自動低線量リスク評価マンモグラフィ (ALDRAM) (ALDRAM)
家族歴診療所を通じて年に一度のマンモグラフィに参加する女性における自動化された低線量リスク評価マンモグラフィ(ALDRAM)の技術開発
調査の概要
詳細な説明
LD 画像を取得するために必要な乳房のより長時間の圧迫は、乳房の不快感をさらに引き起こす可能性があります。 しかし、オランダでの同様の研究では、女性の 1% だけが手術に耐えられませんでした。
参加者は、単一の FFDM ビューの放射線量の 20% に相当する電離放射線の追加線量を受け取ります (通常、そのうち 4 つが撮影され、各乳房に 2 つ)。 これに関連するリスクは、セクション B で説明され、PIS に入力されます。
この研究の研究課題は、自動化された低線量マンモグラムを開発して、30 ~ 45 歳の女性のマンモグラフィ密度、したがって乳がんリスクを正確に評価できるかどうかです。
主な目的は次の 2 つです。
- 年次フル フィールド デジタル マンモグラフィ (FFDM) に参加する 600 人の女性を対象とした研究で、低線量マンモグラムを使用してマンモグラフィ密度を自動定量化するための機械学習手法を開発する。
- 自動低線量リスク評価マンモグラフィ (ALDRAM) を、BC リスクを予測することが示されている自動 FFDM 評価に対して検証すること。
乳がんは、若い女性のすべての死因の中で最も一般的なものです。 現在、リスク評価クリニックへの紹介を引き起こす唯一の要因は、家族歴の存在です。 これによりリスクが高まることが知られていますが、BC を発症する若い女性の 20% だけが実際にそのような家族歴を持っています。 したがって、症例の 80% は「突然」発生し、生存率を改善するためには、一般集団のリスクを評価する方法が必要です (35 ~ 45 歳でリスクが高い人をスクリーニングすると、死亡率が低下することが示されています)。 マンモグラフィの密度が高いと、BC のリスクが大幅に増加することが複数の研究で示されていますが、主に感度が低下し、中程度の線量の電離放射線が使用されるため、40 歳未満の人には全視野デジタル マンモグラムによる集団スクリーニングは推奨されません。 したがって、この研究の目的である、若い女性のマンモグラフィー密度を正確に定義するための、安全で高スループットの技術が緊急に必要とされています。 同意と最初の症例報告書 (CRF) の記入後、標準としてマンモグラフィーが開始されます。 右胸の頭尾 (CC) ビューが最初に実行され、以下の手順が続きます。
- 乳房は、CC ビューの標準として配置されます。
- パラメーターの自動最適化 (AOP、自動露出制御 (AEC) とも呼ばれます) は、フル フィールド デジタル マンモグラフィ (FFDM) のターゲット、フィルター、ピーク キロ電圧 (kVp) およびミリアンペア秒 (mAs) の選択に対して実行されます。
- 全視野 CC ビューが標準で実行されます。
- 放射線技師が手動で mAs を 90% または最小値の 4 mAs に減らしている間、乳房は圧迫されたままになります (装置は 4 mAs 未満にはなりません)。 他のパラメータは変更されません。 この減少した線量で繰り返し CC 曝露が実行されます。
- マシンは自動にリセットされ、その後の内側外側斜め (MLO) ビューが取得され、上記のように低線量ビューが再度実行されます。
- 左胸の CC および MLO ビューが標準として取得されます。
- これで、研究への女性の参加は終了です。 次に、低線量および FFDM からの画像を処理して、低線量マンモグラムからのマンモグラフィ密度が FFDM からのマンモグラフィ密度と相関するかどうか、および将来の研究のために自動アルゴリズムにどのような変更が必要かを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- The Nightingale Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マンチェスターのナイチンゲールセンターにある家族歴クリニックでの年次検査およびマンモグラフィーを通じて特定され、それに参加している、中程度から高リスクの乳がんの女性
- 現在の年齢 30~45 歳
- -英語で書かれた患者情報シートにインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 乳がんの既往
- 以前の豊胸または縮小
- 追加のマンモグラムと放射線量を含むTARA-Prev研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:低線量マンモグラム
標準マンモと比較する低線量マンモ
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低線量マンモグラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全線量と低線量パーセントのマンモグラフィ密度推定値の間の相関
時間枠:低線量のマンモグラムは、同じ乳房圧迫の下で、完全な線量の露出の直後に撮影されます。
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完全線量および低線量マンモグラムは、確立された AI 技術である予測ビジュアル アナログ スコア (pVAS) を使用して分析され、マンモグラフィ密度の割合 (%MD) が決定されます。
ピアソン相関係数を使用して、研究集団全体にわたる完全および低線量画像から得られた %MD 間の相関を評価します。
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低線量のマンモグラムは、同じ乳房圧迫の下で、完全な線量の露出の直後に撮影されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B00394
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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