Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita ke snížení úzkosti a bolesti během šití

11. dubna 2024 aktualizováno: Ko Shuk Yee, Tuen Mun Hospital

Intervence virtuální reality proti úzkosti a bolesti mezi dospělými pacienty, kteří podstupují drobný steh v bdělém stavu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost virtuální reality (VR) při zmírňování úzkosti a bolesti u dospělých pacientů podstupujících drobnou suturu v bdělém stavu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jak účinná je intervence VR při snižování úzkosti u dospělých pacientů podstupujících drobnou suturu v bdělém stavu?
  2. Jak účinná je intervence VR při snižování úrovně bolesti u dospělých pacientů podstupujících drobnou suturu v bdělém stavu?
  3. Jak účinná je intervence VR při snižování potřeby léků u dospělých pacientů, kteří podstupují drobnou suturu v bdělém stavu?
  4. Jak účinná je intervence VR při snižování fyziologických parametrů včetně krevního tlaku a tepové frekvence u dospělých pacientů podstupujících drobnou suturu v bdělém stavu?
  5. Jak účinná je intervence VR při zvyšování spokojenosti s procedurou u dospělých pacientů podstupujících drobnou suturu v bdělém stavu?

Bude přijat RCT. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sutura je častým lékařským postupem při léčbě a zvládání krvácení z rány na pohotovosti. Postup však často vyvolává úzkost a bolest. 1-2 Nezvládnutí úzkosti a bolesti pacientů během lékařských procedur může způsobit poskytovatelům zdravotní péče potíže s dokončením procedur a snížit míru úspěšnosti. 3 Zkušenost s úzkostí a bolestí může také zvýšit potřebu léků, snížit míru spokojenosti pacientů a způsobit negativní fyziologické parametry, jako je zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence. 4-5.

Tradičně se ke snížení pacientovy úzkosti a bolesti používá nefarmakologická intervence, jako je poslech hudby, chatování a řízené zobrazování. Tato opatření však neposkytují pacientovi se suturou významné rozptýlení, protože pacienti by nevyhnutelně viděli proceduru, která během procedury způsobuje značné potíže. Je tedy opodstatněný vývoj dalších strategií k poskytnutí významného rozptýlení ke zmírnění úzkosti a bolesti pacientů během šití.

Díky pokročilým technologiím poskytuje virtuální realita (VR) značné rozptýlení. Klinické studie ukazují, že použití VR dosáhlo statisticky významného snížení úzkosti a bolesti při různých operacích, jako je ruka 6, incize lipomu 7, gynekologie 8 a debridement 9. Avšak pouze několik studií provedených mezi dospělými pacienty s ambulantní reparací tržných ran zkoumalo účinnost VR při úzkosti a bolesti. Pokud je nám známo, žádná studie se konkrétně nezaměřuje na účinky VR na úzkost a bolest u dospělých čínských pacientů podstupujících šití při bdělém stavu na pohotovosti v Hongkongu.

Osmdesát účastníků bude přiřazeno do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.

Po obdržení písemného informovaného souhlasu od pacientů budou od účastníků získána základní data (T0), včetně sociodemografických údajů, úzkosti, krevního tlaku a tepové frekvence. Následně je prováděna randomizace pomocí počítačově generovaných náhodných kódů. V průběhu procedury (T1) bude zaznamenáváno další užívání léků a fyziologické parametry. Bolest a spokojenost budou po výkonu hodnoceny také vizuálními analogovými stupnicemi.

Data budou analyzována pomocí IBM SPSS 23.0. K popisu dat budou použity popisné statistiky, včetně četnosti, procenta, průměru a směrodatné odchylky. Chí-kvadrát testy porovnávají kategorické proměnné a nezávislé t-testy porovnávají spojité proměnné. RMANOVA porovnává změny v čase mezi těmito dvěma skupinami. Budou použity dvoustranné testy s významnou úrovní 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital-Emergency department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vědomý, orientovaný
  2. Dospělý pacient (věk mezi 18 a 65 lety) s plánovaným zavedením drobné sutury v bdělém stavu
  3. Schopnost komunikovat v čínštině a číst a psát čínský jazyk
  4. Hemodynamická stabilita doložená krevním tlakem mezi 90 až 140 mmHg systolického a 60 až 90 mmHg diastolického před výkonem

Kritéria vyloučení:

  1. Mají zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy
  2. V anamnéze senilní demence, záchvatová porucha, kinetóza, psychiatrické poruchy, jak je uvedeno v lékařském záznamu
  3. Mít zranění nebo infekci nad krkem
  4. Známé jako preventivní opatření při kontaktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče
Přístroj: Virtuální realita
Účastníci intervenční skupiny obdrží VR během šití. Virtuální realita jsou tři dimenze šířky, výšky a hloubky, které jsou generovány digitálně v počítačově generovaném prostředí, které umožňuje uživateli s ní interagovat 16.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Základní linie a 5 minut po dokončení procedury

Čínská verze stupnice State Trait Anxiety se používá k měření úrovně úzkosti pacientů. Obsahuje dvě samostatné škály pro stavovou a rysovou úzkost.

První část (stav úzkost) hodnotí přechodný emoční stav, který je ovlivněn intenzivními emočními situacemi a jehož intenzita se v čase mění. Druhá část (rysová úzkost) vykazuje relativně stabilní úzkostnou tendenci a není významně ovlivněna emocionálně intenzivními situacemi. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici s celkovým skóre od 20 do 80. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. STAI-C je validován v Hong Kongu a bylo zjištěno, že má vysoký stupeň vnitřní konzistence (Alpha = 0,9). Účastníci budou muset vyplnit státní formulář 5 minut po dokončení procedury v této studii 10-12
Základní linie a 5 minut po dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Během procedury
Bolest se měří pomocí vizuálních analogových škál (VAS). VAS je běžně používaná metoda pro kvantifikaci bolesti. Stupnice obsahuje 10 cm čáru s pojmy představujícími extrémy bolesti na obou koncích. Pacient odhadne bolest umístěním značky na linii. Poté se změří vzdálenost od nulového bodu. Ukázalo se, že VAS je platným nástrojem pro měření psychologických a zdravotních proměnných, jako je bolest a spokojenost, který byl široce používán v klinických studiích 13-15.
Během procedury
Úroveň spokojenosti
Časové okno: 5 minut po dokončení procedury
Spokojenost se měří vizuálními analogovými stupnicemi (VAS). VAS je běžně používaná metoda pro kvantifikaci bolesti. Stupnice obsahuje 10 cm čáru s pojmy představujícími extrémy bolesti na obou koncích. Pacient odhadne spokojenost umístěním značky na čáru. Poté se změří vzdálenost od nulového bodu. Ukázalo se, že VAS je platným nástrojem pro měření psychologických a zdravotních proměnných, jako je bolest a spokojenost, který byl široce používán v klinických studiích 13-15.
5 minut po dokončení procedury
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie, během a 5 minut po dokončení procedury
K měření krevního tlaku pacientů se používá standardní měřič krevního tlaku. Krevní tlak se zaznamenává v mmHg
Základní linie, během a 5 minut po dokončení procedury
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie, během a 5 minut po dokončení procedury
K měření tepové frekvence pacientů se používá standardní pulzní oxymetrie. Tepová frekvence se zaznamenává jako tep za minutu (bpm)
Základní linie, během a 5 minut po dokončení procedury
Další požadavky na místní analgetika
Časové okno: Během procedury
Zaznamenává se frekvence použití extra lokálního analgetika (1 % lidokainu).
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuen Mun Hospital

Spolupracovníci

Tung Wah College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NTWC/REC/22003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se pouze o pilotní studii a po pilotní studii bude upravena. Podělíme se o to později v hlavní studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit