- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05796076
Virtual Reality for at reducere angst og smerte under suturproceduren
Virtual Reality-intervention mod angst og smerte blandt voksne patienter, der gennemgår en vågen mindre sutur: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af virtual reality (VR) til at lindre angst og smerte blandt voksne patienter, der gennemgår en vågen mindre sutur. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor effektiv er VR-intervention til at reducere angst blandt voksne patienter, der gennemgår en vågen mindre sutur?
- Hvor effektiv er VR-intervention til at reducere smerteniveauet blandt voksne patienter, der gennemgår en vågen mindre sutur?
- Hvor effektiv er VR-intervention til at reducere medicinbehovet hos voksne patienter, der gennemgår en vågen mindre sutur?
- Hvor effektiv er VR-intervention til at reducere de fysiologiske parametre, herunder blodtryk og puls, hos voksne patienter, der gennemgår en vågen mindre sutur?
- Hvor effektiv er VR-intervention til at øge proceduretilfredsheden hos voksne patienter, der gennemgår en vågen mindre sutur?
En RCT vil blive vedtaget. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en forsøgsgruppe eller kontrolgruppe.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sutur er en hyppig medicinsk procedure til behandling og håndtering af sårblødning på skadestuen. Imidlertid fremkalder proceduren ofte angst og smerte. 1-2 Manglende håndtering af patienters angst og smerte under de medicinske procedurer kan forårsage vanskeligheder for sundhedspersonale med at gennemføre procedurerne og reducere succesraterne. 3 Oplevelse af angst og smerte kan også øge behovet for medicin, reducere patienternes tilfredshedsgrad og forårsage negative fysiologiske parametre som forhøjet blodtryk og puls. 4-5.
Traditionelt bruges ikke-farmakologisk intervention såsom at lytte til musik, chatte og guidede billeder til at reducere patientens angst og smerte. Disse foranstaltninger giver imidlertid ikke væsentlig distraktion for patienten med sutur, fordi patienterne uundgåeligt ville se proceduren, der forårsager betydelige plager under proceduren. Det er således berettiget at udvikle yderligere strategier til at give en betydelig distraktion for at lindre patienters angst og smerte under sutur.
Med avancerede teknologier giver virtual reality (VR) betydelig distraktion. Kliniske forsøg indikerer, at brugen af VR opnåede et statistisk signifikant fald i angst og smerte ved forskellige operationer, såsom hånd 6, lipomsnit 7, gynækologi 8 og debridement 9. Imidlertid undersøgte kun en håndfuld undersøgelser udført blandt voksne patienter med ambulatorisk laceration reparation effektiviteten af VR i angst og smerte. Så vidt vi ved, fokuserer ingen undersøgelse specifikt på virkningerne af VR på angst og smerte hos kinesiske voksne patienter, der gennemgår en vågen sutur på skadestuen i Hong Kong.
Firs deltagere vil blive tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen af de computergenererede tilfældige tal.
Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet fra patienter, vil baseline data (T0) blive indhentet fra deltagerne, herunder sociodemografi, angst, blodtryk og puls. Efterfølgende udføres randomisering af computergenererede tilfældige koder. Under hele proceduren (T1) vil den yderligere medicinbrug og fysiologiske parametre blive registreret. Smerten og tilfredsstillelsen vil også blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer efter indgrebet.
Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS 23.0. Beskrivende statistik, herunder hyppighed, procent, middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt til at beskrive dataene. Chi-kvadrat-test sammenligner kategoriske variable, og uafhængige t-test sammenligner kontinuerlige variable. RMANOVA sammenligner ændringer over tid mellem de to grupper. To-halede test vil blive brugt med et signifikant niveau på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital-Emergency department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevidst, orienteret
- Voksen patient (alder mellem 18 og 65 år) med planlagt at modtage en vågen mindre sutur
- Evne til at kommunikere på kinesisk og læse og skrive kinesisk sprog
- Hæmodynamisk stabilitet som vist ved blodtryk mellem 90 til 140 mmHg systolisk og 60 til 90 mmHg diastolisk før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Har syns-, høre- eller kognitiv svækkelse
- Anamnese med senil demens, krampeanfald, køresyge, psykiatriske lidelser som angivet i journalen
- Har en skade eller infektion over nakken
- Kendt for at være på kontakt forsigtighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive modtaget standardbehandling
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive modtaget VR under suturproceduren.
Virtual reality er en tre dimensioner af bredde, højde og dybde, der genereres digitalt i et computergenereret miljø, der tillader en bruger at interagere med det 16.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Den kinesiske version af State Trait Anxiety-skalaen bruges til at måle angstniveauet hos patienterne. Den indeholder to separate skalaer for tilstands- og trækangst. Den første del (tilstandsangst) evaluerer en forbigående følelsesmæssig tilstand, der er påvirket af intense følelsesmæssige situationer og varierer i intensitet over tid. Den anden del (egenskabsangst) viser en relativt stabil angsttilbøjelighed og er ikke væsentligt påvirket af følelsesmæssigt intense situationer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala med en samlet score fra 20 til 80. Jo høje scoren indikerer, jo højere et højere niveau af angst. STAI-C er valideret i Hong Kong og viser sig at have en høj grad af intern konsistens (Alpha = 0,9). Deltagerne skal udfylde statsformularen 5 minutter efter afslutningen af proceduren i denne undersøgelse 10-12 |
Baseline og 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte niveau
Tidsramme: Under proceduren
|
Smerter måles ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS).
VAS er en almindeligt anvendt metode til at kvantificere smerte.
Skalaen omfatter en 10 cm linje med termer, der repræsenterer ekstreme smerte i hver ende.
Patienten vurderer smerte ved at sætte et mærke på stregen.
Derefter måles afstanden fra nulpunktet.
VAS har vist sig at være et gyldigt værktøj til måling af psykologiske og sundhedsmæssige variabler såsom smerte og tilfredshed, som var blevet brugt i kliniske undersøgelser bredt 13-15.
|
Under proceduren
|
|
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Tilfredsheden måles ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS).
VAS er en almindeligt anvendt metode til at kvantificere smerte.
Skalaen omfatter en 10 cm linje med termer, der repræsenterer ekstreme smerte i hver ende.
Patienten vurderer tilfredsheden ved at sætte et mærke på stregen.
Derefter måles afstanden fra nulpunktet.
VAS har vist sig at være et gyldigt værktøj til måling af psykologiske og sundhedsmæssige variabler såsom smerte og tilfredshed, som var blevet brugt i kliniske undersøgelser bredt 13-15.
|
5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, under og 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
En standard blodtryksmåler bruges til at måle patienters blodtryk.
Blodtrykket registreres som mmHg
|
Baseline, under og 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, under og 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
En standard pulsoximetri bruges til at måle patienters pulsfrekvens.
Pulsfrekvensen registreres som slag pr. minut (bpm)
|
Baseline, under og 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
Yderligere lokale analgetiske krav
Tidsramme: Under proceduren
|
Hyppigheden af ekstra lokal analgetisk brug (1 % lidokain) registreres
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Robleda G, Sillero-Sillero A, Puig T, Gich I, Banos JE. Influence of preoperative emotional state on postoperative pain following orthopedic and trauma surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):785-91. doi: 10.1590/0104-1169.0118.2481.
- Ploghaus A, Narain C, Beckmann CF, Clare S, Bantick S, Wise R, Matthews PM, Rawlins JN, Tracey I. Exacerbation of pain by anxiety is associated with activity in a hippocampal network. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):9896-903. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-09896.2001.
- Shek DT. The Chinese version of the State-Trait Anxiety Inventory: its relationship to different measures of psychological well-being. J Clin Psychol. 1993 May;49(3):349-58. doi: 10.1002/1097-4679(199305)49:33.0.co;2-j.
- Hoffman HG, Patterson DR, Seibel E, Soltani M, Jewett-Leahy L, Sharar SR. Virtual reality pain control during burn wound debridement in the hydrotank. Clin J Pain. 2008 May;24(4):299-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318164d2cc.
- Bryl AW, Bonsu B, Johnson AL, Pommert KBJ, Hollenbach KA, Kanegaye JT. Tablet Computer as a Distraction Tool During Facial Laceration Repair: A Randomized Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Aug 1;37(8):e425-e430. doi: 10.1097/PEC.0000000000001626.
- Parker SIA, Benzies KM, Hayden KA. A systematic review: effectiveness of pediatric peripheral intravenous catheterization strategies. J Adv Nurs. 2017 Jul;73(7):1570-1582. doi: 10.1111/jan.13211. Epub 2016 Dec 14.
- De Oliveira GS Jr, Holl JL, McCarthy RJ, Butt ZA, Nouriel J, McCaffery K, Wolf MS. Overestimation of mortality risk and preoperative anxiety in patients undergoing elective general surgery procedures: a propensity matched analysis. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1473-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.016. Epub 2014 Nov 18.
- Hoxhallari E, Behr IJ, Bradshaw JS, Morkos MS, Haan PS, Schaefer MC, Clarkson JHW. Virtual Reality Improves the Patient Experience during Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet Hand Surgery: A Single-Blind, Randomized, Prospective Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Aug;144(2):408-414. doi: 10.1097/PRS.0000000000005831.
- Mosso Vazquez JL, Mosso Lara D, Mosso Lara JL, Miller I, Wiederhold MD, Wiederhold BK. Pain Distraction During Ambulatory Surgery: Virtual Reality and Mobile Devices. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Jan;22(1):15-21. doi: 10.1089/cyber.2017.0714. Epub 2018 Sep 25.
- Mosso Vázquez JL, Lara Vaca V, Wiederhold BK, Miller IT, Wiederhold MD. Virtual reality pain distraction during gynecological surgery - a report of 44 cases. Surgical Research Updates. 2017;5(1):12-16. doi: 10.12970/2311-9888.2017.05.
- Spielberger CD, Gorsuch RC, Lushene RF. Manual of the State Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting psychologists Press; 1970
- Shek DTL. The factorial structure of the Chinese version of the state-trait anxiety inventory: a confirmatory factor analysis. Psychol Edu Meas. 1991;51(4):985-997. doi:10.1177/001316449105100418
- Moskaliuk J, Kimmerle J, Cress U. Virtual reality 2.0 and its application in knowledge building. In handbook of research on web 2.0, 3.0, and X. O: technologies, business and social applications. USA: IGI Global, 2010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NTWC/REC/22003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sutur
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNyretransplantation | Suturteknikker | Sutur, Intermitterende | Kontinuerlig sutur
-
Wigmore ClinicTrukket tilbageSutur, Komplikation | Sutur; Komplikationer, mekaniske | Sutur; Komplikationer, infektion eller betændelseArmenien
-
Ziv HospitalUkendt2 arme, konventionel sutur, pigtforsynet sutur
-
Rothman Institute OrthopaedicsAfsluttet
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttet
-
Universidade do Vale do SapucaiUkendtSutur, KomplikationBrasilien
-
Mireia Vinas NogueraAfsluttetSutur, KomplikationSpanien
-
Melek Şen AytekinIkke rekrutterer endnuSutur | Færdighedspræstation | JordemoderuddannelseTyrkiet (Türkiye)
-
Stefano ZaffagniniRekruttering
-
Baskent UniversityAfsluttetSutur, Komplikation | IstmocelKalkun
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien