Virtuaalitodellisuus vähentää ahdistusta ja kipua ompelutoimenpiteen aikana
Virtuaalitodellisuuden interventio ahdistuneisuuteen ja kipuun aikuispotilailla, jotka joutuvat ommeltamaan hereillä: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuutta ahdistuksen ja kivun lievittämisessä aikuisilla potilailla, jotka joutuvat hereillä olevaan vähäiseen ompeleeseen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka tehokas VR-interventio vähentää ahdistusta aikuisilla potilailla, joille tehdään hereillä oleva pieni ompelu?
- Kuinka tehokas VR-interventio vähentää kiputasoa aikuisilla potilailla, joille tehdään hereillä oleva pieni ompelu?
- Kuinka tehokas VR-interventio vähentää lääkitystarvetta aikuisilla potilailla, jotka ovat hereillä, pienellä ompeleella?
- Kuinka tehokas VR-interventio vähentää fysiologisia parametreja, kuten verenpainetta ja pulssia, aikuisilla potilailla, joille tehdään hereillä oleva pieni ompelu?
- Kuinka tehokas VR-interventio parantaa hoitotyytyväisyyttä aikuisilla potilailla, joille tehdään hereillä oleva pieni ompelu?
RCT hyväksytään. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ompeleminen on yleinen lääketieteellinen toimenpide haavan verenvuodon hoitoon ja hallintaan ensiapuosastolla. Toimenpide aiheuttaa kuitenkin usein ahdistusta ja kipua. 1-2 Epäonnistuminen potilaiden ahdistuksen ja kivun hallinnassa lääketieteellisten toimenpiteiden aikana voi aiheuttaa vaikeuksia terveydenhuollon tarjoajille toimenpiteiden suorittamisessa ja vähentää onnistumisastetta. 3 Ahdistuneisuuden ja kivun kokemus voi myös lisätä lääkityksen tarvetta, vähentää potilaiden tyytyväisyyttä ja aiheuttaa negatiivisia fysiologisia parametreja, kuten kohonnutta verenpainetta ja sykettä. 4-5.
Perinteisesti ei-farmakologisia toimenpiteitä, kuten musiikin kuuntelua, keskustelua ja ohjattuja kuvia, käytetään vähentämään potilaan ahdistusta ja kipua. Nämä toimenpiteet eivät kuitenkaan tarjoa merkittävää häiriötä potilaan ompeleelle, koska potilaat väistämättä näkevät toimenpiteen, joka aiheuttaa huomattavaa tuskaa toimenpiteen aikana. Siten lisästrategioiden kehittäminen merkittävän häiriötekijän aikaansaamiseksi potilaiden ahdistuksen ja kivun lievittämiseksi ompelun aikana on perusteltua.
Kehittyneiden teknologioiden ansiosta virtuaalitodellisuus (VR) häiritsee merkittävästi. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että VR:n käyttö vähensi tilastollisesti merkitsevästi ahdistusta ja kipua eri leikkauksissa, kuten käden 6, lipoomaviillossa 7, gynekologiassa 8 ja debridementissa 9. Kuitenkin vain kourallinen tutkimuksia, jotka suoritettiin aikuispotilailla, joilla oli avohaavakorjaus, tutkittiin VR:n tehokkuutta ahdistuksessa ja kivussa. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei keskittynyt erityisesti VR:n vaikutuksiin ahdistuneisuuteen ja kipuun kiinalaisilla aikuisilla potilailla, jotka joutuvat ommeltumaan päivystyspoliklinikalla Hongkongissa.
Kahdeksankymmentä osallistujaa jaetaan koe- tai kontrolliryhmään tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla.
Kun potilailta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, osallistujilta saadaan perustiedot (T0), mukaan lukien sosiodemografiset tiedot, ahdistuneisuus, verenpaine ja pulssi. Tämän jälkeen satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotetuilla satunnaiskoodeilla. Toimenpiteen ajan (T1) tallennetaan lisälääkkeiden käyttö ja fysiologiset parametrit. Kipua ja tyytyväisyyttä arvioidaan myös visuaalisilla analogisilla asteikoilla toimenpiteen jälkeen.
Tiedot analysoidaan IBM SPSS 23.0:lla. Tietojen kuvaamiseen käytetään kuvaavia tilastoja, mukaan lukien frekvenssi, prosenttiosuus, keskiarvo ja keskihajonta. Chi-neliötesteissä verrataan kategorisia muuttujia ja riippumattomissa t-testeissä jatkuvia muuttujia. RMANOVA vertaa ajan muutosta kahden ryhmän välillä. Kaksisuuntaisia testejä käytetään merkittävällä tasolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital-Emergency department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen, suuntautunut
- Aikuinen potilas (ikä 18–65 vuotta), jolle on määrä tehdä hereillä oleva pieni ommel
- Kyky kommunikoida kiinaksi sekä lukea ja kirjoittaa kiinan kieltä
- Hemodynaamisen stabiiliuden todistaa verenpaine välillä 90-140 mmHg systolinen ja 60-90 mmHg diastolinen ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on näkö-, kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Aikaisempi seniili dementia, kohtaushäiriö, matkapahoinvointi, psykiatriset häiriöt sairauskertomuksen mukaisesti
- On vamma tai tulehdus niskan yläpuolella
- Tiedossa olevan kosketusvarotoimenpide
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa
|
Interventioryhmän osallistujat saavat VR:n ompelun aikana.
Virtuaalitodellisuus on kolmiulotteinen leveys, korkeus ja syvyys, joka luodaan digitaalisesti tietokoneella luomassa ympäristössä, jonka avulla käyttäjä voi olla vuorovaikutuksessa sen kanssa 16.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
State Trait Anxiety -asteikon kiinalaista versiota käytetään potilaiden ahdistuneisuustason mittaamiseen. Se sisältää kaksi erillistä asteikkoa tila- ja ominaisuusahdistukselle. Ensimmäinen osa (tilaahdistus) arvioi ohimenevää tunnetilaa, johon vaikuttavat voimakkaat tunnetilanteet ja jonka voimakkuus vaihtelee ajan myötä. Toinen osa (piirreahdistus) osoittaa suhteellisen vakaata ahdistustaipumusta, eivätkä emotionaalisesti intensiiviset tilanteet vaikuta siihen merkittävästi. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 20-80. Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeampaa korkeampaa ahdistustasoa. STAI-C on validoitu Hongkongissa, ja sen on havaittu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus (Alfa = 0,9). Osallistujien tulee täyttää ilmoituslomake 5 minuutin kuluessa tämän tutkimuksen toimenpiteen suorittamisesta 10-12 |
Lähtötilanteessa ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kipua mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
VAS on yleisesti käytetty menetelmä kivun määrittämiseen.
Asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jonka termit edustavat kivun äärimmäisyyttä kummassakin päässä.
Potilas arvioi kipua asettamalla merkin viivaan.
Sitten mitataan etäisyys nollapisteestä.
VAS:n on osoitettu olevan pätevä työkalu psykologisten ja terveydellisten muuttujien, kuten kivun ja tyytyväisyyden mittaamiseen, joita on käytetty kliinisissä tutkimuksissa laajasti 13-15.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tyytyväisyyttä mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
VAS on yleisesti käytetty menetelmä kivun määrittämiseen.
Asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jonka termit edustavat kivun äärimmäisyyttä kummassakin päässä.
Potilas arvioi tyytyväisyytensä asettamalla merkin viivalle.
Sitten mitataan etäisyys nollapisteestä.
VAS:n on osoitettu olevan pätevä työkalu psykologisten ja terveydellisten muuttujien, kuten kivun ja tyytyväisyyden mittaamiseen, joita on käytetty kliinisissä tutkimuksissa laajasti 13-15.
|
5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
Potilaiden verenpaineen mittaamiseen käytetään tavallista verenpainemittaria.
Verenpaine kirjataan mmHg:nä
|
Lähtötilanne toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
Potilaiden pulssin mittaamiseen käytetään tavallista pulssioksimetriaa.
Syke tallennetaan lyönteinä minuutissa (bpm)
|
Lähtötilanne toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
|
Paikalliset analgeettiset lisävaatimukset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ylimääräisen paikallisen analgeetin (1 % lidokaiini) käytön esiintymistiheys kirjataan
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Robleda G, Sillero-Sillero A, Puig T, Gich I, Banos JE. Influence of preoperative emotional state on postoperative pain following orthopedic and trauma surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):785-91. doi: 10.1590/0104-1169.0118.2481.
- Ploghaus A, Narain C, Beckmann CF, Clare S, Bantick S, Wise R, Matthews PM, Rawlins JN, Tracey I. Exacerbation of pain by anxiety is associated with activity in a hippocampal network. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):9896-903. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-09896.2001.
- Shek DT. The Chinese version of the State-Trait Anxiety Inventory: its relationship to different measures of psychological well-being. J Clin Psychol. 1993 May;49(3):349-58. doi: 10.1002/1097-4679(199305)49:33.0.co;2-j.
- Hoffman HG, Patterson DR, Seibel E, Soltani M, Jewett-Leahy L, Sharar SR. Virtual reality pain control during burn wound debridement in the hydrotank. Clin J Pain. 2008 May;24(4):299-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318164d2cc.
- Bryl AW, Bonsu B, Johnson AL, Pommert KBJ, Hollenbach KA, Kanegaye JT. Tablet Computer as a Distraction Tool During Facial Laceration Repair: A Randomized Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Aug 1;37(8):e425-e430. doi: 10.1097/PEC.0000000000001626.
- Parker SIA, Benzies KM, Hayden KA. A systematic review: effectiveness of pediatric peripheral intravenous catheterization strategies. J Adv Nurs. 2017 Jul;73(7):1570-1582. doi: 10.1111/jan.13211. Epub 2016 Dec 14.
- De Oliveira GS Jr, Holl JL, McCarthy RJ, Butt ZA, Nouriel J, McCaffery K, Wolf MS. Overestimation of mortality risk and preoperative anxiety in patients undergoing elective general surgery procedures: a propensity matched analysis. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1473-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.016. Epub 2014 Nov 18.
- Hoxhallari E, Behr IJ, Bradshaw JS, Morkos MS, Haan PS, Schaefer MC, Clarkson JHW. Virtual Reality Improves the Patient Experience during Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet Hand Surgery: A Single-Blind, Randomized, Prospective Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Aug;144(2):408-414. doi: 10.1097/PRS.0000000000005831.
- Mosso Vazquez JL, Mosso Lara D, Mosso Lara JL, Miller I, Wiederhold MD, Wiederhold BK. Pain Distraction During Ambulatory Surgery: Virtual Reality and Mobile Devices. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Jan;22(1):15-21. doi: 10.1089/cyber.2017.0714. Epub 2018 Sep 25.
- Mosso Vázquez JL, Lara Vaca V, Wiederhold BK, Miller IT, Wiederhold MD. Virtual reality pain distraction during gynecological surgery - a report of 44 cases. Surgical Research Updates. 2017;5(1):12-16. doi: 10.12970/2311-9888.2017.05.
- Spielberger CD, Gorsuch RC, Lushene RF. Manual of the State Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting psychologists Press; 1970
- Shek DTL. The factorial structure of the Chinese version of the state-trait anxiety inventory: a confirmatory factor analysis. Psychol Edu Meas. 1991;51(4):985-997. doi:10.1177/001316449105100418
- Moskaliuk J, Kimmerle J, Cress U. Virtual reality 2.0 and its application in knowledge building. In handbook of research on web 2.0, 3.0, and X. O: technologies, business and social applications. USA: IGI Global, 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTWC/REC/22003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .