- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05796219
자동 저선량 위험 평가 유방조영술(ALDRAM) (ALDRAM)
가족력 클리닉을 통해 매년 유방조영술을 받는 여성의 자동 저선량 위험 평가 유방조영술(ALDRAM) 기술 개발
연구 개요
상세 설명
LD 이미지를 획득하는 데 필요한 유방 압박이 더 길어질수록 약간의 추가 유방 불편이 발생할 수 있습니다. 그러나 네덜란드의 유사한 연구에서 여성의 1%만이 시술을 견딜 수 없었습니다.
참가자는 단일 FFDM 보기의 방사선량의 20%에 해당하는 추가 선량의 이온화 방사선을 받게 됩니다(일반적으로 4개, 각 유방에 2개). 이와 관련된 위험은 섹션 B에 설명되어 있으며 PIS에 입력됩니다.
이 연구의 연구 질문은 30-45세 여성의 유방조영술 밀도, 따라서 유방암 위험의 정확한 평가를 제공하기 위해 자동화된 저선량 유방조영술을 개발할 수 있는지 여부입니다.
두 가지 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 연간 Full Field Digital Mammography(FFDM)에 참석하는 600명의 여성에 대한 연구에서 저선량 유방조영술을 사용하여 유방조영술 밀도의 자동 정량화를 위한 기계 학습 방법을 개발합니다.
- BC 위험을 예측하는 것으로 나타난 자동화된 FFDM 평가에 대해 자동화된 저선량 위험 평가 유방조영술(ALDRAM)을 검증합니다.
유방암은 젊은 여성의 모든 사망 원인 중 가장 흔합니다. 현재 위험 평가 클리닉으로 의뢰를 유발하는 유일한 요인은 가족력이 있다는 것입니다. 이것은 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있지만, 실제로 BC를 발병하는 젊은 여성의 20%만이 가족력이 있습니다. 따라서 사례의 80%는 '느닷없이' 발생하며 생존을 개선하려면 일반 인구의 위험을 평가하는 방법이 필요합니다(35-45세의 위험이 높은 사람들에 대한 선별 검사는 사망률을 줄이는 것으로 나타났습니다). 여러 연구에서 높은 유방조영술 밀도는 BC의 위험을 상당히 증가시키는 것으로 나타났지만 전체 필드 디지털 유방조영술을 사용한 인구 선별검사는 주로 민감도 감소와 적당한 선량의 이온화 방사선 사용으로 인해 40세 미만에서는 권장되지 않습니다. 따라서 이 연구의 목적인 젊은 여성의 유방조영술 밀도를 정확하게 정의하기 위한 안전하고 높은 처리량의 기술이 절실히 필요합니다. 동의 및 초기 사례 보고서 양식(CRF) 작성 후 유방조영술이 표준으로 시작됩니다. 우측 유방 두개골(CC) 보기가 먼저 수행되고 아래 단계가 이어집니다.
- 유방은 CC 보기의 표준으로 배치됩니다.
- 파라미터 자동 최적화(AOP; 자동 노출 제어(AEC)라고도 함)는 대상, 필터, FFDM(Full Field Digital Mammography)을 위한 피크 킬로전압(kVp) 및 밀리암페어초(mAs) 선택에 대해 수행됩니다.
- 전체 필드 CC 보기가 표준으로 수행됩니다.
- 방사선 촬영 기사가 수동으로 mA를 90% 또는 최소값인 4mA로 줄이는 동안 유방은 압축된 상태를 유지합니다(기계는 4mA 미만을 전달하지 않음). 다른 매개변수는 변경되지 않습니다. 이 감소된 선량으로 반복 CC 노출이 수행됩니다.
- 기계는 자동으로 재설정되고 후속 MLO(내측 사위) 보기가 얻어지며 저선량 보기가 위와 같이 다시 수행됩니다.
- 그러면 왼쪽 가슴 CC 및 MLO 보기가 표준으로 획득됩니다.
- 이것으로 여성의 연구 참여를 마칩니다. 그런 다음 저선량 및 FFDM의 이미지를 처리하여 저선량 유방조영상의 유방조영술 밀도가 FFDM의 밀도와 상관관계가 있는지 여부와 향후 연구를 위해 자동화된 알고리즘에 어떤 수정이 필요한지 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 9LT
- The Nightingale Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 맨체스터 나이팅게일 센터에 있는 가족 역사 클리닉에서 연례 검토 및 유방조영술을 통해 식별되고 참석하는 중등도 이상의 유방암 위험이 있는 여성
- 현재나이 30~45세
- 영어로 작성된 환자 정보 시트에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 이전 유방암
- 이전 유방 확대 또는 축소
- 추가 유방조영술과 이에 따른 방사선 선량이 포함된 TARA-Prev 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저선량 맘모그램
표준 맘모와 비교할 저선량 맘모
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저선량 맘모그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 선량과 낮은 선량 백분율 유방조영술 밀도 추정치 사이의 상관관계
기간: 저선량 유방 X선 촬영은 동일한 유방 압박 하에서 전체 용량 노출 직후에 촬영됩니다.
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완전 선량 및 저선량 유방조영술은 확립된 AI 기술인 예측 시각적 아날로그 점수(pVAS)를 사용하여 분석하여 유방조영 밀도 백분율(%MD)을 결정합니다.
Pearson 상관 계수를 사용하여 전체 연구 모집단에 걸쳐 전체 및 저선량 이미지 유도 %MD 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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저선량 유방 X선 촬영은 동일한 유방 압박 하에서 전체 용량 노출 직후에 촬영됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B00394
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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