このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自動低線量リスク評価マンモグラフィ (ALDRAM) (ALDRAM)

2023年3月21日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

家族歴診療所を通じて年に一度のマンモグラフィに参加する女性における自動化された低線量リスク評価マンモグラフィ(ALDRAM)の技術開発

乳がん (BC) は、若い女性の最も一般的な死因です。 家族歴があるためにリスクが高い 35 ~ 45 歳の女性の乳房スクリーニングは、生存率を改善することが示されています。 ただし、BC を発症する女性の 80% には家族歴がありません。 多くの研究は、高い乳房撮影密度 (MD) が BC 開発の最も強力な危険因子の 1 つであることを示しています。 フル フィールド デジタル マンモグラフィ (FFDM) は MD の評価に使用できますが、電離放射線の使用に関する懸念があるため、40 歳未満の集団 BC スクリーニングには推奨されません。 したがって、リスク予測を改善し、BC 死亡率を減らすには、若い女性の MD を定量化するための安全で正確なハイスループット法が必要です。 この研究は、人工知能を使用して密度を定量化する低線量マンモグラムを開発し、若い女性のハイスループットリスク評価を促進することを目的としています。 30~45 歳の 600 人の女性で、BC のリスクが高く、ナイチンゲール センターで年に一度のマンモグラフィーに参加していると以前に確認された人が募集されます。 参加者は通常どおり右乳房の FFDM を受けますが、頭尾方向 (CC) ビューの取得後、乳房は圧迫されたままで、マンモグラム線量は 90% 減量されて LD マンモグラムが提供されます。 このプロセスは、右側の内側外側斜め (MLO) ビューに対して繰り返されます。 左胸の FFDM は通常どおり進行します。 露出が増えるたびにかかる時間はわずか 1 ~ 2 分と推定されます。 深い機械学習手法を使用して、標準的な FFDM ビューと対応する低線量ビューの間の関係を定義し、どのビュー (CC と MLO) が最良の相関関係を提供するかを決定して、研究の次の段階に進めます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

LD 画像を取得するために必要な乳房のより長時間の圧迫は、乳房の不快感をさらに引き起こす可能性があります。 しかし、オランダでの同様の研究では、女性の 1% だけが手術に耐えられませんでした。

参加者は、単一の FFDM ビューの放射線量の 20% に相当する電離放射線の追加線量を受け取ります (通常、そのうち 4 つが撮影され、各乳房に 2 つ)。 これに関連するリスクは、セクション B で説明され、PIS に入力されます。

この研究の研究課題は、自動化された低線量マンモグラムを開発して、30 ~ 45 歳の女性のマンモグラフィ密度、したがって乳がんリスクを正確に評価できるかどうかです。

主な目的は次の 2 つです。

  1. 年次フル フィールド デジタル マンモグラフィ (FFDM) に参加する 600 人の女性を対象とした研究で、低線量マンモグラムを使用してマンモグラフィ密度を自動定量化するための機械学習手法を開発する。
  2. 自動低線量リスク評価マンモグラフィ (ALDRAM) を、BC リスクを予測することが示されている自動 FFDM 評価に対して検証すること。

乳がんは、若い女性のすべての死因の中で最も一般的なものです。 現在、リスク評価クリニッ​​クへの紹介を引き起こす唯一の要因は、家族歴の存在です。 これによりリスクが高まることが知られていますが、BC を発症する若い女性の 20% だけが実際にそのような家族歴を持っています。 したがって、症例の 80% は「突然」発生し、生存率を改善するためには、一般集団のリスクを評価する方法が必要です (35 ~ 45 歳でリスクが高い人をスクリーニングすると、死亡率が低下することが示されています)。 マンモグラフィの密度が高いと、BC のリスクが大幅に増加することが複数の研究で示されていますが、主に感度が低下し、中程度の線量の電離放射線が使用されるため、40 歳未満の人には全視野デジタル マンモグラムによる集団スクリーニングは推奨されません。 したがって、この研究の目的である、若い女性のマンモグラフィー密度を正確に定義するための、安全で高スループットの技術が緊急に必要とされています。 同意と最初の症例報告書 (CRF) の記入後、標準としてマンモグラフィーが開始されます。 右胸の頭尾 (CC) ビューが最初に実行され、以下の手順が続きます。

  1. 乳房は、CC ビューの標準として配置されます。
  2. パラメーターの自動最適化 (AOP、自動露出制御 (AEC) とも呼ばれます) は、フル フィールド デジタル マンモグラフィ (FFDM) のターゲット、フィルター、ピーク キロ電圧 (kVp) およびミリアンペア秒 (mAs) の選択に対して実行されます。
  3. 全視野 CC ビューが標準で実行されます。
  4. 放射線技師が手動で mAs を 90% または最小値の 4 mAs に減らしている間、乳房は圧迫されたままになります (装置は 4 mAs 未満にはなりません)。 他のパラメータは変更されません。 この減少した線量で繰り返し CC 曝露が実行されます。
  5. マシンは自動にリセットされ、その後の内側外側斜め (MLO) ビューが取得され、上記のように低線量ビューが再度実行されます。
  6. 左胸の CC および MLO ビューが標準として取得されます。
  7. これで、研究への女性の参加は終了です。 次に、低線量および FFDM からの画像を処理して、低線量マンモグラムからのマンモグラフィ密度が FFDM からのマンモグラフィ密度と相関するかどうか、および将来の研究のために自動アルゴリズムにどのような変更が必要かを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • The Nightingale Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • マンチェスターのナイチンゲールセンターにある家族歴クリニックでの年次検査およびマンモグラフィーを通じて特定され、それに参加している、中程度から高リスクの乳がんの女性
  • 現在の年齢 30~45 歳
  • -英語で書かれた患者情報シートにインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 乳がんの既往
  • 以前の豊胸または縮小
  • 追加のマンモグラムと放射線量を含むTARA-Prev研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:低線量マンモグラム
標準マンモと比較する低線量マンモ
低線量マンモグラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全線量と低線量パーセントのマンモグラフィ密度推定値の間の相関
時間枠:低線量のマンモグラムは、同じ乳房圧迫の下で、完全な線量の露出の直後に撮影されます。
完全線量および低線量マンモグラムは、確立された AI 技術である予測ビジュアル アナログ スコア (pVAS) を使用して分析され、マンモグラフィ密度の割合 (%MD) が決定されます。 ピアソン相関係数を使用して、研究集団全体にわたる完全および低線量画像から得られた %MD 間の相関を評価します。
低線量のマンモグラムは、同じ乳房圧迫の下で、完全な線量の露出の直後に撮影されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月22日

一次修了 (実際)

2020年5月5日

研究の完了 (実際)

2023年2月16日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B00394

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

共有プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する