- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05796219
Automatiseret lavdosis risikovurdering mammografi (ALDRAM) (ALDRAM)
Teknisk udvikling af automatiseret lavdosis-risikovurderingsmammografi (ALDRAM) hos kvinder, der går til årlig mammografi gennem en familiehistorisk klinik
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den mere langvarige kompression af brystet, der kræves for at tage LD-billederne, kan forårsage yderligere ubehag i brystet. Men i en lignende undersøgelse i Holland kunne kun 1 % af kvinderne ikke tolerere proceduren.
Deltagerne vil modtage en ekstra dosis ioniserende stråling svarende til 20 % af strålingsdosis af en enkelt FFDM-visning (hvoraf 4 normalt tages, 2 på hvert bryst). Risiciene forbundet hermed er beskrevet i afsnit B og indtastet i PIS.
Forskningsspørgsmålet for denne undersøgelse er, om et automatiseret lavdosis mammografi kan udvikles til at give en præcis vurdering af mammografisk tæthed og dermed risiko for brystkræft hos kvinder i alderen 30-45 år.
De to hovedmål er:
- At udvikle maskinlæringsmetoder til automatiseret kvantificering af mammografisk tæthed ved hjælp af lavdosis mammografi i en undersøgelse af 600 kvinder, der deltager til årlig Full Field Digital Mammography (FFDM).
- At validere Automated Low Dose Risk Assessment Mammography (ALDRAM) mod automatiseret FFDM-vurdering, der har vist sig at forudsige BC-risiko.
Brystkræft er den hyppigste af alle dødsårsager hos unge kvinder. I øjeblikket er den eneste faktor, der udløser henvisning til risikovurderingsklinikker, tilstedeværelsen af en familiehistorie. Selvom dette er kendt for at give øget risiko, har kun 20% af unge kvinder, der udvikler BC, faktisk en sådan familiehistorie med sygdommen. Således kommer 80 % af tilfældene 'ud af det blå', og metoder til at vurdere risiko i den generelle befolkning er nødvendige, hvis vi skal forbedre overlevelsen (screening hos personer med øget risiko i alderen 35-45 år har vist sig at reducere dødeligheden). Høj mammografisk tæthed har i flere undersøgelser vist sig at give signifikant øget risiko for BC, dog anbefales befolkningsscreening med fuldfelts digitale mammografier ikke til personer <40, primært på grund af den reducerede følsomhed og brugen af moderate doser af ioniserende stråling. Der er således et presserende behov for sikre, høje gennemløbsteknikker til præcist at definere mammografisk tæthed hos unge kvinder - formålet med denne undersøgelse. Efter samtykke og indledende udfyldelse af Case Report Form (CRF) vil mammografi begynde som standard. Den højre bryst craniocaudal (CC) visning udføres først, og trinene nedenfor følges:
- Brystet vil blive placeret som standard for CC-visning.
- Den automatiske optimering af parametre (AOP; også kendt som Automatic Exposure Control (AEC)) vil blive udført for mål, filter, Peak KiloVoltage (kVp) og MilliAmpere sekund (mAs) valg til fuldfelt digital mammografi (FFDM).
- Det fulde felt CC-visning vil blive udført som standard.
- Brystet forbliver komprimeret, mens radiografen manuelt reducerer mAs med 90 % eller til minimumsværdien på 4 mA (maskinen leverer ikke mindre end 4 mAs). Ingen andre parametre vil blive ændret. En gentagen CC-eksponering ved denne reducerede dosis vil blive udført.
- Maskinen nulstilles til automatisk, og den efterfølgende mediolaterale skrå (MLO) visning vil blive opnået, og lavdosisvisningen udføres igen som ovenfor.
- Venstre bryst CC- og MLO-visninger vil derefter blive opnået som standard.
- Dette afslutter kvindens deltagelse i undersøgelsen. Billederne fra lavdosis og FFDM'er vil derefter blive behandlet for at bestemme, om mammografisk tæthed fra lavdosis mammografi korrelerer med den fra FFDM, og hvilke modifikationer der kræves af automatiserede algoritmer til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- The Nightingale Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med moderat til høj risiko for brystkræft, identificeret gennem og til stede til årlig gennemgang og mammografi på den familiehistoriske klinik, Nightingale Centre, Manchester
- Nuværende alder 30-45 år
- I stand til at give informeret samtykke til et patientinformationsblad skrevet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystkræft
- Forudgående brystforstørrelse eller -reduktion
- Deltagelse i TARA-Prev studiet som omfattede et ekstra mammografi og dermed stråledosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lavdosis mammografi
Lavdosis mammo at sammenligne med standard mammo
|
Lavdosis mammografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem fuld dosis og lav dosis procent mammografisk tæthedsestimater
Tidsramme: Lavdosis mammografi vil blive taget umiddelbart efter den fulde dosis eksponering, under samme brystkompression.
|
Fulddosis og lavdosis mammografi vil blive analyseret ved hjælp af en etableret AI-teknik, den forudsagte Visual Analogue Score (pVAS), for at bestemme den procentvise mammografiske tæthed (%MD).
Korrelation mellem fuld- og lavdosisbilledet afledt %MD på tværs af hele undersøgelsespopulationen vil blive vurderet ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficient.
|
Lavdosis mammografi vil blive taget umiddelbart efter den fulde dosis eksponering, under samme brystkompression.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B00394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .