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虚拟现实减少缝合过程中的焦虑和疼痛

2024年4月11日 更新者:Ko Shuk Yee、Tuen Mun Hospital

虚拟现实干预成年患者接受清醒小缝合时的焦虑和疼痛:一项随机对照试验

该临床试验的目的是检查虚拟现实 (VR) 在减轻接受清醒小缝合的成年患者的焦虑和疼痛方面的有效性。 它旨在回答的主要问题是:

  1. VR 干预在减少接受清醒小缝合的成年患者的焦虑方面效果如何?
  2. VR 干预在降低接受清醒小缝合的成年患者的疼痛水平方面效果如何?
  3. VR 干预在减少接受清醒小缝合的成年患者的药物需求方面有多有效?
  4. VR 干预在降低接受清醒小缝合的成年患者的生理参数(包括血压和脉率)方面效果如何?
  5. VR 干预在提高接受清醒小缝合的成年患者的手术满意度方面效果如何?

将采用 RCT。 参与者将被随机分配到实验组或对照组。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

缝合是急诊科治疗和处理伤口出血的常用医疗程序。 然而,该过程通常会引起焦虑和疼痛。 1-2 在医疗过程中未能控制患者的焦虑和疼痛可能会导致医疗保健提供者难以完成手术并降低成功率。 3 焦虑和疼痛的经历还可能增加对药物的需求,降低患者的满意度,并导致血压和心率升高等负面生理参数。 4-5。

传统上,非药物干预,如听音乐、聊天和意象引导,用于减轻患者的焦虑和疼痛。 然而,这些措施无法为缝合患者提供明显的注意力分散,因为患者将不可避免地看到在手术过程中造成相当大痛苦的手术。 因此,有必要开发进一步的策略来提供显着的分心,以减轻患者在缝合过程中的焦虑和疼痛。

借助先进的技术,虚拟现实 (VR) 可以显着分散注意力。 临床试验表明,在手 6、脂肪瘤切口 7、妇科 8 和清创术 9 等不同手术中,VR 的使用在统计学上显着降低了焦虑和疼痛。 然而,只有少数在接受门诊撕裂伤修复的成年患者中进行的研究检查了 VR 在焦虑和疼痛方面的有效性。 据我们所知,没有研究专门关注 VR 对在香港急诊室接受清醒缝合的中国成年患者的焦虑和疼痛的影响。

80名参与者将通过计算机生成的随机数分配到实验组或对照组。

在获得患者的书面知情同意后,将从参与者那里获得基线数据 (T0),包括社会人口统计学、焦虑、血压和脉搏率。 随后,通过计算机生成的随机代码进行随机化。 在整个过程 (T1) 中,将记录额外的药物使用和生理参数。 疼痛和满意度也将在手术后通过视觉模拟量表进行评估。

将使用 IBM SPSS 23.0 分析数据。 描述性统计,包括频率、百分比、平均值和标准偏差将用于描述数据。 卡方检验比较分类变量,独立 t 检验比较连续变量。 RMANOVA 比较两组之间随时间的变化。 将使用显着性水平为 0.05 的双尾检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital-Emergency department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 有意识,有方向
  2. 计划接受清醒小缝合的成年患者(年龄在 18 至 65 岁之间)
  3. 能够用中文交流,读写中文
  4. 血流动力学稳定性,如手术前收缩压在 90 至 140 毫米汞柱和舒张压在 60 至 90 毫米汞柱之间所证明

排除标准:

  1. 有视觉、听觉或认知障碍
  2. 病历中显示的老年痴呆症、癫痫症、晕动病、精神疾病史
  3. 颈部以上受伤或感染
  4. 已知采取接触预防措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制组
对照组的参与者将接受标准护理
干预组的参与者将在缝合过程中接受 VR。 虚拟现实是在计算机生成的环境中以数字方式生成的宽度、高度和深度的三个维度,允许用户与其交互16。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:基线以及程序完成后 5 分钟

采用中文版状态特质焦虑量表测量患者的焦虑水平。 它包含两个独立的状态焦虑量表和特质焦虑量表。

第一部分(状态焦虑)评估一种短暂的情绪状态,这种情绪状态受强烈情绪情境的影响,并且强度随时间而变化。 第二部分(特质焦虑)表现出相对稳定的焦虑倾向,不受情绪紧张情境的显着影响。 每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分,总分为 20 至 80 分。 分数越高表明焦虑程度越高。 STAI-C 在香港得到验证,具有高度的内部一致性(Alpha = 0.9)。 参与者将被要求在完成本研究程序后 5 分钟内填写状态表 10-12

基线以及程序完成后 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:手术过程中
疼痛通过视觉模拟量表(VAS)来测量。 VAS 是量化疼痛的常用方法。 该量表由一条 10 厘米长的线组成,其两端的术语代表极度疼痛。 患者通过在线上做标记来估计疼痛。 然后测量距零点的距离。 VAS 已被证明是测量心理和健康变量(例如疼痛和满意度)的有效工具,已广泛用于临床研究 13-15。
手术过程中
满意度
大体时间:程序完成后5分钟
满意度通过视觉模拟量表(VAS)来衡量。 VAS 是量化疼痛的常用方法。 该量表由一条 10 厘米长的线组成,其两端的术语代表极度疼痛。 患者通过在线上做标记来评估满意度。 然后测量距零点的距离。 VAS 已被证明是测量心理和健康变量(例如疼痛和满意度)的有效工具,已广泛用于临床研究 13-15。
程序完成后5分钟
血压
大体时间:基线、手术期间和完成后 5 分钟
标准血压计用于测量患者的血压。 血压记录为 mmHg
基线、手术期间和完成后 5 分钟
心率
大体时间:基线、手术期间和完成后 5 分钟
标准脉搏血氧仪用于测量患者的脉搏率。 脉搏率记录为每分钟心跳 (bpm)
基线、手术期间和完成后 5 分钟
额外的局部镇痛要求
大体时间:手术过程中
记录额外使用局部镇痛药(1% 利多卡因)的频率
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:KO SHUK YEE, DN、Tuen Mun Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月3日

初级完成 (实际的)

2023年8月9日

研究完成 (实际的)

2023年8月9日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NTWC/REC/22003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这只是一个试点研究,将在试点研究后进行修改。 稍后我们会在主学习中分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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