestione dell'ansia e del dolore dei pazienti durante le procedure mediche può causare difficoltà agli operatori sanitari nel completare le procedure e ridurre le percentuali di successo. 3 L'esperienza di ansia e dolore può anche aumentare la necessità di farmaci, ridurre il tasso di soddisfazione dei pazienti e causare parametri fisiologici negativi come aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. 4-5.
Tradizionalmente, l'intervento non farmacologico come l'ascolto di musica, la chat e l'immaginazione guidata vengono utilizzati per ridurre l'ansia e il dolore del paziente. Tuttavia, queste misure non riescono a fornire una distrazione significativa per il paziente con sutura perché i pazienti vedrebbero inevitabilmente la procedura che causa notevole disagio durante la procedura. Pertanto, è giustificato lo sviluppo di ulteriori strategie per fornire una distrazione significativa per alleviare l'ansia e il dolore dei pazienti durante la sutura.
Con le tecnologie avanzate, la realtà virtuale (VR) offre una notevole distrazione. Gli studi clinici indicano che l'uso della VR ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa dell'ansia e del dolore in diverse operazioni come la mano 6, l'incisione del lipoma 7, la ginecologia 8 e il debridement 9. Tuttavia, solo una manciata di studi condotti su pazienti adulti con riparazione di lacerazioni ambulatoriali ha esaminato l'efficacia della VR nell'ansia e nel dolore. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio si concentra specificamente sugli effetti della realtà virtuale su ansia e dolore nei pazienti adulti cinesi sottoposti a sutura da svegli al pronto soccorso di Hong Kong.
Ottanta partecipanti saranno assegnati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo dai numeri casuali generati dal computer.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti, i dati di riferimento (T0) saranno ottenuti dai partecipanti inclusi sociodemografici, ansia, pressione sanguigna e frequenza cardiaca. Successivamente, la randomizzazione è condotta da codici casuali generati dal computer. Durante tutta la procedura (T1), verranno registrati l'uso aggiuntivo di farmaci e i parametri fisiologici. Il dolore e la soddisfazione saranno valutati anche da scale analogiche visive dopo la procedura.
I dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS 23.0. Per descrivere i dati verranno utilizzate statistiche descrittive, tra cui frequenza, percentuale, media e deviazione standard. I test chi-quadrato confrontano variabili categoriali e i test t indipendenti confrontano variabili continue. RMANOVA confronta il cambiamento nel tempo tra i due gruppi. Verranno utilizzati test a due code con un livello significativo di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital-Emergency department
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consapevole, orientato
- Paziente adulto (età compresa tra 18 e 65 anni) con programmato per ricevere una sutura minore da sveglio
- Capacità di comunicare in cinese e di leggere e scrivere in lingua cinese
- Stabilità emodinamica come evidenziato dalla pressione arteriosa tra 90 e 140 mmHg sistolica e tra 60 e 90 mmHg diastolica prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Avere disabilità visiva, uditiva o cognitiva
- Storia di demenza senile, disturbo convulsivo, cinetosi, disturbi psichiatrici come indicato nella cartella clinica
- Avere lesioni o infezioni sopra il collo
- Noto per essere in precauzione da contatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno VR durante la procedura di sutura.
La realtà virtuale è una realtà tridimensionale di larghezza, altezza e profondità generata digitalmente in un ambiente generato dal computer che consente all'utente di interagire con esso 16.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo il completamento della procedura
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La versione cinese della scala State Trait Anxiety viene utilizzata per misurare i livelli di ansia dei pazienti. Contiene due scale separate per l'ansia di stato e di tratto. La prima parte (ansia di stato) valuta uno stato emotivo transitorio, influenzato da situazioni emotive intense e di intensità variabile nel tempo. La seconda parte (ansia di tratto) dimostra una tendenza ansiosa relativamente stabile e non è influenzata in modo significativo da situazioni emotivamente intense. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali da 20 a 80. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia. Lo STAI-C è convalidato a Hong Kong e risulta avere un elevato grado di coerenza interna (Alpha = 0,9). Ai partecipanti verrà richiesto di completare il modulo di stato 5 minuti dopo il completamento della procedura in questo studio 10-12 |
Basale e 5 minuti dopo il completamento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il dolore viene misurato mediante scale analogiche visive (VAS).
La VAS è un metodo comunemente utilizzato per quantificare il dolore.
La scala comprende una linea di 10 cm con termini che rappresentano gli estremi del dolore alle due estremità.
Il paziente stima il dolore posizionando un segno sulla linea.
Viene quindi misurata la distanza dal punto zero.
La VAS ha dimostrato di essere uno strumento valido per la misurazione di variabili psicologiche e di salute come il dolore e la soddisfazione che erano state ampiamente utilizzate negli studi clinici 13-15.
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Durante la procedura
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento della procedura
|
La soddisfazione viene misurata mediante scale analogiche visive (VAS).
La VAS è un metodo comunemente utilizzato per quantificare il dolore.
La scala comprende una linea di 10 cm con termini che rappresentano gli estremi del dolore alle due estremità.
Il paziente stima la soddisfazione posizionando un segno sulla linea.
Viene quindi misurata la distanza dal punto zero.
La VAS ha dimostrato di essere uno strumento valido per la misurazione di variabili psicologiche e di salute come il dolore e la soddisfazione che erano state ampiamente utilizzate negli studi clinici 13-15.
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5 minuti dopo il completamento della procedura
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, durante e 5 minuti dopo il completamento della procedura
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Un misuratore di pressione sanguigna standard viene utilizzato per misurare la pressione sanguigna dei pazienti.
La pressione sanguigna viene registrata come mmHg
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Baseline, durante e 5 minuti dopo il completamento della procedura
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Pulsazioni
Lasso di tempo: Baseline, durante e 5 minuti dopo il completamento della procedura
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Per misurare la frequenza cardiaca dei pazienti viene utilizzata una pulsossimetria standard.
La frequenza cardiaca viene registrata come battiti al minuto (bpm)
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Baseline, durante e 5 minuti dopo il completamento della procedura
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Ulteriori requisiti analgesici locali
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Viene registrata la frequenza dell'uso di analgesici extralocali (1% lidocaina).
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
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- Moskaliuk J, Kimmerle J, Cress U. Virtual reality 2.0 and its application in knowledge building. In handbook of research on web 2.0, 3.0, and X. O: technologies, business and social applications. USA: IGI Global, 2010.
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- NTWC/REC/22003
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