Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for at reducere angst og smerte under suturproceduren

11. april 2024 opdateret af: Ko Shuk Yee, Tuen Mun Hospital

Virtual Reality-intervention mod angst og smerte blandt voksne patienter, der gennemgår en vågen mindre sutur: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​virtual reality (VR) til at lindre angst og smerte blandt voksne patienter, der gennemgår en vågen mindre sutur. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvor effektiv er VR-intervention til at reducere angst blandt voksne patienter, der gennemgår en vågen mindre sutur?
  2. Hvor effektiv er VR-intervention til at reducere smerteniveauet blandt voksne patienter, der gennemgår en vågen mindre sutur?
  3. Hvor effektiv er VR-intervention til at reducere medicinbehovet hos voksne patienter, der gennemgår en vågen mindre sutur?
  4. Hvor effektiv er VR-intervention til at reducere de fysiologiske parametre, herunder blodtryk og puls, hos voksne patienter, der gennemgår en vågen mindre sutur?
  5. Hvor effektiv er VR-intervention til at øge proceduretilfredsheden hos voksne patienter, der gennemgår en vågen mindre sutur?

En RCT vil blive vedtaget. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en forsøgsgruppe eller kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sutur er en hyppig medicinsk procedure til behandling og håndtering af sårblødning på skadestuen. Imidlertid fremkalder proceduren ofte angst og smerte. 1-2 Manglende håndtering af patienters angst og smerte under de medicinske procedurer kan forårsage vanskeligheder for sundhedspersonale med at gennemføre procedurerne og reducere succesraterne. 3 Oplevelse af angst og smerte kan også øge behovet for medicin, reducere patienternes tilfredshedsgrad og forårsage negative fysiologiske parametre som forhøjet blodtryk og puls. 4-5.

Traditionelt bruges ikke-farmakologisk intervention såsom at lytte til musik, chatte og guidede billeder til at reducere patientens angst og smerte. Disse foranstaltninger giver imidlertid ikke væsentlig distraktion for patienten med sutur, fordi patienterne uundgåeligt ville se proceduren, der forårsager betydelige plager under proceduren. Det er således berettiget at udvikle yderligere strategier til at give en betydelig distraktion for at lindre patienters angst og smerte under sutur.

Med avancerede teknologier giver virtual reality (VR) betydelig distraktion. Kliniske forsøg indikerer, at brugen af ​​VR opnåede et statistisk signifikant fald i angst og smerte ved forskellige operationer, såsom hånd 6, lipomsnit 7, gynækologi 8 og debridement 9. Imidlertid undersøgte kun en håndfuld undersøgelser udført blandt voksne patienter med ambulatorisk laceration reparation effektiviteten af ​​VR i angst og smerte. Så vidt vi ved, fokuserer ingen undersøgelse specifikt på virkningerne af VR på angst og smerte hos kinesiske voksne patienter, der gennemgår en vågen sutur på skadestuen i Hong Kong.

Firs deltagere vil blive tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen af ​​de computergenererede tilfældige tal.

Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet fra patienter, vil baseline data (T0) blive indhentet fra deltagerne, herunder sociodemografi, angst, blodtryk og puls. Efterfølgende udføres randomisering af computergenererede tilfældige koder. Under hele proceduren (T1) vil den yderligere medicinbrug og fysiologiske parametre blive registreret. Smerten og tilfredsstillelsen vil også blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer efter indgrebet.

Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS 23.0. Beskrivende statistik, herunder hyppighed, procent, middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt til at beskrive dataene. Chi-kvadrat-test sammenligner kategoriske variable, og uafhængige t-test sammenligner kontinuerlige variable. RMANOVA sammenligner ændringer over tid mellem de to grupper. To-halede test vil blive brugt med et signifikant niveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital-Emergency department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevidst, orienteret
  2. Voksen patient (alder mellem 18 og 65 år) med planlagt at modtage en vågen mindre sutur
  3. Evne til at kommunikere på kinesisk og læse og skrive kinesisk sprog
  4. Hæmodynamisk stabilitet som vist ved blodtryk mellem 90 til 140 mmHg systolisk og 60 til 90 mmHg diastolisk før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Har syns-, høre- eller kognitiv svækkelse
  2. Anamnese med senil demens, krampeanfald, køresyge, psykiatriske lidelser som angivet i journalen
  3. Har en skade eller infektion over nakken
  4. Kendt for at være på kontakt forsigtighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive modtaget standardbehandling
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive modtaget VR under suturproceduren. Virtual reality er en tre dimensioner af bredde, højde og dybde, der genereres digitalt i et computergenereret miljø, der tillader en bruger at interagere med det 16.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline og 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren

Den kinesiske version af State Trait Anxiety-skalaen bruges til at måle angstniveauet hos patienterne. Den indeholder to separate skalaer for tilstands- og trækangst.

Den første del (tilstandsangst) evaluerer en forbigående følelsesmæssig tilstand, der er påvirket af intense følelsesmæssige situationer og varierer i intensitet over tid. Den anden del (egenskabsangst) viser en relativt stabil angsttilbøjelighed og er ikke væsentligt påvirket af følelsesmæssigt intense situationer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala med en samlet score fra 20 til 80. Jo høje scoren indikerer, jo højere et højere niveau af angst. STAI-C er valideret i Hong Kong og viser sig at have en høj grad af intern konsistens (Alpha = 0,9). Deltagerne skal udfylde statsformularen 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren i denne undersøgelse 10-12

Baseline og 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte niveau
Tidsramme: Under proceduren
Smerter måles ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). VAS er en almindeligt anvendt metode til at kvantificere smerte. Skalaen omfatter en 10 cm linje med termer, der repræsenterer ekstreme smerte i hver ende. Patienten vurderer smerte ved at sætte et mærke på stregen. Derefter måles afstanden fra nulpunktet. VAS har vist sig at være et gyldigt værktøj til måling af psykologiske og sundhedsmæssige variabler såsom smerte og tilfredshed, som var blevet brugt i kliniske undersøgelser bredt 13-15.
Under proceduren
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Tilfredsheden måles ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). VAS er en almindeligt anvendt metode til at kvantificere smerte. Skalaen omfatter en 10 cm linje med termer, der repræsenterer ekstreme smerte i hver ende. Patienten vurderer tilfredsheden ved at sætte et mærke på stregen. Derefter måles afstanden fra nulpunktet. VAS har vist sig at være et gyldigt værktøj til måling af psykologiske og sundhedsmæssige variabler såsom smerte og tilfredshed, som var blevet brugt i kliniske undersøgelser bredt 13-15.
5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, under og 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
En standard blodtryksmåler bruges til at måle patienters blodtryk. Blodtrykket registreres som mmHg
Baseline, under og 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, under og 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
En standard pulsoximetri bruges til at måle patienters pulsfrekvens. Pulsfrekvensen registreres som slag pr. minut (bpm)
Baseline, under og 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Yderligere lokale analgetiske krav
Tidsramme: Under proceduren
Hyppigheden af ​​ekstra lokal analgetisk brug (1 % lidokain) registreres
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTWC/REC/22003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er kun en pilotundersøgelse og vil blive ændret efter pilotundersøgelsen. Vi deler det senere i hovedundersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sutur

Kliniske forsøg med Virtual reality

Abonner