Virtual Reality för att minska ångest och smärta under suturproceduren
Virtual Reality-intervention på ångest och smärta bland vuxna patienter som går i en vaken mindre sutur: en randomiserad kontrollerad pilotförsök
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av virtuell verklighet (VR) för att lindra ångest och smärta bland vuxna patienter som genomgår en vaken mindre sutur. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur effektivt är VR-intervention för att minska ångest bland vuxna patienter som genomgår en vaken mindre sutur?
- Hur effektivt är VR-intervention för att minska smärtnivån bland vuxna patienter som genomgår en vaken mindre sutur?
- Hur effektivt är VR-intervention för att minska medicineringsbehovet hos vuxna patienter som genomgår en vaken mindre sutur?
- Hur effektivt är VR-intervention för att minska de fysiologiska parametrarna inklusive blodtryck och puls hos vuxna patienter som genomgår en vaken mindre sutur?
- Hur effektivt är VR-intervention för att öka tillfredsställelsen av proceduren hos vuxna patienter som genomgår en vaken mindre sutur?
En RCT kommer att antas. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en experimentgrupp eller kontrollgrupp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sutur är en frekvent medicinsk procedur för behandling och hantering av sårblödning på akutmottagningen. Men proceduren framkallar ofta ångest och smärta. 1-2 Underlåtenhet att hantera patienternas ångest och smärta under de medicinska ingreppen kan orsaka svårigheter för vårdgivare att slutföra procedurerna och minska framgångsfrekvensen. 3 Upplevelse av ångest och smärta kan också öka behovet av medicinering, minska patienternas tillfredsställelsegrad och orsaka negativa fysiologiska parametrar som ökat blodtryck och hjärtfrekvens. 4-5.
Traditionellt används icke-farmakologisk intervention som att lyssna på musik, chatta och guidade bilder för att minska patientens ångest och smärta. Dessa åtgärder kan emellertid inte ge signifikant distraktion för patienten med sutur eftersom patienterna oundvikligen skulle se proceduren som orsakar avsevärd ångest under proceduren. Därför är utvecklingen av ytterligare strategier för att ge en betydande distraktion för att lindra patienternas ångest och smärta under sutur berättigad.
Med avancerad teknik ger virtuell verklighet (VR) betydande distraktion. Kliniska prövningar indikerar att användning av VR uppnådde en statistiskt signifikant minskning av ångest och smärta vid olika operationer som hand 6, lipomsnitt 7, gynekologi 8 och debridering 9. Men endast en handfull studier utförda bland vuxna patienter med ambulerande skärsår som reparerade undersökte effektiviteten av VR vid ångest och smärta. Så vitt vi vet fokuserar ingen studie specifikt på effekterna av VR på ångest och smärta hos kinesiska vuxna patienter som genomgår en vaken sutur på akuten i Hong Kong.
Åttio deltagare kommer att tilldelas experimentgruppen eller kontrollgruppen av datorgenererade slumptal.
Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits från patienter, kommer baslinjedata (T0) att erhållas från deltagarna inklusive sociodemografi, ångest, blodtryck och puls. Därefter utförs randomisering av datorgenererade slumpmässiga koder. Under hela proceduren (T1) kommer den ytterligare medicinanvändningen och fysiologiska parametrar att registreras. Smärtan och tillfredsställelsen kommer också att bedömas med visuella analoga skalor efter ingreppet.
Data kommer att analyseras med IBM SPSS 23.0. Beskrivande statistik, inklusive frekvens, procent, medelvärde och standardavvikelse kommer att användas för att beskriva data. Chi-kvadrattest jämför kategoriska variabler och oberoende t-test jämför kontinuerliga variabler. RMANOVA jämför förändring över tid mellan de två grupperna. Tvåsidiga tester kommer att användas med en signifikant nivå på 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital-Emergency department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medveten, orienterad
- Vuxen patient (ålder mellan 18 och 65 år) med planerad att få en vaken mindre sutur
- Förmåga att kommunicera på kinesiska och läsa och skriva kinesiska språket
- Hemodynamisk stabilitet som framgår av blodtryck mellan 90 till 140 mmHg systoliskt och 60 till 90 mmHg diastoliskt före proceduren
Exklusions kriterier:
- Har syn-, hörsel- eller kognitiv funktionsnedsättning
- Historik av senil demens, anfallsstörning, åksjuka, psykiatriska störningar som anges i journalen
- Har skada eller infektion ovanför nacken
- Känd för att vara på kontaktförsiktighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardvård
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få VR under suturproceduren.
Virtuell verklighet är tre dimensioner av bredd, höjd och djup som genereras digitalt i en datorgenererad miljö som tillåter en användare att interagera med den 16.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje och 5 minuter efter avslutad procedure
|
Den kinesiska versionen av State Trait Anxiety-skalan används för att mäta ångestnivåer hos patienterna. Den innehåller två separata skalor för tillstånds- och egenskapsångest. Den första delen (tillståndsångest) utvärderar ett övergående emotionellt tillstånd som påverkas av intensiva emotionella situationer och varierar i intensitet över tiden. Den andra delen (dragångest) uppvisar en relativt stabil ångesttendens och påverkas inte nämnvärt av känslomässigt intensiva situationer. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala, med totalpoäng från 20 till 80. Ju höga poäng indikerar desto högre nivå av ångest. STAI-C är validerad i Hong Kong och har visat sig ha en hög grad av intern konsistens (Alfa = 0,9). Deltagarna kommer att behöva fylla i delstatsformuläret 5 minuter efter slutförandet av proceduren i denna studie 10-12 |
Baslinje och 5 minuter efter avslutad procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: Under proceduren
|
Smärta mäts med visuella analoga skalor (VAS).
VAS är en vanlig metod för att kvantifiera smärta.
Skalan består av en 10 cm linje med termer som representerar extrema smärtor i båda ändar.
Patienten uppskattar smärta genom att placera ett märke på linjen.
Avståndet från nollpunkten mäts sedan.
VAS har visat sig vara ett giltigt verktyg för mätning av psykologiska och hälsovariabler såsom smärta och tillfredsställelse som hade använts i kliniska studier i stor utsträckning 13-15.
|
Under proceduren
|
|
Nöjdhetsnivå
Tidsram: 5 minuter efter avslutad procedure
|
Nöjdheten mäts med visuella analoga skalor (VAS).
VAS är en vanlig metod för att kvantifiera smärta.
Skalan består av en 10 cm linje med termer som representerar extrema smärtor i båda ändar.
Patienten uppskattar tillfredsställelsen genom att sätta ett märke på linjen.
Avståndet från nollpunkten mäts sedan.
VAS har visat sig vara ett giltigt verktyg för mätning av psykologiska och hälsovariabler såsom smärta och tillfredsställelse som hade använts i kliniska studier i stor utsträckning 13-15.
|
5 minuter efter avslutad procedure
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, under och 5 minuter efter avslutad procedure
|
En vanlig blodtrycksmätare används för att mäta patienternas blodtryck.
Blodtrycket registreras som mmHg
|
Baslinje, under och 5 minuter efter avslutad procedure
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje, under och 5 minuter efter avslutad procedure
|
En standardpulsoximetri används för att mäta patienternas pulsfrekvens.
Pulsfrekvensen registreras som slag per minut (bpm)
|
Baslinje, under och 5 minuter efter avslutad procedure
|
|
Ytterligare lokala analgetiska krav
Tidsram: Under proceduren
|
Frekvensen av extra lokal analgetisk användning (1 % lidokain) registreras
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Robleda G, Sillero-Sillero A, Puig T, Gich I, Banos JE. Influence of preoperative emotional state on postoperative pain following orthopedic and trauma surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):785-91. doi: 10.1590/0104-1169.0118.2481.
- Ploghaus A, Narain C, Beckmann CF, Clare S, Bantick S, Wise R, Matthews PM, Rawlins JN, Tracey I. Exacerbation of pain by anxiety is associated with activity in a hippocampal network. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):9896-903. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-09896.2001.
- Shek DT. The Chinese version of the State-Trait Anxiety Inventory: its relationship to different measures of psychological well-being. J Clin Psychol. 1993 May;49(3):349-58. doi: 10.1002/1097-4679(199305)49:33.0.co;2-j.
- Hoffman HG, Patterson DR, Seibel E, Soltani M, Jewett-Leahy L, Sharar SR. Virtual reality pain control during burn wound debridement in the hydrotank. Clin J Pain. 2008 May;24(4):299-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318164d2cc.
- Bryl AW, Bonsu B, Johnson AL, Pommert KBJ, Hollenbach KA, Kanegaye JT. Tablet Computer as a Distraction Tool During Facial Laceration Repair: A Randomized Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Aug 1;37(8):e425-e430. doi: 10.1097/PEC.0000000000001626.
- Parker SIA, Benzies KM, Hayden KA. A systematic review: effectiveness of pediatric peripheral intravenous catheterization strategies. J Adv Nurs. 2017 Jul;73(7):1570-1582. doi: 10.1111/jan.13211. Epub 2016 Dec 14.
- De Oliveira GS Jr, Holl JL, McCarthy RJ, Butt ZA, Nouriel J, McCaffery K, Wolf MS. Overestimation of mortality risk and preoperative anxiety in patients undergoing elective general surgery procedures: a propensity matched analysis. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1473-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.016. Epub 2014 Nov 18.
- Hoxhallari E, Behr IJ, Bradshaw JS, Morkos MS, Haan PS, Schaefer MC, Clarkson JHW. Virtual Reality Improves the Patient Experience during Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet Hand Surgery: A Single-Blind, Randomized, Prospective Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Aug;144(2):408-414. doi: 10.1097/PRS.0000000000005831.
- Mosso Vazquez JL, Mosso Lara D, Mosso Lara JL, Miller I, Wiederhold MD, Wiederhold BK. Pain Distraction During Ambulatory Surgery: Virtual Reality and Mobile Devices. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Jan;22(1):15-21. doi: 10.1089/cyber.2017.0714. Epub 2018 Sep 25.
- Mosso Vázquez JL, Lara Vaca V, Wiederhold BK, Miller IT, Wiederhold MD. Virtual reality pain distraction during gynecological surgery - a report of 44 cases. Surgical Research Updates. 2017;5(1):12-16. doi: 10.12970/2311-9888.2017.05.
- Spielberger CD, Gorsuch RC, Lushene RF. Manual of the State Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting psychologists Press; 1970
- Shek DTL. The factorial structure of the Chinese version of the state-trait anxiety inventory: a confirmatory factor analysis. Psychol Edu Meas. 1991;51(4):985-997. doi:10.1177/001316449105100418
- Moskaliuk J, Kimmerle J, Cress U. Virtual reality 2.0 and its application in knowledge building. In handbook of research on web 2.0, 3.0, and X. O: technologies, business and social applications. USA: IGI Global, 2010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NTWC/REC/22003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .