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자동 저선량 위험 평가 유방조영술(ALDRAM) (ALDRAM)

2023년 3월 21일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

가족력 클리닉을 통해 매년 유방조영술을 받는 여성의 자동 저선량 위험 평가 유방조영술(ALDRAM) 기술 개발

유방암(BC)은 젊은 여성의 가장 흔한 사망 원인입니다. 가족력으로 인해 위험이 증가한 35-45세 여성의 유방 선별검사는 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 BC에 걸린 여성의 80%는 가족력이 없습니다. 많은 연구에서 높은 유방 조영술 밀도(MD)가 BC 발달의 가장 강력한 위험 요소 중 하나라는 사실이 밝혀졌습니다. FFDM(Full Field Digital Mammography)은 MD를 평가하는 데 사용할 수 있지만 전리 방사선 사용에 대한 우려로 인해 40세 미만의 인구 BC 선별 검사에는 권장되지 않습니다. 따라서 위험 예측을 개선하고 BC 사망률을 줄이기 위해서는 젊은 여성의 MD를 정량화하는 안전하고 정확한 고처리량 방법이 필요합니다. 이 연구는 젊은 여성의 높은 처리량 위험 평가를 용이하게 하기 위해 인공 지능을 사용하여 밀도를 정량화하는 저선량 유방조영술을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이전에 BC 위험이 높은 것으로 확인되었고 나이팅게일 센터에서 연례 유방조영술을 받는 30-45세 여성 600명이 모집됩니다. 참가자는 평소와 같이 오른쪽 유방의 FFDM을 받게 되지만, 두개 꼬리(CC) 보기를 획득한 후 유방은 압축된 상태로 유지되고 LD 유방조영술을 제공하기 위해 유방조영술 선량이 90% 감소합니다. 이 과정은 오른쪽 MLO(Media-Lateral Oblique) 보기에 대해 반복됩니다. 왼쪽 가슴 FFDM은 정상적으로 진행됩니다. 각각의 추가 노출은 1-2분만 소요되는 것으로 추정됩니다. 딥 머신 러닝 방법을 사용하여 표준 FFDM 뷰와 저선량 뷰 사이의 관계를 정의하고 어떤 뷰(CC 대 MLO)가 연구의 다음 단계로 진행할 최상의 상관 관계를 제공하는지 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

LD 이미지를 획득하는 데 필요한 유방 압박이 더 길어질수록 약간의 추가 유방 불편이 발생할 수 있습니다. 그러나 네덜란드의 유사한 연구에서 여성의 1%만이 시술을 견딜 수 없었습니다.

참가자는 단일 FFDM 보기의 방사선량의 20%에 해당하는 추가 선량의 이온화 방사선을 받게 됩니다(일반적으로 4개, 각 유방에 2개). 이와 관련된 위험은 섹션 B에 설명되어 있으며 PIS에 입력됩니다.

이 연구의 연구 질문은 30-45세 여성의 유방조영술 밀도, 따라서 유방암 위험의 정확한 평가를 제공하기 위해 자동화된 저선량 유방조영술을 개발할 수 있는지 여부입니다.

두 가지 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 연간 Full Field Digital Mammography(FFDM)에 참석하는 600명의 여성에 대한 연구에서 저선량 유방조영술을 사용하여 유방조영술 밀도의 자동 정량화를 위한 기계 학습 방법을 개발합니다.
  2. BC 위험을 예측하는 것으로 나타난 자동화된 FFDM 평가에 대해 자동화된 저선량 위험 평가 유방조영술(ALDRAM)을 검증합니다.

유방암은 젊은 여성의 모든 사망 원인 중 가장 흔합니다. 현재 위험 평가 클리닉으로 의뢰를 유발하는 유일한 요인은 가족력이 있다는 것입니다. 이것은 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있지만, 실제로 BC를 발병하는 젊은 여성의 20%만이 가족력이 있습니다. 따라서 사례의 80%는 '느닷없이' 발생하며 생존을 개선하려면 일반 인구의 위험을 평가하는 방법이 필요합니다(35-45세의 위험이 높은 사람들에 대한 선별 검사는 사망률을 줄이는 것으로 나타났습니다). 여러 연구에서 높은 유방조영술 밀도는 BC의 위험을 상당히 증가시키는 것으로 나타났지만 전체 필드 디지털 유방조영술을 사용한 인구 선별검사는 주로 민감도 감소와 적당한 선량의 이온화 방사선 사용으로 인해 40세 미만에서는 권장되지 않습니다. 따라서 이 연구의 목적인 젊은 여성의 유방조영술 밀도를 정확하게 정의하기 위한 안전하고 높은 처리량의 기술이 절실히 필요합니다. 동의 및 초기 사례 보고서 양식(CRF) 작성 후 유방조영술이 표준으로 시작됩니다. 우측 유방 두개골(CC) 보기가 먼저 수행되고 아래 단계가 이어집니다.

  1. 유방은 CC 보기의 표준으로 배치됩니다.
  2. 파라미터 자동 최적화(AOP; 자동 노출 제어(AEC)라고도 함)는 대상, 필터, FFDM(Full Field Digital Mammography)을 위한 피크 킬로전압(kVp) 및 밀리암페어초(mAs) 선택에 대해 수행됩니다.
  3. 전체 필드 CC 보기가 표준으로 수행됩니다.
  4. 방사선 촬영 기사가 수동으로 mA를 90% 또는 최소값인 4mA로 줄이는 동안 유방은 압축된 상태를 유지합니다(기계는 4mA 미만을 전달하지 않음). 다른 매개변수는 변경되지 않습니다. 이 감소된 선량으로 반복 CC 노출이 수행됩니다.
  5. 기계는 자동으로 재설정되고 후속 MLO(내측 사위) 보기가 얻어지며 저선량 보기가 위와 같이 다시 수행됩니다.
  6. 그러면 왼쪽 가슴 CC 및 MLO 보기가 표준으로 획득됩니다.
  7. 이것으로 여성의 연구 참여를 마칩니다. 그런 다음 저선량 및 FFDM의 이미지를 처리하여 저선량 유방조영상의 유방조영술 밀도가 FFDM의 밀도와 상관관계가 있는지 여부와 향후 연구를 위해 자동화된 알고리즘에 어떤 수정이 필요한지 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • The Nightingale Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 맨체스터 나이팅게일 센터에 있는 가족 역사 클리닉에서 연례 검토 및 유방조영술을 통해 식별되고 참석하는 중등도 이상의 유방암 위험이 있는 여성
  • 현재나이 30~45세
  • 영어로 작성된 환자 정보 시트에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 이전 유방암
  • 이전 유방 확대 또는 축소
  • 추가 유방조영술과 이에 따른 방사선 선량이 포함된 TARA-Prev 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 저선량 맘모그램
표준 맘모와 비교할 저선량 맘모
저선량 맘모그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 선량과 낮은 선량 백분율 유방조영술 밀도 추정치 사이의 상관관계
기간: 저선량 유방 X선 촬영은 동일한 유방 압박 하에서 전체 용량 노출 직후에 촬영됩니다.
완전 선량 및 저선량 유방조영술은 확립된 AI 기술인 예측 시각적 아날로그 점수(pVAS)를 사용하여 분석하여 유방조영 밀도 백분율(%MD)을 결정합니다. Pearson 상관 계수를 사용하여 전체 연구 모집단에 걸쳐 전체 및 저선량 이미지 유도 %MD 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
저선량 유방 X선 촬영은 동일한 유방 압박 하에서 전체 용량 노출 직후에 촬영됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B00394

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

공유 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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