Realidade virtual para reduzir a ansiedade e a dor durante o procedimento de sutura
Intervenção de realidade virtual na ansiedade e dor entre pacientes adultos submetidos a uma sutura menor acordada: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é examinar a eficácia da realidade virtual (RV) no alívio da ansiedade e da dor entre pacientes adultos submetidos a uma pequena sutura acordado. As principais questões que pretende responder são:
- Quão eficaz é a intervenção de RV na redução da ansiedade entre pacientes adultos submetidos a uma pequena sutura acordado?
- Quão eficaz é a intervenção de RV na redução do nível de dor entre pacientes adultos submetidos a uma pequena sutura acordado?
- Quão eficaz é a intervenção de RV na redução da necessidade de medicação de pacientes adultos submetidos a uma pequena sutura acordado?
- Quão eficaz é a intervenção de RV na redução dos parâmetros fisiológicos, incluindo pressão arterial e pulsação, em pacientes adultos submetidos a uma pequena sutura acordado?
- Quão eficaz é a intervenção de RV em aumentar a satisfação do procedimento em pacientes adultos submetidos a uma pequena sutura acordado?
Um RCT será adotado. Os participantes serão aleatoriamente designados para um grupo experimental ou grupo de controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sutura é um procedimento médico frequente para tratamento e manejo de sangramento de feridas no departamento de emergência. No entanto, o procedimento costuma provocar ansiedade e dor. 1-2 A incapacidade de controlar a ansiedade e a dor dos pacientes durante os procedimentos médicos pode causar dificuldades para os profissionais de saúde concluirem os procedimentos e reduzir as taxas de sucesso. 3 A experiência de ansiedade e dor também pode aumentar a necessidade de medicação, reduzir o índice de satisfação do paciente e causar parâmetros fisiológicos negativos, como aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca. 4-5.
Tradicionalmente, a intervenção não farmacológica, como ouvir música, conversar e imagens guiadas, é usada para reduzir a ansiedade e a dor do paciente. No entanto, essas medidas não fornecem distração significativa para o paciente com sutura porque os pacientes inevitavelmente veriam o procedimento que causa sofrimento considerável durante o procedimento. Assim, é necessário o desenvolvimento de outras estratégias para fornecer uma distração significativa para aliviar a ansiedade e a dor dos pacientes durante a sutura.
Com tecnologias avançadas, a realidade virtual (VR) oferece distração significativa. Ensaios clínicos indicam que o uso de RV alcançou uma diminuição estatisticamente significativa na ansiedade e na dor em diferentes operações, como mão 6, incisão de lipoma 7, ginecologia 8 e desbridamento 9. No entanto, apenas um punhado de estudos conduzidos em pacientes adultos com reparo ambulatorial de laceração examinou a eficácia da RV na ansiedade e na dor. Até onde sabemos, nenhum estudo enfocou especificamente os efeitos da RV na ansiedade e na dor em pacientes chineses adultos submetidos a uma sutura em paciente acordado em um pronto-socorro em Hong Kong.
Oitenta participantes serão designados para o grupo experimental ou grupo de controle pelos números aleatórios gerados por computador.
Depois que o consentimento informado por escrito for obtido dos pacientes, os dados basais (T0) serão obtidos dos participantes, incluindo dados sociodemográficos, ansiedade, pressão arterial e pulsação. Posteriormente, a randomização é conduzida por códigos aleatórios gerados por computador. Durante todo o procedimento (T1), o uso de medicação adicional e os parâmetros fisiológicos serão registrados. A dor e a satisfação também serão avaliadas por escalas visuais analógicas após o procedimento.
Os dados serão analisados usando o IBM SPSS 23.0. Estatísticas descritivas, incluindo frequência, porcentagem, média e desvio padrão serão usadas para descrever os dados. Os testes qui-quadrado comparam variáveis categóricas e os testes t independentes comparam variáveis contínuas. RMANOVA compara a mudança ao longo do tempo entre os dois grupos. Serão utilizados testes bicaudais com nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital-Emergency department
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consciente, orientado
- Paciente adulto (idade entre 18 e 65 anos) com programação para receber uma sutura menor acordada
- Capacidade de se comunicar em chinês e ler e escrever em chinês
- Estabilidade hemodinâmica evidenciada pela pressão arterial entre 90 a 140 mmHg sistólica e 60 a 90 mmHg diastólica antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Ter deficiência visual, auditiva ou cognitiva
- História de demência senil, transtorno convulsivo, enjôo, transtornos psiquiátricos conforme indicado no prontuário médico
- Tem lesão ou infecção acima do pescoço
- Conhecido por estar em precaução de contato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados padrão
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Os participantes do grupo de intervenção receberão VR durante o procedimento de sutura.
A realidade virtual é uma tridimensionalidade de largura, altura e profundidade gerada digitalmente em um ambiente gerado por computador que permite ao usuário interagir com ela 16.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e 5 minutos após a conclusão do procedimento
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A versão chinesa da escala State Trait Anxiety é usada para medir os níveis de ansiedade dos pacientes. Ele contém duas escalas separadas para ansiedade-estado e traço. A primeira parte (ansiedade estado) avalia um estado emocional transitório que é influenciado por situações emocionais intensas e varia de intensidade ao longo do tempo. A segunda parte (ansiedade-traço) demonstra uma tendência ansiosa relativamente estável e não é significativamente influenciada por situações emocionalmente intensas. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuação total de 20 a 80. Quanto maior a pontuação indica quanto maior o nível de ansiedade. O STAI-C é validado em Hong Kong e apresenta alto grau de consistência interna (Alfa = 0,9). Os participantes serão solicitados a preencher o formulário estadual 5 minutos após a conclusão do procedimento neste estudo 10-12 |
Linha de base e 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: Durante o procedimento
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A dor é medida por escalas visuais analógicas (VAS).
VAS é um método comumente usado para quantificar a dor.
A escala compreende uma linha de 10 cm com termos que representam os extremos da dor em cada extremidade.
O paciente estima a dor colocando uma marca na linha.
A distância do ponto zero é então medida.
A EVA tem se mostrado uma ferramenta válida para mensuração de variáveis psicológicas e de saúde, como dor e satisfação, amplamente utilizada em estudos clínicos 13-15.
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Durante o procedimento
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Nível de satisfação
Prazo: 5 minutos após a conclusão do procedimento
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A satisfação é medida por escalas visuais analógicas (VAS).
VAS é um método comumente usado para quantificar a dor.
A escala compreende uma linha de 10 cm com termos que representam os extremos da dor em cada extremidade.
O paciente estima a satisfação colocando uma marca na linha.
A distância do ponto zero é então medida.
A EVA tem se mostrado uma ferramenta válida para mensuração de variáveis psicológicas e de saúde, como dor e satisfação, amplamente utilizada em estudos clínicos 13-15.
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5 minutos após a conclusão do procedimento
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, durante e 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Um monitor de pressão arterial padrão é usado para medir a pressão arterial dos pacientes.
A pressão arterial é registrada como mmHg
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Linha de base, durante e 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Taxa de pulso
Prazo: Linha de base, durante e 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Uma oximetria de pulso padrão é usada para medir a frequência de pulso dos pacientes.
A taxa de pulso é registrada como batimento por minuto (bpm)
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Linha de base, durante e 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Requisitos analgésicos locais adicionais
Prazo: Durante o procedimento
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A frequência do uso extra de analgésico local (lidocaína a 1%) é registrada
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Robleda G, Sillero-Sillero A, Puig T, Gich I, Banos JE. Influence of preoperative emotional state on postoperative pain following orthopedic and trauma surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):785-91. doi: 10.1590/0104-1169.0118.2481.
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- Bryl AW, Bonsu B, Johnson AL, Pommert KBJ, Hollenbach KA, Kanegaye JT. Tablet Computer as a Distraction Tool During Facial Laceration Repair: A Randomized Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Aug 1;37(8):e425-e430. doi: 10.1097/PEC.0000000000001626.
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- Mosso Vázquez JL, Lara Vaca V, Wiederhold BK, Miller IT, Wiederhold MD. Virtual reality pain distraction during gynecological surgery - a report of 44 cases. Surgical Research Updates. 2017;5(1):12-16. doi: 10.12970/2311-9888.2017.05.
- Spielberger CD, Gorsuch RC, Lushene RF. Manual of the State Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting psychologists Press; 1970
- Shek DTL. The factorial structure of the Chinese version of the state-trait anxiety inventory: a confirmatory factor analysis. Psychol Edu Meas. 1991;51(4):985-997. doi:10.1177/001316449105100418
- Moskaliuk J, Kimmerle J, Cress U. Virtual reality 2.0 and its application in knowledge building. In handbook of research on web 2.0, 3.0, and X. O: technologies, business and social applications. USA: IGI Global, 2010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NTWC/REC/22003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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