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Virtuelle Realität zur Verringerung von Angst und Schmerzen während des Nahtverfahrens

11. April 2024 aktualisiert von: Ko Shuk Yee, Tuen Mun Hospital

Virtual-Reality-Intervention bei Angst und Schmerz bei erwachsenen Patienten, die eine wache kleine Naht tragen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) bei der Linderung von Angst und Schmerzen bei erwachsenen Patienten zu untersuchen, die sich einer kleinen Naht im Wachzustand unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wie effektiv ist die VR-Intervention bei der Verringerung der Angst bei erwachsenen Patienten, die sich einer kleinen Naht im Wachzustand unterziehen?
  2. Wie effektiv ist die VR-Intervention bei der Reduzierung des Schmerzniveaus bei erwachsenen Patienten, die sich einer kleinen Naht im Wachzustand unterziehen?
  3. Wie effektiv ist die VR-Intervention bei der Reduzierung des Medikamentenbedarfs von erwachsenen Patienten, die sich einer kleinen Naht im Wachzustand unterziehen?
  4. Wie effektiv ist die VR-Intervention bei der Reduzierung der physiologischen Parameter, einschließlich Blutdruck und Pulsfrequenz, bei erwachsenen Patienten, die sich einer kleinen Naht im Wachzustand unterziehen?
  5. Wie effektiv ist die VR-Intervention bei der Verbesserung der Zufriedenheit mit dem Eingriff bei erwachsenen Patienten, die sich einer kleinen Naht im Wachzustand unterziehen?

Ein RCT wird angenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nähen ist ein häufiges medizinisches Verfahren zur Behandlung und Behandlung von Wundblutungen in der Notaufnahme. Das Verfahren provoziert jedoch oft Angst und Schmerz. 1-2 Wenn die Ängste und Schmerzen der Patienten während der medizinischen Verfahren nicht bewältigt werden, kann es für Gesundheitsdienstleister schwierig sein, die Verfahren abzuschließen, und die Erfolgsraten verringern. 3 Angst- und Schmerzerfahrungen können auch den Medikamentenbedarf erhöhen, die Zufriedenheitsrate der Patienten verringern und negative physiologische Parameter wie erhöhten Blutdruck und Herzfrequenz verursachen. 4-5.

Traditionell werden nichtpharmakologische Interventionen wie das Hören von Musik, Chatten und geführte Bilder verwendet, um die Angst und den Schmerz des Patienten zu reduzieren. Diese Maßnahmen bieten jedoch keine signifikante Ablenkung für Patienten mit Nähten, da die Patienten unweigerlich den Eingriff sehen würden, der während des Eingriffs eine beträchtliche Belastung verursacht. Daher ist die Entwicklung weiterer Strategien gerechtfertigt, um eine signifikante Ablenkung bereitzustellen, um die Angst und den Schmerz der Patienten während des Nähens zu lindern.

Mit fortschrittlichen Technologien sorgt Virtual Reality (VR) für erhebliche Ablenkung. Klinische Studien zeigen, dass die Verwendung von VR eine statistisch signifikante Verringerung von Angst und Schmerzen bei verschiedenen Operationen wie Hand 6, Lipominzision 7, Gynäkologie 8 und Debridement 9 bewirkte. Allerdings untersuchten nur eine Handvoll Studien, die an erwachsenen Patienten mit ambulanter Wundheilung durchgeführt wurden, die Wirksamkeit von VR bei Angst und Schmerz. Nach unserem besten Wissen konzentriert sich keine Studie speziell auf die Auswirkungen von VR auf Angst und Schmerzen bei erwachsenen chinesischen Patienten, die sich in der Notaufnahme in Hongkong einer Wachnaht unterziehen.

Achtzig Teilnehmer werden durch die computergenerierten Zufallszahlen der Versuchsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet.

Nachdem die schriftliche Einverständniserklärung der Patienten eingeholt wurde, werden die Basisdaten (T0) von den Teilnehmern eingeholt, einschließlich Soziodemographie, Angst, Blutdruck und Pulsfrequenz. Anschließend erfolgt eine Randomisierung durch computergenerierte Zufallscodes. Während des gesamten Verfahrens (T1) werden die zusätzliche Medikamenteneinnahme und die physiologischen Parameter aufgezeichnet. Der Schmerz und die Zufriedenheit werden auch nach dem Eingriff anhand visueller Analogskalen bewertet.

Die Daten werden mit IBM SPSS 23.0 analysiert. Beschreibende Statistiken, einschließlich Häufigkeit, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung, werden verwendet, um die Daten zu beschreiben. Chi-Quadrat-Tests vergleichen kategoriale Variablen, und unabhängige t-Tests vergleichen kontinuierliche Variablen. RMANOVA vergleicht die zeitliche Veränderung zwischen den beiden Gruppen. Zweiseitige Tests werden mit einem signifikanten Wert von 0,05 verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital-Emergency department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bewusst, orientiert
  2. Erwachsener Patient (Alter zwischen 18 und 65 Jahren) mit geplanter kleiner Naht im Wachzustand
  3. Fähigkeit, auf Chinesisch zu kommunizieren und die chinesische Sprache zu lesen und zu schreiben
  4. Hämodynamische Stabilität, nachgewiesen durch einen Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg systolisch und 60 bis 90 mmHg diastolisch vor dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

  1. Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen haben
  2. Vorgeschichte von seniler Demenz, Anfallsleiden, Reisekrankheit, psychiatrischen Störungen, wie in der Krankenakte angegeben
  3. Haben Sie eine Verletzung oder Infektion über dem Hals
  4. Bekannt als Kontaktvorsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung
Gerät: Virtuelle Realität
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten während des Nahtvorgangs VR. Bei der virtuellen Realität handelt es sich um drei Dimensionen von Breite, Höhe und Tiefe, die digital in einer computergenerierten Umgebung generiert werden und es einem Benutzer ermöglichen, mit ihr zu interagieren 16.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Zur Messung des Angstniveaus der Patienten wird die chinesische Version der State Trait Anxiety-Skala verwendet. Es enthält zwei separate Skalen für Zustands- und Eigenschaftsangst.

Der erste Teil (Zustandsangst) bewertet einen vorübergehenden emotionalen Zustand, der durch intensive emotionale Situationen beeinflusst wird und dessen Intensität im Laufe der Zeit variiert. Der zweite Teil (Trait-Angst) zeigt eine relativ stabile Angsttendenz und wird nicht wesentlich von emotional intensiven Situationen beeinflusst. Jedes Element wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 20 bis 80 bewertet. Je höher der Wert, desto höher ist das Maß an Angst. Der STAI-C wird in Hongkong validiert und weist einen hohen Grad an interner Konsistenz auf (Alpha = 0,9). Die Teilnehmer müssen das Statusformular 5 Minuten nach Abschluss des Verfahrens in dieser Studie 10-12 ausfüllen
Ausgangswert und 5 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der Schmerz wird mittels visueller Analogskalen (VAS) gemessen. VAS ist eine häufig verwendete Methode zur Quantifizierung von Schmerzen. Die Skala besteht aus einer 10 cm langen Linie mit Begriffen, die an beiden Enden die extremen Schmerzen darstellen. Der Patient schätzt den Schmerz ein, indem er eine Markierung auf der Linie anbringt. Anschließend wird der Abstand vom Nullpunkt gemessen. Das VAS hat sich als gültiges Instrument zur Messung psychologischer und gesundheitlicher Variablen wie Schmerz und Zufriedenheit erwiesen, das in klinischen Studien häufig verwendet wurde 13-15.
Während des Eingriffs
Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss des Vorgangs
Die Zufriedenheit wird mittels visueller Analogskalen (VAS) gemessen. VAS ist eine häufig verwendete Methode zur Quantifizierung von Schmerzen. Die Skala besteht aus einer 10 cm langen Linie mit Begriffen, die an beiden Enden die extremen Schmerzen darstellen. Der Patient schätzt seine Zufriedenheit ein, indem er eine Markierung auf der Linie anbringt. Anschließend wird der Abstand vom Nullpunkt gemessen. Das VAS hat sich als gültiges Instrument zur Messung psychologischer und gesundheitlicher Variablen wie Schmerz und Zufriedenheit erwiesen, das in klinischen Studien häufig verwendet wurde 13-15.
5 Minuten nach Abschluss des Vorgangs
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, während und 5 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Zur Messung des Blutdrucks des Patienten wird ein handelsübliches Blutdruckmessgerät verwendet. Der Blutdruck wird in mmHg aufgezeichnet
Ausgangswert, während und 5 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, während und 5 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Zur Messung der Pulsfrequenz des Patienten wird eine Standard-Pulsoximetrie verwendet. Die Pulsfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) aufgezeichnet.
Ausgangswert, während und 5 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Zusätzlicher lokaler Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Häufigkeit der zusätzlichen lokalen Analgetikaanwendung (1 % Lidocain) wird erfasst
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Mitarbeiter

Tung Wah College

Ermittler

  • Hauptermittler: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTWC/REC/22003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nur eine Pilotstudie und wird nach der Pilotstudie modifiziert. Wir werden es später in der Hauptstudie teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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