Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret lavdosis risikovurdering mammografi (ALDRAM) (ALDRAM)

21. marts 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Teknisk udvikling af automatiseret lavdosis-risikovurderingsmammografi (ALDRAM) hos kvinder, der går til årlig mammografi gennem en familiehistorisk klinik

Brystkræft (BC) er den hyppigste dødsårsag hos unge kvinder. Brystscreening hos kvinder i alderen 35-45 år, med øget risiko på grund af deres familiehistorie, har vist sig at forbedre overlevelsen. Men 80% af kvinder, der udvikler BC, har ikke en familiehistorie. Talrige undersøgelser har vist, at høj mammografisk tæthed (MD) er en af ​​de stærkeste risikofaktorer for udvikling af BC. Fuldfelt digital mammografi (FFDM) kan bruges til at vurdere MD, men det anbefales ikke til populations-BC-screening hos de <40 år på grund af bekymringer om brugen af ​​ioniserende stråling. Sikre og nøjagtige high throughput metoder til at kvantificere MD hos unge kvinder er således nødvendige for at forbedre risikoforudsigelse og reducere BC-dødelighed. Denne undersøgelse har til formål at udvikle et lavdosis mammografi, med kvantificering af tæthed ved hjælp af kunstig intelligens, for at lette risikovurdering med høj gennemstrømning hos unge kvinder. 600 kvinder i alderen 30-45 år, der tidligere er identificeret som værende i øget risiko for BC og deltager til årlig mammografi på The Nightingale Center, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil gennemgå FFDM af højre bryst som sædvanligt, men efter erhvervelse af craniocaudal (CC) visning, vil brystet forblive komprimeret, og mammografidosis reduceret med 90 % for at levere et LD mammografi. Denne proces vil blive gentaget for højre medio-lateral oblique (MLO) visning. Det venstre bryst FFDM vil fortsætte som normalt. Det anslås, at hver ekstra eksponering kun vil tage 1-2 minutter. Dybe maskinlæringsmetoder vil blive brugt til at definere forholdet mellem standard FFDM-visninger og deres modparter i lav dosis og bestemme, hvilken visning (CC vs MLO) der giver den bedste sammenhæng, der skal tages videre til næste fase af forskningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mere langvarige kompression af brystet, der kræves for at tage LD-billederne, kan forårsage yderligere ubehag i brystet. Men i en lignende undersøgelse i Holland kunne kun 1 % af kvinderne ikke tolerere proceduren.

Deltagerne vil modtage en ekstra dosis ioniserende stråling svarende til 20 % af strålingsdosis af en enkelt FFDM-visning (hvoraf 4 normalt tages, 2 på hvert bryst). Risiciene forbundet hermed er beskrevet i afsnit B og indtastet i PIS.

Forskningsspørgsmålet for denne undersøgelse er, om et automatiseret lavdosis mammografi kan udvikles til at give en præcis vurdering af mammografisk tæthed og dermed risiko for brystkræft hos kvinder i alderen 30-45 år.

De to hovedmål er:

  1. At udvikle maskinlæringsmetoder til automatiseret kvantificering af mammografisk tæthed ved hjælp af lavdosis mammografi i en undersøgelse af 600 kvinder, der deltager til årlig Full Field Digital Mammography (FFDM).
  2. At validere Automated Low Dose Risk Assessment Mammography (ALDRAM) mod automatiseret FFDM-vurdering, der har vist sig at forudsige BC-risiko.

Brystkræft er den hyppigste af alle dødsårsager hos unge kvinder. I øjeblikket er den eneste faktor, der udløser henvisning til risikovurderingsklinikker, tilstedeværelsen af ​​en familiehistorie. Selvom dette er kendt for at give øget risiko, har kun 20% af unge kvinder, der udvikler BC, faktisk en sådan familiehistorie med sygdommen. Således kommer 80 % af tilfældene 'ud af det blå', og metoder til at vurdere risiko i den generelle befolkning er nødvendige, hvis vi skal forbedre overlevelsen (screening hos personer med øget risiko i alderen 35-45 år har vist sig at reducere dødeligheden). Høj mammografisk tæthed har i flere undersøgelser vist sig at give signifikant øget risiko for BC, dog anbefales befolkningsscreening med fuldfelts digitale mammografier ikke til personer <40, primært på grund af den reducerede følsomhed og brugen af ​​moderate doser af ioniserende stråling. Der er således et presserende behov for sikre, høje gennemløbsteknikker til præcist at definere mammografisk tæthed hos unge kvinder - formålet med denne undersøgelse. Efter samtykke og indledende udfyldelse af Case Report Form (CRF) vil mammografi begynde som standard. Den højre bryst craniocaudal (CC) visning udføres først, og trinene nedenfor følges:

  1. Brystet vil blive placeret som standard for CC-visning.
  2. Den automatiske optimering af parametre (AOP; også kendt som Automatic Exposure Control (AEC)) vil blive udført for mål, filter, Peak KiloVoltage (kVp) og MilliAmpere sekund (mAs) valg til fuldfelt digital mammografi (FFDM).
  3. Det fulde felt CC-visning vil blive udført som standard.
  4. Brystet forbliver komprimeret, mens radiografen manuelt reducerer mAs med 90 % eller til minimumsværdien på 4 mA (maskinen leverer ikke mindre end 4 mAs). Ingen andre parametre vil blive ændret. En gentagen CC-eksponering ved denne reducerede dosis vil blive udført.
  5. Maskinen nulstilles til automatisk, og den efterfølgende mediolaterale skrå (MLO) visning vil blive opnået, og lavdosisvisningen udføres igen som ovenfor.
  6. Venstre bryst CC- og MLO-visninger vil derefter blive opnået som standard.
  7. Dette afslutter kvindens deltagelse i undersøgelsen. Billederne fra lavdosis og FFDM'er vil derefter blive behandlet for at bestemme, om mammografisk tæthed fra lavdosis mammografi korrelerer med den fra FFDM, og hvilke modifikationer der kræves af automatiserede algoritmer til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med moderat til høj risiko for brystkræft, identificeret gennem og til stede til årlig gennemgang og mammografi på den familiehistoriske klinik, Nightingale Centre, Manchester
  • Nuværende alder 30-45 år
  • I stand til at give informeret samtykke til et patientinformationsblad skrevet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkræft
  • Forudgående brystforstørrelse eller -reduktion
  • Deltagelse i TARA-Prev studiet som omfattede et ekstra mammografi og dermed stråledosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lavdosis mammografi
Lavdosis mammo at sammenligne med standard mammo
Lavdosis mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem fuld dosis og lav dosis procent mammografisk tæthedsestimater
Tidsramme: Lavdosis mammografi vil blive taget umiddelbart efter den fulde dosis eksponering, under samme brystkompression.
Fulddosis og lavdosis mammografi vil blive analyseret ved hjælp af en etableret AI-teknik, den forudsagte Visual Analogue Score (pVAS), for at bestemme den procentvise mammografiske tæthed (%MD). Korrelation mellem fuld- og lavdosisbilledet afledt %MD på tværs af hele undersøgelsespopulationen vil blive vurderet ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficient.
Lavdosis mammografi vil blive taget umiddelbart efter den fulde dosis eksponering, under samme brystkompression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B00394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Del protokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner